Bula do Esomeprazol Magnésio Triidratado produzido pelo laboratorio Astrazeneca do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
esomeprazol magnésico tri-hidratado
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Comprimidos revestidos de liberação retardada
20 mg e 40 mg
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Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de liberação retardada de 20 mg em embalagens com 14 ou 28
comprimidos.
Comprimidos revestidos de liberação retardada de 40 mg em embalagens com 14 ou 28
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
esomeprazol magnésico tri-hidratado 20 mg
Cada comprimido revestido de liberação retardada contém 22,30 mg de esomeprazol
magnésico tri-hidratado (equivale a 20 mg de esomeprazol).
Excipientes: monoestearato de glicerila, hiprolose, hipromelose, óxido férrico marrom-
avermelhado, óxido férrico amarelo, estearato de magnésio, polimetacrílicocopoliacrilato de
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etila - acrilato de etila (1:1), celulose microcristalina, parafina sintética, macrogol, polissorbato
80, crospovidona, estearil fumarato de sódio, esferas de açúcar (28 mg), talco, dióxido de
titânio e citrato de trietila.
esomeprazol magnésico tri-hidratado 40 mg
Cada comprimido revestido de liberação retardada contém 44,50 mg de esomeprazol
magnésico tri-hidratado (equivale a 40 mg de esomeprazol).
avermelhado, estearato de magnésio, polimetacrílicocopoliacrilato de etila - acrilato de etila
(1:1), celulose microcristalina, parafina sintética, macrogol, polissorbato 80, crospovidona,
estearil fumarato de sódio, esferas de açúcar (30 mg), talco, dióxido de titânio e citrato de
trietila.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O esomeprazol magnésico tri-hidratado é indicado para o tratamento de doenças
ácido-pépticas e alívio dos sintomas de azia, regurgitação ácida e dor epigástrica.
- Doença do refluxo gastroesofágico (refluxo do estomago para o esôfago) (DRGE):
- Tratamento da esofagite (inflamação do esôfago) de refluxo erosiva.
- Tratamento de manutenção para prevenir a recidiva de esofagite.
- Tratamento dos sintomas da DRGE, tais como: pirose/azia (queimação retroesternal),
regurgitação ácida e dor epigástrica.
- Pacientes que precisam de terapia contínua com anti-inflamatórios não-esteroidais (AINE):
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- Tratamento dos sintomas gastrointestinais altos associados ao tratamento com anti-
inflamatórios.
- Cicatrização de úlceras gástricas associadas ao tratamento com anti-inflamatórios,
incluindo aqueles anti-inflamatórios mais novos, da classe “COX-2 seletivos”.
- Prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas ao tratamento com anti-
inflamatórios, incluindo COX-2 seletivos, em pacientes com algum risco adicional.
- Tratamento da úlcera duodenal associada à bactéria Helicobacter pylori.
- Erradicação da bactéria Helicobacter pylori em associação com um tratamento
antibacteriano adequado.
- Condições patológicas hipersecretoras incluindo síndrome de Zollinger-Ellison (excesso de
produção de ácido clorídrico) e hipersecreção idiopática.
- Manutenção da hemostasia e prevenção de ressangramento de úlceras gástrica e duodenal após
tratamento com NEXIUM iv (esomeprazol sódico).
O esomeprazol magnésico tri-hidratado reduz a produção de ácido no seu estômago, através
de um mecanismo de ação específico de inibição da bomba de prótons.
Após a dose oral, o início do efeito ocorre dentro de uma hora.
Você não deve utilizar esomeprazol magnésico tri-hidratado se tiver alergia ao esomeprazol,
a outros benzimidazóis (medicamentos anti-helmínticos benzimidazólicos – medicamentos para
tratar infestação por parasitas) ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
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Informe ao seu médico se durante o tratamento com esomeprazol magnésico tri-hidratado
você apresentar perda de peso sem dieta, vômitos, dificuldade para engolir alimentos, evacuar
sangue vivo ou fezes escuras (tipo borra de café), e se houver suspeita ou presença de úlcera,
pois o tratamento com esomeprazol magnésico tri-hidratado pode aliviar esses sintomas e
retardar o diagnóstico.
Informe também se estiver fazendo uso de algum medicamento antirretroviral (contra um tipo
específico de vírus), como o atazanavir e o nelfinavir.
Se você tem problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glicose-
galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase, você não deve tomar este medicamento.
O uso concomitante de esomeprazol e clopidogrel deve ser evitado.
Alguns estudos sugerem que o tratamento com medicamentos da classe de esomeprazol pode estar
associado a um pequeno aumento do risco de fraturas relacionadas com a osteoporose (doença que
reduz a densidade e a massa dos ossos). No entanto, em outros estudos semelhantes, nenhum aumento
do risco foi evidenciado.
