Bula do Escopen Composto para o Paciente

Bula do Escopen Composto produzido pelo laboratorio Pharlab Indústria Farmacêutica S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Escopen Composto
Pharlab Indústria Farmacêutica S.a. - Paciente

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BULA COMPLETA DO ESCOPEN COMPOSTO PARA O PACIENTE

ESCOPEN_COMPOSTO_VP

Escopen composto

Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.

Comprimido revestido

10 mg + 250 mg

ESCOPEN COMPOSTO

butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica

APRESENTAÇÕES

- Comprimidos revestidos de 10mg + 250mg em embalagem contendo 20 comprimidos revestidos.

- Comprimidos revestidos de 10mg + 250mg em display contendo 250 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém 10 mg de butilbrometo de escopolamina e 250 mg de dipirona sódica.

Excipientes: amido, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, hipromelose,

macrogol, polissorbato 80, dióxido de titânio, laurilsulfato de sódio, lactose e povidona.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ESCOPEN COMPOSTO é indicado para tratamento dos sintomas de cólicas intestinais, estomacais,

urinárias, das vias biliares, dos órgãos sexuais femininos e menstruais.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ESCOPEN COMPOSTO tem ação antiespasmódica, agindo sobre as contrações dolorosas e aliviando de

forma rápida e prolongada as cólicas, dores e desconforto abdominais. Possui também importante

propriedade analgésica, o que faz com que diminua a percepção da dor.

O medicamento faz efeito logo depois de tomado e seu efeito dura por 6 a 8 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar ESCOPEN COMPOSTO se tiver alergia a analgésicos semelhantes à dipirona (como

isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenilbutazona), ao butilbrometo de escopolamina ou a

algum outro componente do produto. Isto inclui, por exemplo, o desenvolvimento de agranulocitose

(febre, dor de garganta ou alteração da boca e garganta, associados a ausência ou diminuição de células

brancas no sangue) após o uso destas substâncias. O uso também não é indicado se tiver asma induzida

por analgésicos, ou se desenvolver reações anafilactoides (manifestações na pele e inchaço dos lábios,

língua e garganta) ou broncoespasmo (estreitamento das vias respiratórias) após tomar analgésicos (como

paracetamol, salicilatos, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno).

Você também não deve usar ESCOPEN COMPOSTO se tiver comprometimento da medula óssea (por

exemplo, após algum tratamento medicamentoso com agentes citostáticos, que inibem o crescimento ou a

reprodução das células) ou comprometimento no sistema formador de elementos do sangue; deficiência

genética da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase, tendo risco aumentado de alterações do sangue;

porfiria hepática aguda intermitente (doença do metabolismo do sangue que provoca alterações na pele e

sistema nervoso); glaucoma (aumento da pressão dentro do olho); aumento da próstata com dificuldade

para urinar; estreitamento da passagem do conteúdo no estômago e intestinos; taquicardia; megacólon

(dilatação da parte final dos intestinos); miastenia gravis (doença que provoca fraqueza muscular) ou se

estiver no terceiro trimestre de gravidez.

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O comprimido revestido de ESCOPEN COMPOSTO também é contraindicado em condições

hereditárias raras de intolerância à galactose.

ESCOPEN COMPOSTO é contraindicado a partir dos 6 meses de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sintomas

como febre, náusea, vômito, alterações no movimento e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade

abdominal, queda da pressão arterial, desmaio, ou presença de sangue nas fezes, você deve procurar um

médico imediatamente.

A dipirona de ESCOPEN COMPOSTO pode provocar riscos de choque (queda grave da pressão) e

agranulocitose (redução acentuada das células brancas do sangue) com risco à vida.

Se você tiver reações alérgicas ou imunológicas graves com ESCOPEN COMPOSTO, tem um alto risco

de ter reação similar com outros medicamentos usados para a mesma finalidade (como paracetamol,

ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, propifenazona).

Se ocorrerem sinais de alterações sanguíneas importantes chamadas agranulocitose ou trombocitopenia

(manchas roxas na pele e diminuição de plaquetas do sangue), você deve interromper imediatamente o

tratamento com ESCOPEN COMPOSTO e seguir as orientações de seu médico para a realização de

possíveis exames laboratoriais, como hemograma.

Os riscos de reações alérgicas graves (reações anafilactoides) são muito maiores em pacientes com

síndrome asmática induzida por analgésicos ou intolerância a analgésicos do tipo urticária-angioedema

(reações na pele ou inchaço da língua, boca e garganta), asma brônquica, especialmente na presença de

rinossinusite e pólipos nasais, manifestações crônicas na pele (urticária crônica), intolerância a corantes

(como tartrazina) e/ou conservantes (como benzoatos), ou intolerância ao álcool reagindo com sintomas

como espirros, lacrimejamento e grave vermelhidão facial, o que pode ser uma indicação de uma possível

síndrome de asma induzida por analgésico.

