Bula do Farmoxicam para o Profissional

Bula do Farmoxicam produzido pelo laboratorio Pharlab Indústria Farmacêutica S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

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Bula do Farmoxicam
Pharlab Indústria Farmacêutica S.a. - Profissional

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BULA COMPLETA DO FARMOXICAM PARA O PROFISSIONAL

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Farmoxicam

Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.

Cápsulas

20 mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FARMOXICAM

piroxicam

APRESENTAÇÕES

FARMOXICAM cápsula de 20 mg em embalagem contendo 15 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de FARMOXICAM contém o equivalente a 20 mg de piroxicam.

Excipientes: lactose, amido, estearato de magnésio e laurilsulfato de sódio.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

FARMOXICAM (piroxicam) cápsula de 20 mg é um anti-inflamatório não esteroide (AINE), indicado

para uma variedade de condições que requeiram atividade anti-inflamatória e/ou analgésica, tais como:

artrite reumatoide, osteoartrite (artrose, doença articular degenerativa), espondilite anquilosante,

distúrbios musculoesqueléticos agudos, gota aguda, dor pós-operatória e pós-traumática e para o

tratamento da dismenorreia primária em pacientes maiores de 12 anos.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Em um estudo multicêntrico, duplo-cego, double-dummy e de grupos paralelos, conduzido em cinco

países da Europa, 224 pacientes adultos randomizados com problemas músculo-esqueléticos agudos

(entorses ou tendinite) receberam dose única de piroxicam de dissolução rápida (108 pacientes receberam

40 mg nos primeiros 2 dias e 20 mg nos dias seguintes) ou comprimidos de diclofenaco com revestimento

entérico (116 pacientes receberam 50 mg durante as refeições 3 vezes ao dia por 2 dias e, então, 2 vezes

ao dia até o fim do tratamento). Em cada visita médica foram avaliados os parâmetros de eficácia como

dor ao realizar um movimento, mudança nos sintomas gerais desde a última consulta, sensibilidade à

palpação, habilidade de realizar atividades específicas e restrição de movimentos ativos. O alívio da dor

foi observado meia hora após a primeira dose e se manteve durante as 24 horas pós-dose em ambos os

grupos tratados. Na opinião dos investigadores e pacientes a impressão global da eficácia para ambos os

grupos foi considerada boa ou excelente na maioria dos casos de torções. Para o caso de tendinite, no

entanto, tanto os investigadores quanto os pacientes consideraram a eficácia de piroxicam dissolução

rápida melhor que a do diclofenaco revestido. A incidência de eventos adversos relacionados aos

fármacos foi de 12% para o piroxicam e de 18% para o diclofenaco revestido.

Os eventos adversos relatados possivelmente relacionados ao estudo foram de 7% para o piroxicam e 6%

para o diclofenaco. Estes resultados demonstram que a eficácia e tolerabilidade de piroxicam dissolução

rápida são comparáveis as do diclofenaco revestido para o tratamento de problemas músculo-esqueléticos

agudos.

Foi realizado um estudo envolvendo 64 pacientes com cólica renal aguda para avaliar os efeitos

terapêuticos de piroxicam intramuscular 40 mg versus 75 mg de diclofenaco sódico intramuscular, ambos

em dose única. O grau de dor foi analisado segundo a Escala Visual Análoga. O piroxicam intramuscular

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pode ser usado com sucesso no tratamento de cólica renal aguda e apresenta início de ação mais rápido e

efeito prolongado em relação ao diclofenaco sódico.

Um estudo multicêntrico em larga escala, aberto, não comparativo, avaliou 3.629 pacientes portadoras de

dismenorreia primária, virgens de tratamento ou com resposta insatisfatória a analgésicos convencionais.

Administrou-se 40 mg de piroxicam (2 cápsulas) durante dois ciclos menstruais consecutivos, em dose

única diária nos 2 primeiros dias do fluxo menstrual ou no início da dor, e 20 mg (1 cápsula) no 3º, 4º e 5º

dias, caso necessário. No final do tratamento, 99% das pacientes referiram estar assintomáticas ou

melhores. Os resultados foram considerados pelo investigador como excelentes ou bons em 92% das

pacientes. Apenas 2 pacientes tiveram de interromper o tratamento devido a reações adversas

significativas. Assim sendo, o piroxicam é bastante eficaz e bem tolerado no tratamento da dismenorreia

primária.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

O piroxicam é um agente anti-inflamatório não esteroide que possui também propriedades analgésicas e

antipiréticas. Edema, eritema, proliferação tecidual, febre e dor podem ser inibidos em animais de

laboratório pela administração de piroxicam. É eficaz independentemente da etiologia da inflamação.

Embora o mecanismo de ação de piroxicam não seja totalmente conhecido, estudos isolados in vitro e in

vivo mostraram que piroxicam interage em várias etapas da resposta imune e da inflamação através da:

 inibição da síntese de prostanoides, incluindo as prostaglandinas, por inibição reversível da

enzima ciclooxigenase;

 inibição da agregação dos neutrófilos;

 inibição da migração das células polimorfonucleares e monócitos para a área de inflamação;

 inibição da liberação de enzimas lisossomais de leucócitos estimulados;

 inibição da formação do ânion superóxido pelo neutrófilo;

 redução da produção do fator reumatoide sistêmico e do fluido sinovial em pacientes com artrite

reumatoide soro-positiva.

Ficou estabelecido que piroxicam não atua pela estimulação do eixo hipófise-adrenal. Estudos in vitro não

revelaram qualquer efeito negativo sobre o metabolismo cartilaginoso.

Em estudos clínicos, piroxicam mostrou-se eficaz como analgésico em dores de várias etiologias (pós-

trauma, pós-episiotomia e pós-operatório). O início da analgesia é imediato.

Em dismenorreia primária, os níveis aumentados de prostaglandinas endometriais causam

hipercontratilidade uterina, resultando em isquemia uterina e consequente dor. O piroxicam, como um

potente inibidor da síntese das prostaglandinas, demonstrou reduzir esta hipercontratilidade uterina e ser

eficaz no tratamento da dismenorreia primária.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção e Distribuição

O piroxicam é bem absorvido após a administração oral ou retal. Com a ingestão de alimentos, há uma

leve diminuição na velocidade da absorção, porém não atinge a extensão da mesma. Concentrações

plasmáticas estáveis são mantidas durante o dia com apenas uma administração diária. Tratamento

contínuo com 20 mg/dia, durante um ano, produz níveis sanguíneos similares aos observados depois de

alcançado o steady state (estado de equilíbrio).

As concentrações plasmáticas do fármaco são proporcionais nas doses de 10 mg e 20 mg e geralmente

alcançam o pico dentro de 3 a 5 horas após a administração. A dose única de 20 mg geralmente produz

níveis de pico plasmático de piroxicam de 1,5 a 2 mcg/mL, enquanto que a concentração plasmática

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máxima do fármaco, após ingestão diária contínua de 20 mg de piroxicam, usualmente se estabiliza entre

3 e 8 mcg/mL. A maioria dos pacientes alcança níveis plasmáticos estáveis dentro de 7 a 12 dias.

O tratamento com dose de ataque de 40 mg/dia nos primeiros 2 dias, seguida de 20 mg/dia nos dias

subsequentes, permite uma alta porcentagem de alcance (aproximadamente 76%) dos níveis de steady

state imediatamente após a segunda dose. Os níveis de steady state, a área sob a curva e a meia-vida de

eliminação são similares aos obtidos após administração de 20 mg diários.

O estudo comparativo da biodisponibilidade de doses múltiplas de piroxicam nas formas cápsulas e

solução para uso intramuscular mostrou que, após a administração intramuscular de piroxicam, o nível

plasmático foi significantemente maior do que os obtidos com ingestão de cápsula durante os 45 minutos

após a administração no primeiro dia, durante os 30 minutos no segundo dia e os 15 minutos no sétimo

dia. As duas formulações são bioequivalentes.

Metabolismo e Eliminação

O piroxicam é extensamente metabolizado, sendo que menos de 5% da dose diária é excretada de forma

inalterada na urina e nas fezes. O metabolismo do piroxicam é predominantemente mediado via

citrocromo P450 CYP2C9 no fígado. Uma importante via metabólica é a hidroxilação do anel piridil do

piroxicam, seguida por conjugação com ácido glicurônico e eliminação urinária. O tempo de meia-vida

plasmática é de aproximadamente 50 horas no homem.

O piroxicam deve ser administrado com cautela a pacientes com conhecida ou suspeita deficiência de

CYP2C9, baseados no histórico prévio/experiência com outros substratos CYP2C9, uma vez que podem

apresentar níveis plasmáticos altos anormais devido à redução do clearance metabólico (vide o item 5.

Advertências e Precauções - Metabolizadores Lentos dos Substratos CYP2C9).

Farmacogenética

A atividade de CYP2C9 é reduzida em indivíduos com polimorfismos genéticos como os polimorfismos

CYP2C9*2 e CYP2C9*3. Dados limitados de dois relatórios publicados mostraram que os pacientes com

genótipos CYP2C9*1/*2 heterozigótico (n=9), CYP2C9*1/*3 heterozigótico (n=9) e CYP2C9*3/*3

homozigótico (n=1) mostraram níveis sistêmicos de piroxicam 1,7; 1,7 e 5,3 mais altos, respectivamente,

que os pacientes com CYP2C9*1/*1 (n=17, genótipo metabolizador normal) após a administração de uma

dose oral única. Os valores médios da meia-vida de eliminação de piroxicam dos pacientes com genótipos

CYP2C9*1/*3 (n=9) e CYP2C9*3/*3 (n=1) foram 1,7 e 8,8 vezes maiores que dos pacientes com

CYP2C9*1/*1 (n=17).

Estima-se que a frequência do genótipo homozigótico *3/*3 seja de 0% a 5,7% em vários grupos étnicos.

Dados de Segurança Pré-clínicos

Estudos de toxicidade subagudos e crônicos foram realizados com ratos, camundongos, cães e macacos,

usando doses que variavam de 0,3 mg/kg/dia a 25 mg/kg/dia. A última dose é aproximadamente 90 vezes

a dose recomendada para humanos. A única patologia observada foi caracteristicamente associada com a

toxicidade em animais por AINEs; isto é, necrose papilar renal e lesão gastrintestinal. Os macacos

mostraram-se os mais resistentes para tais efeitos, enquanto os cães, os mais sensíveis.

4. CONTRAINDICAÇÕES

FARMOXICAM é contraindicado nos seguintes casos:

 Pacientes com histórico de ulceração, sangramento ou perfuração gastrintestinais.

 Pacientes com úlcera péptica ativa ou hemorragia gastrintestinal.

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 Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao piroxicam ou a outros componentes da fórmula. Há

potencial de sensibilidade cruzada com ácido acetilsalicílico e outros AINEs. FARMOXICAM não

pode ser administrado a pacientes que desenvolveram asma, pólipo nasal, angioedema ou urticária

induzidas pelo uso de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs.

 No tratamento da dor no perioperatório de cirurgia para revascularização do miocárdio.

 Pacientes com insuficiência renal e hepática grave.

 Pacientes com insuficiência cardíaca grave.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Deve-se evitar o uso concomitante de piroxicam com AINEs sistêmicos não-aspirina, incluindo os

inibidores da COX-2. O uso concomitante de dois AINEs sistêmicos podem aumentar a frequência de

úlceras gastrintestinais e sangramento.

Efeitos Cardiovasculares

Os AINEs podem causar o aumento do risco de desenvolvimento de eventos cardiovasculares trombóticos

sérios, infarto do miocárdio e derrame, que podem ser fatais. O risco pode aumentar com a duração do

uso. Pacientes com doença cardiovascular podem estar sob risco maior. A fim de minimizar o risco

potencial de eventos adversos cardiovasculares em pacientes tratados com piroxicam, deve-se utilizar a

menor dose eficaz e o tratamento deve ser feito no menor tempo possível. Médicos e pacientes devem

estar alertas para o desenvolvimento de tais eventos, mesmo na ausência de sintomas cardiovasculares

prévios. Os pacientes devem ser informados dos sinais e/ou sintomas da toxicidade cardiovascular séria e

da conduta caso ocorram (vide item 4. Contraindicações).

Hipertensão

Assim como todos os AINEs, piroxicam pode levar ao início de uma hipertensão ou piora de hipertensão

preexistente, ambos os quais podem contribuir para o aumento da incidência de eventos cardiovasculares.

Os AINEs, incluindo piroxicam, devem ser usados com cautela em pacientes com hipertensão. A pressão

sanguínea deve ser cuidadosamente monitorada no início e durante o tratamento com piroxicam.

Retenção de Líquido e Edema

Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a síntese de prostaglandinas, foi observada

retenção de líquido e edema em alguns pacientes recebendo AINEs, incluindo piroxicam. Portanto,

piroxicam deve ser utilizado com cautela em pacientes com comprometimento da função cardíaca e

outras condições que predisponham, ou piorem pela retenção de líquidos. Pacientes com insuficiência

cardíaca congestiva preexistente ou hipertensão devem ser cuidadosamente monitorados.

Efeitos Gastrintestinais

Os AINEs, incluindo piroxicam, podem causar reações adversas gastrintestinais sérias incluindo

inflamação, sangramento, ulceração e perfuração do estômago, intestino delgado ou grosso, que pode ser

fatal. A administração de doses superiores a 20 mg por dia leva a um aumento do risco de efeitos

colaterais gastrintestinais. Evidências de estudos observacionais sugerem que piroxicam pode estar

associado com alto risco de toxicidade gastrintestinal grave, em relação a outros AINEs. Se ocorrer

sangramento ou ulceração gastrintestinal durante o tratamento com piroxicam, o uso do medicamento

deve ser interrompido. Os pacientes com maior risco de desenvolverem este tipo de complicação

gastrintestinal com AINEs são os idosos, pacientes com doença cardiovascular, pacientes utilizando ácido

acetilsalicílico concomitantemente, corticosteroides, inibidores seletivos de recaptação da serotonina e

pacientes com história anterior ou ativa de doença gastrintestinal, como ulceração, sangramento

gastrintestinal ou condições inflamatórias. Portanto, piroxicam deve ser utilizado com cautela nestes

pacientes (vide item 4. Contraindicações e item 8. Posologia e Modo de Usar).

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Efeitos Renais

Em raros casos os AINEs podem causar nefrite intersticial, glomerulite, necrose papilar e síndrome

nefrótica. Os AINEs inibem a síntese de prostaglandinas renais que servem para manter a perfusão renal

em pacientes com fluxo sanguíneo renal e volume sanguíneo diminuídos. Nesses pacientes, a

administração de AINEs pode precipitar descompensação renal evidente que é tipicamente seguida de

recuperação para o estado de pré-tratamento após descontinuação da terapia com AINE. Pacientes sob

maiores riscos são aqueles com insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, síndrome nefrótica e

doença renal aparente. Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados enquanto estiverem sendo

tratados com AINEs.

Deve-se ter cautela ao iniciar o tratamento com piroxicam em pacientes com desidratação grave. Também

se deve ter cautela em pacientes com disfunção renal (vide item 4. Contraindicações).

Devido à extensa excreção renal e biotransformação do piroxicam, a menor dose de piroxicam deve ser

considerada em pacientes com comprometimento da função renal e elas devem ser cuidadosamente

monitoradas (vide item 4. Contraindicações e item 3. Características Farmacológicas – Propriedades

Farmacocinéticas).

Insuficiência Hepática

Os efeitos de doença hepática na farmacocinética de piroxicam não foram estabelecidos. Porém, uma

porção substancial da eliminação de piroxicam ocorre através do metabolismo hepático.

Consequentemente, pacientes com doença hepática podem necessitar de doses mais reduzidas de

piroxicam quando comparados a pacientes com função hepática normal.

Efeitos Hepáticos

O piroxicam pode causar hepatite fatal e icterícia. Apesar de tais reações serem raras, se testes anormais

de função hepática persistirem ou piorarem, se sinais e sintomas clínicos consistentes com doença

hepática surgirem, ou se manifestações sistêmicas ocorrerem (ex. eosinofilia, rash, etc.), o uso de

piroxicam deverá ser descontinuado.

Reações Cutâneas

Foram relatadas muito raramente em associação ao uso de AINEs, incluindo piroxicam, reações cutâneas

sérias, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise

epidérmica tóxica. Os pacientes parecem estar sob maior risco de desenvolverem estas reações no início

do tratamento; o início da reação ocorre, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento. Piroxicam

deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo, lesão da mucosa ou qualquer outro sinal de

hipersensibilidade.

Efeitos Oftalmológicos

Devido aos relatos de alterações oculares encontradas com AINEs, é recomendado que pacientes com

propensão a desenvolverem estas alterações, façam avaliação oftalmológica, durante o tratamento com

piroxicam.

Metabolizadores Lentos dos Substratos CYP2C9

Pacientes comprovadamente ou suspeitos de serem metabolizadores lentos de CYP2C9 com base em

história/experiência prévia com outros substratos CYP2C9 devem receber piroxicam com cautela, pois

tais pacientes podem ter níveis plasmáticos anormalmente altos devido à menor eliminação metabólica

(vide item 3. Características Farmacológicas – Propriedades Farmacocinéticas – Farmacogenética).

Uso com Anticoagulantes Orais

O uso concomitante de AINEs, incluindo piroxicam, com anticoagulantes orais aumenta o risco de

sangramento gastrintestinal e não-gastrintestinal e, deve ser administrado com cautela. Anticoagulantes

orais incluem varfarina/tipo cumarina e modernos anticoagulantes orais (p. ex., apixabana, dabigatrana e

rivaroxabana). A anticoagulação/INR deve ser monitorada em pacientes utilizando anticoagulante

varfarina/tipo cumarina (vide item 6. Interações Medicamentosas).

Geral

Como com outros AINEs, pode ocorrer reação anafilática em pacientes sem exposição prévia a

piroxicam. O piroxicam não deve ser administrado a pacientes que já desenvolveram reações de

hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico. Anafilaxia ocorre em pacientes asmáticos que desenvolveram

rinite, com ou sem pólipos nasais, ou que apresentaram broncoespasmo grave e potencialmente fatal após

administração de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs.

As diferentes formas farmacêuticas de FARMOXICAM (cápsulas, comprimidos solúveis, comprimidos

de dissolução instantânea, supositórios e solução intramuscular) devem ser administradas apenas pela via

de administração indicada. A solução para uso intramuscular deve ser aplicada somente via intramuscular

(no músculo) e nunca na veia.

Fertilidade

Baseado no mecanismo de ação, o uso de AINEs, incluindo piroxicam, pode atrasar ou prevenir a ruptura

de folículos ovarianos, a qual tem sido associada com infertilidade reversível em algumas mulheres. A

descontinuação do uso de AINEs, incluindo piroxicam em mulheres com dificuldades de engravidar ou

que estão sob investigação de infertilidade deve ser considerada.

Uso durante a Gravidez

Apesar de não terem sido observados efeitos teratogênicos em testes com animais, o uso de piroxicam

durante a gravidez não é recomendado. O piroxicam inibe a síntese e liberação das prostaglandinas

através de uma inibição reversível da enzima ciclooxigenase. Este efeito, assim como ocorre com outros

AINEs, foi associado a uma incidência maior de distocia e parto retardado em animais quando o fármaco

é administrado até o final da gravidez. AINEs também podem induzir ao fechamento prematuro do ducto

arterioso em crianças.

Inibição da síntese de prostaglandina pode adversamente afetar a gravidez. Dados de estudos

epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo após o uso de inibidores de síntese

de prostaglandina no início da gravidez. Em animais, a administração dos inibidores de síntese de

prostaglandina mostrou um aumento das perdas pré- e pós-implantação.

FARMOXICAM é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este

medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Uso durante a Lactação

A presença de piroxicam no leite materno foi verificada durante o tratamento inicial e o de longa duração

(52 dias). A concentração de piroxicam no leite materno é aproximadamente 1% a 3% a do plasma

materno. Durante o tratamento, não houve acúmulo de piroxicam no leite em comparação ao plasma.

FARMOXICAM não é recomendado durante a lactação, pois a segurança clínica ainda não foi

estabelecida.

Efeito na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas

O efeito de FARMOXICAM sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi estudado.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Uso em idosos: como com qualquer AINE, deve-se ter cautela no tratamento de idosos com

FARMOXICAM.

Uso em crianças: não foram realizados estudos controlados em pacientes menores de 12 anos.

Uso durante a gravidez e lactação: FARMOXICAM não é recomendado durante a gravidez e a lactação

(vide item 5. Advertências e Precauções).

Uso em pacientes com insuficiência hepática: uma vez que uma porção substancial da eliminação de

FARMOXICAM ocorre através do metabolismo hepático, pode haver necessidade de redução de dose

Uso em pacientes com insuficiência renal: não avaliado em pacientes com insuficiência renal. Pacientes

com dano renal leve a moderado não necessitam de ajuste de dose. Porém, as propriedades

farmacocinéticas de FARMOXICAM em pacientes com insuficiência renal grave ou aqueles recebendo

hemodiálise não são conhecidas.

Grupos étnicos: não foram identificadas diferenças farmacocinéticas devido à diferença de grupos

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

 Ácido acetilsalicílico: assim como outros AINEs, o uso de piroxicam em associação ao ácido

acetilsalicílico, ou o uso concomitante de dois AINEs, não é recomendado, pois não existem dados

adequados para se demonstrar que a combinação produza maior eficácia do que aquela atingida

conseguida com o fármaco em separado, e o potencial para reações adversas é aumentado.

Estudos em humanos demonstraram que o uso concomitante de piroxicam e de ácido acetilsalicílico

resulta em redução dos níveis plasmáticos do piroxicam em cerca de 80% dos valores normais.

O piroxicam interfere no efeito antiplaquetário da aspirina em baixa dosagem e pode, assim, interferir

no tratamento profilático de doença cardiovascular com aspirina.

 Anticoagulantes: sangramento foi raramente relatado quando piroxicam foi administrado a pacientes

recebendo anticoagulantes cumarínicos. Os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente quando

piroxicam e anticoagulantes orais forem administrados concomitantemente.

O piroxicam, assim como ocorre com outros AINEs, diminui a agregação plaquetária e prolonga o

tempo de sangramento. Este efeito deve ser levado em conta sempre que o tempo de sangramento for

determinado.

 Antiácidos: o uso concomitante de antiácidos não interfere com os níveis plasmáticos de piroxicam.

 Anti-hipertensivos incluindo os diuréticos, inibidores da enzima conversora da angiotensina

(ECA) e antagonistas da angiotensina II e betabloqueadores: os AINEs podem diminuir a eficácia

dos diuréticos e de outros fármacos anti-hipertensivos incluindo inibidores da ECA, antagonistas da

angiotensina II e betabloqueadores. Em pacientes com comprometimento da função renal (por ex.,

pacientes desidratados ou idosos com a função renal comprometida), a coadministração de inibidores da

ECA ou de antagonistas da angiotensina II e/ou diuréticos com inibidores da ciclooxigenase, pode

aumentar a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é

geralmente reversível.

A ocorrência destas interações deve ser considerada em pacientes sob administração de piroxicam com

diuréticos, inibidores da ECA ou de antagonistas da angiotensina II e/ou diuréticos. Portanto, a

administração concomitante destes medicamentos deve ser feita com cautela, especialmente em

pacientes idosos. Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e deve-se avaliar a necessidade de

monitoramento da função renal no início do tratamento concomitante e periodicamente.

 Glicosídeos cardíacos (digoxina e digitoxina): os AINES podem exacerbar a insuficiência cardíaca,

reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis de glicosídeos plasmáticos. o uso

concomitante de digoxina ou digitoxina não afeta a concentração plasmática de piroxicam nem da

digitoxina ou da digoxina.

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 Cimetidina: resultados de dois estudos mostraram um pequeno aumento na absorção de piroxicam após

administração de cimetidina, mas não houve alteração significativa nos parâmetros de eliminação. A

cimetidina aumenta a área sob a curva (AUC0-120h) e Cmáx de piroxicam em aproximadamente 13% a

15%. Não houve diferença significativa nas constantes de eliminação e na meia-vida. O pequeno mas

significativo aumento na absorção não constitui significado clínico.

 Colestiramina: colestiramina mostrou aumentar o clearance oral e diminuir a meia-vida do piroxicam.

Para diminuir esta a interação, é prudente administrar piroxicam pelo menos 2 horas antes ou 6 horas

depois de administrar a colestiramina.

 Corticosteroides: aumento do risco de ulceração gastrintestinal ou sangramento.

 Ciclosporina: aumento do risco de nefrotoxicidade.

 Lítio e outros agentes ligantes a proteínas: piroxicam possui alta ligação proteica e, assim, pode

deslocar outros fármacos ligados às proteínas. O médico deve estar atento para alterações na posologia

quando administrar piroxicam a pacientes recebendo fármacos de alta ligação proteica. Foi relatado que

AINEs, incluindo piroxicam, aumentam o steady state dos níveis plasmáticos do lítio. É recomendável

que esses níveis sejam monitorados quando a terapia com piroxicam for iniciada, ajustada ou

descontinuada.

 Metotrexato: quando o metotrexato for administrado concomitantemente com AINEs, incluindo

piroxicam, os AINEs podem diminuir a eliminação do metotrexato, resultando em aumento dos níveis

plasmáticos de metotrexato. Recomenda-se cuidado, especialmente em pacientes recebendo altas doses

de metotrexato.

 Tacrolimo: possibilidade de aumento do risco de nefrotoxicidade quando AINEs são coadministrados

com tacrolimo.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

FARMOXICAM cápsula deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da

luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: Cápsula de gelatina de coloração vinho com pó granulado branco a levemente

amarelado/amarronzado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Cada cápsula de FARMOXICAM contém o equivalente a 20 mg de piroxicam.

A dosagem de FARMOXICAM deve obedecer a recomendação para cada indicação do produto,

entretanto, FARMOXICAM não deve ser utilizado por mais de 14 dias para tratamentos em condições

agudas.

As reações adversas podem ser minimizadas utilizando a menor dose eficaz para o controle dos sintomas

no menor tempo de tratamento possível.

Artrite reumatoide, osteoartrite (artrose, doença articular degenerativa) e espondilite anquilosante:

A dose inicial recomendada é de 20 mg ao dia, em dose única. A maioria dos pacientes pode ser mantida

com 20mg ao dia. Um pequeno grupo pode ser mantido com 10 mg ao dia (vide item 5. Advertências e

Precauções - Efeitos Gastrintestinais).

Gota aguda: Devido ao seu perfil de segurança gastrintestinal (vide item 4. Contraindicações e item 5.

Advertências e Precauções), FARMOXICAM não deve ser usado em tratamentos de primeira linha de

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gota aguda quando um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de gota

aguda em pacientes com maior risco de desenvolver eventos adversos gastrintestinais sérios (vide item 5.

Advertências e Precauções). Iniciar a terapia com uma única dose de 40 mg ao dia, seguida nos próximos

4 a 6 dias por 40mg/dia, em dose única ou fracionada. FARMOXICAM não é indicado para o tratamento

prolongado da gota.

Distúrbios musculoesqueléticos agudos: Devido ao seu perfil de segurança gastrintestinal (vide item 4.

Contraindicações e item 5. Advertências e Precauções), FARMOXICAM não deve ser usado em

tratamentos de primeira linha de distúrbios musculoesqueléticos agudos quando um AINE é indicado.

Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de distúrbios musculoesqueléticos agudos em

pacientes com maior risco de desenvolver eventos adversos gastrintestinais sérios (vide item 5.

Advertências e Precauções). Deve-se iniciar a terapia com 40 mg ao dia, nos primeiros 2 dias, em dose

única ou fracionada. Para os 7 a 14 dias restantes, a dose deve ser reduzida para 20 mg ao dia.

Dor pós-traumática aguda e pós-operatória aguda: A dose recomendada é de 20 mg/dia em dose

única.

Dismenorreia primária aguda: Devido ao seu perfil de segurança gastrintestinal (vide item 4.

tratamentos de primeira linha de dismenorreia quando um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não

deve ser usado no tratamento de dismenorreia em pacientes com maior risco de desenvolver eventos

adversos gastrintestinais sérios (vide item 5. Advertências e Precauções). Assim que surgirem os

sintomas, iniciar com a dose recomendada de 40 mg em dose única diária nos dois primeiros dias do

período menstrual e, se necessário, 20 mg/dia em dose única diária no 3º, 4º e 5º dias.

Dose Omitida: Caso o paciente se esqueça de tomar FARMOXICAM no horário estabelecido, deve fazê-

lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve

desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose

duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do

tratamento.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Modo de Usar

FARMOXICAM, na forma oral (cápsulas), pode ser deglutido inteiro, diretamente com um pouco de

líquido.

Na administração combinada é importante observar que a dose total diária administrada de

FARMOXICAM na forma cápsula não deve exceder a dose máxima diária recomendada para cada

indicação.

9. REAÇÕES ADVERSAS

FARMOXICAM em geral é bem tolerado. Sintomas gastrintestinais são os mais frequentemente

encontrados, apesar de na maioria dos casos não interferir no curso da terapêutica.

Avaliações objetivas da aparência da mucosa gástrica e da perda sanguínea intestinal mostram que 20

mg/dia de piroxicam, em doses únicas ou fracionadas, são significantemente menos irritantes ao trato

gastrintestinal que o ácido acetilsalicílico.

Sanguíneo e linfático: anemia, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica, leucopenia,

trombocitopenia.

Imunológico: anafilaxia, "doença do soro".

Metabolismo e nutricional: anorexia, hiperglicemia, hipoglicemia, retenção de líquidos.

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Psiquiátrico: depressão, pesadelos, alucinações, insônia, confusão mental, alterações do humor, irritação.

Sistema Nervoso: meningite asséptica, tontura, cefaleia, parestesia, sonolência, vertigem.

Visão: visão turva, irritações oculares, edema dos olhos.

Ouvido e labirinto: disfunção auditiva, tinido.

Cardíaco: palpitações.

Vascular: vasculite, hipertensão.

Respiratório, torácico e mediastinal: broncoespasmo, dispneia, epistaxe.

Gastrintestinal: desconforto abdominal, dor abdominal, constipação, diarreia, desconforto epigástrico,

flatulência, gastrite, sangramento gastrintestinal (incluindo hematêmese e melena), indigestão, náuseas,

pancreatite, perfuração, estomatite, úlcera, vômitos (vide item 5. Advertências e Precauções – Efeitos

Gastrintestinais).

Hepatobiliar: casos fatais de hepatite e icterícia.

Distúrbios mamários e do sistema reprodutivo: diminuição da fertilidade feminina. Baseado no

mecanismo de ação, o uso de AINEs, incluindo piroxicam, pode atrasar ou prevenir ruptura de folículos

ovarianos, a qual tem sido associada com infertilidade reversível em algumas mulheres.

Pele e tecido subcutâneo: alopecia, angioedema, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, púrpura não

trombocitopênica (Henoch-Schoenlein), onicólise, reações de fotossensibilidade, prurido, rash cutâneo,

síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (doença de Lyell), urticária, reações vesículo-

bolhosas (vide item 5. Advertências e Precauções – Reações Cutâneas).

Doenças renais e urinárias: síndrome nefrótica, glomerulonefrite, nefrite intersticial, insuficiência renal.

Geral: edema (principalmente no tornozelo) e mal estar.

Laboratorial: anticorpos antinucleares (ANA) positivos, elevações reversíveis de nitrogênio da ureia

sanguínea (BUN) e da creatinina, diminuição da hemoglobina e do hematócrito sem associação evidente

com sangramento gastrintestinal, aumento dos níveis de transaminase, aumento ou diminuição de peso.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Os sintomas de superdosagem aguda com AINEs geralmente se limitam a letargia, sonolência, náusea,

vômito e dor epigástrica, geralmente reversíveis com medidas de suporte. Pode ocorrer sangramento

gastrintestinal.

Podem ocorrer hipertensão, insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma, embora sejam raros.

Foram relatadas reações anafilactoides com a administração terapêutica de AINEs, podendo também

ocorrer em casos de superdose.

Em caso de superdose com FARMOXICAM recomenda-se tratamento sintomático e de suporte. Não há

antídotos específicos. Estudos indicam que a administração de carvão ativado pode resultar em uma

redução na absorção ou reabsorção do piroxicam, reduzindo assim a quantidade total de fármaco ativo

disponível.

Embora não haja estudos até o momento, hemodiálise, provavelmente, não é útil na tentativa de eliminar

o piroxicam já que grande porcentagem do fármaco se liga às proteínas plasmáticas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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DIZERES LEGAIS

M.S. 1.4107.0043

Farm. Resp.: Domingos J. S. Iannotti - CRF/MG-10645

Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.

Rua São Francisco, 1300 - Américo Silva

CEP 35590-000 - Lagoa da Prata - MG

CNPJ 02.501.297/0001-02

Indústria Brasileira

SAC: 0800 0373322

www.pharlab.com.br

Venda sob prescrição médica.

Farmoxicam

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Número do

expediente

Nome do assunto

Data da

notificação/petição

Data de aprovação

da petição

Itens alterados Versões Apresentações relacionadas

Gerado no

momento do

peticionamento

SIMILAR - Notificação de

Alteração de Texto de Bula

- RDC 60/12

01/04/2015 Não se aplica

- APRESENTAÇÕES

- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO? / ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? /

POSOLOGIA E MODO DE USAR

VP / VPS Cápsula gelatinosa de 20 mg

0005555/15-7

06/01/2014 06/01/2014

- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

MEDICAMENTO?

- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE

ME CAUSAR?

- INDICAÇÕES

- CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

- CONTRAINDICAÇÕES

- ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

- CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

- POSOLOGIA E MODO DE USAR

- REAÇÕES ADVERSAS

1072056/13-1

20/12/2013 20/12/2013

Atualização de texto conforme bula padrão submetida em

05/12/2013:

Foi realizada atualização dos termos leigos na bula inteira.

I - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE

ME CAUSAR?

II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS

DE SAÚDE:

4. CONTRAINDICAÇÕES;
Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.