Aconselha-se que os pacientes de risco para o desenvolvimento da osteoporose ou fraturas relacionadas
à osteoporose tenham um acompanhamento médico adequado.
O esomeprazol magnésico tri-hidratado deve ser utilizado com cuidado em pacientes com
problemas graves no fígado ou nos rins.
Não se espera que esomeprazol magnésico tri-hidratado afete a capacidade de dirigir
veículos e operar máquinas.
A experiência clínica em crianças abaixo de 12 anos de idade é limitada. Deverá ser
utilizado nesta faixa etária somente a critério médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião- dentista.
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Como não há dados disponíveis quanto à excreção de esomeprazol no leite materno,
esomeprazol magnésico tri-hidratado não deve ser usado durante a amamentação.
Atenção: este medicamento contém açúcar (28 mg/comprimido de 20 mg; e 30
mg/comprimido de 40 mg), portanto, deve ser usado com cautela e a critério médico em
pacientes portadores de diabetes.
Você deve utilizar esomeprazol magnésico tri-hidratado com cuidado se estiver tomando os
seguintes medicamentos: para o tratamento de infecções por fungos (cetoconazol, itraconazol e
erlotinibe), digoxina, ansiedade (diazepam), epilepsia (fenitoína), coagulação do sangue (varfarina ou
clopidogrel), acelerar a motilidade do estômago (cisaprida), metotrexato, tratamento da AIDS
(atazanavir, nelfinavir e saquinavir), tratamentos com amoxicilina, quinidina, naproxeno, rofecoxibe,
claritromicina, voriconazol, rifampicina e erva de São João (Hypericum perforatum), pois estes
medicamentos podem ter seu efeito alterado pelo uso concomitante de esomeprazol magnésico tri-
hidratado.
A administração concomitante de esomeprazol tem sido relacionada ao aumento da concentração de
tacrolimo no sangue.
Informe ao se u médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
Você deve conservar o esomeprazol magnésico tri-hidratado em temperatura ambiente
(15ºC a 30ºC), protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
O esomeprazol magnésico tri-hidratado é apresentado da seguinte maneira:
- esomeprazol magnésico tri-hidratado 20 mg: comprimidos alongados e de cor rosa clara.
- esomeprazol magnésico tri-hidratado 40 mg: comprimidos alongados e de cor rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Os comprimidos de esomeprazol magnésico tri-hidratado devem ser administrados inteiros
por via oral, com líquido.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
Se você tiver dificuldade para engolir o comprimido, poderá colocá-lo em meio copo de água
sem gás (não se deve usar outro líquido), mexendo até o comprimido se desintegrar. Se
persistirem pequenos grânulos (resíduos) aderidos à parede do copo, adicionar um pouco de
água, mexer e tomar, ou administrar o conteúdo por sonda naso-enteral (SNE) em até 30
minutos.
Os pequenos grânulos (resíduos) não devem ser mastigados ou esmagados.
Posologia
Adultos
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• Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE):
- Tratamento da esofagite de refluxo erosiva: 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas. Um
tratamento adicional de 4 semanas é recomendado para pacientes com esofagite não
cicatrizada ou que apresentam sintomas persistentes.
- Tratamento de manutenção para prevenir a recidiva em pacientes com esofagite: 20 mg uma
vez ao dia.
- Tratamento dos sintomas da DRGE, tais como, pirose/azia (queimação retroesternal),
regurgitação ácida e dor epigástrica: 20 mg uma vez ao dia para os pacientes que não
apresentam esofagite. Se o controle dos sintomas não for obtido após 4 semanas, o paciente
deve ser investigado. Uma vez resolvidos os sintomas da DRGE, o controle dos sintomas
pode ser obtido usando-se esomeprazol magnésico tri-hidratado na dose de 20 mg/dia,
quando necessário. Em pacientes de risco tratados com anti-inflamatórios, o controle dos
sintomas utilizando-se um tratamento sob demanda, não é recomendado.
• Pacientes que precisam de terapia contínua com anti-inflamatórios:
- Tratamento dos sintomas gastrointestinais altos associados ao tratamento com anti-
inflamatórios: 20 mg uma vez ao dia em pacientes que continuam precisando tomar anti-
inflamatórios. Se os sintomas não forem controlados após 4 semanas, o paciente deve ser
investigado.
- Cicatrização de úlceras gástricas associadas ao tratamento com anti-inflamatórios: a dose
usual é de 20 mg uma vez ao dia por 4 a 8 semanas. Alguns pacientes podem precisar da
dose de 40 mg, uma vez ao dia, por 4 a 8 semanas.
- Prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas ao tratamento com anti-inflamatórios
em pacientes de risco: 20 mg uma vez ao dia.
