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Ezetrol 10Mg Com 10 Comprimidos comercializado por Drogaria Nova Esperança
Ir na farmácia onlineEzetrol é um medicamento Referência, seu princípio ativo é ezetimiba , é fabricado por Merck Sharp & Dohme , sua indicação de uso é Colesterol E Triglicerídeos e é necessário apresentar receita no momento da compra.
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Hipercolesterolemia Primária: EZETROLTM
, administrado em associação com um inibidor da enzima HMG-CoA redutase (estatina) ou
isoladamente, é indicado como terapia adjuvante à dieta para a redução dos níveis elevados de colesterol total (C total), de colesterol da
lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), da apolipoproteína B (apo B) e dos triglicérides (TG) e para aumentar o colesterol da lipoproteína
de alta densidade (HDL-C) em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar).
EZETROL™
, administrado em combinação com o fenofibrato, é indicado como terapia adjuvante à dieta para redução de níveis elevados de
colesterol total, LDL-C, Apo B, e não-HDL-C em pacientes com hiperlipidemia mista.
Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo): EZETROLTM
administrado em associação com uma estatina é indicado para a
redução dos níveis elevados de colesterol total e do LDL-C em pacientes com HFHo. Os pacientes também poderão receber tratamentos
adjuvantes (por exemplo, aférese de LDL).
Sitosterolemia Homozigótica (Fitosterolemia): EZETROLTM
é indicado para a redução dos níveis elevados de sitosterol e campesterol em
pacientes com sitosterolemia familiar homozigótica.
Hipersensibilidade a qualquer componente desta medicação.
Quando EZETROLTM
for administrado com uma estatina ou com fenofibrato, deve-se consultar a bula desse medicamento em particular.
O paciente deve estar sob dieta redutora de lípides adequada e deve continuá-la durante o tratamento com EZETROLTM
.
A dose recomendada de EZETROLTM
é de 10 mg uma vez ao dia, isoladamente ou em associação com uma estatina ou com o fenofibrato.
EZETROLTM
pode ser administrado em qualquer horário do dia, independentemente do horário de ingestão de alimentos.
Uso em Idosos: não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos (veja PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS, IDOSOS).
Uso Pediátrico: não é necessário ajuste posológico para crianças e adolescentes com idade ≥10 anos (veja PRECAUÇÕES E
ADVERTÊNCIAS, Crianças). O tratamento com EZETROLTM
não é recomendado para crianças com menos de 10 anos de idade.
Uso na Insuficiência Hepática: não é necessário ajuste posológico para pacientes com insuficiência hepática leve (escore de Child-Pugh de
5 a 6). O tratamento com a ezetimiba não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática moderada (escore de Child-Pugh de 7 a 9)
ou grave (escore de Child-Pugh >9) (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Insuficiência Hepática).
Uso na Insuficiência Renal: não é necessário ajuste posológico para pacientes com disfunção renal (veja ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES, Insuficiência Renal).
Coadministração com Sequestrantes de Ácidos Biliares: EZETROLTM
deve ser administrado no mínimo duas horas antes ou no mínimo
quatro horas depois da administração de sequestrantes de ácidos biliares.
Estudos clínicos com até 112 semanas de duração, nos quais EZETROLTM
10 mg/dia foi administrado isoladamente (n = 2.396), com uma
estatina (n = 11.308) ou com fenofibrato (n = 185), demonstraram que EZETROLTM
foi bem tolerado de modo geral, as reações adversas
foram usualmente leves e temporárias, a incidência global das reações adversas relatadas com o uso de EZETROLTM
foi semelhante àquela
relatada com o placebo e a taxa de descontinuação por reações adversas foi comparável entre EZETROLTM
e o placebo.
A seguir, as reações adversas comuns (1/100, <1/10) ou incomuns (1/1.000, <1/100) relacionadas à medicação, relatadas por pacientes que
utilizavam EZETROLTM
isoladamente (n = 2.396) e com incidência maior que o placebo (n = 1.159), ou em pacientes que utilizavam
EZETROLTM
com uma estatina (n= 11.308) e com incidência maior que a estatina isolada (n = 9.361).
administrado isoladamente:
Investigações:
Incomuns: aumento de ALT e/ou AST; aumento de CPK no sangue; aumento de gama-glutamiltransferase; teste anormal de função hepática.
