Bula do Epileptil produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Epileptil®
Solução oral 2,5mg/mL
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
clonazepam
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 1 frasco com 20mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (25 gotas) da solução oral contém:
clonazepam......................................................................................................................2,5mg
Veículo q.s.p......................................................................................................................1mL
Excipientes: sacarina sódica, ácido acético, aroma de pêssego, propilenoglicol e água de
osmose reversa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Distúrbio epiléptico
Epileptil®
é indicado para tratar crises epilépticas e espasmos infantis (Síndrome de West).
também é indicado para:
Transtornos de ansiedade
-Como ansiolítico em geral.
-Distúrbio do pânico com ou sem medo de espaços abertos.
-Fobia social (medo de situações como falar em público).
Transtornos do humor
-Transtorno afetivo bipolar (fases de depressão e mania): tratamento da mania.
-Depressão maior: associado a antidepressivos na depressão ansiosa e início do tratamento.
Síndromes psicóticas
-Acatisia (inquietação extrema, geralmente provocada por medicamentos psiquiátricos).
Síndrome das pernas inquietas (desconforto ou dor nas pernas que leva a necessidade
de movimentá-las, prejudicando o sono).
Vertigem distúrbios do equilíbrio: náuseas, vômitos, desmaios, quedas, zumbidos e
distúrbios auditivos.
Síndrome da boca ardente (sensação de queimação na parte interna da boca, sem
alterações físicas).
Clonazepam pertence à classe dos benzodiazepínicos, medicamentos que causam inibição
leve do sistema nervoso, com consequente ação anticonvulsivante, sedativa leve, relaxante
muscular e tranquilizante.
A ação deste medicamento em dose única inicia em 30 a 60 minutos e se estende por 6 a 8h
em crianças e 8 a 12 h em adultos.
Você não deve usar Epileptil®
se tiver:
-história de alergia a benzodiazepínicos ou a qualquer componente da fórmula;
-doença grave dos pulmões ou fígado;
-glaucoma agudo de ângulo fechado.
Pacientes com glaucoma de ângulo aberto, em uso de terapia apropriada podem receber
Epileptil®
.
Antes de tomar Epileptil®
, informe seu médico se você tem ou teve:
1) outros problemas de saúde: doenças nos rins, pulmões ou fígado (p/ ex.: cirrose
hepática); porfiria.
2) sinais ou sintomas de depressão e/ou tentativa de suicídio;
3) ataxia cerebelar ou espinhal (descoordenação dos movimentos por problema do cerebelo
ou medula);
4) uso regular ou intoxicação aguda por álcool ou drogas
Não tome Epileptil®
com álcool e/ou depressores do sistema nervoso central. Essa
combinação pode aumentar os efeitos de Epileptil®
, com potencial sedação grave,
depressão cardiovascular e/ou respiratória.
Epileptil®
pode causar dependência física e psicológica e precipitar o estado de mal
epiléptico (crises epilépticas em sequência rápida). Fale com seu médico antes de aumentar
a dose ou interromper abruptamente esta medicação.
Uso em crianças
Avaliar o risco/benefício do uso de Epileptil®
a longo prazo em pacientes pediátricos com
distúrbios epilépticos.
pode aumentar a salivação e as secreções brônquicas em lactentes e crianças
pequenas. Atenção: manter as vias aéreas livres.
Não há dados de eficácia/segurança de Epileptil®
em menores de 18 anos com distúrbio do
pânico.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Clonazepam pode lentificar as reações, efeito agravado com o uso de álcool.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois
sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
só deve ser administrado a gestantes se houver indicação absoluta e se os
benefícios potenciais superarem os riscos para o feto. Epileptil®
pode prejudicar seu bebê.
Informe seu médico se estiver grávida ou se está tentando engravidar. O uso de altas doses
no último trimestre da gestação ou no trabalho de parto pode causar arritmia no feto e baixa
temperatura corpórea, falta de tônus muscular, depressão respiratória e dificuldade de
sucção no bebê. Tanto a gestação quanto a suspensão de Epileptil®
podem exacerbar a
epilepsia.
Informe seu médico se estiver amamentando. Se você realmente precisar tomar Epileptil®
,
a amamentação deve ser descontinuada.
Até o momento, não há informações de que Epileptil®
cause doping. Em caso de dúvidas,
consulte o seu médico.
Abuso e dependência do medicamento:
O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e
psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose, tratamentos prolongados e em
pacientes com história de abuso de álcool ou drogas.
Em caso de dependência, especialmente com doses elevadas, a descontinuação brusca do
tratamento será acompanhada por sintomas de abstinência: psicoses, distúrbio de
comportamento, tremor, sudorese, agitação, distúrbios do sono, dor de cabeça, dores
musculares, câimbras, ansiedade extrema, tensão, cansaço, confusão, irritabilidade e
convulsões que podem ser associadas à doença de base. Em casos graves, desrealização
(sentimentos de estranhamento ou distanciamento em relação ao ambiente),
despersonalização, hipersensibilidade ao som, luz, ruídos e ao contato físico, sensações
anormais, formigamentos, alucinações. O risco dos sintomas de abstinência é maior após
descontinuação súbita do tratamento, portanto a retirada brusca do medicamento deve ser
evitada. O tratamento – mesmo de curta duração – deve ser interrompido pela redução
gradativa da dose diária.