• Tratamento da úlcera duodenal associada ao Helicobacter pylori/erradicação do
Helicobacter pylori: 20 mg de esomeprazol magnésico tri-hidratado com 1 g de
amoxicilina e 500 mg de claritromicina, todos duas vezes ao dia, por 7 dias. Não há
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necessidade da continuidade do tratamento com fármacos antissecretores para a cicatrização
e resolução dos sintomas de úlcera.
- Condições patológicas hipersecretoras incluindo síndrome de Zollinger-Ellison e
hipersecreção idiopática: a dose inicial recomendada é de 40 mg de esomeprazol
magnésico tri-hidratado duas vezes ao dia. O ajuste de dose deve ser individualizado e o
tratamento continuado pelo tempo clinicamente indicado. Doses de até 120 mg foram
administradas duas vezes ao dia.
- Manutenção da hemostasia e prevenção de ressangramento de úlceras gástricas e duodenais após
tratamento com NEXIUM iv (esomeprazol sódico): 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas. O
período do tratamento oral deve ser precedido por terapia de supressão ácida com NEXIUM iv 80
mg administrado por infusão em bolus por 30 minutos, seguido por uma infusão intravenosa
contínua de 8 mg/h administrada durante 3 dias.
Crianças 12-18 anos
• Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE):
tratamento adicional de 4 semanas é recomendado para os pacientes com esofagite não
cicatrizada ou aqueles que apresentam sintomas persistentes.
- Tratamento dos sintomas da DRGE: 20 mg uma vez ao dia para os pacientes que não
apresentam esofagite. Se o controle dos sintomas não for obtido após 4 semanas, o
paciente deve ser investigado. Uma vez resolvidos os sintomas da DRGE, esomeprazol
magnésico tri-hidratado pode ser usado na dose de 20 mg/dia e sob supervisão médica.
- O tratamento com esomeprazol magnésico tri-hidratado para crianças (12 – 18 anos)
deve ser limitado a 8 semanas.
Crianças: esomeprazol magnésico tri-hidratado não deve ser usado em crianças menores de 12
anos, pois não há dados disponíveis.
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Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose para os pacientes com insuficiência renal.
Devido à experiência limitada em pacientes com insuficiência renal grave, esses pacientes
devem ser tratados com precaução.
Insuficiência hepática: não é necessário ajuste de dose para os pacientes com insuficiência
hepática de leve a moderada. Para os pacientes com insuficiência hepática grave, uma dose
máxima diária de 20 mg de esomeprazol magnésico tri-hidratado não deve ser excedida.
Idosos: não é necessário ajuste de dose para idosos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose de esomeprazol magnésico tri-hidratado, deve tomá-la
assim que lembrar, mas se estiver próximo ao horário da próxima dose, não é necessário tomar
a dose esquecida. Deve-se, então, apenas tomar a próxima dose, no horário habitual. Não se
deve tomar uma dose dobrada para compensar uma dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de
cabeça, dor na barriga, diarreia, gases, enjoo, vômito e prisão de ventre.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
inchaço periférico, dificuldade para dormir, tontura, sensação de queimação/dormência na
pele, sonolência, vertigem, boca seca, aumento da quantidade das enzimas do fígado (este
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efeito só pode ser visto quando um exame de sangue é realizado) e reações na pele (dermatite,
coceira, urticária e erupções na pele).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
diminuição dos glóbulos brancos do sangue (leucopenia), diminuição das células de
coagulação no sangue (trombocitopenia), reações de hipersensibilidade (alergia) ao
medicamento (inchaço, reação/choque anafilático), diminuição de sódio no sangue
(hiponatremia), agitação, confusão, depressão, desordens do paladar, visão turva,
broncoespasmo, inflamação na mucosa da boca (estomatite), infecção gastrointestinal fúngica
(candidíase gastrointestinal), inflamação do fígado (hepatite) com ou sem icterícia (presença
de coloração amarela na pele e nos olhos), queda de cabelo, sensibilidade da pele à luz
(fotossensibilidade), dores nas articulações, dor muscular, mal-estar, aumento da transpiração
e febre.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos granulócitos no sangue
(agranulocitose), diminuição de células do sangue (pancitopenia), agressividade, alucinações,
comprometimento da função do fígado, encefalopatia hepática, desordens graves na pele
(eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), fraqueza
muscular, inflamação dos rins, aumento das mamas em homens, diminuição de magnésio no
sangue (hipomagnesemia), hipomagnesemia grave pode resultar em redução de cálcio no sangue
(hipocalcemia), a hipomagnesemia também pode causar hipocalemia (baixa concentração de
potássio no sangue) e inflamação intestinal (colite microscópica).
Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova indicação no país e,
embora as p esquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que
indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Neste caso, informe seu médico.