Bula do Farmoxicam produzido pelo laboratorio Pharlab Indústria Farmacêutica S.a.
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Farmoxicam
Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.
Cápsulas
20 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FARMOXICAM
piroxicam
APRESENTAÇÕES
FARMOXICAM cápsula de 20 mg em embalagem contendo 15 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de FARMOXICAM contém o equivalente a 20 mg de piroxicam.
Excipientes: lactose, amido, estearato de magnésio e laurilsulfato de sódio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
FARMOXICAM (piroxicam) cápsula de 20 mg é um anti-inflamatório não esteroide (AINE), indicado
para uma variedade de condições que requeiram atividade anti-inflamatória e/ou analgésica, tais como:
artrite reumatoide, osteoartrite (artrose, doença articular degenerativa), espondilite anquilosante,
distúrbios musculoesqueléticos agudos, gota aguda, dor pós-operatória e pós-traumática e para o
tratamento da dismenorreia primária em pacientes maiores de 12 anos.
Em um estudo multicêntrico, duplo-cego, double-dummy e de grupos paralelos, conduzido em cinco
países da Europa, 224 pacientes adultos randomizados com problemas músculo-esqueléticos agudos
(entorses ou tendinite) receberam dose única de piroxicam de dissolução rápida (108 pacientes receberam
40 mg nos primeiros 2 dias e 20 mg nos dias seguintes) ou comprimidos de diclofenaco com revestimento
entérico (116 pacientes receberam 50 mg durante as refeições 3 vezes ao dia por 2 dias e, então, 2 vezes
ao dia até o fim do tratamento). Em cada visita médica foram avaliados os parâmetros de eficácia como
dor ao realizar um movimento, mudança nos sintomas gerais desde a última consulta, sensibilidade à
palpação, habilidade de realizar atividades específicas e restrição de movimentos ativos. O alívio da dor
foi observado meia hora após a primeira dose e se manteve durante as 24 horas pós-dose em ambos os
grupos tratados. Na opinião dos investigadores e pacientes a impressão global da eficácia para ambos os
grupos foi considerada boa ou excelente na maioria dos casos de torções. Para o caso de tendinite, no
entanto, tanto os investigadores quanto os pacientes consideraram a eficácia de piroxicam dissolução
rápida melhor que a do diclofenaco revestido. A incidência de eventos adversos relacionados aos
fármacos foi de 12% para o piroxicam e de 18% para o diclofenaco revestido.
Os eventos adversos relatados possivelmente relacionados ao estudo foram de 7% para o piroxicam e 6%
para o diclofenaco. Estes resultados demonstram que a eficácia e tolerabilidade de piroxicam dissolução
rápida são comparáveis as do diclofenaco revestido para o tratamento de problemas músculo-esqueléticos
agudos.
Foi realizado um estudo envolvendo 64 pacientes com cólica renal aguda para avaliar os efeitos
terapêuticos de piroxicam intramuscular 40 mg versus 75 mg de diclofenaco sódico intramuscular, ambos
em dose única. O grau de dor foi analisado segundo a Escala Visual Análoga. O piroxicam intramuscular
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pode ser usado com sucesso no tratamento de cólica renal aguda e apresenta início de ação mais rápido e
efeito prolongado em relação ao diclofenaco sódico.
Um estudo multicêntrico em larga escala, aberto, não comparativo, avaliou 3.629 pacientes portadoras de
dismenorreia primária, virgens de tratamento ou com resposta insatisfatória a analgésicos convencionais.
Administrou-se 40 mg de piroxicam (2 cápsulas) durante dois ciclos menstruais consecutivos, em dose
única diária nos 2 primeiros dias do fluxo menstrual ou no início da dor, e 20 mg (1 cápsula) no 3º, 4º e 5º
dias, caso necessário. No final do tratamento, 99% das pacientes referiram estar assintomáticas ou
melhores. Os resultados foram considerados pelo investigador como excelentes ou bons em 92% das
pacientes. Apenas 2 pacientes tiveram de interromper o tratamento devido a reações adversas
significativas. Assim sendo, o piroxicam é bastante eficaz e bem tolerado no tratamento da dismenorreia
primária.
Propriedades Farmacodinâmicas
O piroxicam é um agente anti-inflamatório não esteroide que possui também propriedades analgésicas e
antipiréticas. Edema, eritema, proliferação tecidual, febre e dor podem ser inibidos em animais de
laboratório pela administração de piroxicam. É eficaz independentemente da etiologia da inflamação.
