Bula do Ezetrol produzido pelo laboratorio Merck Sharp e Dohme Farmaceutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
EZETROL™
ezetimiba
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Comprimidos
10 mg
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
EZETROLTM
(ezetimiba), MSD
APRESENTAÇÕES
é apresentado em caixas com 10 ou 30 comprimidos de 10 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Ingrediente Ativo: cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.
Ingredientes Inativos: croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, celulose
microcristalina, povidona e laurilsulfato de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
EZETROLTM
é indicado para reduzir a quantidade de colesterol e de triglicérides no seu sangue.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas encontradas na corrente sanguínea. O colesterol total é
composto principalmente de colesterol LDL e colesterol HDL.
O colesterol LDL é frequentemente chamado de “mau colesterol" porque pode se depositar nas paredes das
artérias, formando placas. Eventualmente, essas placas podem causar estreitamento das artérias, podendo reduzir
ou bloquear o fluxo sanguíneo para órgãos vitais, como o coração e o cérebro. Esse bloqueio ao fluxo sanguíneo
pode causar ataque cardíaco ou derrame.
O colesterol HDL, por sua vez, é frequentemente chamado de “bom colesterol" porque ajuda a evitar o depósito
de “mau colesterol" nas artérias e protege contra doenças do coração.
Outra forma de gordura no sangue que pode aumentar o risco de doenças do coração são os triglicérides.
Se você tem sitosterolemia, seu médico prescreveu EZETROLTM
para reduzir os níveis de esteroides vegetais
em seu sangue.
EZETROLTM
age ao reduzir a absorção do colesterol no intestino delgado, enquanto outros hipolipemiantes
como as estatinas e o fenofibrato diminuem o colesterol de maneira diferente; eles agem no fígado. Portanto,
aumenta o efeito redutor do colesterol das vastatinas e do fenofibrato.
O colesterol alto pode ser tratado de duas formas principais:
Alterações do Estilo de Vida – inclui dieta redutora de colesterol, aumento da atividade física e controle do
peso.
Uso de Medicamentos – medicamentos redutores do colesterol são usados em conjunto com as alterações do
estilo de vida para ajudar a diminuir o colesterol. Seu médico prescreveu EZETROL™
para ajudar a reduzir o
seu colesterol.
Pacientes com hipersensibilidade (alérgicos) a EZETROLTM
ou a qualquer um de seus componentes não devem
utilizar este produto.
É importante que continue a tomar EZETROLTM
diariamente conforme prescrito pelo seu médico.
Mesmo tomando medicamentos para tratar o colesterol alto, é importante que seu colesterol seja medido
regularmente. Além disso, é importante que você conheça seus níveis atuais de colesterol e os níveis que deve
obter.
Gravidez e Amamentação: se estiver grávida ou planeja engravidar, EZETROLTM
pode não ser o medicamento
correto para você. Se estiver amamentando, EZETROLTM
pode passar do seu leite para o seu bebê. Este
medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Idosos: não há precauções especiais.
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Uso pediático: EZETROLTM
não é recomendado para crianças com menos de 10 anos de idade.
Dirigir ou Operar Máquinas: foram relatados efeitos adversos com EZETROL™ que podem afetar sua
capacidade de dirigir ou operar máquinas. As respostas individuais a EZETROL™ podem variar. (Veja 8.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?)
Problemas Clínicos ou Alergias: informe ao seu médico quaisquer doenças (incluindo doença hepática ou
problemas hepáticos [relativos ao fígado]) ou alergias atuais ou passadas.
Interações Medicamentosas: Você deve sempre informar seu médico sobre todos os medicamentos que estiver
tomando ou planeja tomar, incluindo aqueles adquiridos sem receita médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Esse medicamento não é recomendado para crianças com menos de 10 anos de idade (veja Uso
pediátrico).
