Bula do Entocort produzido pelo laboratorio Astrazeneca do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
ENTOCORT®
Cápsulas
budesonida
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Cápsulas gelatinosas duras com microgrânulos
3 mg
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ENTOCORT
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Cápsulas gelatinosas duras com microgrânulos de 3 mg em embalagem com 45 cápsulas.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula gelatinosa dura com microgrânulos contém 3 mg de budesonida.
Excipientes: esferas de açúcar (320 mg), polimetacrílicocopoliacrilato de etila - acrilato de etila, talco,
etilcelulose, trietilcitrato, polissorbato 80, citrato de acetiltributila, simeticona, óxido férrico* e dióxido
de titânio*.
*Corantes da cápsula.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
ENTOCORT Cápsulas é indicado para o tratamento da Doença de Crohn (inflamação no intestino)
presente no íleo e/ou no cólon ascendente (partes do intestino).
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ENTOCORT Cápsulas tem como ingrediente ativo a budesonida, a qual possui alta ação anti-
inflamatória local. A budesonida pertence a um grupo de medicamentos chamados de glicocorticoides
(tipo de cortisona), que são usados para reduzir inflamações.
ENTOCORT Cápsulas para uso oral consiste de uma cápsula de gelatina repleta de grânulos gastro-
resistentes de liberação prolongada. Os grânulos são praticamente insolúveis no suco gástrico e têm
liberação prolongada com propriedades de ajustar a liberação da budesonida no íleo e cólon ascendente.
Em geral, o efeito completo de ENTOCORT Cápsulas é obtido dentro de 2 a 4 semanas.
Você não deve utilizar ENTOCORT Cápsulas nas seguintes situações:
- Infecções no intestino causadas por bactérias, vírus ou fungos;
- Hipersensibilidade à budesonida ou aos outros componentes da fórmula.
Informe seu médico se você tem ou teve tuberculose, qualquer outra infecção recente, ou se você tem
diabetes (incluindo história de diabetes na família), doença do fígado, osteoporose, úlcera de estômago,
pressão alta, glaucoma ou catarata (doenças nos olhos).
Durante o uso de ENTOCORT você deve evitar o contato com pessoas com varicela e sarampo.
Se a sua medicação estiver sendo trocada de comprimidos de cortisona (como prednisona, prednisolona
ou metilprednisolona) para ENTOCORT Cápsulas, temporariamente podem reaparecer sintomas que
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foram sentidos anteriormente, por exemplo, vermelhidão, dores nos músculos e nas juntas, dor de
cabeça, cansaço, enjoo e vômito.
O uso de ENTOCORT Cápsulas pode ainda reativar alergias (por exemplo, rinite, eczema) que
estavam controladas. Nestes casos você deve procurar orientação médica.
ENTOCORT Cápsulas deve ser usado com cuidado em pacientes com função hepática reduzida
(problemas no funcionamento do fígado). Informe ao seu médico caso você tenha este tipo de problema.
Se você for submetido a alguma situação de estresse, como realizar uma cirurgia, você deve avisar seu
médico.
O uso prolongado de ENTOCORT Cápsulas em doses excessivas pode causar hipercorticismo
(aumento na secreção de hormônios da glândula supra-renal) e supressão adrenal.
Informe a seu médico se sentir piora dos sintomas durante o tratamento com ENTOCORT Cápsulas.
Não pare o tratamento até que seu médico solicite, uma vez que seu médico pode indicar uma redução
gradual de dosagem.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: ENTOCORT Cápsulas não afeta
a habilidade de dirigir e operar máquinas.
Uso durante a gravidez e lactação
São limitadas as experiências do uso de ENTOCORT Cápsulas em mulheres grávidas ou amamentando. Se você
ficar grávida durante o tratamento com ENTOCORT Cápsulas, deve entrar em contato com seu médico o mais
rápido possível. Além disso, fale com o seu médico antes de iniciar a amamentação enquanto estiver usando
ENTOCORT Cápsulas.
O uso de ENTOCORT Cápsulas durante a gravidez deve ser evitado, a menos que os benefícios para a mãe
superem os riscos para o feto.
