Ezetrol Preço em 6 Lojas

Para que Ezetrol e indicado?

Ezetrol é um medicamento Referência, seu princípio ativo é ezetimiba , é fabricado por Merck Sharp & Dohme , sua indicação de uso é Colesterol E Triglicerídeos e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

Hipercolesterolemia Primária: EZETROLTM

, administrado em associação com um inibidor da enzima HMG-CoA redutase (estatina) ou

isoladamente, é indicado como terapia adjuvante à dieta para a redução dos níveis elevados de colesterol total (C total), de colesterol da

lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), da apolipoproteína B (apo B) e dos triglicérides (TG) e para aumentar o colesterol da lipoproteína

de alta densidade (HDL-C) em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar).

EZETROL™

, administrado em combinação com o fenofibrato, é indicado como terapia adjuvante à dieta para redução de níveis elevados de

colesterol total, LDL-C, Apo B, e não-HDL-C em pacientes com hiperlipidemia mista.

Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo): EZETROLTM

administrado em associação com uma estatina é indicado para a

redução dos níveis elevados de colesterol total e do LDL-C em pacientes com HFHo. Os pacientes também poderão receber tratamentos

adjuvantes (por exemplo, aférese de LDL).

Sitosterolemia Homozigótica (Fitosterolemia): EZETROLTM

é indicado para a redução dos níveis elevados de sitosterol e campesterol em

pacientes com sitosterolemia familiar homozigótica.

CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade a qualquer componente desta medicação.

Quando EZETROLTM

for administrado com uma estatina ou com fenofibrato, deve-se consultar a bula desse medicamento em particular.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

O paciente deve estar sob dieta redutora de lípides adequada e deve continuá-la durante o tratamento com EZETROLTM

.

A dose recomendada de EZETROLTM

é de 10 mg uma vez ao dia, isoladamente ou em associação com uma estatina ou com o fenofibrato.

EZETROLTM

pode ser administrado em qualquer horário do dia, independentemente do horário de ingestão de alimentos.

Uso em Idosos: não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos (veja PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS, IDOSOS).

Uso Pediátrico: não é necessário ajuste posológico para crianças e adolescentes com idade ≥10 anos (veja PRECAUÇÕES E

ADVERTÊNCIAS, Crianças). O tratamento com EZETROLTM

não é recomendado para crianças com menos de 10 anos de idade.

Uso na Insuficiência Hepática: não é necessário ajuste posológico para pacientes com insuficiência hepática leve (escore de Child-Pugh de

5 a 6). O tratamento com a ezetimiba não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática moderada (escore de Child-Pugh de 7 a 9)

ou grave (escore de Child-Pugh >9) (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Insuficiência Hepática).

Uso na Insuficiência Renal: não é necessário ajuste posológico para pacientes com disfunção renal (veja ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES, Insuficiência Renal).

Coadministração com Sequestrantes de Ácidos Biliares: EZETROLTM

deve ser administrado no mínimo duas horas antes ou no mínimo

quatro horas depois da administração de sequestrantes de ácidos biliares.

REAÇÕES ADVERSAS

Estudos clínicos com até 112 semanas de duração, nos quais EZETROLTM

10 mg/dia foi administrado isoladamente (n = 2.396), com uma

estatina (n = 11.308) ou com fenofibrato (n = 185), demonstraram que EZETROLTM

foi bem tolerado de modo geral, as reações adversas

foram usualmente leves e temporárias, a incidência global das reações adversas relatadas com o uso de EZETROLTM

foi semelhante àquela

relatada com o placebo e a taxa de descontinuação por reações adversas foi comparável entre EZETROLTM

e o placebo.

A seguir, as reações adversas comuns (1/100, <1/10) ou incomuns (1/1.000, <1/100) relacionadas à medicação, relatadas por pacientes que

utilizavam EZETROLTM

isoladamente (n = 2.396) e com incidência maior que o placebo (n = 1.159), ou em pacientes que utilizavam

EZETROLTM

com uma estatina (n= 11.308) e com incidência maior que a estatina isolada (n = 9.361).

administrado isoladamente:

Investigações:

Incomuns: aumento de ALT e/ou AST; aumento de CPK no sangue; aumento de gama-glutamiltransferase; teste anormal de função hepática.

