Bula do Farlutal para o Paciente

Farlutal®

Laboratórios Pfizer Ltda.

Comprimidos

10 mg

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15/Abr/2015

acetato de medroxiprogesterona

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Farlutal®

Nome genérico: acetato de medroxiprogesterona

APRESENTAÇÕES

Farlutal® 10 mg em embalagens contendo 10 ou 14 comprimidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de Farlutal® contém o equivalente a 10 mg de acetato de medroxiprogesterona.

Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, sacarose, óleo mineral, estearato de cálcio e talco.

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II - INFORMAÇÕES À PACIENTE

Farlutal® (acetato de medroxiprogesterona) é indicado para o tratamento da amenorreia secundária (ausência de

menstruação por um período maior do que 3 meses em mulher que anteriormente já apresentou ciclos

menstruais); no tratamento do sangramento uterino disfuncional devido ao desequilíbrio hormonal (sangramento

uterino anormal decorrente de um estímulo hormonal inadequado), na ausência de doenças orgânicas (doenças

do organismo), como mioma (tumor benigno da parede do útero) ou carcinoma no útero (tumor maligno). É

também indicado na terapia hormonal (tratamento em que se usam hormônios) em oposição aos efeitos

endometriais (relativos ao endométrio – camada que recobre o útero internamente) do estrogênio (hormônio

feminino) em mulheres na menopausa não histerectomizadas (sem retirada total ou parcial do útero), como

complemento ao tratamento estrogênico (com estrógeno).

Farlutal® é um medicamento sintético, semelhante ao hormônio progesterona que existe normalmente no

organismo da mulher. Esse medicamento age regulando o sistema endócrino (hormonal) e portanto controlando

o ciclo menstrual e/ou sangramentos resultantes deste.

Por ser uma substância semelhante à progesterona pode também funcionar como substituto desse hormônio nas

mulheres com deficiência do mesmo quando indicado pelo médico.

Farlutal® não está indicado como contraceptivo (anticoncepcional).

Farlutal® é contraindicado nas seguintes condições: a pacientes que apresentam ou já tiveram doenças

vasculares [tromboflebite (coágulo com inflamação dos vasos sanguíneos), distúrbios tromboembólicos

(formação de um trombo, coágulo, no interior dos vasos sanguíneos)], e cerebrovasculares (alterações nos vasos

sanguíneos do cérebro); insuficiência (diminuição) grave da função do fígado; quando houver presença ou

suspeita de doença maligna dos órgãos genitais; no sangramento vaginal de causa desconhecida; no aborto

incompleto (aborto em que permanecem restos da placenta ou de outras estruturas ligadas à gravidez dentro do

útero); ou como teste diagnóstico para gravidez; a pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) à

medroxiprogesterona ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o

tratamento.

Farlutal®, quando usado no diagnóstico ou tratamento de doenças ginecológicas não oncológicas (não

relacionadas a tumores malignos), está contraindicado na presença ou suspeita de doença maligna de mama.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Farlutal® e seus metabólitos são excretados (eliminados) no leite materno. Não há evidência sugerindo que esse

fato determine qualquer dano ao bebê. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Farlutal® pode interagir com outros medicamentos, como bromocriptina e a aminoglutetimida.

É muito importante informar ao seu médico caso esteja utilizando outros medicamentos antes do início ou

durante o tratamento com Farlutal®.

Se tiver que realizar exames laboratoriais, informe ao médico patologista que está em tratamento com este

medicamento.

Informe ao seu médico se você tem ou teve depressão, retenção de líquidos, ou tromboembolismo venoso.

Informe ao seu médico se você é diabética.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de

Diabetes.

Vários estudos realizados quanto aos efeitos em longo prazo de esquema combinado estrógeno-progestágeno

(hormônios femininos) em mulheres pós-menopausadas (que já entraram na menopausa) relataram um aumento

no risco de vários distúrbios, incluindo doenças cardiovasculares [doenças do coração ou dos vasos sanguíneos,

como por exemplo, doença coronariana (doença em que ocorre obstrução dos vasos sanguíneos que levam

sangue ao músculo do coração, podendo levar ao infarto), acidente vascular cerebral (“derrame”),

tromboembolismo venoso (formação de coágulo dentro de uma veia), e embolia pulmonar (formação de um

coágulo dentro de um vaso sanguíneo do pulmão)]; câncer (tumor maligno) de mama; demência (doença

caracterizada por perda progressiva da memória) e câncer do ovário. O uso de terapia combinada estrógeno-

progestágeno em mulheres pós-menopausadas deve se limitar à menor duração consistente com as metas de

tratamento e os riscos individuais para o paciente conforme avaliados pelo seu médico.

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Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos

intermenstruais severos.

Procure seu médico se ocorrer perda completa ou parcial súbita da visão ou no caso de instalação súbita de

proptose (avanço anormal de ambos os olhos), visão dupla ou enxaqueca (dor de cabeça).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não

use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Farlutal® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: comprimidos redondos, convexos, brancos, sulcados de um lado e gravados com

“UPJOHN 50” no outro lado.