Embora o mecanismo de ação de piroxicam não seja totalmente conhecido, estudos isolados in vitro e in
vivo mostraram que piroxicam interage em várias etapas da resposta imune e da inflamação através da:
inibição da síntese de prostanoides, incluindo as prostaglandinas, por inibição reversível da
enzima ciclooxigenase;
inibição da agregação dos neutrófilos;
inibição da migração das células polimorfonucleares e monócitos para a área de inflamação;
inibição da liberação de enzimas lisossomais de leucócitos estimulados;
inibição da formação do ânion superóxido pelo neutrófilo;
redução da produção do fator reumatoide sistêmico e do fluido sinovial em pacientes com artrite
reumatoide soro-positiva.
Ficou estabelecido que piroxicam não atua pela estimulação do eixo hipófise-adrenal. Estudos in vitro não
revelaram qualquer efeito negativo sobre o metabolismo cartilaginoso.
Em estudos clínicos, piroxicam mostrou-se eficaz como analgésico em dores de várias etiologias (pós-
trauma, pós-episiotomia e pós-operatório). O início da analgesia é imediato.
Em dismenorreia primária, os níveis aumentados de prostaglandinas endometriais causam
hipercontratilidade uterina, resultando em isquemia uterina e consequente dor. O piroxicam, como um
potente inibidor da síntese das prostaglandinas, demonstrou reduzir esta hipercontratilidade uterina e ser
eficaz no tratamento da dismenorreia primária.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção e Distribuição
O piroxicam é bem absorvido após a administração oral ou retal. Com a ingestão de alimentos, há uma
leve diminuição na velocidade da absorção, porém não atinge a extensão da mesma. Concentrações
plasmáticas estáveis são mantidas durante o dia com apenas uma administração diária. Tratamento
contínuo com 20 mg/dia, durante um ano, produz níveis sanguíneos similares aos observados depois de
alcançado o steady state (estado de equilíbrio).
As concentrações plasmáticas do fármaco são proporcionais nas doses de 10 mg e 20 mg e geralmente
alcançam o pico dentro de 3 a 5 horas após a administração. A dose única de 20 mg geralmente produz
níveis de pico plasmático de piroxicam de 1,5 a 2 mcg/mL, enquanto que a concentração plasmática
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máxima do fármaco, após ingestão diária contínua de 20 mg de piroxicam, usualmente se estabiliza entre
3 e 8 mcg/mL. A maioria dos pacientes alcança níveis plasmáticos estáveis dentro de 7 a 12 dias.
O tratamento com dose de ataque de 40 mg/dia nos primeiros 2 dias, seguida de 20 mg/dia nos dias
subsequentes, permite uma alta porcentagem de alcance (aproximadamente 76%) dos níveis de steady
state imediatamente após a segunda dose. Os níveis de steady state, a área sob a curva e a meia-vida de
eliminação são similares aos obtidos após administração de 20 mg diários.
O estudo comparativo da biodisponibilidade de doses múltiplas de piroxicam nas formas cápsulas e
solução para uso intramuscular mostrou que, após a administração intramuscular de piroxicam, o nível
plasmático foi significantemente maior do que os obtidos com ingestão de cápsula durante os 45 minutos
após a administração no primeiro dia, durante os 30 minutos no segundo dia e os 15 minutos no sétimo
dia. As duas formulações são bioequivalentes.
Metabolismo e Eliminação
O piroxicam é extensamente metabolizado, sendo que menos de 5% da dose diária é excretada de forma
inalterada na urina e nas fezes. O metabolismo do piroxicam é predominantemente mediado via
citrocromo P450 CYP2C9 no fígado. Uma importante via metabólica é a hidroxilação do anel piridil do
piroxicam, seguida por conjugação com ácido glicurônico e eliminação urinária. O tempo de meia-vida
plasmática é de aproximadamente 50 horas no homem.
O piroxicam deve ser administrado com cautela a pacientes com conhecida ou suspeita deficiência de
CYP2C9, baseados no histórico prévio/experiência com outros substratos CYP2C9, uma vez que podem
apresentar níveis plasmáticos altos anormais devido à redução do clearance metabólico (vide o item 5.