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino:

Incomuns: tosse.

Distúrbios Gastrintestinais:

Comuns: dor abdominal; diarreia; flatulência.

Incomuns: dispepsia; doença do refluxo gastroesofágico; náusea.

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo:

Incomuns: artralgia; espasmos musculares; dor no pescoço.

Distúrbios Metabólicos e Nutricionais:

Incomuns: diminuição do apetite.

Distúrbios Vasculares:

Incomuns: fogacho; hipertensão.

Distúrbios Gerais e Condições no Local de Aplicação:

Comuns: fadiga.

Incomuns: dor torácica; dor.

coadministrado com uma estatina:

Comuns: aumento de ALT e/ou AST.

Distúrbios do Sistema Nervoso:

Comuns: cefaleia.

Incomuns: parestesia.

Incomuns: boca seca; gastrite.

Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo:

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Incomuns: prurido; erupção cutânea; urticária.

Comuns: mialgia.

Incomuns: lombalgia; fraqueza muscular; dor nas extremidades.

Incomuns: astenia; edema periférico.

coadministrado com fenofibrato:

Comuns: dor abdominal.

Em um estudo clínico multicêntrico, duplo-cego, controlado com placebo e que incluiu pacientes com hiperlipidemia mista, 625 pacientes

foram tratados por até 12 semanas e 576 por até 1 ano. Esse estudo não foi delineado para comparar grupos de tratamento quanto a eventos

infrequentes. As taxas de incidência (IC 95%) para elevações clinicamente importantes (> 3 X LSN, consecutivas) das transaminases séricas

foram de 4,5% (1,9, 8,8) e 2,7% (1,2, 5,4) para monoterapia com fenofibrato e EZETROLTM

coadministrado com fenofibrato,

respectivamente, ajustado para exposição ao tratamento. As taxas de incidência correspondentes para colecistectomia foram de 0,6% (0,0,

3,1) e 1,7% (0,6, 4,0) para monoterapia com fenofibrato e EZETROLTM

coadministrado com fenofibrato, respectivamente (veja

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). Não ocorreram elevações de CPK > 10 vezes o LSN em nenhum dos grupos de tratamento desse

estudo.

Valores Laboratoriais

Em estudos clínicos controlados nos quais utilizou-se monoterapia, a incidência de aumento clinicamente importante das transaminases

séricas (ALT e/ou AST 3x LSN, consecutivas) foi semelhante entre EZETROLTM

(0,5%) e placebo (0,3%). Em estudos nos quais utilizou-

se coadministração, a incidência foi de 1,3% para pacientes que receberam EZETROLTM

em combinação com uma estatina e de 0,4% para

pacientes que receberam estatina isoladamente. Esses aumentos em geral foram assintomáticos, não associados à colestase e retornaram aos

valores do período basal após a descontinuação do tratamento ou mediante tratamento contínuo (veja ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES).

Aumentos clinicamente importantes de CPK (10x LSN) em pacientes que receberam EZETROLTM

isoladamente ou co-administrado com

uma estatina foram semelhantes aos observados com o placebo ou com uma estatina administrada isoladamente, respectivamente.

Experiência Pós-comercialização

Após a comercialização foram relatadas as seguintes reações adversas, independentemente da determinação de causalidade:

Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático: trombocitopenia.

Distúrbios do Sistema Nervoso: tontura; parestesia.

Distúrbios Gastrintestinais: pancreatite; constipação.

Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: eritema multiforme.

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: mialgia; miopatia/rabdomiólise (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Distúrbios Gerais e Condições no Local de Aplicação: astenia.

Distúrbios do Sistema Imunológico: reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, angioedema, erupções cutâneas e urticária.

Distúrbios Hepatobiliares: hepatite; colelitíase; colecistite.

Distúrbios Psiquiátricos: depressão.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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