Bula do Ezopen para o Paciente

Ezopen®

Comprimido 200mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

aciclovir

APRESENTAÇÃO

Embalagem contendo 25 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

aciclovir..........................................................................................................................200mg

Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido

Excipientes: álcool etílico, lactose monoidratada, estearato de magnésio, povidona,

croscarmelose sódica, dióxido de silício e celulose microcristalina.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é indicado para:

-o tratamento de infecções causadas pelo vírus Herpes simplex em recém-nascidos, crianças

e adultos;

-o tratamento de infecções causadas pelo vírus Varicella zoster;

-o tratamento de meningoencefalite (infecção com inflamação do sistema nervoso central)

herpética;

-a prevenção de infecções causadas por Herpes simplex em pacientes

imunocomprometidos;

-a prevenção de infecções causadas pelo citomegalovírus (CMV) em pacientes que

receberam transplante de medula óssea. Demonstrou-se que elevadas doses de aciclovir

reduzem a incidência e retardam o início da infecção pelo CMV. Quando elevadas doses de

Ezopen®

IV são administradas após seis meses de tratamento com elevadas doses de

oral, a mortalidade e a quantidade de vírus no sangue são reduzidas.

Ezopen®

contém como substância ativa o aciclovir, um agente antiviral (age contra vírus)

muito ativo. Esta substância bloqueia os mecanismos de multiplicação do vírus.

Este medicamento é adequado para a maioria das pessoas, mas existem algumas pessoas

que não devem utilizá-lo. Se você responder SIM a alguma das perguntas abaixo (ou se não

tem certeza da resposta), converse a respeito com seu médico ANTES de usar este

medicamento.

- Você está grávida, pretende ficar grávida ou está amamentando?

- Você já teve uma reação alérgica ao aciclovir ou ao valaciclovir?

- Você tem problemas nos rins ou no fígado?

Este medicamento não deve ser administrado pela boca.

A dose de Ezopen®

deve ser ajustada para pacientes com insuficiência renal, a fim de se

evitar o acúmulo de aciclovir no organismo.

Em pacientes que estejam recebendo Ezopen®

em doses mais altas (por exemplo, para

meningoencefalite herpética), deve-se tomar cuidado específico com relação ao

funcionamento dos rins, principalmente quando os pacientes estiverem desidratados (com

falta de líquido no organismo) ou apresentarem algum nível de comprometimento dos rins.

Crianças

para recém-nascidos e crianças com idade entre 3 meses e 12 anos é

calculada com base na área da superfície corporal (ver Posologia), ao invés de pelo peso.

Idosos

Pacientes idosos com função renal alterada precisam de redução das doses habituais de

Ezopen®

(ver Posologia).

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

para infusão é geralmente utilizado em pacientes hospitalizados. Portanto, dados

sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas não são, usualmente, relevantes. Não

existem estudos investigativos sobre o efeito de aciclovir IV na capacidade de dirigir

veículos e operar máquinas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Caso você esteja usando algum dos seguintes medicamentos, converse com seu médico

antes de usar Ezopen®

:

-probenecida (usada para tratar gota);

-cimetidina (usada para tratar úlcera no estômago);

-micofenolato de mofetila (usado para prevenir rejeição após transplante de órgão);

-outras drogas que afetem outros aspectos da função dos rins, como, por exemplo,

ciclosporina e tacrolimo.

pode afetar alguns tipos de exames de sangue e de urina. Informe seu médico que

você está usando este medicamento se for fazer exames de urina ou de sangue.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.

MEDICAMENTO?

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Este produto não contém conservante antimicrobiano. Por essa razão, a reconstituição e a

diluição devem ser realizadas sob condições de total assepsia e imediatamente antes do uso,

e qualquer porção não utilizada deve ser descartada. As soluções reconstituídas ou diluídas

não devem ser refrigeradas. Quando reconstituída e diluída de acordo com os

procedimentos recomendados para infusão, é estável por até 12 horas em temperatura entre

15 e 25ºC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características do produto: Pó de cor branca a quase branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de uso

A dose necessária de Ezopen®

deve ser administrada por infusão intravenosa (através das

veias) lenta, pelo período de uma hora.