Advertências e Precauções - Metabolizadores Lentos dos Substratos CYP2C9).
Farmacogenética
A atividade de CYP2C9 é reduzida em indivíduos com polimorfismos genéticos como os polimorfismos
CYP2C9*2 e CYP2C9*3. Dados limitados de dois relatórios publicados mostraram que os pacientes com
genótipos CYP2C9*1/*2 heterozigótico (n=9), CYP2C9*1/*3 heterozigótico (n=9) e CYP2C9*3/*3
homozigótico (n=1) mostraram níveis sistêmicos de piroxicam 1,7; 1,7 e 5,3 mais altos, respectivamente,
que os pacientes com CYP2C9*1/*1 (n=17, genótipo metabolizador normal) após a administração de uma
dose oral única. Os valores médios da meia-vida de eliminação de piroxicam dos pacientes com genótipos
CYP2C9*1/*3 (n=9) e CYP2C9*3/*3 (n=1) foram 1,7 e 8,8 vezes maiores que dos pacientes com
CYP2C9*1/*1 (n=17).
Estima-se que a frequência do genótipo homozigótico *3/*3 seja de 0% a 5,7% em vários grupos étnicos.
Dados de Segurança Pré-clínicos
Estudos de toxicidade subagudos e crônicos foram realizados com ratos, camundongos, cães e macacos,
usando doses que variavam de 0,3 mg/kg/dia a 25 mg/kg/dia. A última dose é aproximadamente 90 vezes
a dose recomendada para humanos. A única patologia observada foi caracteristicamente associada com a
toxicidade em animais por AINEs; isto é, necrose papilar renal e lesão gastrintestinal. Os macacos
mostraram-se os mais resistentes para tais efeitos, enquanto os cães, os mais sensíveis.
FARMOXICAM é contraindicado nos seguintes casos:
Pacientes com histórico de ulceração, sangramento ou perfuração gastrintestinais.
Pacientes com úlcera péptica ativa ou hemorragia gastrintestinal.
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Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao piroxicam ou a outros componentes da fórmula. Há
potencial de sensibilidade cruzada com ácido acetilsalicílico e outros AINEs. FARMOXICAM não
pode ser administrado a pacientes que desenvolveram asma, pólipo nasal, angioedema ou urticária
induzidas pelo uso de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs.
No tratamento da dor no perioperatório de cirurgia para revascularização do miocárdio.
Pacientes com insuficiência renal e hepática grave.
Pacientes com insuficiência cardíaca grave.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Deve-se evitar o uso concomitante de piroxicam com AINEs sistêmicos não-aspirina, incluindo os
inibidores da COX-2. O uso concomitante de dois AINEs sistêmicos podem aumentar a frequência de
úlceras gastrintestinais e sangramento.
Efeitos Cardiovasculares
Os AINEs podem causar o aumento do risco de desenvolvimento de eventos cardiovasculares trombóticos
sérios, infarto do miocárdio e derrame, que podem ser fatais. O risco pode aumentar com a duração do
uso. Pacientes com doença cardiovascular podem estar sob risco maior. A fim de minimizar o risco
potencial de eventos adversos cardiovasculares em pacientes tratados com piroxicam, deve-se utilizar a
menor dose eficaz e o tratamento deve ser feito no menor tempo possível. Médicos e pacientes devem
estar alertas para o desenvolvimento de tais eventos, mesmo na ausência de sintomas cardiovasculares
prévios. Os pacientes devem ser informados dos sinais e/ou sintomas da toxicidade cardiovascular séria e
da conduta caso ocorram (vide item 4. Contraindicações).
Hipertensão
Assim como todos os AINEs, piroxicam pode levar ao início de uma hipertensão ou piora de hipertensão
preexistente, ambos os quais podem contribuir para o aumento da incidência de eventos cardiovasculares.
Os AINEs, incluindo piroxicam, devem ser usados com cautela em pacientes com hipertensão. A pressão
sanguínea deve ser cuidadosamente monitorada no início e durante o tratamento com piroxicam.
Retenção de Líquido e Edema
Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a síntese de prostaglandinas, foi observada
retenção de líquido e edema em alguns pacientes recebendo AINEs, incluindo piroxicam. Portanto,
piroxicam deve ser utilizado com cautela em pacientes com comprometimento da função cardíaca e
outras condições que predisponham, ou piorem pela retenção de líquidos. Pacientes com insuficiência
cardíaca congestiva preexistente ou hipertensão devem ser cuidadosamente monitorados.