ESCOPEN COMPOSTO pode provocar pressão baixa, que pode ser dependente da dose. Pode ainda ter

seu risco aumentado se você já tiver pressão baixa, desidratação, circulação instável iniciante,

insuficiência respiratória (como após a um ataque cardíaco ou politraumatismo) ou febre elevada.

Consequentemente, seguindo as orientações de seu médico, diagnóstico cuidadoso e estrito

monitoramento são essenciais para estas situações, especialmente se no seu caso uma queda da pressão

arterial deva ser evitada a qualquer custo (como em portadores de doença coronariana grave ou naqueles

que possuem estreitamento dos vasos que irrigam o cérebro).

ESCOPEN COMPOSTO só deve ser utilizado em pacientes idosos ou com comprometimento da função

renal e hepática sob orientação médica.

Antes do uso de ESCOPEN COMPOSTO, o seu médico deverá avaliar se você já teve problemas com o

uso desta associação. Nos casos de alto risco de reações alérgicas graves (anafilactoides), você deverá ser

monitorado durante o seu uso, devendo inclusive ter recursos disponíveis em caso de emergência.

Foi relatado sangramento no aparelho digestivo em pacientes tratados com dipirona. Muitos desses

pacientes foram tratados ao mesmo tempo com outros analgésicos que podem causar sangramento ou

utilizaram uma dose muito elevada de dipirona.

Pode ocorrer aumento da pressão dentro do olho com o uso de agentes anticolinérgicos como o

butilbrometo de escopolamina em pacientes com glaucoma ainda sem diagnóstico e, portanto, sem

tratamento.

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ESCOPEN COMPOSTO contém 75,1 mg de lactose por comprimido (ou 600,8 mg de lactose por dose

máxima recomendada). Portanto, se você tiver condição hereditária rara de intolerância à galactose (como

galactosemia), não deve usar o produto. ESCOPEN COMPOSTO contém ainda 16,4 mg de sódio por

comprimido (ou 131,2 mg por dose diária máxima recomendada). Você deve considerar essa quantidade

se está sob dieta com restrição de sódio.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Devido à possibilidade de ocorrer reações prejudiciais com o uso de altas doses da dipirona, você não

deve dirigir, operar máquinas ou fazer atividades perigosas até que essas reações estejam normalizadas.

Isso se aplica em particular à combinação com álcool.

Fertilidade, Gravidez e Amamentação

ESCOPEN COMPOSTO não deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez. Entre o 4° e 6°

mês (segundo trimestre), o uso deve ser considerado somente se os benefícios compensarem claramente

os riscos.

Após o 6° mês de gravidez (terceiro trimestre), o uso da dipirona pode acarretar problemas graves ao bebê

e problemas hemorrágicos à mãe e ao bebê na ocasião do parto. Portanto não se deve usar ESCOPEN

COMPOSTO nesse período.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse modo, a amamentação deve ser evitada durante

o uso de ESCOPEN COMPOSTO e por pelo menos 48 horas após a última tomada.

Interações medicamentosas

ESCOPEN COMPOSTO pode intensificar reações anticolinérgicas (como boca e narinas secas, prisão de

ventre e visão borrada), se administrado ao mesmo tempo com medicamentos tais como antidepressivos

tricíclicos e tetracíclicos (como amitriptilina, imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina), anti-

histamínicos (medicamentos para alergias, como astemizol), antipsicóticos (como clorpromazina e

haloperidol), quinidina (para arritmia cardíaca), amantadina (para doença de Parkinson), disopiramida

(para arritmias cardíacas) e outros anticolinérgicos (para problemas respiratórios, como tiotrópio,

ipratrópio e compostos similares à atropina).

O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária à dopamina, como

metoclopramida, pode resultar na diminuição da atividade de ambas as medicações no aparelho digestivo.

A taquicardia provocada pelos agentes beta-adrenérgicos (como propranolol, atenolol) pode ser

aumentada com o uso de ESCOPEN COMPOSTO.

ESCOPEN COMPOSTO pode reduzir a eficácia da ciclosporina, pois reduz a concentração desse

medicamento no sangue, quando administrado conjuntamente. Neste caso, seu médico deverá monitorar

os níveis sanguíneos de ciclosporina.

Usar álcool e ESCOPEN COMPOSTO simultaneamente pode intensificar os efeitos de ambos.

O uso de ESCOPEN COMPOSTO com clorpromazina pode causar grave redução da temperatura

corpórea.

