Bula do Farmoxicam para o Paciente

FARMOXICAM_VP

Farmoxicam

Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.

Cápsulas

20 mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FARMOXICAM

piroxicam

APRESENTAÇÕES

FARMOXICAM cápsula de 20 mg em embalagem contendo 15 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de FARMOXICAM contém o equivalente a 20 mg de piroxicam.

Excipientes: lactose, amido, estearato de magnésio e laurilsulfato de sódio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

FARMOXICAM (piroxicam) cápsula de 20 mg é um anti-inflamatório não esteroide (AINE), indicado

para uma variedade de condições que requeiram atividade anti-inflamatória e/ou analgésica, tais como:

artrite reumatoide (inflamação crônica das articulações – "juntas" – causada por reação autoimune,

situação em que o sistema de defesa agride por engano o próprio corpo), osteoartrite (processo de lesão

das juntas) , espondilite anquilosante (artrite da coluna vertebral que leva a um processo de rigidez).,

distúrbios musculoesqueléticos agudos (que afetam músculos, tendões ou ligamentos), gota aguda (artrite

associada a deposição de cristais de ácido úrico nas articulações, juntas), dor pós-operatória e pós-

traumática (pós-lesões por impacto) e para o tratamento da dismenorreia primária (cólica menstrual) em

pacientes maiores de 12 anos. Também é indicado por sua ação analgésica (redução ou desaparecimento

da dor).

FARMOXICAM é um anti-inflamatório não esteroide (AINE, medicamento que bloqueia a inflamação e

que não é derivado de hormônios) que possui também propriedades analgésicas (que reduz ou elimina a

dor) e antipiréticas (reduz a febre). A redução da dor é percebida em cerca de 1 hora, com a intensidade

máxima entre 2 e 3 horas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico todas as medicações que está usando para que ele avalie se uma nova medicação

interferirá na ação da outra; isso se chama interação medicamentosa.

Evite o uso de FARMOXICAM: (1) junto com outros anti-inflamatórios não hormonais incluindo

inibidores da COX-2 (medicamento que inibe a substância que desencadeia o processo de resposta

inflamatória do corpo). O uso concomitante de dois AINEs sistêmicos podem aumentar a frequência de

úlceras gastrintestinais e sangramento, e (2) se ao usar um anti-inflamatório ou ácido acetilsalicílico

(AAS: medicamento que bloqueia a inflamação e que não é derivado de hormônios) você apresentou

rinite (inflamação da mucosa nasal) ou broncoespasmo (crise de chiado) grave.

Pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico não devem usar FARMOXICAM. Avise o seu médico se você

tem ou teve estas condições.

FARMOXICAM interfere no efeito antiplaquetário (evita a agregação de plaquetas no sangue) da aspirina

em baixa dosagem e pode, assim, interferir no tratamento profilático da doença cardiovascular com

aspirina.

Além disso, FARMOXICAM não deve ser usado junto com os seguintes medicamentos: (1) ácido

acetilsalicílico (AAS); (2) anticoagulantes (medicamentos usados para reduzir a capacidade do sangue de

coagular, conhecidos como “medicamentos para afinar o sangue”); (3) anti-hipertensivos (medicamentos

para controle da “pressão alta”); (4) corticosteroides (anti-inflamatórios hormonais); (5) ciclosporina,

metotrexato e tacrolimo (medicamentos que alteram a resposta do sistema de defesa); (6) lítio

(medicamento utilizado para doenças psiquiátricas); (7) colestiramina (medicamento que age reduzindo o

colesterol) (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? E item 8. Quais os males que

este medicamento pode me causar?).

A dose de FARMOXICAM pode necessitar de ajustes em portadores de alteração da função do fígado, se

você tem qualquer problema no fígado, avise seu médico.