Efeitos Gastrintestinais
Os AINEs, incluindo piroxicam, podem causar reações adversas gastrintestinais sérias incluindo
inflamação, sangramento, ulceração e perfuração do estômago, intestino delgado ou grosso, que pode ser
fatal. A administração de doses superiores a 20 mg por dia leva a um aumento do risco de efeitos
colaterais gastrintestinais. Evidências de estudos observacionais sugerem que piroxicam pode estar
associado com alto risco de toxicidade gastrintestinal grave, em relação a outros AINEs. Se ocorrer
sangramento ou ulceração gastrintestinal durante o tratamento com piroxicam, o uso do medicamento
deve ser interrompido. Os pacientes com maior risco de desenvolverem este tipo de complicação
gastrintestinal com AINEs são os idosos, pacientes com doença cardiovascular, pacientes utilizando ácido
acetilsalicílico concomitantemente, corticosteroides, inibidores seletivos de recaptação da serotonina e
pacientes com história anterior ou ativa de doença gastrintestinal, como ulceração, sangramento
gastrintestinal ou condições inflamatórias. Portanto, piroxicam deve ser utilizado com cautela nestes
pacientes (vide item 4. Contraindicações e item 8. Posologia e Modo de Usar).
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Efeitos Renais
Em raros casos os AINEs podem causar nefrite intersticial, glomerulite, necrose papilar e síndrome
nefrótica. Os AINEs inibem a síntese de prostaglandinas renais que servem para manter a perfusão renal
em pacientes com fluxo sanguíneo renal e volume sanguíneo diminuídos. Nesses pacientes, a
administração de AINEs pode precipitar descompensação renal evidente que é tipicamente seguida de
recuperação para o estado de pré-tratamento após descontinuação da terapia com AINE. Pacientes sob
maiores riscos são aqueles com insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, síndrome nefrótica e
doença renal aparente. Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados enquanto estiverem sendo
tratados com AINEs.
Deve-se ter cautela ao iniciar o tratamento com piroxicam em pacientes com desidratação grave. Também
se deve ter cautela em pacientes com disfunção renal (vide item 4. Contraindicações).
Devido à extensa excreção renal e biotransformação do piroxicam, a menor dose de piroxicam deve ser
considerada em pacientes com comprometimento da função renal e elas devem ser cuidadosamente
monitoradas (vide item 4. Contraindicações e item 3. Características Farmacológicas – Propriedades
Farmacocinéticas).
Insuficiência Hepática
Os efeitos de doença hepática na farmacocinética de piroxicam não foram estabelecidos. Porém, uma
porção substancial da eliminação de piroxicam ocorre através do metabolismo hepático.
Consequentemente, pacientes com doença hepática podem necessitar de doses mais reduzidas de
piroxicam quando comparados a pacientes com função hepática normal.
Efeitos Hepáticos
O piroxicam pode causar hepatite fatal e icterícia. Apesar de tais reações serem raras, se testes anormais
de função hepática persistirem ou piorarem, se sinais e sintomas clínicos consistentes com doença
hepática surgirem, ou se manifestações sistêmicas ocorrerem (ex. eosinofilia, rash, etc.), o uso de
piroxicam deverá ser descontinuado.
Reações Cutâneas
Foram relatadas muito raramente em associação ao uso de AINEs, incluindo piroxicam, reações cutâneas
sérias, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise
epidérmica tóxica. Os pacientes parecem estar sob maior risco de desenvolverem estas reações no início
do tratamento; o início da reação ocorre, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento. Piroxicam
deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo, lesão da mucosa ou qualquer outro sinal de
hipersensibilidade.
Efeitos Oftalmológicos
Devido aos relatos de alterações oculares encontradas com AINEs, é recomendado que pacientes com
propensão a desenvolverem estas alterações, façam avaliação oftalmológica, durante o tratamento com
piroxicam.
Metabolizadores Lentos dos Substratos CYP2C9
Pacientes comprovadamente ou suspeitos de serem metabolizadores lentos de CYP2C9 com base em
história/experiência prévia com outros substratos CYP2C9 devem receber piroxicam com cautela, pois
tais pacientes podem ter níveis plasmáticos anormalmente altos devido à menor eliminação metabólica
(vide item 3. Características Farmacológicas – Propriedades Farmacocinéticas – Farmacogenética).