ESCOPEN COMPOSTO, devido à dipirona, pode interagir com anticoagulantes orais (como varfarina),

captopril (para pressão alta), lítio (estabilizador de humor), metotrexato (para tratamento de câncer),

triantereno (diurético). A eficácia de medicamentos para pressão alta e diuréticos poderá ser afetada. Não

se sabe em que extensão a dipirona provoca estas interações.

Em pacientes diabéticos, a dipirona pode ainda interferir em alguns testes específicos de açúcar no sangue

(ensaios enzimáticos pelo método da glicose-oxidase), usados para diagnosticar diabetes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: ESCOPEN COMPOSTO é apresentado na forma de comprimidos

revestidos, circulares, biconvexos (arredondados) de coloração branca ou amarelada, com odor quase

imperceptível.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como usar

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros por via oral com água.

Dosagem

A dose recomendada é de 1 a 2 comprimidos revestidos de 10 mg/250 mg, 3 a 4 vezes ao dia.

Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou

dentista.

Pacientes idosos ou com distúrbios das condições gerais de eliminação de creatinina do sangue devem

reduzir a dose de ESCOPEN COMPOSTO.

Pacientes com mau funcionamento dos rins e fígado devem evitar o uso repetido de doses elevadas, mas

não há necessidade de diminuir a dose se a sua utilização for por pouco tempo.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou

cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ESCOPEN COMPOSTO é normalmente usado conforme a necessidade. Se você usa ESCOPEN

COMPOSTO regularmente e esquecer alguma dose, continue tomando as próximas doses no horário

habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-

dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

– Reações comuns (ocorre entre 1 % e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão

(queda da pressão), tontura, boca seca.

– Reações incomuns (ocorre entre 0,1 % e 1 % dos pacientes que utilizam este medicamento):

agranulocitose (ausência ou diminuição acentuada de leucócitos granulócitos, ou seja, das células brancas

do sangue) incluindo casos fatais, leucopenia (baixa produção de certas células do sangue), erupção

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cutânea medicamentosa (reações e manchas vermelhas na pele com coceira e descamação), reações

cutâneas (reação na pele), choque (queda grave da pressão), rubor (vermelhidão).

– Reações raras (ocorre entre 0,01 % e 0,1 % dos pacientes que utilizam este medicamento): reação

anafilactóide e reação anafilática (reações alérgicas graves), asma em pacientes com síndrome de asma

causada por analgésicos, erupção maculopapular (reação na pele semelhante ao sarampo).

– Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01 % dos pacientes que utilizam este medicamento):

trombocitopenia (diminuição de plaquetas do sangue), necrólise epidérmica tóxica (condição bolhosa

grave na pele com necrose e toxicidade), síndrome de Stevens-Johnson (doença grave da pele com

surgimento de bolhas, dor, febre, mal estar geral), insuficiência renal aguda (falha abrupta no

funcionamento dos rins), anúria (ausência de produção de urina), nefrite intersticial (problema renal),

proteinúria (proteínas na urina), oligúria (diminuição da urina), insuficiência renal (funcionamento

deficiente dos rins).

– Reações com frequência desconhecida: sepse (infecção generalizada grave) incluindo casos fatais,

choque anafilático (choque alérgico) incluindo casos fatais, dispneia (falta de ar), hipersensibilidade

(alergia), disidrose (bolhas nos pés e mãos), taquicardia, hemorragia gastrintestinal (sangramento do

aparelho digestivo), retenção urinária (dificuldade para urinar), cromatúria (alteração da cor da urina).

Você deve interromper imediatamente o uso de ESCOPEN COMPOSTO se houver piora do seu estado

geral, se a febre não ceder ou reaparecer, ou se houver alterações dolorosas das mucosas oral, nasal e da

garganta, e ainda se ocorrerem reações na pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

Tratamento

O tratamento depende de cada caso e deve ser orientado por um médico.

Sintomas

Os sintomas de uma superdose de ESCOPEN COMPOSTO podem incluir: enjoo, vômitos,

comprometimento da função dos rins, retenção urinária (dificuldade para urinar), dor abdominal, parada

respiratória, lesões do fígado, e em casos raros sintomas no sistema nervoso central (tonturas, sonolência,

coma, agitação, convulsões, contrações musculares ritmadas), queda da pressão arterial e até choque,

taquicardia, retenção de sódio e água com edema pulmonar em pacientes com problemas cardíacos,

secura na boca e narinas, visão borrada, pupilas dilatadas, aumento do ritmo cardíaco, diminuição de

pressão arterial, intestino preso e aumento da temperatura do corpo.

Após doses muito altas, a eliminação de ácido rubazônico pode provocar alteração avermelhada na cor da

urina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.