Cada frasco de Ezopen®

deve ser diluído com 10mL de água para injeção ou infusão

intravenosa de cloreto de sódio (0,9% p/v). Isso resulta numa solução contendo 25mg de

aciclovir por mL.

Para reconstituição de cada ampola, adicionar o volume recomendado do fluido de infusão

e agitar levemente, até que o conteúdo esteja completamente dissolvido.

Após a reconstituição, Ezopen®

pode ser injetado por meio de bomba de infusão

controlada.

Alternativamente, a solução obtida após a reconstituição de Ezopen®

pode ser diluída,

resultando numa concentração de aciclovir não superior a 5mg/mL (0,5% p/v) para

administração por infusão.

O volume necessário da solução reconstituída de Ezopen®

deve ser adicionado ao fluido de

infusão de escolha, e a mistura deve ser bem agitada para garantir sua homogeneização.

Para crianças e recém-nascidos, nos quais é aconselhável o uso de um volume mínimo de

infusão, é recomendado que a diluição ocorra com 4mL de solução reconstituída (100mg de

aciclovir) para 20mL de fluido de infusão.

Para adultos, é recomendado que as bolsas contendo 100mL do fluido de infusão sejam

utilizadas, mesmo quando se obtém uma concentração de aciclovir menor que 0,5% p/v.

Assim, uma bolsa de infusão contendo 100mL pode ser usada para qualquer dose entre 250

e 500mg de aciclovir (10 e 20mL de solução reconstituída). Uma segunda bolsa de infusão

deve ser usada para doses entre 500 e 1.000mg.

Quando diluído de acordo com os esquemas recomendados, Ezopen®

é compatível com os

fluidos de infusão e estável por até 12 horas, em temperatura entre 15 e 25ºC:

- Infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,9% p/v);

- Infusão intravenosa de lactato de sódio composto (Solução de Hartmann).

Ezopen®

, quando diluído de acordo com as instruções acima, resultará numa concentração

de aciclovir não maior que 0,5% p/v.

Como Ezopen®

não possui conservantes antimicrobianos, a reconstituição e a diluição

devem ser realizadas em condições de total assepsia (livre de germes), imediatamente antes

do uso. Qualquer solução não utilizada deverá ser descartada.

Caso apareça qualquer turvação ou cristalização na solução, antes ou durante a infusão, a

preparação deverá ser descartada.

Posologia

Adultos:

Pacientes com infecções por Herpes simplex (exceto meningoencefalite herpética) ou

infecções pelo Varicella zoster devem receber Ezopen®

em doses de 5mg/kg a cada oito

horas.

Pacientes imunocomprometidos com infecção pelo Varicella zoster ou pacientes com

meningoencefalite herpética devem receber Ezopen®

em doses de 10mg/kg, a cada oito

horas, desde que a função renal não esteja comprometida.

Para a prevenção da infecção pelo CMV em pacientes transplantados de medula óssea,

deve-se administrar, intravenosamente, 500mg/m2

de Ezopen®

, três vezes ao dia, com

intervalos de aproximadamente oito horas. Nesses pacientes, a duração recomendada do

tratamento é de 5 a 30 dias após o transplante.

Crianças:

A dose de Ezopen®

para crianças com idade entre 3 meses e 12 anos é calculada com base

na área da superfície corporal. Crianças com infecções por Herpes simplex (exceto

meningoencefalite herpética) ou com infecções pelo Varicella zoster devem receber

em doses de 250mg/m2

de área de superfície corporal, a cada oito horas.

Em crianças imunocomprometidas com infecções pelo Varicella zoster ou com

meningoencefalite herpética, Ezopen®

deve ser administrado por infusão em doses de

500mg/m2

de área de superfície corporal, a cada oito horas, desde que a função renal não

esteja comprometida.

Dados limitados sugerem que para a prevenção da infecção pelo vírus CMV em crianças

acima de 2 anos de idade e transplantadas de medula óssea pode-se administrar a dose de

adultos.

Crianças com o funcionamento dos rins comprometido necessitam de uma dose

apropriadamente modificada, de acordo com o grau de comprometimento.