Uso com Anticoagulantes Orais
O uso concomitante de AINEs, incluindo piroxicam, com anticoagulantes orais aumenta o risco de
sangramento gastrintestinal e não-gastrintestinal e, deve ser administrado com cautela. Anticoagulantes
orais incluem varfarina/tipo cumarina e modernos anticoagulantes orais (p. ex., apixabana, dabigatrana e
rivaroxabana). A anticoagulação/INR deve ser monitorada em pacientes utilizando anticoagulante
varfarina/tipo cumarina (vide item 6. Interações Medicamentosas).
Geral
Como com outros AINEs, pode ocorrer reação anafilática em pacientes sem exposição prévia a
piroxicam. O piroxicam não deve ser administrado a pacientes que já desenvolveram reações de
hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico. Anafilaxia ocorre em pacientes asmáticos que desenvolveram
rinite, com ou sem pólipos nasais, ou que apresentaram broncoespasmo grave e potencialmente fatal após
administração de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs.
As diferentes formas farmacêuticas de FARMOXICAM (cápsulas, comprimidos solúveis, comprimidos
de dissolução instantânea, supositórios e solução intramuscular) devem ser administradas apenas pela via
de administração indicada. A solução para uso intramuscular deve ser aplicada somente via intramuscular
(no músculo) e nunca na veia.
Fertilidade
Baseado no mecanismo de ação, o uso de AINEs, incluindo piroxicam, pode atrasar ou prevenir a ruptura
de folículos ovarianos, a qual tem sido associada com infertilidade reversível em algumas mulheres. A
descontinuação do uso de AINEs, incluindo piroxicam em mulheres com dificuldades de engravidar ou
que estão sob investigação de infertilidade deve ser considerada.
Uso durante a Gravidez
Apesar de não terem sido observados efeitos teratogênicos em testes com animais, o uso de piroxicam
durante a gravidez não é recomendado. O piroxicam inibe a síntese e liberação das prostaglandinas
através de uma inibição reversível da enzima ciclooxigenase. Este efeito, assim como ocorre com outros
AINEs, foi associado a uma incidência maior de distocia e parto retardado em animais quando o fármaco
é administrado até o final da gravidez. AINEs também podem induzir ao fechamento prematuro do ducto
arterioso em crianças.
Inibição da síntese de prostaglandina pode adversamente afetar a gravidez. Dados de estudos
epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo após o uso de inibidores de síntese
de prostaglandina no início da gravidez. Em animais, a administração dos inibidores de síntese de
prostaglandina mostrou um aumento das perdas pré- e pós-implantação.
FARMOXICAM é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este
medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso durante a Lactação
A presença de piroxicam no leite materno foi verificada durante o tratamento inicial e o de longa duração
(52 dias). A concentração de piroxicam no leite materno é aproximadamente 1% a 3% a do plasma
materno. Durante o tratamento, não houve acúmulo de piroxicam no leite em comparação ao plasma.
FARMOXICAM não é recomendado durante a lactação, pois a segurança clínica ainda não foi
estabelecida.
Efeito na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas
O efeito de FARMOXICAM sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi estudado.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso em idosos: como com qualquer AINE, deve-se ter cautela no tratamento de idosos com
FARMOXICAM.
Uso em crianças: não foram realizados estudos controlados em pacientes menores de 12 anos.
Uso durante a gravidez e lactação: FARMOXICAM não é recomendado durante a gravidez e a lactação
(vide item 5. Advertências e Precauções).
Uso em pacientes com insuficiência hepática: uma vez que uma porção substancial da eliminação de
FARMOXICAM ocorre através do metabolismo hepático, pode haver necessidade de redução de dose
Uso em pacientes com insuficiência renal: não avaliado em pacientes com insuficiência renal. Pacientes
com dano renal leve a moderado não necessitam de ajuste de dose. Porém, as propriedades
farmacocinéticas de FARMOXICAM em pacientes com insuficiência renal grave ou aqueles recebendo
hemodiálise não são conhecidas.
Grupos étnicos: não foram identificadas diferenças farmacocinéticas devido à diferença de grupos
Ácido acetilsalicílico: assim como outros AINEs, o uso de piroxicam em associação ao ácido
acetilsalicílico, ou o uso concomitante de dois AINEs, não é recomendado, pois não existem dados
adequados para se demonstrar que a combinação produza maior eficácia do que aquela atingida
conseguida com o fármaco em separado, e o potencial para reações adversas é aumentado.