O uso combinado de estrogênio/progesterona na pós-menopausa deve se limitar à menor dose eficaz e na menor

duração consistente com as metas do tratamento e os riscos individuais para cada paciente (veja itens 3 e 4) e

deve ser periodicamente avaliado pelo seu médico. São recomendadas avaliações periódicas com frequência e

natureza adaptadas para cada paciente. Não é recomendado administrar progesterona a uma paciente sem o útero

intacto, a menos que haja um diagnóstico prévio de endometriose (doença caracterizada por presença de

endométrio fora do útero).

A administração de Farlutal® para induzir uma transformação secretória do endométrio é indicada somente em

casos onde o endométrio foi adequadamente preparado com estrógenos endógenos (produzidos no organismo) ou

exógenos (provenientes de fora do organismo). O sangramento por supressão normalmente ocorre em 3 a 7 dias

após a interrupção da terapia com Farlutal®.

O esquema de dosagem baseia-se em um ciclo menstrual de 28 dias e o dia 1 é o primeiro dia de sangramento. A

possibilidade de gravidez deve ser descartada antes do início do tratamento com Farlutal®.

Tratamento de amenorreia secundária

Recomenda-se a administração de Farlutal® por 5 a 10 dias, por 3 ciclos consecutivos. A dose para induzir uma

transformação secretória ótima em um endométrio adequadamente preparado com estrogênios endógenos ou

exógenos, é de 10 mg diários, durante 10 dias. Em casos de amenorreia secundária, a terapia pode ser iniciada

em qualquer época. O sangramento por suspensão progestogênica (de progesterona) ocorre em 3 a 7 dias, se o

endométrio foi anteriormente preparado com estrógeno endógeno ou exógeno adequado. Em pacientes com

hipotrofia (atrofia / involução) do endométrio, estrógenos devem ser utilizados concomitantemente à terapia com

Farlutal®.

Sangramento uterino disfuncional devido ao desequilíbrio hormonal, na ausência de patologias orgânicas

(doenças do organismo)

Farlutal® pode ser administrado por 5 a 10 dias, por 2 a 3 ciclos e então a terapia deve ser descontinuada para se

verificar se o sangramento regrediu. Se o sangramento provém de um endométrio pouco proliferativo, estrógenos

devem ser utilizados concomitantemente à terapia com Farlutal®.

Terapia hormonal em oposição aos efeitos endometriais (relativos ao endométrio) do estrogênio em

mulheres na menopausa não histerectomizadas, como complemento à terapia estrogênica

Para mulheres recebendo 0,625 mg de estrógenos conjugados ou dose equivalente diárias de qualquer outro

estrógeno, Farlutal® pode ser administrado no seguinte esquema:

Administração sequencial: administrar doses diárias de Farlutal® por 10 a 14 dias consecutivos, a cada 28 dias

ou a cada ciclo mensal. Ocorre sangramento por suspensão ou spotting (também chamado sangramento de

escape, é um sangramento intermenstrual que ocorre devido a um escape hormonal) após a suspensão de

Farlutal® em 75-80% das mulheres sob este esquema posológico.

Uso em pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado)

Não foram realizados estudos clínicos para avaliar o efeito do acetato de medroxiprogesterona e a

farmacocinética em pacientes com doença hepática. Contudo, Farlutal® é quase exclusivamente eliminado pelo

metabolismo hepático (pelo funcionamento do fígado) e os hormônios esteroides (hormônios derivados do

colesterol, incluindo os hormônios sexuais, como estrógeno e progesterona) podem ser pouco metabolizados em

pacientes com insuficiência hepática severa (veja item 3).

Uso em pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins)

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Não foram realizados estudos clínicos para avaliar o efeito de Farlutal® e a farmacocinética em pacientes com

doença renal. Contudo, sendo que o Farlutal® é quase exclusivamente eliminado pelo metabolismo hepático, não

é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal.

Uso em Pacientes Idosas

A idade das pacientes não constitui fator limitante absoluto para o uso do acetato de medroxiprogesterona,

embora o tratamento com progestágenos possa mascarar o início do climatério (menopausa).

Não são conhecidas até o momento recomendações especiais para o uso em pacientes idosas, além das citadas

anteriormente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso a paciente esqueça de tomar Farlutal® no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a

próxima. Neste caso, a paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O

esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Farlutal®, tais

como: variação de peso, insônia, depressão, tontura, dor de cabeça, nervosismo, sonolência, distúrbios

tromboembólicos (alterações da coagulação sanguínea), náusea, icterícia (pele amarelada), acne, alopecia (perda

de cabelos), hirsutismo (aumento de pelos), prurido (coceira), rash, erupção cutânea, urticária (alergia de pele),

sangramento do útero anormal (irregular, aumento, redução), amenorreia (ausência de menstruação), feridas no

colo do útero, alterações de secreções do colo do útero, anovulação (ausência de ovulação) prolongada,

galactorreia (produção de leite nas mulheres que não estão em período de amamentação), mastodinia (dor no

seio), aumento da sensibilidade das mamas, inchaço/retenção de líquidos, reações de hipersensibilidade (por ex.,

reações de anafilaxia e anafilactoides, angioedema – reações alérgicas graves), fadiga (cansaço), pirexia

(aumento da temperatura do corpo), diminuição da tolerância à glicose (ao açúcar – pré-Diabetes) Farlutal®

pode provocar, também, embolia pulmonar (formação de um coágulo dentro de um vaso sanguíneo do pulmão) e

tromboflebite (coágulo com inflamação dos vasos sanguíneos).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.