Mantenha em temperatura ambiente (entre 15ºC - 30o
C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aparência: EZETROL™ é um comprimido branco a esbranquiçado, de forma capsular, com um dos lados liso
e o outro com a inscrição 414 em baixo relevo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Tome um comprimido de 10 mg por via oral diariamente, em qualquer horário do dia. EZETROLTM
pode ser
ingerido com ou sem alimentos. Seu médico pode ter falado para você tomar EZETROLTM
com outros
medicamentos, conhecidos como estatinas, ou com outro medicamento conhecido como fenofibrato, para ajudá-
lo a controlar melhor seu colesterol; neste caso, você pode tomar EZETROLTM
no mesmo horário em que for
tomar o outro medicamento. Se seu médico prescreveu EZETROLTM
com colestiramina (um sequestrante do
ácido biliar) ou qualquer outro sequestrante do ácido biliar, EZETROLTM
deve ser tomado pelo menos duas
horas antes ou quatro horas depois da ingestão do sequestrante do ácido biliar. EZETROLTM
deve ser tomado
conforme seu médico orientou. Continue a tomar outros medicamentos redutores de colesterol, a menos que seu
médico mande você parar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Tente tomar EZETROLTM
conforme prescrito. Entretanto, se esquecer de tomar uma dose, reinicie o esquema
usual tomando um comprimido por dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Nos estudos clínicos, EZETROLTM
foi em geral bem tolerado. Os efeitos adversos geralmente foram leves e
semelhantes em tipo e frequência aos efeitos adversos observados em pacientes que receberam placebo
(comprimido que não contém medicamento). Em geral, os efeitos adversos não provocaram a interrupção do
tratamento com EZETROLTM
.
Quando EZETROLTM
foi usado isoladamente, foram relatados os seguintes efeitos adversos:
Comuns: dor abdominal; diarreia; flatulência (gases); sensação de cansaço.
Incomuns: elevações nos exames de sangue da função hepática (transaminases) ou muscular (CK); tosse;
indigestão; azia; náusea; dor nas articulações; espasmos musculares; dor no pescoço; diminuição do apetite, dor,
dor torácica, sensação de calor, fogacho; pressão arterial elevada.
Além disso, quando tomado com uma estatina, foram relatados os seguintes efeitos adversos:
Comuns: elevações nos exames de sangue da função hepática (transaminases); dor de cabeça; dor, músculos
doloridos ou fraqueza muscular.
Incomuns: sensação de formigamento; boca seca; coceira; erupção cutânea; urticária; dor nas costas; fraqueza
muscular; dor nos braços e pernas; cansaço ou fraqueza incomuns; inchaço, especialmente das mãos e dos pés.
Ao ser utilizado com fenofibratos, o seguinte efeito adverso foi relatado:
Comum: dor abdominal.
Além disso, foram relatados os seguintes efeitos adversos no uso geral: reações alérgicas (que podem exigir
tratamento imediato), incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que possa causar dificuldade para
respirar ou engolir, erupções cutâneas, urticária; erupções avermelhadas elevadas, às vezes em forma de círculos
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que parecem alvos; dores musculares; cansaço ou fraqueza incomuns; alterações em alguns exames laboratoriais
de sangue; problemas no fígado; inflamação no pâncreas; constipação (prisão de ventre); tontura; sensação de
formigamento; depressão; cálculos na vesícula biliar; inflamação da vesícula biliar.
Procure seu médico imediatamente se sentir dor muscular, dolorimento ou fraqueza musculares
inexplicados enquanto estiver tomando EZETROLTM
. Embora raramente, esses problemas musculares
podem ser graves e levar à destruição do músculo e consequente dano aos rins.
Converse com seu médico sempre que tiver um problema clínico que julgue estar relacionado a EZETROLTM
Se EZETROLTM
foi prescrito para ser tomado com uma estatina, seu médico poderá solicitar exames de sangue
de rotina para verificar sua função hepática antes e depois de iniciar o tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Tome EZETROLTM
apenas conforme prescrito. Se tomar mais EZETROLTM
do que o prescrito, entre em contato
com seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.