Estudos em humanos demonstraram que o uso concomitante de piroxicam e de ácido acetilsalicílico
resulta em redução dos níveis plasmáticos do piroxicam em cerca de 80% dos valores normais.
O piroxicam interfere no efeito antiplaquetário da aspirina em baixa dosagem e pode, assim, interferir
no tratamento profilático de doença cardiovascular com aspirina.
Anticoagulantes: sangramento foi raramente relatado quando piroxicam foi administrado a pacientes
recebendo anticoagulantes cumarínicos. Os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente quando
piroxicam e anticoagulantes orais forem administrados concomitantemente.
O piroxicam, assim como ocorre com outros AINEs, diminui a agregação plaquetária e prolonga o
tempo de sangramento. Este efeito deve ser levado em conta sempre que o tempo de sangramento for
determinado.
Antiácidos: o uso concomitante de antiácidos não interfere com os níveis plasmáticos de piroxicam.
Anti-hipertensivos incluindo os diuréticos, inibidores da enzima conversora da angiotensina
(ECA) e antagonistas da angiotensina II e betabloqueadores: os AINEs podem diminuir a eficácia
dos diuréticos e de outros fármacos anti-hipertensivos incluindo inibidores da ECA, antagonistas da
angiotensina II e betabloqueadores. Em pacientes com comprometimento da função renal (por ex.,
pacientes desidratados ou idosos com a função renal comprometida), a coadministração de inibidores da
ECA ou de antagonistas da angiotensina II e/ou diuréticos com inibidores da ciclooxigenase, pode
aumentar a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é
geralmente reversível.
A ocorrência destas interações deve ser considerada em pacientes sob administração de piroxicam com
diuréticos, inibidores da ECA ou de antagonistas da angiotensina II e/ou diuréticos. Portanto, a
administração concomitante destes medicamentos deve ser feita com cautela, especialmente em
pacientes idosos. Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e deve-se avaliar a necessidade de
monitoramento da função renal no início do tratamento concomitante e periodicamente.
Glicosídeos cardíacos (digoxina e digitoxina): os AINES podem exacerbar a insuficiência cardíaca,
reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis de glicosídeos plasmáticos. o uso
concomitante de digoxina ou digitoxina não afeta a concentração plasmática de piroxicam nem da
digitoxina ou da digoxina.
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Cimetidina: resultados de dois estudos mostraram um pequeno aumento na absorção de piroxicam após
administração de cimetidina, mas não houve alteração significativa nos parâmetros de eliminação. A
cimetidina aumenta a área sob a curva (AUC0-120h) e Cmáx de piroxicam em aproximadamente 13% a
15%. Não houve diferença significativa nas constantes de eliminação e na meia-vida. O pequeno mas
significativo aumento na absorção não constitui significado clínico.
Colestiramina: colestiramina mostrou aumentar o clearance oral e diminuir a meia-vida do piroxicam.
Para diminuir esta a interação, é prudente administrar piroxicam pelo menos 2 horas antes ou 6 horas
depois de administrar a colestiramina.
Corticosteroides: aumento do risco de ulceração gastrintestinal ou sangramento.
Ciclosporina: aumento do risco de nefrotoxicidade.
Lítio e outros agentes ligantes a proteínas: piroxicam possui alta ligação proteica e, assim, pode
deslocar outros fármacos ligados às proteínas. O médico deve estar atento para alterações na posologia
quando administrar piroxicam a pacientes recebendo fármacos de alta ligação proteica. Foi relatado que
AINEs, incluindo piroxicam, aumentam o steady state dos níveis plasmáticos do lítio. É recomendável
que esses níveis sejam monitorados quando a terapia com piroxicam for iniciada, ajustada ou
descontinuada.
Metotrexato: quando o metotrexato for administrado concomitantemente com AINEs, incluindo
piroxicam, os AINEs podem diminuir a eliminação do metotrexato, resultando em aumento dos níveis
plasmáticos de metotrexato. Recomenda-se cuidado, especialmente em pacientes recebendo altas doses
de metotrexato.
Tacrolimo: possibilidade de aumento do risco de nefrotoxicidade quando AINEs são coadministrados
com tacrolimo.