Efeitos Cardiovasculares: anti-inflamatórios aumentam o risco de (1) eventos trombóticos

(“entupimento” dos vasos sanguíneos), cardiovasculares (no coração e vasos sanguíneos), o que aumenta

o risco de infarto do miocárdio (“entupimento” dos vasos que levam sangue ao músculo do coração que é

lesado e/ou morre) e acidente vascular cerebral (AVC ou “derrame cerebral”), que podem ser fatais; (2)

aparecimento de hipertensão (“pressão alta”) ou piora da hipertensão já existente; (3) retenção de líquidos

levando a piora da função cardíaca (capacidade do coração fazer circular o sangue no corpo) em

portadores de insuficiência cardíaca congestiva (diminuição da função do músculo do coração, que não

consegue bombear o sangue para ser usado pelo organismo).

Se você tem doença cardiovascular, insuficiência cardíaca congestiva preexistente ou hipertensão deve ser

cuidadosamente monitorada pelo seu médico. O risco pode aumentar com a duração do uso. Para reduzir

os riscos potenciais recomenda-se que a dose de FARMOXICAM seja a menor dose capaz de gerar o

efeito desejado e o tratamento dure o menor tempo possível.

Retenção de Líquido e Edema: observada retenção de líquido e edema em alguns pacientes recebendo

anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo FARMOXICAM. Portanto, FARMOXICAM deve

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ser utilizado com cautela em pacientes com comprometimento da função cardíaca e outras condições que

predisponham, ou piorem pela retenção de líquidos.

Efeitos Gastrintestinais: anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo FARMOXICAM, podem

causar reações adversas gastrintestinais sérias incluindo inflamação, sangramento, ulceração e perfuração

do estômago, intestino delgado (parte do intestino que vai do estômago até o intestino grosso) ou grosso

(parte do final do tubo digestivo), que pode ser fatal. O uso de doses diárias acima de 20 mg de

FARMOXICAM leva a um aumento do risco de efeitos colaterais gastrintestinais. Os pacientes com

maior risco de desenvolverem este tipo de complicação gastrintestinal com AINEs são os idosos,

pacientes com doença cardiovascular, pacientes utilizando ácido acetilsalicílico, corticosteroides,

inibidores seletivos de recaptação da serotonina ao mesmo tempo em que FARMOXICAM ou pacientes

com história anterior ou ativa de doença gastrintestinal, como ulceração, sangramento ou doenças

inflamatórias gastrintestinais.

Efeitos Renais: raramente os anti-inflamatórios não esteroides podem lesar os rins por diminuição da

produção de substâncias (prostaglandinas) responsáveis por controlar a quantidade de sangue que chega

até ele e pela intensidade da inflamação. Suspender a medicação pode reverter a reação. O risco é maior

em portadores de alterações na função renal como os com síndrome nefrótica (doença dos rins que gera

perda de proteína na urina) e doença renal aparente (qualquer doença do rim), além dos portadores de

insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática (doença que destrói as células do fígado substituindo-

as por cicatrizes), pacientes de risco devem ser monitorados. (vide item 3. Quando não devo usar este

medicamento? E item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).

Reações Cutâneas

Foram relatadas muito raramente em associação ao uso de AINEs, incluindo FARMOXICAM, reações

cutâneas sérias, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa (descamação da pele), síndrome de

Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica

(descamação grave da camada superior da pele). Os pacientes parecem estar sob maior risco de

desenvolverem estas reações no início do tratamento; o início da reação ocorre, na maioria dos casos, no

primeiro mês de tratamento.

FARMOXICAM deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo (lesão avermelhada na pele),

lesão da mucosa (algum problema nas áreas do corpo que tem mucosa: olhos, boca, nariz, ou qualquer

outro sinal de hipersensibilidade (alergia)).

Efeitos Oftalmológicos

Devido aos relatos de alterações oculares (alterações na visão ao se usar um AINES) encontradas com

AINEs, é recomendado que pacientes com propensão (tendência a poder desenvolver uma determinada

situação) a desenvolverem estas alterações, façam avaliação oftalmológica (avaliação dos olhos com o

médico), durante o tratamento com FARMOXICAM.