Principais interações medicamentosas: Informe seu médico, se estiver tomando outros
medicamentos, incluindo as substâncias a seguir, pois elas podem interagir com Epileptil®
.
-Depressores do sistema nervoso central e álcool;
-Medicamentos que agem no sistema nervoso: antidepressivos, medicamentos para dormir,
alguns analgésicos, antipsicóticos, ansiolíticos, anticonvulsivantes;
-Medicamentos para o estômago.
Interações fármaco-alimento: Interações com alimentos não foram estabelecidas. O suco
de toranja pode aumentar o efeito de Epileptil®
Interações fármaco-laboratório: Interações com testes laboratoriais não foram
estabelecidas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do produto: solução límpida incolor a levemente amarelada com aroma de
pêssego.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Administrar por via oral. Ver figura abaixo. Dissolver as gotas em um pouco de líquido não
alcoólico. Nunca administre as gotas diretamente na boca.
A tampa possui lacre inviolável. Caso o lacre esteja rompido, não receba o frasco ou
retorne ao local da compra.
A dose de Epileptil®
depende da doença, resposta clínica, idade e tolerabilidade.
Recomenda-se, que o tratamento inicie com doses mais baixas, que podem ser aumentadas
se necessário. Siga a orientação médica.
Distúrbios epilépticos
Adultos
Dose inicial: não exceder 1,5mg/dia, dividida em 3 doses. Aumentar a critério médico.
Dose de manutenção: será definida pelo seu médico, de acordo com sua resposta.
Dose diária máxima recomendada: 20mg.
Se você já usa outro anticonvulsivante, avise seu médico.
Recém-nascidos e crianças até 10 anos de idade ou 30kg de peso: Dose inicial: 0,01 a
0,03mg/kg/dia. Não exceder 0,05mg/kg/dia, dividido em 2 ou 3 doses diárias.
Crianças entre 10 e 16 anos de idade: Dose inicial: 1 a 1,5mg/dia, dividido em 2 a 3
doses. A dose pode ser aumentada a critério médico, até atingir a dose de manutenção
individual, usualmente de 3 a 6mg/dia.
Sempre que possível, dividir a dose diária em 3 doses iguais. Caso não seja possível, a
maior dose deve ser tomada antes de deitar.
Transtornos de ansiedade
-Distúrbio do pânico: Adultos: - Dose inicial: 0,5mg/dia, dividida em 2 doses. Pode-se
aumentar a dose a critério médico. - Dose de manutenção: a critério médico, de acordo com
sua resposta. A dose tomada ao deitar, reduz a inconveniência da sonolência e pode ser
desejável no início do tratamento. A retirada deve ser gradual, até que o medicamento seja
totalmente suspenso.
-Como ansiolítico em geral: 0,25mg a 4,0mg/dia. Dose recomendada: 0,5 a 1,5mg/dia
(dividida em 3x/dia).
1- Coloque o
frasco na
posição
vertical com
a tampa para
o lado de
cima, gire-a
até romper o
lacre.
2- Virar o
frasco.
3- Com o conta-
gotas para o lado
de baixo, bata
levemente com o
dedo no fundo do
frasco para
iniciar o
gotejamento.
-Fobia social: 0,25mg/dia até 6,0mg/dia (2,0mg, 3x/dia). Dose recomendada: 1,0 a
2,5mg/dia.
Transtornos do humor
-Transtorno afetivo bipolar (tratamento da mania): 1,5mg a 8mg/dia. Dose recomendada:
2,0 a 4,0mg/dia.
-Depressão maior (associado a antidepressivos): 0,5 a 6,0mg/dia. Dose recomendada: 2,0 a
4,0mg/dia.
Síndromes psicóticas
-Acatisia: 0,5mg a 4,5mg/dia. Dose recomendada: 0,5 a 3,0mg/dia.
Síndrome das pernas inquietas: 0,5mg a 2,0mg/dia.
Vertigem e distúrbios do equilíbrio: 0,5mg a 1,0mg/dia (2x/dia). Doses diárias superiores
a 1,0mg não são recomendáveis.
Síndrome da boca ardente: 0,25 a 6,0mg/dia. Dose recomendada: 1,0 a 2,0mg/dia.
Uso em idosos
Não é preciso adaptar doses e forma de administração. Recomenda-se as mesmas doses do
adulto jovem, exceto na ocorrência de outras doenças. Nesse caso, respeitar as precauções e
advertências gerais do uso de clonazepam.
Instruções especiais de administração
Epileptil®
pode ser usado com outros antiepilépticos. Nesse caso, seu médico ajustará a
dose de cada medicamento para atingir o efeito ideal.
Não pare de tomar Epileptil®
subitamente, você pode ter novas crises epilépticas. Somente
seu médico poderá orientar a interrupção do tratamento reduzindo gradualmente a dose
utilizada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Nunca dobre a dose na próxima tomada. Apenas continue com a próxima dose no tempo
determinado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
Algumas reações são transitórias e desaparecem espontaneamente no decorrer do
tratamento ou com redução da dose.