FARMOXICAM cápsula deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da
luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto: Cápsula de gelatina de coloração vinho com pó granulado branco a levemente
amarelado/amarronzado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Cada cápsula de FARMOXICAM contém o equivalente a 20 mg de piroxicam.
A dosagem de FARMOXICAM deve obedecer a recomendação para cada indicação do produto,
entretanto, FARMOXICAM não deve ser utilizado por mais de 14 dias para tratamentos em condições
agudas.
As reações adversas podem ser minimizadas utilizando a menor dose eficaz para o controle dos sintomas
no menor tempo de tratamento possível.
Artrite reumatoide, osteoartrite (artrose, doença articular degenerativa) e espondilite anquilosante:
A dose inicial recomendada é de 20 mg ao dia, em dose única. A maioria dos pacientes pode ser mantida
com 20mg ao dia. Um pequeno grupo pode ser mantido com 10 mg ao dia (vide item 5. Advertências e
Precauções - Efeitos Gastrintestinais).
Gota aguda: Devido ao seu perfil de segurança gastrintestinal (vide item 4. Contraindicações e item 5.
Advertências e Precauções), FARMOXICAM não deve ser usado em tratamentos de primeira linha de
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gota aguda quando um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de gota
aguda em pacientes com maior risco de desenvolver eventos adversos gastrintestinais sérios (vide item 5.
Advertências e Precauções). Iniciar a terapia com uma única dose de 40 mg ao dia, seguida nos próximos
4 a 6 dias por 40mg/dia, em dose única ou fracionada. FARMOXICAM não é indicado para o tratamento
prolongado da gota.
Distúrbios musculoesqueléticos agudos: Devido ao seu perfil de segurança gastrintestinal (vide item 4.
Contraindicações e item 5. Advertências e Precauções), FARMOXICAM não deve ser usado em
tratamentos de primeira linha de distúrbios musculoesqueléticos agudos quando um AINE é indicado.
Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de distúrbios musculoesqueléticos agudos em
pacientes com maior risco de desenvolver eventos adversos gastrintestinais sérios (vide item 5.
Advertências e Precauções). Deve-se iniciar a terapia com 40 mg ao dia, nos primeiros 2 dias, em dose
única ou fracionada. Para os 7 a 14 dias restantes, a dose deve ser reduzida para 20 mg ao dia.
Dor pós-traumática aguda e pós-operatória aguda: A dose recomendada é de 20 mg/dia em dose
única.
Dismenorreia primária aguda: Devido ao seu perfil de segurança gastrintestinal (vide item 4.
tratamentos de primeira linha de dismenorreia quando um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não
deve ser usado no tratamento de dismenorreia em pacientes com maior risco de desenvolver eventos
adversos gastrintestinais sérios (vide item 5. Advertências e Precauções). Assim que surgirem os
sintomas, iniciar com a dose recomendada de 40 mg em dose única diária nos dois primeiros dias do
período menstrual e, se necessário, 20 mg/dia em dose única diária no 3º, 4º e 5º dias.
Dose Omitida: Caso o paciente se esqueça de tomar FARMOXICAM no horário estabelecido, deve fazê-
lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve
desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose
duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do
tratamento.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Modo de Usar
FARMOXICAM, na forma oral (cápsulas), pode ser deglutido inteiro, diretamente com um pouco de
líquido.
Na administração combinada é importante observar que a dose total diária administrada de
FARMOXICAM na forma cápsula não deve exceder a dose máxima diária recomendada para cada
indicação.
FARMOXICAM em geral é bem tolerado. Sintomas gastrintestinais são os mais frequentemente
encontrados, apesar de na maioria dos casos não interferir no curso da terapêutica.
Avaliações objetivas da aparência da mucosa gástrica e da perda sanguínea intestinal mostram que 20
mg/dia de piroxicam, em doses únicas ou fracionadas, são significantemente menos irritantes ao trato
gastrintestinal que o ácido acetilsalicílico.
Sanguíneo e linfático: anemia, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica, leucopenia,
trombocitopenia.
Imunológico: anafilaxia, "doença do soro".
Metabolismo e nutricional: anorexia, hiperglicemia, hipoglicemia, retenção de líquidos.
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Psiquiátrico: depressão, pesadelos, alucinações, insônia, confusão mental, alterações do humor, irritação.