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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Atenção: este medicamento contém açúcar (320 mg/cápsula), portanto, deve ser usado com cautela
e a critério do médico em pacientes portadores de diabetes.
Este medicamento pode causar doping.
Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe seu médico se você estiver tomando
medicamentos para o tratamento de infecções causadas por fungos (como, por exemplo, cetoconazol).
Deve-se evitar a ingestão de grapefruit (toranja) ou de seu suco durante o tratamento com ENTOCORT
Cápsulas, pois a ingestão desta fruta pode aumentar a quantidade de budesonida que é absorvida no
intestino (outras frutas como laranja ou maçã não influenciam a captação da budesonida).
Não foram observadas interações significantes de ENTOCORT Cápsulas com medicamentos usados
para o tratamento de doenças inflamatórias intestinais. Informe seu médico se estiver utilizando
ENTOCORT Cápsulas em conjunto com estrógenos (como por exemplo, estradiol, estriol),
contraceptivos orais (medicamentos para evitar a gravidez), e cimetidina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Você deve conservar ENTOCORT Cápsulas em temperatura ambiente (15ºC a 30°C), protegido da
umidade.
ENTOCORT Cápsulas tem validade de 36 meses a partir da data de fabricação.
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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o na embalagem original.
ENTOCORT Cápsulas é constituído de cápsula gelatinosa dura, com corpo opaco de coloração cinza
claro e tampa opaca de coloração rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
As cápsulas de ENTOCORT Cápsulas devem ser administradas por via oral, engolidas inteiras com
água.
A ingestão de alimentos concomitantemente à administração de ENTOCORT Cápsulas não causa
efeito significativo na absorção do medicamento. ENTOCORT Cápsulas pode ser administrado com ou
sem alimento.
Para adultos com dificuldade para engolir, as cápsulas podem ser abertas e o conteúdo ingerido após
misturá-lo com uma colher de sopa de molho de maçã.
Este medicamento não deve ser mastigado ou esmagado.
Posologia
Adultos: a dose diária recomendada na doença de leve a moderada é de 9 mg uma vez ao dia (pela
manhã) ou 4,5 mg duas vezes ao dia (manhã e noite), por até 8 semanas. Para prolongar a remissão da
doença, recomenda-se uma dose de 6 mg, administrada uma vez ao dia, pela manhã. Em geral, o efeito
completo é obtido dentro de 2 a 4 semanas.
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Para substituir a prednisolona em pacientes que desenvolveram dependência aos medicamentos
esteroides, a dose recomendada é de 6 mg, administrada uma vez ao dia pela manhã. Quando o
tratamento com ENTOCORT Cápsulas é iniciado, a dose de prednisolona deve ser ajustada.
Para a prevenção de recorrência após cirurgia em pacientes com doença ativa, a dose recomendada é 6
mg, administrada uma vez ao dia pela manhã. Não foram observados benefícios de ENTOCORT
Cápsulas em pacientes pós-cirúrgicos com Doença de Crohn obstrutiva fibroestenótica.
Crianças: experiências com ENTOCORT Cápsulas em crianças são limitadas.
Idosos: recomenda-se a mesma dosagem de adultos.
O tratamento com ENTOCORT Cápsulas deve ser diminuído gradualmente antes da suspensão do
tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você se esquecer de tomar uma dose de ENTOCORT Cápsulas, não é necessário compensar a dose
esquecida. Deve-se apenas tomar a próxima dose, como prescrito pelo médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As reações adversas associadas ao uso de Entocort Cápsulas estão descritas a seguir:
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Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): características
cushingoides (inchaço facial e ganho de peso), hipocalemia (concentração inferior ao normal de íons de
potássio no sangue), alterações de comportamento (como nervosismo, insônia e mudanças de humor),
visão embaçada, palpitações, dispepsia (indigestão), reações na pele [urticária, exantema (coceira e
lesões na pele com vermelhidão)], câimbras musculares e distúrbios menstruais.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tremor.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações
anafiláticas (alérgicas sistêmicas) e velocidade de crescimento reduzida.
Estas reações alérgicas são, em geral, leves a moderadas e dependem da dose, tempo de tratamento, uso
concomitante e prévio de glicocorticoides e sensibilidade individual.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.