As reações que ocorreram em ≥ 5% dos pacientes em estudos clínicos foram: sonolência,
dor de cabeça, infecção das vias aéreas superiores, cansaço, gripe, depressão, vertigem,
irritabilidade, insônia, incoordenação de movimentos e da marcha, perda do equilíbrio,
náusea, coordenação anormal, sensação de cabeça leve, sinusite e concentração
prejudicada.
Pós-comercialização:
Distúrbios do sistema imunológico: reações alérgicas e muito poucos casos de anafilaxia
(reação alérgica grave).
Distúrbios endócrinos: casos isolados, reversíveis, de puberdade precoce incompleta.
Distúrbios psiquiátricos: amnésia, alucinações, histeria, alterações da libido, insônia,
psicose, tentativa de suicídio, despersonalização, disforia, instabilidade emocional,
desinibição orgânica, lamentações, diminuição da concentração, inquietação, estado
confusional e desorientação. Depressão pode estar associada à doença de base. Reações
paradoxais: excitabilidade, irritabilidade, agressividade, agitação, nervosismo, ansiedade,
distúrbios do sono. Dependência e retirada, vide item “Abuso e dependência do
medicamento”.
Distúrbios do sistema nervoso: sonolência, lentificação, hipotonia muscular, tonturas,
ataxia são frequentes e geralmente transitórias. Dor de cabeça (raro). Distúrbios reversíveis:
dificuldade para articular a fala, incoordenação de movimentos e da marcha, movimento
anormal dos olhos. Pode haver esquecimento de fatos recentes, associado a alteração de
comportamento. Pode haver aumento das crises convulsivas em determinadas formas de
epilepsia. Perda da voz, movimentos grosseiros e descoordenados de braços e pernas, coma,
tremor, perda de força de um lado do corpo, sensação de cabeça leve, falta de energia e
formigamento, alteração da sensibilidade nas extremidades.
Distúrbios oculares: visão dupla reversível, aparência de “olho vítreo”.
Distúrbios cardiovasculares: palpitações, dor torácica, insuficiência cardíaca, incluindo
parada cardíaca.
Distúrbios respiratórios: congestão pulmonar, congestão nasal, hipersecreção, tosse, falta
de ar, bronquite, rinite, faringite. Pode ocorrer depressão respiratória. Epileptil®
pode
aumentar a produção de saliva ou secreção brônquica em lactentes e crianças.
Distúrbios gastrintestinais: perda do apetite, língua saburrosa, constipação, diarreia, boca
seca, incontinência fecal, gastrite, aumento do fígado, apetite aumentado, gengivas
doloridas, dor abdominal, inflamação gastrintestinal, dor de dente. Náuseas e sintomas
epigástricos (raro).
Distúrbios da pele/tecido subcutâneo: urticária, coceira, erupção cutânea, perda de cabelo
transitória, crescimento anormal de pelos, inchaço na face e tornozelo, alterações da
pigmentação (raro).
Distúrbios musculoesqueléticos/tecido conectivo: fraqueza muscular frequente e
geralmente transitória. Dor muscular, dor nas costas, fratura traumática, dor na nuca,
deslocamentos e tensões.
Distúrbios renais/urinários: dificuldade para urinar, perda urinária durante o sono,
noctúria (levantar à noite para urinar), retenção urinária, infecção do trato urinário.
Incontinência (raro).
Distúrbios do sistema reprodutivo: cólicas menstruais, diminuição de interesse sexual,
impotência (raro).
Distúrbios gerais: fadiga frequente e geralmente transitória. Reações paradoxais: vide
“Distúrbios psiquiátricos”.
Lesões e envenenamento: quedas e fraturas. Risco maior em pessoas usando outros
sedativos, incluindo bebidas alcoólicas e em idosos.
Exames complementares: diminuição do número de plaquetas (raro). Diminuição dos
glóbulos brancos e anemia, alterações dos exames da função do fígado.
Distúrbios do ouvido: otite, vertigem.
Diversas: desidratação, deterioração geral, febre, aumento dos gânglios linfáticos, ganho ou
perda de peso, infecção viral.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas
Os benzodiazepínicos geralmente causam sonolência, confusão mental, ataxia, excitação,
lentidão de movimento, disartria e nistagmo. A superdose deste medicamento está
raramente associada com risco de morte, caso o medicamento tenha sido tomado
isoladamente, mas pode levar à arreflexia, apneia, hipotensão arterial, depressão
cardiorrespiratória e coma. Se ocorrer coma, normalmente tem duração de poucas horas;
porém, pode ser prolongado e cíclico, particularmente em idosos. A depressão respiratória
por benzodiazepínicos é mais séria em pacientes com doença respiratória.
Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso
central, incluindo o álcool.
Conduta
Monitorar sinais vitais e instituir medidas de suporte a critério médico.
Advertência
Flumazenil não é indicado a pacientes com epilepsia que foram tratados com
benzodiazepínicos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.