Recém-nascidos:

para recém-nascidos é calculada com base no peso corporal. Recém-

nascidos com infecção pelo vírus Herpes simplex devem receber doses de 10mg/kg de peso

corporal de Ezopen®

, por infusão, a cada oito horas.

Idosos:

Deve-se dispensar atenção especial à redução de doses nos pacientes idosos com função

dos rins alterada. É preciso garantir a esses pacientes a reposição de água adequadamente.

Pacientes com comprometimento renal:

deve ser administrado com cautela em pacientes com algum grau de

comprometimento renal. É preciso garantir a esses pacientes a reposição de água

adequadamente.

Para esses pacientes, sugerem-se os seguintes ajustes de doses:

Clearance da creatinina Dose

25-50 mL/min A dose usual recomendada (5 ou 10mg/kg peso corporal ou

) deve ser administrada a cada 12 horas.

10-25 mL/min A dose usual recomendada (5 ou 10mg/kg peso corporal ou

) deve ser administrada a cada 24 horas.

0 (anúrico)-10 mL/min Em pacientes sob diálise peritoneal ambulatorial contínua, a

dose usual recomendada (5 ou 10mg/kg peso corporal ou

) deve ser dividida e administrada a cada 24 horas.

Em pacientes sob hemodiálise, a dose usual recomendada (5

ou 10mg/kg peso corporal ou 500mg/m2

) deve ser dividida e

administrada a cada 24 horas e após a diálise.

A duração usual do tratamento com Ezopen®

é de cinco dias, mas pode ser ajustada

conforme as condições do paciente e sua resposta ao tratamento. O tratamento para

meningoencefalite herpética aguda e infecções pelo vírus Herpes simplex em recém-

nascidos deve se prolongar por 10 dias.

A duração da administração preventiva de Ezopen®

é determinada pela duração do período

de risco.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou

cirurgião-dentista.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

flebite (inflamação no vaso onde a medicação está sendo feita); problemas no estômago,

como mal-estar, enjoos e vômitos; aumentos reversíveis de enzimas do fígado; prurido

(coceira), urticária; reações na pele por sensibilidade aumentada ao sol ou à luz; aumentos

dos níveis de ureia e creatinina no sangue.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

medicamento): contagem de células sanguíneas baixa, ocasionando aumento no risco de

infecção, cansaço ou hematomas (manchas roxas) inesperados e sangramento (por exemplo,

sangramento no nariz).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

medicamento): dor de cabeça, tontura, tremores, perda de consciência, convulsões ou

ataques epilépticos; sensação de tristeza, agitação, muito cansaço, sono, dificuldades de

raciocinar ou imaginar coisas (alucinações), ataxia (dificuldade de coordenação dos

movimentos), disartria (dificuldade de falar as palavras de maneira correta); dispneia

(dificuldade para respirar); diarreia e dor na barriga; aumento, por algum tempo, de

bilirrubina, o que é observado em exames do fígado; hepatite, icterícia (amarelamento da

pele ou dos olhos); dor nos rins (pode estar associada à insuficiência renal); fadiga

(cansaço), febre; inchaço e vermelhidão ao redor da aplicação (reações inflamatórias

locais); reações inflamatórias graves, algumas vezes com destruição da pele ou do tecido

abaixo dela*; inchaço repentino, palpitações ou aperto no peito, colapso, inchaço das

pálpebras, face, lábios ou qualquer outra parte do corpo**.

* Essas reações ocorreram quando aciclovir para infusão, ao invés de ser feito na veia, é

administrado fora dos vasos sanguíneos.

** Esses sintomas podem significar que você é alérgico a aciclovir.

Informe seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Superdosagem de aciclovir resulta em aumento de creatinina e ureia nitrogenada no sangue

e subsequente insuficiência dos rins. Os efeitos neurológicos, incluindo dificuldade de

pensar claramente, ver ou ouvir coisas (alucinações), agitação, convulsões ou coma foram

descritos em associação ao uso de uma dose muito maior que a indicada de aciclovir.

Procure imediatamente seu médico ou o serviço de emergência hospitalar mais próximo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.