Bula do Epelin para o Paciente

Epelin®

Suspensão oral

20 mg/mL

EPESUO 04

28/fev/2013

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EPELIN®

fenitoína

I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

Nome comercial: Epelin®

Nome genérico: fenitoína

APRESENTAÇÕES

Epelin® suspensão oral (20 mg/mL) em frascos contendo 60 mL ou 120 mL e em frascos contendo 60 mL ou

120 mL + copo medida.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 5 mL (1/2 copo-medida) de Epelin® suspensão oral contém 100 mg de fenitoína.

Excipientes: sacarose, benzoato de sódio, carmelose sódica, silicato de alumínio e magnésio coloidal, glicerol,

polissorbato 40, vanilina, aroma artificial de banana, óleo essencial de laranja, álcool etílico, ácido cítrico

hidratado, corante amarelo FDC nº 6 e água purificada.

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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Epelin® (fenitoína) suspensão oral é indicado para o controle de crises convulsivas e para a prevenção e

tratamento de crises convulsivas que ocorrem durante ou após uma neurocirurgia. Também é utilizado no

tratamento da enxaqueca, de dores do nervo trigêmio na face e para alguns quadros de delírios e alucinações, no

tratamento de algumas alterações do ritmo do coração, na intoxicação por digitálicos (tipo de medicamento para

doenças do coração) e tratamento pós-infarto do miocárdio.

O Epelin age na parte motora do cérebro onde inibe as atividades que desencadeiam crises convulsivas.

Epelin® não deve ser utilizado por pacientes com alergia à fenitoína ou a outras hidantoínas ou a qualquer

componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Epelin® não é eficaz para todos os tipos de crises convulsivas, por isso, para seu uso é mandatório a avaliação e

correta prescrição de um profissional médico.

Epelin® não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. A paciente deve informar

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso durante a Lactação: recomenda-se que mulheres em tratamento com Epelin® não amamentem, uma vez

que o fármaco aparentemente é excretado no leite materno.

Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.

Tanto a ingestão aguda como o uso crônico de álcool devem ser evitados durante o tratamento com Epelin.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e

atenção podem estar prejudicadas.

A Síndrome de Hipersensibilidade a Anticonvulsivantes (SHA), é uma síndrome rara, que é potencialmente fatal

e pode ocorrer em alguns pacientes que tomam medicação anticonvulsivante. É caracterizada por febre,

vermelhidão da pele, ínguas e outras alterações como, com frequência, no fígado. Pacientes com alto risco de

desenvolver SHA incluem os de raça negra, pacientes que têm histórico de SHA na família ou que tiveram a

experiência desta síndrome no passado, e pacientes com sistema de defesa debilitado. A síndrome DRESS

(erupção à droga com eosinofilia e sintomas sistêmicos) é uma reação alérgica grave a medicamentos,

caracterizada por lesões na pele, febre, ínguas, e envolvimento de órgãos internos. Casos de DRESS tem sido

relatados em pacientes sob uso de fenitoína. Seu médico deve ser informado se houver qualquer suspeita destes

casos.

É possível que durante o tratamento com Epelin o paciente tenha pensamento e comportamento suicida. Se isso

ocorrer, informe seu médico assim que possível.

Uma boa higiene dentária deve ser enfatizada durante o tratamento com Epelin®, a fim de minimizar o aumento

do volume da gengiva e suas complicações.

Quando em tratamento, Epelin® não deve ser descontinuado abruptamente devido à possibilidade de aumento na

frequência e na gravidade de crises. Quando, pelo julgamento do médico, for necessário a redução da dose,

descontinuação ou substituição por outro medicamento, isto deve ser feito gradualmente seguindo corretamente a

orientação médica.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama

interação medicamentosa.

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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Epelin® suspensão oral deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz. Não

congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: suspensão laranja com odor característico de laranja e baunilha.