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O estradiol + acetato de noretisterona é indicado para o tratamento dos distúrbios decorrentes da deficiência estrogênica (TRH),
tais como sudorese e ondas de calor, incluindo profilaxia da osteoporose, e atrofia urogenital em pacientes menopausadas há pelo
menos um ano.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentem quaisquer das seguintes condições abaixo:
- gravidez e lactação;
- sangramento vaginal não-diagnosticado;
- diagnóstico ou suspeita de câncer de mama;
- diagnóstico ou suspeita de condições pré-malignas ou malignas, dependentes de esteroides sexuais;
- presença ou história de tumores hepáticos (benignos ou malignos);
- doença hepática grave;
- tromboembolismo arterial agudo (por exemplo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral);
- presença de trombose venosa profunda, distúrbios tromboembólicos ou antecedentes destas condições;
- alto risco de trombose venosa ou arterial;
- hipertrigliceridemia grave;
- hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do medicamento.
Se qualquer uma das condições citadas anteriormente ocorrer pela primeira vez durante o uso da TRH, a sua utilização deve ser
descontinuada imediatamente.
Como iniciar estradiol + acetato de noretisterona
Mulheres que não utilizavam estrogênios ou que estão mudando de um produto combinado contínuo podem iniciar o uso de
estradiol + acetato de noretisterona a qualquer momento.
Para mulheres que estejam mudando de uma TRH contínua sequencial ou cíclica, deve-se completar o ciclo atual da terapia utilizada
antes de iniciar o uso de estradiol + acetato de noretisterona.
Dose
Tomar um comprimido rosa por dia.
Administração
Cada cartela contém o tratamento para 28 dias.
O tratamento é contínuo, isto é, após terminar a cartela atual, deve-se iniciar a próxima no dia seguinte, sem intervalo entre as
mesmas. Os comprimidos devem ser ingeridos com pequena quantidade de líquido, sem mastigar.
Os comprimidos devem ser ingeridos todos os dias, preferencialmente no mesmo horário.
Comprimidos esquecidos
Se ocorrer o esquecimento de um comprimido, deve-se ingeri-lo o quanto antes. Se o atraso for de mais de 24 horas, nenhum
comprimido adicional deve ser ingerido. Pode ocorrer sangramento se houver o esquecimento de vários comprimidos.
Padrão de sangramento
O estradiol + acetato de noretisterona é adequado apenas para pacientes cuja menopausa tenha ocorrido há pelo menos um ano,
isto é, que tenham apresentado seu último sangramento menstrual natural há pelo menos um ano. Se estradiol + acetato de
noretisterona for administrado durante o período da perimenopausa, a probabilidade de ocorrer sangramento de escape irregular é
bastante elevada devido à possível atividade hormonal cíclica dos ovários.
O tratamento com estradiol + acetato de noretisterona destina-se a promover a terapia de reposição hormonal com ausência de
sangramento cíclico, porém pode ocorrer sangramento nos primeiros ciclos de uso. Esse sangramento pode ser imprevisível, mas é
pouco provável que seja excessivo. As pacientes devem ser orientadas com relação a este fato e também informadas que o
sangramento deverá diminuir significativamente, cessando por completo na maioria dos casos.
Informações adicionais para populações especiais:
- Crianças e adolescentes
O estradiol + acetato de noretisterona não é indicado para o uso em crianças e adolescentes.
- Pacientes idosas
Não existem dados que sugiram a necessidade de ajuste de dose em pacientes idosas. Para mulheres com 65 anos ou mais, vide item
“Advertências e precauções”.
- Pacientes com disfunção hepática
O estradiol + acetato de noretisterona não foi especificamente estudado em pacientes com disfunção hepática. O estradiol +
acetato de noretisterona é contraindicado em mulheres com doença hepática grave (vide item “Contraindicações”).
- Pacientes com disfunção renal
O estradiol + acetato de noretisterona não foi especificamente estudado em pacientes com disfunção renal. Dados disponíveis não
sugerem a necessidade de ajuste de dose nesta população de pacientes.
“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”
As reações adversas mais graves que estão associadas à utilização da terapia de reposição hormonal estão citadas no item
“Advertências e precauções”.
Outras reações adversas que foram reportadas em usuárias da terapia de reposição hormonal (dados pós-comercialização), mas para
as quais a associação com estradiol + acetato de noretisterona não foi confirmada e nem descartada são:
Classificação por sistema
corpóreo MedDRA v. 8.0
Comum
(≥1/100, <1/10)
Incomum
(≥1/1.000, <1/100)
Raro
(≥1/10.000, <1/1.000)
Distúrbios no sistema
imunológico
Reação de
hipersensibilidade
Distúrbios metabólicos e
nutricionais
Aumento ou diminuição do
peso corporal
Distúrbios psiquiátricos Estados depressivos Ansiedade,diminuição ou
aumento da libido
Distúrbios no sistema nervoso Cefaleia Tontura Enxaqueca
Distúrbios nos olhos Distúrbios visuais Intolerância às lentes de
contato
Distúrbios cardíacos Palpitações
Distúrbios Gastrintestinais Dor abdominal, náusea Dispepsia Distensão abdominal,
vômito
Distúrbios cutâneos e nos tecidos
subcutâneos
Erupção cutânea, prurido Eritema nodoso, urticária Acne, hirsutismo
musculoesquelético e tecido
conectivo
Cãibras musculares
Distúrbios no sistema reprodutivo
e nas mamas
Sangramento uterino/vaginal,
incluindo gotejamento (as
irregularidades do
sangramento geralmente
desaparecem com a
continuação do tratamento)
Dor e sensibilidade nas
mamas
Dismenorreia, secreção
vaginal, síndrome
semelhante a rémenstrual,
aumento das mamas
Distúrbios e condições gerais do
local da administração
Edema Fadiga
Foi utilizado o termo MedDRA mais apropriado (versão 8.0) para descrever uma determinada reação. Sinônimos ou condições
relacionadas não foram listados, mas também devem ser considerados.
Em mulheres com angioedema hereditário, o uso de estrogênios exógenos pode induzir ou exacerbar sintomas de angioedema (vide
“Advertências e precauções”).
“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br , ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.”
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