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino:
Incomuns: tosse.
Distúrbios Gastrintestinais:
Comuns: dor abdominal; diarreia; flatulência.
Incomuns: dispepsia; doença do refluxo gastroesofágico; náusea.
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo:
Incomuns: artralgia; espasmos musculares; dor no pescoço.
Distúrbios Metabólicos e Nutricionais:
Incomuns: diminuição do apetite.
Distúrbios Vasculares:
Incomuns: fogacho; hipertensão.
Distúrbios Gerais e Condições no Local de Aplicação:
Comuns: fadiga.
Incomuns: dor torácica; dor.
coadministrado com uma estatina:
Comuns: aumento de ALT e/ou AST.
Distúrbios do Sistema Nervoso:
Comuns: cefaleia.
Incomuns: parestesia.
Incomuns: boca seca; gastrite.
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo:
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Incomuns: prurido; erupção cutânea; urticária.
Comuns: mialgia.
Incomuns: lombalgia; fraqueza muscular; dor nas extremidades.
Incomuns: astenia; edema periférico.
coadministrado com fenofibrato:
Comuns: dor abdominal.
Em um estudo clínico multicêntrico, duplo-cego, controlado com placebo e que incluiu pacientes com hiperlipidemia mista, 625 pacientes
foram tratados por até 12 semanas e 576 por até 1 ano. Esse estudo não foi delineado para comparar grupos de tratamento quanto a eventos
infrequentes. As taxas de incidência (IC 95%) para elevações clinicamente importantes (> 3 X LSN, consecutivas) das transaminases séricas
foram de 4,5% (1,9, 8,8) e 2,7% (1,2, 5,4) para monoterapia com fenofibrato e EZETROLTM
coadministrado com fenofibrato,
respectivamente, ajustado para exposição ao tratamento. As taxas de incidência correspondentes para colecistectomia foram de 0,6% (0,0,
3,1) e 1,7% (0,6, 4,0) para monoterapia com fenofibrato e EZETROLTM
coadministrado com fenofibrato, respectivamente (veja
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). Não ocorreram elevações de CPK > 10 vezes o LSN em nenhum dos grupos de tratamento desse
estudo.
Valores Laboratoriais
Em estudos clínicos controlados nos quais utilizou-se monoterapia, a incidência de aumento clinicamente importante das transaminases
séricas (ALT e/ou AST 3x LSN, consecutivas) foi semelhante entre EZETROLTM
(0,5%) e placebo (0,3%). Em estudos nos quais utilizou-
se coadministração, a incidência foi de 1,3% para pacientes que receberam EZETROLTM
em combinação com uma estatina e de 0,4% para
pacientes que receberam estatina isoladamente. Esses aumentos em geral foram assintomáticos, não associados à colestase e retornaram aos
valores do período basal após a descontinuação do tratamento ou mediante tratamento contínuo (veja ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES).
Aumentos clinicamente importantes de CPK (10x LSN) em pacientes que receberam EZETROLTM
isoladamente ou co-administrado com
uma estatina foram semelhantes aos observados com o placebo ou com uma estatina administrada isoladamente, respectivamente.
Experiência Pós-comercialização
Após a comercialização foram relatadas as seguintes reações adversas, independentemente da determinação de causalidade:
Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático: trombocitopenia.
Distúrbios do Sistema Nervoso: tontura; parestesia.
Distúrbios Gastrintestinais: pancreatite; constipação.
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: eritema multiforme.
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: mialgia; miopatia/rabdomiólise (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
Distúrbios Gerais e Condições no Local de Aplicação: astenia.
Distúrbios do Sistema Imunológico: reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, angioedema, erupções cutâneas e urticária.
Distúrbios Hepatobiliares: hepatite; colelitíase; colecistite.
Distúrbios Psiquiátricos: depressão.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
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