Uso com Anticoagulantes Orais

O uso concomitante de AINEs, incluindo FARMOXICAM, com anticoagulantes orais aumenta o risco de

sangramento gastrintestinal e não gastrintestinal e deve ser administrado e monitorado a critério médico.

Geral

O uso de AINEs, incluindo FARMOXICAM, pode causar infertilidade temporária em algumas mulheres

(dificuldade de engravidar por um determinado tempo).

Alguns estudos sugerem que o uso do piroxicam pode aumentar o risco de aborto espontâneo no início da

gravidez.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Se você está amamentando ao seio ou pretende amamentar, não é recomendado usar

FARMOXICAM, já que ele é excretado pelo leite e a segurança deste medicamento em crianças

amamentadas não é conhecida.

Não foram realizados estudos controlados em pacientes menores de 12 anos.

FARMOXICAM cápsula deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da

luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: Cápsula de gelatina de coloração vinho com pó granulado branco a levemente

amarelado/amarronzado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE

ME CAUSAR?

II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS

DE SAÚDE:

Caso o paciente se esqueça de tomar FARMOXICAM no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que

lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e

tomar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses

esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

FARMOXICAM em geral é bem tolerado. Sintomas gastrintestinais são os mais frequentemente

encontrados, apesar de na maioria dos casos não interferir no curso da terapêutica.

Sanguíneo (sangue) e linfático (linfa): anemia (diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos do

sangue responsáveis pelo transporte de oxigênio), anemia aplástica (anemia por diminuição da produção

de glóbulos vermelhos), anemia hemolítica (anemia por aumento da velocidade de destruição de glóbulos

vermelhos), eosinofilia (aumento de um tipo de célula branca de defesa do sangue chamada eosinófilo),

leucopenia (diminuição do número de células brancas de defesa do sangue, chamadas de leucócitos),

trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, células de coagulação do sangue).

Imunológico: anafilaxia (reação alérgica grave, que gera resposta em todo o corpo e pode até levar à

incapacidade de respirar), "doença do soro" (reação alérgica parecida com a que acontece após aplicação

de substância biológica, ou seja, produzida por um organismo vivo).

Metabolismo e nutricional: anorexia (falta de apetite), hiperglicemia (aumento da quantidade de açúcar

no sangue), hipoglicemia (diminuição da quantidade de açúcar no sangue), retenção de líquidos (acúmulo

de líquidos no organismo).

Psiquiátrico: depressão, pesadelos, alucinações, insônia, confusão mental (apresenta pensamentos ou fala

confusas), alterações de humor, irritação.

Sistema nervoso: meningite asséptica (inflamação da membrana que envolve o cérebro e a medula,

chamada de meninge, que acontece na ausência de microorganismos), tontura, dor de cabeça, parestesia

(sensação formigamento, queimação, ardor e coceira em uma região que não tem lesão visível),

sonolência (sono) e vertigem (tontura).

Visão: visão turva (visão com dificuldade para ficar nítida/clara), irritações oculares (do olho), edema

(inchaço) dos olhos.

Ouvido e labirinto: disfunção auditiva (alteração da capacidade de ouvir), tinido (zumbido no ouvido).

Cardíaco: palpitações (quando a pessoa passa a sentir os batimentos do coração).

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Vascular: vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo), hipertensão (pressão alta).

Respiratório, torácico e mediastinal: broncoespasmo (crise de chiado no peito), dispneia (falta de ar),

epistaxe (sangramento nasal).

Gastrintestinal: desconforto e/ou dor abdominal (na barriga), indigestão, vômitos, náuseas (enjoo),

diarreia, constipação (prisão de ventre), desconforto epigástrico (sensação de queimação ou de peso que

pode aparecer após ingerir alimentos), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos),

estomatite (inflamação da mucosa da boca que gera várias lesões, conhecidas popularmente como aftas),

gastrite (lesão do estômago), úlcera (ferida no estômago), sangramento gastrintestinal (no estômago e

intestino que podem ser observados através de sangue vivo ou “pisado” – com coloração marrom escura –

no vômito e/ou fezes), pancreatite (inflamação do pâncreas), perfuração (Vide item 4. O que devo saber

antes de usar este medicamento?).