Sistema Nervoso: meningite asséptica, tontura, cefaleia, parestesia, sonolência, vertigem.
Visão: visão turva, irritações oculares, edema dos olhos.
Ouvido e labirinto: disfunção auditiva, tinido.
Cardíaco: palpitações.
Vascular: vasculite, hipertensão.
Respiratório, torácico e mediastinal: broncoespasmo, dispneia, epistaxe.
Gastrintestinal: desconforto abdominal, dor abdominal, constipação, diarreia, desconforto epigástrico,
flatulência, gastrite, sangramento gastrintestinal (incluindo hematêmese e melena), indigestão, náuseas,
pancreatite, perfuração, estomatite, úlcera, vômitos (vide item 5. Advertências e Precauções – Efeitos
Gastrintestinais).
Hepatobiliar: casos fatais de hepatite e icterícia.
Distúrbios mamários e do sistema reprodutivo: diminuição da fertilidade feminina. Baseado no
mecanismo de ação, o uso de AINEs, incluindo piroxicam, pode atrasar ou prevenir ruptura de folículos
ovarianos, a qual tem sido associada com infertilidade reversível em algumas mulheres.
Pele e tecido subcutâneo: alopecia, angioedema, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, púrpura não
trombocitopênica (Henoch-Schoenlein), onicólise, reações de fotossensibilidade, prurido, rash cutâneo,
síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (doença de Lyell), urticária, reações vesículo-
bolhosas (vide item 5. Advertências e Precauções – Reações Cutâneas).
Doenças renais e urinárias: síndrome nefrótica, glomerulonefrite, nefrite intersticial, insuficiência renal.
Geral: edema (principalmente no tornozelo) e mal estar.
Laboratorial: anticorpos antinucleares (ANA) positivos, elevações reversíveis de nitrogênio da ureia
sanguínea (BUN) e da creatinina, diminuição da hemoglobina e do hematócrito sem associação evidente
com sangramento gastrintestinal, aumento dos níveis de transaminase, aumento ou diminuição de peso.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Os sintomas de superdosagem aguda com AINEs geralmente se limitam a letargia, sonolência, náusea,
vômito e dor epigástrica, geralmente reversíveis com medidas de suporte. Pode ocorrer sangramento
gastrintestinal.
Podem ocorrer hipertensão, insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma, embora sejam raros.
Foram relatadas reações anafilactoides com a administração terapêutica de AINEs, podendo também
ocorrer em casos de superdose.
Em caso de superdose com FARMOXICAM recomenda-se tratamento sintomático e de suporte. Não há
antídotos específicos. Estudos indicam que a administração de carvão ativado pode resultar em uma
redução na absorção ou reabsorção do piroxicam, reduzindo assim a quantidade total de fármaco ativo
disponível.
Embora não haja estudos até o momento, hemodiálise, provavelmente, não é útil na tentativa de eliminar
o piroxicam já que grande porcentagem do fármaco se liga às proteínas plasmáticas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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M.S. 1.4107.0043
Farm. Resp.: Domingos J. S. Iannotti - CRF/MG-10645
Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.
Rua São Francisco, 1300 - Américo Silva
CEP 35590-000 - Lagoa da Prata - MG
CNPJ 02.501.297/0001-02
Indústria Brasileira
SAC: 0800 0373322
www.pharlab.com.br
Venda sob prescrição médica.
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HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
Número do
expediente
Nome do assunto
Data da
notificação/petição
Data de aprovação
da petição
Itens alterados Versões Apresentações relacionadas
Gerado no
momento do
peticionamento
SIMILAR - Notificação de
Alteração de Texto de Bula
- RDC 60/12
01/04/2015 Não se aplica
- APRESENTAÇÕES
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? / ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? /
POSOLOGIA E MODO DE USAR
VP / VPS Cápsula gelatinosa de 20 mg
0005555/15-7
06/01/2014 06/01/2014
- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MEDICAMENTO?
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
- INDICAÇÕES
- CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
- CONTRAINDICAÇÕES
- ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
- CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
- POSOLOGIA E MODO DE USAR
- REAÇÕES ADVERSAS
1072056/13-1
20/12/2013 20/12/2013
Atualização de texto conforme bula padrão submetida em
05/12/2013:
Foi realizada atualização dos termos leigos na bula inteira.
I - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS
DE SAÚDE: