Bula do Femina para o Profissional

FEMINA

Aché Laboratórios Farmacêuticos

comprimidos revestidos

150 mcg + 20 mcg

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BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

desogestrel + etinilestradiol

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

Embalagens contendo 1 e 3 blísteres com 21 comprimidos revestidos

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

desogestrel ..................................................................................................................................... 150 mcg

etinilestradiol .................................................................................................................................... 20mcg

Excipientes: amido, povidona, ácido esteárico, estearato de magnésio, dióxido de silício,

dextroalfatocoferol, lactose monoidratada, propilenoglicol, macrogol, hipromelose e corante amarelo

D&C nº.10.

II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Anticoncepção.

Em 1736 mulheres recebendo desogestrel + etinilestradiol por até 48 ciclos, um total de 5 casos de

gravidez ocorreu durante o tratamento.¹ O índice de Pearl total foi de 0,22, considerando uma taxa de

falha do método de 0,04 e uma taxa de falha pelo paciente de 0,18.

Referência bibliográfica:

¹ Scientific Development Group Release Report 2727. Dieben TOM, Voerman JWA. Evaluation of a new

oral contraceptive combination containing 0.150 mg Org 2969 plus 0.020 mg ethinyloestradiol.

Propriedades farmacodinâmicas

Classificação ATC G03A A09.

O efeito contraceptivo dos anticoncepcionais hormonais combinados orais (AHCOs) é baseado na

interação de vários fatores, sendo que os mais importantes são observados sobre a inibição da ovulação e

alterações do muco cervical. Assim como a proteção contra a gravidez, os AHCOs apresentam várias

propriedades positivas as quais, juntamente com as propriedades negativas (ver itens “5.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES” e “9. REAÇÕES ADVERSAS”), podem ser úteis para decidir

sobre o método de controle de natalidade. O ciclo é mais regular e a menstruação é frequentemente menos

dolorosa e o sangramento menos intenso. Isso pode resultar na redução da ocorrência de deficiência de

ferro. Além disso, com os AHCOs de doses mais elevadas (50 mcg de etinilestradiol), há evidência de

redução de risco de tumores fibrocísticos das mamas, cistos ovarianos, doença inflamatória pélvica,

gestação ectópica e câncer de endométrio e de ovário. Ainda não foi confirmado se isso se aplica aos

AHCOs de baixa dose.

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Propriedades farmacocinéticas

desogestrel

Absorção: o desogestrel administrado por via oral é rápida e completamente absorvido e convertido em

etonogestrel. Concentrações plasmáticas máximas são atingidas em cerca de 1,5 hora. A

biodisponibilidade é de 62% a 81%.

Distribuição: o etonogestrel se liga à albumina plasmática e à globulina transportadora de hormônio

sexual (SHBG). Apenas 2% a 4% das concentrações plasmáticas totais da droga estão presentes como

esteroide livre e 40% a 70% são ligados especificamente à SHBG. O aumento de SHBG induzido pelo

etinilestradiol influencia a distribuição nas proteínas séricas, causando um aumento da fração ligada à

SHBG e uma diminuição da fração ligada à albumina. O volume de distribuição aparente do desogestrel é

de 1,5 L/kg.

Metabolismo: o etonogestrel é completamente metabolizado pelas vias conhecidas do metabolismo de

esteroides. A taxa de depuração metabólica do plasma é de cerca de 2 mL/min/kg. Não foi encontrada

nenhuma interação com o etinilestradiol administrado concomitantemente.

Eliminação: os níveis séricos do etonogestrel diminuem em duas fases. A fase final de eliminação é

caracterizada por uma meiavida de aproximadamente 30 horas. O desogestrel e seus metabólitos são

excretados na proporção urinária/biliar de cerca de 6:4.

Condições no estado de equilíbrio: a farmacocinética do etonogestrel é influenciada pelos níveis de

SHBG, que são aumentados em três vezes pelo etinilestradiol. Após a ingestão diária, os níveis séricos da

droga aumentam em cerca de duas a três vezes,

atingindo as condições de estado de equilíbrio durante a segunda metade do ciclo de tratamento.

etinilestradiol

Absorção: o etinilestradiol administrado por via oral é rápida e completamente absorvido. Concentrações

plasmáticas máximas são atingidas dentro de 1 a 2 horas. A biodisponibilidade absoluta resultante da

conjugação pré-sistêmica e metabolismo de primeira passagem é de aproximadamente 60%.

Distribuição: o etinilestradiol é alta, mas não especificamente, ligado à albumina sérica

(aproximadamente 98,5%) e induz um aumento nas concentrações plasmáticas de SHBG. Foi

determinado um volume de distribuição aparente de cerca de 5 L/kg.

Metabolismo: o etinilestradiol é submetido à conjugação pré-sistêmica tanto na mucosa do intestino

delgado quanto no fígado. O etinilestradiol é principalmente metabolizado pela hidroxilação aromática,

mas é formada uma ampla variedade de metabólitos hidroxilados e metilados, e estes estão presentes

como metabólitos livres e conjugados com glucoronídeos e sulfato. O índice de depuração metabólica é

de cerca de 5 mL/min/kg.

Eliminação: os níveis séricos de etinilestradiol diminuem em duas fases de eliminação, sendo que a fase

final é caracterizada por uma meia-vida de aproximadamente 24 horas. A droga inalterada não é

excretada; os metabólitos do etinilestradiol são excretados na proporção urinária/biliar de 4:6. A meia-

vida de excreção de metabólitos é de cerca de 1 dia.

Condições no estado de equilíbrio: as concentrações no estado de equilíbrio são atingidas após 3 a 4

dias quando os níveis séricos da droga são maiores que 30% a 40% em comparação com a dose única.

Dados de segurança pré-clínicos

Os dados pré-clínicos não revelaram risco especial para humanos quando os AHCOs são utilizados

conforme recomendado. Isso se baseia nos estudos convencionais de toxicidade de doses repetidas,

genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade

reprodutiva. Entretanto, deve-se considerar que os esteroides sexuais podem proporcionar o crescimento

de determinados tecidos e tumores dependentes de hormônios.

Os anticoncepcionais hormonais combinados orais (AHCOs) não devem ser utilizados na presença de

quaisquer das condições relacionadas a seguir. Se alguma dessas condições aparecer pela primeira vez

durante o uso do AHCO, o produto deve ser descontinuado imediatamente.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres nas seguintes condições:

- Presença ou antecedentes de trombose venosa (trombose venosa profunda, embolia pulmonar).

- Presença ou antecedentes de trombose arterial (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral) ou

condições prodrômicas (por exemplo: crise isquêmica transitória, angina pectoris).

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- Predisposição conhecida para tromboses venosas ou arteriais, tais como resistência à proteína C ativada

(PCA), deficiência de antitrombina-III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S,

hiperomocisteinemia e anticorpos antifosfolípides.

- Antecedentes de enxaqueca com sintomas neurológicos focais (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES”).

- Diabetes melito com envolvimento vascular.

- A presença de fator(es) de risco grave(s) ou múltiplo(s) para trombose venosa ou arterial também pode

constituir uma contraindicação (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

- Pancreatite ou antecedentes de pancreatite, se associada com hipertrigliceridemia grave.

- Presença ou antecedentes de distúrbios hepáticos graves, enquanto os resultados dos testes de função

hepática não retornarem ao normal.

- Presença ou antecedentes de tumores hepáticos (benignos ou malignos).

- Conhecidos ou suspeitos tumores dependentes de esteroides sexuais (por exemplo: dos órgãos genitais

ou das mamas).

- Sangramento vaginal sem diagnóstico.

- Hipersensibilidade a qualquer das substâncias ativas de FEMINA® ou a quaisquer dos excipientes.

Gravidez

Categoria de risco na gravidez: X.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas

durante o tratamento.

Este medicamento é contraindicado para uso durante a gravidez ou suspeita de gravidez.

FEMINA não é indicado durante a gravidez. Se ocorrer gravidez durante o tratamento com FEMINA, a

administração dos comprimidos deve ser interrompida. Entretanto, a maioria dos estudos epidemiológicos

mostrou que não há aumento do risco de

malformações nas crianças nascidas de mães que usaram AHCOs antes da gestação, nem efeitos

teratogênicos quando o AHCO foi

administrado inadvertidamente durante o início da gestação.

Se alguma das condições/fatores de risco relacionados a seguir estiver presente, os benefícios do uso do

AHCO devem ser

avaliados contra os possíveis riscos para a mulher individualmente e discutidos com a paciente antes dela

decidir iniciar o uso do

medicamento. Em caso de piora, exacerbação ou primeira ocorrência de alguma dessas condições ou

fatores de risco, a mulher deve

contatar o seu médico. O médico, então, deve decidir se o uso do AHCO deve ser descontinuado.

Distúrbios circulatórios

• Estudos epidemiológicos sugeriram uma associação entre o uso de AHCOs e um aumento do

risco de doenças tromboembólicas e trombóticas venosas ou arteriais, tais como infarto do

miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e embolia pulmonar. Esses

eventos ocorrem raramente.

• O uso de qualquer AHCO é associado com um aumento do risco de tromboembolia venosa

(TEV) manifestada por trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar. O risco é maior

durante o primeiro ano em que a mulher inicia o uso de um AHCO.

• Alguns estudos epidemiológicos sugeriram que as mulheres que utilizaram AHCOs de baixa

dose com progestagênios de terceira geração, incluindo o desogestrel, apresentaram um aumento

de risco de tromboembolia venosa quando comparadas com aquelas que utilizaram AHCOs de

baixa dose com o progestagênio levonorgestrel. Esses estudos indicaram um aumento no risco de

aproximadamente duas vezes, o que poderia corresponder a um adicional de 1 a 2 casos de

tromboembolia venosa por 10.000 mulheres-anos de uso. Entretanto, os dados de outros estudos

não mostraram esse aumento de 2 vezes no risco.

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• De modo geral, considera-se que a incidência de tromboembolia venosa em usuárias de

anticoncepcionais orais de baixas doses de estrogênios (< 0,05 mg de etinilestradiol) é de até 4

por 10.000 mulheres-anos em comparação com 0,5-3 por 10.000 mulheres-anos em não usuárias.

A incidência de tromboembolia venosa que ocorre durante o uso de AHCO é menor do que a

incidência associada com a gestação (isto é, 6 por 10.000 gestantes-anos).

• Há relatos extremamente raros da ocorrência de trombose em outros vasos sanguíneos em

usuárias de AHCOs, como por exemplo, veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais,

cerebrais ou retinianas. Não há consenso a respeito da associação da ocorrência desses eventos

com o uso de AHCOs.

• Os sintomas de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos ou arteriais ou de acidente

vascular cerebral podem incluir: dor e/ou edema unilateral na perna; dor torácica intensa súbita,

seja ela irradiada ou não para o braço esquerdo; dispneia súbita; súbito início de tosse; cefaleia

incomum, intensa e prolongada; perda de visão súbita parcial ou completa; diplopia; dificuldade

de fala ou afasia; vertigem; colapso com ou sem convulsão focal; fraqueza ou insensibilidade

muito acentuada afetando subitamente um dos lados ou uma parte do corpo; distúrbios motores;

abdome “agudo”.

• O risco de tromboembolia venosa aumenta com: aumento da idade; antecedentes familiares

positivos (isto é, tromboembolia venosa em irmãos ou pais em idade relativamente precoce). Se

houver suspeita de predisposição hereditária, a mulher deve ser encaminhada a um especialista

para aconselhamento antes de decidir sobre o uso de qualquer anticoncepcional hormonal;

obesidade (índice de massa corporal acima de 30 kg/m2); imobilização prolongada, cirurgia de

grande porte, qualquer cirurgia nas pernas ou grande trauma. Nessas situações, é recomendável

descontinuar o uso do AHCO (no caso de cirurgia eletiva, pelo menos com 4 semanas de

antecedência) e não reiniciar o uso antes de duas semanas após completa remobilização; e

possivelmente também com tromboflebite superficial e veias varicosas. Não há consenso sobre o

possível papel dessas condições na etiologia da tromboembolia venosa.

• O risco de complicações tromboembólicas arteriais aumenta com: aumento da idade; tabagismo

(com tabagismo intenso e aumento da idade, o risco também aumenta, especialmente em

mulheres acima dos 35 anos de idade); antecedentes familiares positivos (isto é, trombose

arterial em irmãos ou pais em idade relativamente precoce). Se houver suspeita de predisposição

hereditária, a mulher deve ser encaminhada a um especialista para aconselhamento antes de

decidir sobre o uso de qualquer anticoncepcional hormonal; obesidade (índice de massa corporal

acima de 30 kg/m2); dislipoproteinemia; hipertensão; enxaqueca; doença cardíaca valvular;

fibrilação atrial.

• O aumento do risco de tromboembolia no puerpério deve ser considerado (ver itens “4.

CONTRAINDICAÇÕES - Gravidez” e “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - Lactação”).

• Outras condições médicas associadas com eventos adversos circulatórios incluem diabetes

melito, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítica urêmica, doença intestinal inflamatória

crônica (colite ulcerativa ou doença de Crohn) e anemia falciforme.

• Um aumento na intensidade ou frequência de enxaqueca durante o uso de AHCO (que pode ser

prodrômico de um evento vascular cerebral) pode ser uma razão para interrupção imediata do

AHCO.

• Fatores bioquímicos que podem ser indicativos de predisposição hereditária ou adquirida para

trombose venosa ou arterial incluem a resistência à proteína C ativada (APC),

hiperomocisteinemia, deficiência de antitrombina-III, deficiência de proteína C, deficiência de

proteína S, anticorpos antifosfolípides (anticorpos anticardiolipina, lúpus anticoagulante).

• Ao considerar a relação risco/benefício, o médico deve levar em consideração que o tratamento

adequado de uma condição pode diminuir o risco associado com trombose e que o risco

associado com a gestação é maior do que o associado com AHCOs de baixa dose (< 0,05 mg de

etinilestradiol).

Tumores

• O fator de risco mais importante para câncer de colo de útero é a infecção persistente pelo

papilomavírus humano (HPV).

• Estudos epidemiológicos indicaram que o uso prolongado de AHCOs contribui para o aumento

de risco, mas há incertezas sobre em que extensão esse achado é atribuível a outros fatores,

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assim como exames mais frequentes do colo do útero, diferenças no comportamento sexual

incluindo o uso de métodos anticonceptivos de barreira, ou a uma associação causal.

• A meta-análise de 54 estudos epidemiológicos relatou que há um aumento discreto do risco

relativo (RR = 1,24) de ocorrer câncer de mama diagnosticado em mulheres usuárias de AHCOs.

O aumento do risco desaparece gradativamente durante o curso de 10 anos após a

descontinuação do uso do AHCO. Uma vez que o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de

40 anos de idade, o número de cânceres de mama diagnosticados em usuárias atuais e recentes

de AHCO é pequeno em relação ao risco global de câncer de mama. Esses estudos não

proporcionam evidência de causalidade. O aumento de risco observado pode ser devido a um

diagnóstico mais precoce do câncer de mama em usuárias de AHCO, aos efeitos biológicos dos

AHCOs ou a uma combinação de ambos. O câncer de mama diagnosticado em mulheres que

usaram AHCOs tende a ser clinicamente menos avançado do que o câncer diagnosticado em

mulheres que nunca os usaram.

• Foram relatados, raramente, em usuárias de AHCOs, tumores hepáticos benignos , e ainda mais

raramente, tumores hepáticos malignos. Em casos isolados, esses tumores causaram hemorragia

intra-abdominal com ameaça à vida. Quando ocorrer dor abdominal superior intensa,

hepatomegalia ou sinais de hemorragia intra-abdominal em mulheres usando AHCOs deve-se

considerar a presença de tumor hepático no diagnóstico diferencial.

Outras condições

• Mulheres portadoras ou com antecedentes familiares de hipertrigliceridemia podem apresentar

aumento do risco de pancreatite ao usarem AHCOs.

• Embora pequenos aumentos da pressão sanguínea tenham sido relatados em muitas mulheres

usando AHCOs, aumentos clinicamente relevantes são raros. Não foi estabelecida a relação entre

o uso do AHCO e a hipertensão clínica.

• Entretanto, se uma hipertensão sustentada clinicamente significativa se desenvolver durante o

uso de AHCO, é prudente o médico suspender o AHCO e tratar a hipertensão. Se for

considerado apropriado, o uso do AHCO pode ser reintroduzido quando forem obtidos valores

normais de pressão com o tratamento anti-hipertensivo.

• A ocorrência ou deterioração das seguintes condições foi relatada tanto durante a gestação

quanto no uso de AHCO, mas a evidência de associação com o uso de AHCO não é conclusiva:

icterícia e/ou prurido relacionado com colestase; formação de cálculos biliares; porfiria; lúpus

eritematoso sistêmico; síndrome hemolítica urêmica; coreia de Sydenham; herpes gestacional;

perda de audição relacionada à otosclerose; angioedema (hereditário).

• Distúrbios agudos ou crônicos da função hepática podem necessitar da descontinuação do uso do

AHCO até que os exames da função hepática retornem ao normal. A recorrência de icterícia

colestática que ocorreu pela primeira vez durante a gestação ou ao uso prévio de esteroides

sexuais obriga a descontinuar o uso dos AHCOs.

• Embora os AHCOs possam apresentar efeitos sobre a resistência periférica à insulina e tolerância

à glicose, não há evidências da necessidade de alterar o esquema terapêutico em diabéticas

usando AHCOs de baixas doses (contendo < 0,05 mg de etinilestradiol). Entretanto, as diabéticas

devem ser cuidadosamente monitoradas durante o tratamento com AHCOs.

• Doença de Crohn e colite ulcerativa foram associadas ao uso de AHCO.

• Ocasionalmente pode ocorrer cloasma, especialmente em mulheres com antecedentes de cloasma

gravídico. As mulheres com tendência a apresentar cloasma devem evitar a exposição ao sol ou à

radiação ultravioleta enquanto estiverem sob tratamento com AHCOs.

• Este medicamento contém < 80 mg de lactose por comprimido. Essa quantidade deve ser levada

em consideração em pacientes com o raro problema hereditário de intolerância à galactose, a

deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose, submetidas à dieta sem

lactose.

• Ao aconselhar a escolha de métodos anticonceptivos, todas as informações acima devem ser

levadas em consideração.

Exames e consultas médicas

Antes de iniciar ou reinstituir o uso de Femina, deve-se fazer anamnese completa (incluindo antecedentes

familiares) e deve-se excluir a presença de gestação. A pressão arterial deve ser aferida e, se clinicamente

indicado, deve ser feito exame físico voltado para as contraindicações (ver item “4.

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CONTRAINDICAÇÕES”) e advertências (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”)

mencionadas nesta bula. As mulheres também devem ser orientadas a ler cuidadosamente a bula com as

informações para as pacientes do Femina e respeitar suas recomendações. A frequência e natureza das

avaliações periódicas adicionais devem se basear em normas práticas estabelecidas e adaptadas

individualmente. As mulheres devem ser advertidas de que os anticoncepcionais orais não protegem

contra infecções pelo vírus HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.

Eficácia reduzida

A eficácia dos AHCOs pode ser reduzida quando, por exemplo, houver esquecimento da administração de

comprimidos (ver item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR - Conduta se a mulher esquecer-se de

tomar o comprimido”); ocorrerem distúrbios gastrintestinais (ver item “8. POSOLOGIA E MODO DE

USAR - Conduta em caso de distúrbios gastrintestinais”) ou administração concomitante com outros

medicamentos (ver item “6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”).

Redução do controle do ciclo

Com todos os AHCOs, pode ocorrer sangramento irregular (spotting ou sangramento inesperado),

especialmente durante os primeiros meses de uso. Portanto, a avaliação de qualquer sangramento irregular

é apenas importante após um intervalo de adaptação de cerca de três ciclos.

Se a irregularidade dos sangramentos persistir ou ocorrer após ciclos previamente regulares, então, devem

ser consideradas causas não hormonais e medidas diagnósticas adequadas devem ser adotadas para

excluir malignidade ou gestação. Essas medidas podem incluir a curetagem.

Em algumas mulheres, o sangramento de privação pode não ocorrer durante o intervalo sem tratamento.

Se o AHCO foi usado de acordo com as instruções recomendadas (ver item “8. POSOLOGIA E MODO

DE USAR”), é improvável que a mulher esteja grávida. Entretanto, se o AHCO não foi usado

adequadamente antes da primeira falha de sangramento de privação ou se ocorrerem duas faltas de

sangramento de privação seguidas, deve ser descartada a presença de gestação antes de continuar o uso do

Lactação

A lactação pode ser influenciada pelos AHCOs uma vez que eles podem reduzir a quantidade e alterar a

composição do leite materno. Portanto, o uso dos AHCOs geralmente não deve ser recomendado até que

a lactante tenha completado o desmame.

Pequenas quantidades de esteroides contraceptivos e/ou seus metabólitos podem ser excretadas pelo leite,

mas não há evidência de que isso afete adversamente a saúde do lactente.

Pacientes idosas

Desogestrel + etinilestradiol é medicamento de uso exclusivo em pacientes em idade gestacional. Não se

destina a uso em pacientes com idade ≥ 60 anos.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

Poderá ocorrer sangramento inesperado e/ou falha contraceptiva quando os anticoncepcionais orais forem

administrados concomitantemente com outras drogas. As seguintes interações foram relatadas na

literatura:

Metabolismo hepático: podem ocorrer interações com drogas que induzem as enzimas microssomais, o

que pode resultar em aumento da depuração dos hormônios sexuais [por exemplo hidantoínas,

barbituratos, primidona, carbamazepina, rifampicina e, possivelmente, também, a oxcarbazepina,

topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina e produtos fitoterápicos contendo Hypericum Perforatum

(erva de São João ou St. John's wort)]. A indução enzimática máxima geralmente não é observada por 2-3

semanas, mas pode ser mantida por pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento

medicamentoso.

Foram também relatadas falhas contraceptivas com antibióticos, tais como ampicilina e tetraciclinas. O

mecanismo desse efeito não foi esclarecido.

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Mulheres em tratamento com quaisquer dessas drogas devem, temporariamente, usar um método de

barreira além do AHCO ou escolher outro método anticonceptivo. Com as drogas indutoras de enzimas

microssomais, o método de barreira deve ser usado durante o tempo de uso concomitante das drogas e por

28 dias após sua descontinuação. Em caso de tratamento prolongado com drogas indutoras de enzimas

microssomais, deve ser considerada a escolha de outro método anticonceptivo. As mulheres em

tratamento com antibióticos (exceto rifampicina e griseofulvina, que também agem como drogas

indutoras de enzimas microssomais) devem usar o método de barreira até 7 dias após a descontinuação.

Se o período de uso do método de barreira for utilizado durar além do término dos comprimidos da

cartela de AHCO, a próxima cartela de AHCO deve ser iniciada sem o intervalo habitual dos

comprimidos.

Os anticoncepcionais orais podem afetar o metabolismo de outras drogas. Da mesma forma, as

concentrações plasmáticas e tissulares podem tanto aumentar (exemplo, ciclosporina) quanto diminuir

(exemplo, lamotrigina).

Observação: as bulas dos medicamentos usados concomitantemente devem ser consultadas para

identificar possíveis interações.

Exames laboratoriais

O uso de esteroides contraceptivos pode influenciar os resultados de determinados exames laboratoriais,

incluindo parâmetros bioquímicos da função hepática, tireoideana, adrenal e renal, níveis plasmáticos de

proteínas (transportadoras), como por exemplo, a globulina transportadora de corticosteroides e de

frações de lípides/lipoproteínas, parâmetros do metabolismo de carboidratos e da coagulação e fibrinólise.

As alterações geralmente permanecem dentro dos limites da normalidade.

Femina apresenta-se na forma de comprimido revestido amarelo claro, redondo, contendo gravação P9 de

um lado e RG do outro.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Desde que respeitados

os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 36 meses a contar da data de

sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como tomar Femina

Os comprimidos devem ser tomados na ordem orientada na cartela, com um pouco de líquido, conforme

necessário. Um comprimido é tomado diariamente no mesmo horário, sem interrupção durante 21 dias,

seguindo-se de uma pausa de 7 dias. Cada cartela subsequente é iniciada após o término dessa pausa de 7

dias, durante a qual normalmente ocorre o sangramento de privação.

Esse, em geral, inicia-se no 2º ou 3º dia após a tomada do último comprimido e pode não terminar antes

do início da cartela seguinte.

Como iniciar o uso do Femina

• Sem ter utilizado nenhum anticoncepcional hormonal (no último mês)

A administração do comprimido precisa iniciar no 1º dia do ciclo menstrual natural da mulher (isto é, no

primeiro dia da menstruação). Também é permitido iniciar entre o 2º e o 5º dia, e, neste caso, recomenda-

se utilizar também um método de barreira

nos primeiros 7 dias de tratamento.

• Troca de um anticoncepcional hormonal combinado [anticoncepcional hormonal combinado oral

(AHCO), anel vaginal ou adesivo transdérmico]

A mulher deve iniciar Femina preferivelmente no dia seguinte ao da administração do último comprimido

ativo (o último comprimido contendo substâncias ativas) do AHCO utilizado anteriormente, e no mais

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tardar, no dia seguinte ao do intervalo habitual sem tratamento ou do comprimido placebo do seu

tratamento prévio com AHCO. No caso do anel vaginal ou adesivo transdérmico, a mulher deve iniciar o

uso de desogestrel + etinilestradiol preferivelmente no dia da retirada do anel ou do adesivo, mas no mais

tardar no dia da aplicação seguinte.

Se a mulher estiver utilizando o método anterior consistentemente e corretamente e se for razoável

considerar que ela não está grávida, ela também pode substituir seu método anticonceptivo combinado

hormonal anterior em qualquer dia do ciclo.

O intervalo sem tratamento hormonal do método anterior nunca deve ser estendido além do tempo

recomendado.

• Troca de um medicamento à base de progestagênio isolado (minipílula, injeção, implante) ou

sistema intrauterino que libera progestagênio (SIU)

A troca da minipílula por Femina pode ser feita em qualquer dia. No caso de implante ou SIU, a troca

deve ser feita no dia da retirada dos mesmos e, no caso de medicamento injetável, no dia em que seria

administrada a próxima injeção. Nesses casos, a mulher também deve ser advertida que é necessária a

utilização de um método anticonceptivo de barreira durante os primeiros 7 dias de tratamento com

Femina.

• Após aborto no primeiro trimestre de gestação

Pode-se iniciar imediatamente. Nesse caso, não há necessidade da utilização de um método

anticonceptivo adicional.

• Após o parto ou pós-aborto no segundo trimestre de gestação

Para lactantes, ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - Lactação”.

As mulheres devem ser orientadas a iniciar FEMINA® nos dias 21 a 28 após o parto ou aborto no

segundo trimestre de gestação.

Quando iniciar depois desse período, a mulher também deve ser orientada a utilizar durante os primeiros

7 dias de tratamento, um método de barreira. No entanto, se a mulher já teve alguma relação sexual antes

de iniciar o tratamento, deve-se afastar a possibilidade de gravidez antes de iniciar o uso do AHCO, ou

então, deve-se esperar que ocorra a primeira menstruação para iniciar o tratamento anticoncepcional.

Conduta se a mulher esquecer de tomar o comprimido

Se a mulher estiver menos de 12 horas atrasada para tomar qualquer comprimido, a proteção

contraceptiva não é reduzida. A mulher deve tomar o comprimido assim que lembrar e o próximo deve

ser tomado no horário habitual. Caso a mulher esteja atrasada mais de 12 horas para tomar qualquer

comprimido, a proteção contraceptiva pode estar reduzida. A conduta em caso de esquecimento pode ser

orientada pelas seguintes duas normas básicas:

1) A administração dos comprimidos nunca deve ser descontinuada por mais de 7 dias.

2) Os 7 dias de administração ininterrupta são requeridos para atingir supressão adequada do eixo

hipotalâmico-hipofisárioovariano.

As seguintes recomendações podem ser fornecidas na prática diária:

Primeira semana: a mulher deve tomar o comprimido esquecido assim que lembrar, mesmo se isso

significar a tomada de dois comprimidos ao mesmo tempo. Ela deve, então, continuar a tomar os

comprimidos seguintes no horário habitual. Além disso, deve ser usado um método de barreira, como por

exemplo, a "camisinha", durante os 7 dias seguintes. Se a mulher teve uma relação sexual nos 7 dias antes

do esquecimento, a possibilidade de gestação deve ser considerada. Quanto maior o número de

comprimidos esquecidos e quanto mais próximo estiver o intervalo regular sem tratamento, maior o risco

de gestação.

Segunda semana: a mulher deve tomar o último comprimido esquecido assim que lembrar, mesmo se

isso significar a tomada de dois comprimidos ao mesmo tempo. Ela deve, então, continuar tomando os

comprimidos seguintes no horário habitual. Se ela tomou os comprimidos corretamente nos 7 dias antes

do primeiro comprimido esquecido, não há necessidade de usar precauções anticoncepcionais adicionais.

Entretanto, se esse não for o caso ou se ela se esqueceu de tomar mais de um comprimido, a mulher deve

ser advertida a usar precauções adicionais durante 7 dias.

Terceira semana: o risco de confiabilidade reduzida é iminente por causa da proximidade com o

intervalo sem tratamento.

Entretanto, ajustando o esquema de tomada dos comprimidos, a proteção contraceptiva reduzida ainda

pode ser evitada. Aderindo a qualquer das duas opções a seguir, não há necessidade de usar precauções

anticoncepcionais adicionais, desde que nos 7 dias prévios ao primeiro comprimido esquecido, a mulher

tenha tomado todos os comprimidos corretamente. Se esse não for o caso, a mulher deve ser orientada a

seguir a primeira dessas duas opções e usar precauções adicionais também durante os próximos 7 dias.

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Classe de órgãos e Sistemas Comuns (> 1/100) Incomuns Raros

(> 1/1.000 e < 1/100) (< 1/1.000)

Distúrbios do sistema imune Hipersensibilidade

Distúrbios metabólicos e nutricionais Retenção de líquidos

Distúrbios psiquiátricos Humor deprimido Libido diminuída Libido aumentada

Humor alterado

Distúrbios do sistema nervoso Cefaleia Enxaqueca

Distúrbios oculares Intolerância a lentes de

contato

Distúrbios gastrintestinais Náusea, dor abdominal Vômito, diarreia

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Exantema, urticária Eritema nodoso, eritema

multiforme

Distúrbios do sistema reprodutor e Dor mamária, Aumento mamário Secreção vaginal

mamários sensibilidade mamária secreção mamária

Investigações Aumento do peso Diminuição do peso

1) A mulher deve tomar o último comprimido esquecido assim que lembrar, mesmo se isso significar a

tomada de dois comprimidos ao mesmo tempo. Ela deve, então, continuar tomando os comprimidos

seguintes no horário habitual. A próxima cartela deve ser iniciada assim que a cartela em uso terminar, de

modo que não seja feito intervalo entre as cartelas. É improvável que a mulher apresente sangramento de

privação até o final da segunda cartela, mas ela pode apresentar spotting ou sangramento inesperado

durante os dias em que estiver tomando os comprimidos.

2) A mulher pode também ser orientada a interromper o uso dos comprimidos da cartela que estiver

usando. Ela deve, então, ficar sem tomar os comprimidos durante até 7 dias, contando o dia do

comprimido esquecido e, subsequentemente, continuar com a cartela seguinte.

Caso a mulher esqueça de tomar os comprimidos e, subsequentemente, não apresentar sangramento de

privação no primeiro intervalo normal sem tratamento, a possibilidade de gestação deve ser considerada.

Conduta em caso de distúrbios gastrintestinais

Em caso de distúrbios gastrintestinais graves, a absorção pode não ter sido completa e devem ser adotados

métodos anticonceptivos adicionais.

Se ocorrer vômito dentro de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, a recomendação para

comprimidos esquecidos é aplicável (ver item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR - Conduta se a

mulher esquecer de tomar o comprimido”). Se a mulher não quiser alterar seu esquema atual de

administração, ela precisa tomar comprimidos adicionais de outra cartela.

Conduta para alterar ou atrasar a menstruação

Para atrasar a menstruação, a mulher deve continuar o tratamento com outra cartela de Femina sem

respeitar o intervalo sem comprimido. A mulher pode continuar com essa segunda cartela durante o

tempo que quiser, até que ela esteja completamente vazia.

A mulher pode apresentar sangramento inesperado ou spotting durante o período em que estiver tomando

os comprimidos. O uso regular de FEMINA é, então, retomado após o intervalo habitual de 7 dias sem

comprimido.

Para alterar o início da menstruação para outro dia da semana diferente daquele a que está acostumada, a

mulher pode ser orientada a encurtar o próximo intervalo sem comprimido em quantos dias ela quiser.

Quanto mais curto o intervalo, maior o risco de não apresentar sangramento de privação e apresentar

sangramento inesperado e spotting durante o uso da segunda cartela (logo que ela atrasar a menstruação).

As reações adversas possivelmente relacionadas ao tratamento, que foram relatadas em usuárias de

desogestrel + etinilestradiol ou usuárias de AHCOs em geral, são mencionadas a seguir¹:

¹ O termo MedDRA mais apropriado (versão 11.0) para descrever determinada reação adversa foi listado.

Os sinônimos ou condições relacionadas não são listados, mas também devem ser considerados.

Vários efeitos indesejáveis relatados por mulheres utilizando anticoncepcionais orais combinados são

abordados em detalhes no item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”. Eles incluem: distúrbios

tromboembólicos venosos; distúrbios tromboembólicos arteriais; hipertensão; tumores dependentes de

hormônios (por exemplo, tumores hepáticos e câncer de mama); cloasma.

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Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.