Hepatobiliar (fígado/bile): Casos fatais de hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (coloração

amarelada de pele e mucosas sinalizando alteração da função do fígado).

Procure imediatamente seu médico se observar icterícia durante o uso de FARMOXICAM.

Distúrbios mamários e do sistema reprodutivo: diminuição reversível da fertilidade feminina

(diminuição reversível da capacidade da mulher engravidar).

Pele e tecido subcutâneo: alopecia (perda de cabelos), angioedema (inchaço das partes mais profundas

da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), vários graus de reação alérgica na pele que podem

ser observadas desde vermelhidão, coceira até aparecimento de regiões em que as células morrem

gerando complicações graves, passando por lesões descamativas, bolhosas e inchaços (vide item 3.

Quando não devo usar este medicamento? E item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Doenças renais e urinárias: síndrome nefrótica (doença dos rins que gera perda de proteína na urina),

glomerulonefrite (inflamação das células renais responsáveis pela filtração, glomérulos), nefrite

intersticial (tipo de inflamação nos rins) e insuficiência renal (diminuição da função dos rins).

Geral: edema (inchaço, principalmente no tornozelo) e mal estar.

Laboratorial: anticorpos antinucleares (ANA) positivos (indicativos de doença autoimune), elevações

reversíveis de nitrogênio da ureia sanguínea e da creatinina (substâncias encontradas na urina),

diminuição na hemoglobina e no hematócrito (exame que fornece uma estimativa do número de glóbulos

vermelhos no sangue) sem associação evidente com sangramento gastrintestinal, aumento dos níveis de

transaminase (enzima presente nas células do fígado), aumento ou diminuição de peso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Avise ao seu médico para que ele possa monitorar as possíveis reações.

No caso de uma superdose aguda pode acontecer: letargia (sensação de cansaço, falta de energia),

sonolência, náusea (enjoo), vômito e dor abdominal, sangramento gastrintestinal, aumento da pressão

arterial, redução do funcionamento dos rins, depressão respiratória (redução da função do sistema

respiratório) e coma (redução da interação do indivíduo com o meio, com redução da resposta a

estímulos, como toque, manipulação, conversas, sons, etc), embora sejam raros. Também são possíveis

reações do tipo alérgicas descritas no item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

M.S. 1.4107.0043

Farm. Resp.: Domingos J. S. Iannotti - CRF/MG-10645

Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.

Rua São Francisco, 1300 - Américo Silva

CEP 35590-000 - Lagoa da Prata - MG

CNPJ 02.501.297/0001-02

Indústria Brasileira

SAC: 0800 0373322

www.pharlab.com.br

Venda sob prescrição médica.

Farmoxicam

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Número do

expediente

Nome do assunto

Data da

notificação/petição

Data de aprovação

da petição

Itens alterados Versões Apresentações relacionadas

Gerado no

momento do

peticionamento

SIMILAR - Notificação de

Alteração de Texto de Bula

- RDC 60/12

01/04/2015 Não se aplica

- APRESENTAÇÕES

- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO? / ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? /

POSOLOGIA E MODO DE USAR

VP / VPS Cápsula gelatinosa de 20 mg

0005555/15-7

06/01/2014 06/01/2014

- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

MEDICAMENTO?

- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE

ME CAUSAR?

- INDICAÇÕES

- CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

- CONTRAINDICAÇÕES

- ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

- CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

- POSOLOGIA E MODO DE USAR

- REAÇÕES ADVERSAS

1072056/13-1

20/12/2013 20/12/2013

Atualização de texto conforme bula padrão submetida em

05/12/2013:

Foi realizada atualização dos termos leigos na bula inteira.

I - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: