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Desogestrel + Etinilestradiol é um medicamento Genérico seu princípio ativo é desogestrel + etinilestradiol
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Anticoncepção.
Os anticoncepcionais hormonais combinados orais (AHCOs) não devem ser utilizados na presença de
quaisquer das condições relacionadas a seguir. Se alguma dessas condições aparecer pela primeira vez
durante o uso do AHCO, o produto deve ser descontinuado imediatamente.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres nas seguintes condições:
- Presença ou antecedentes de trombose venosa (trombose venosa profunda, embolia pulmonar).
- Presença ou antecedentes de trombose arterial (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral) ou
condições prodrômicas (por exemplo: crise isquêmica transitória, angina pectoris).
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- Predisposição conhecida para tromboses venosas ou arteriais, tais como resistência à proteína C ativada
(PCA), deficiência de antitrombina-III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S,
hiperomocisteinemia e anticorpos antifosfolípides.
- Antecedentes de enxaqueca com sintomas neurológicos focais (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES”).
- Diabetes melito com envolvimento vascular.
- A presença de fator(es) de risco grave(s) ou múltiplo(s) para trombose venosa ou arterial também pode
constituir uma contraindicação (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
- Pancreatite ou antecedentes de pancreatite, se associada com hipertrigliceridemia grave.
- Presença ou antecedentes de distúrbios hepáticos graves, enquanto os resultados dos testes de função
hepática não retornarem ao normal.
- Presença ou antecedentes de tumores hepáticos (benignos ou malignos).
- Conhecidos ou suspeitos tumores dependentes de esteroides sexuais (por exemplo: dos órgãos genitais
ou das mamas).
- Sangramento vaginal sem diagnóstico.
- Hipersensibilidade a qualquer das substâncias ativas de FEMINA® ou a quaisquer dos excipientes.
Gravidez
Categoria de risco na gravidez: X.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
Este medicamento é contraindicado para uso durante a gravidez ou suspeita de gravidez.
FEMINA não é indicado durante a gravidez. Se ocorrer gravidez durante o tratamento com FEMINA, a
administração dos comprimidos deve ser interrompida. Entretanto, a maioria dos estudos epidemiológicos
mostrou que não há aumento do risco de
malformações nas crianças nascidas de mães que usaram AHCOs antes da gestação, nem efeitos
teratogênicos quando o AHCO foi
administrado inadvertidamente durante o início da gestação.
Como tomar Femina
Os comprimidos devem ser tomados na ordem orientada na cartela, com um pouco de líquido, conforme
necessário. Um comprimido é tomado diariamente no mesmo horário, sem interrupção durante 21 dias,
seguindo-se de uma pausa de 7 dias. Cada cartela subsequente é iniciada após o término dessa pausa de 7
dias, durante a qual normalmente ocorre o sangramento de privação.
Esse, em geral, inicia-se no 2º ou 3º dia após a tomada do último comprimido e pode não terminar antes
do início da cartela seguinte.
Como iniciar o uso do Femina
• Sem ter utilizado nenhum anticoncepcional hormonal (no último mês)
A administração do comprimido precisa iniciar no 1º dia do ciclo menstrual natural da mulher (isto é, no
primeiro dia da menstruação). Também é permitido iniciar entre o 2º e o 5º dia, e, neste caso, recomenda-
se utilizar também um método de barreira
nos primeiros 7 dias de tratamento.
• Troca de um anticoncepcional hormonal combinado [anticoncepcional hormonal combinado oral
(AHCO), anel vaginal ou adesivo transdérmico]
A mulher deve iniciar Femina preferivelmente no dia seguinte ao da administração do último comprimido
ativo (o último comprimido contendo substâncias ativas) do AHCO utilizado anteriormente, e no mais
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tardar, no dia seguinte ao do intervalo habitual sem tratamento ou do comprimido placebo do seu
tratamento prévio com AHCO. No caso do anel vaginal ou adesivo transdérmico, a mulher deve iniciar o
uso de desogestrel + etinilestradiol preferivelmente no dia da retirada do anel ou do adesivo, mas no mais
tardar no dia da aplicação seguinte.
Se a mulher estiver utilizando o método anterior consistentemente e corretamente e se for razoável
considerar que ela não está grávida, ela também pode substituir seu método anticonceptivo combinado
hormonal anterior em qualquer dia do ciclo.
O intervalo sem tratamento hormonal do método anterior nunca deve ser estendido além do tempo
recomendado.
• Troca de um medicamento à base de progestagênio isolado (minipílula, injeção, implante) ou
sistema intrauterino que libera progestagênio (SIU)
A troca da minipílula por Femina pode ser feita em qualquer dia. No caso de implante ou SIU, a troca
deve ser feita no dia da retirada dos mesmos e, no caso de medicamento injetável, no dia em que seria
administrada a próxima injeção. Nesses casos, a mulher também deve ser advertida que é necessária a
utilização de um método anticonceptivo de barreira durante os primeiros 7 dias de tratamento com
Femina.
• Após aborto no primeiro trimestre de gestação
Pode-se iniciar imediatamente. Nesse caso, não há necessidade da utilização de um método
anticonceptivo adicional.
• Após o parto ou pós-aborto no segundo trimestre de gestação
Para lactantes, ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - Lactação”.
As mulheres devem ser orientadas a iniciar FEMINA® nos dias 21 a 28 após o parto ou aborto no
segundo trimestre de gestação.
Quando iniciar depois desse período, a mulher também deve ser orientada a utilizar durante os primeiros
7 dias de tratamento, um método de barreira. No entanto, se a mulher já teve alguma relação sexual antes
de iniciar o tratamento, deve-se afastar a possibilidade de gravidez antes de iniciar o uso do AHCO, ou
então, deve-se esperar que ocorra a primeira menstruação para iniciar o tratamento anticoncepcional.
Conduta se a mulher esquecer de tomar o comprimido
Se a mulher estiver menos de 12 horas atrasada para tomar qualquer comprimido, a proteção
contraceptiva não é reduzida. A mulher deve tomar o comprimido assim que lembrar e o próximo deve
ser tomado no horário habitual. Caso a mulher esteja atrasada mais de 12 horas para tomar qualquer
comprimido, a proteção contraceptiva pode estar reduzida. A conduta em caso de esquecimento pode ser
orientada pelas seguintes duas normas básicas:
1) A administração dos comprimidos nunca deve ser descontinuada por mais de 7 dias.
2) Os 7 dias de administração ininterrupta são requeridos para atingir supressão adequada do eixo
hipotalâmico-hipofisárioovariano.
As seguintes recomendações podem ser fornecidas na prática diária:
Primeira semana: a mulher deve tomar o comprimido esquecido assim que lembrar, mesmo se isso
significar a tomada de dois comprimidos ao mesmo tempo. Ela deve, então, continuar a tomar os
comprimidos seguintes no horário habitual. Além disso, deve ser usado um método de barreira, como por
exemplo, a "camisinha", durante os 7 dias seguintes. Se a mulher teve uma relação sexual nos 7 dias antes
do esquecimento, a possibilidade de gestação deve ser considerada. Quanto maior o número de
comprimidos esquecidos e quanto mais próximo estiver o intervalo regular sem tratamento, maior o risco
de gestação.
Segunda semana: a mulher deve tomar o último comprimido esquecido assim que lembrar, mesmo se
isso significar a tomada de dois comprimidos ao mesmo tempo. Ela deve, então, continuar tomando os
comprimidos seguintes no horário habitual. Se ela tomou os comprimidos corretamente nos 7 dias antes
do primeiro comprimido esquecido, não há necessidade de usar precauções anticoncepcionais adicionais.
Entretanto, se esse não for o caso ou se ela se esqueceu de tomar mais de um comprimido, a mulher deve
ser advertida a usar precauções adicionais durante 7 dias.
Terceira semana: o risco de confiabilidade reduzida é iminente por causa da proximidade com o
intervalo sem tratamento.
Entretanto, ajustando o esquema de tomada dos comprimidos, a proteção contraceptiva reduzida ainda
pode ser evitada. Aderindo a qualquer das duas opções a seguir, não há necessidade de usar precauções
anticoncepcionais adicionais, desde que nos 7 dias prévios ao primeiro comprimido esquecido, a mulher
tenha tomado todos os comprimidos corretamente. Se esse não for o caso, a mulher deve ser orientada a
seguir a primeira dessas duas opções e usar precauções adicionais também durante os próximos 7 dias.
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Classe de órgãos e Sistemas Comuns (> 1/100) Incomuns Raros
(> 1/1.000 e < 1/100) (< 1/1.000)
Distúrbios do sistema imune Hipersensibilidade
Distúrbios metabólicos e nutricionais Retenção de líquidos
Distúrbios psiquiátricos Humor deprimido Libido diminuída Libido aumentada
Humor alterado
Distúrbios do sistema nervoso Cefaleia Enxaqueca
Distúrbios oculares Intolerância a lentes de
contato
Distúrbios gastrintestinais Náusea, dor abdominal Vômito, diarreia
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Exantema, urticária Eritema nodoso, eritema
multiforme
Distúrbios do sistema reprodutor e Dor mamária, Aumento mamário Secreção vaginal
mamários sensibilidade mamária secreção mamária
Investigações Aumento do peso Diminuição do peso
1) A mulher deve tomar o último comprimido esquecido assim que lembrar, mesmo se isso significar a
tomada de dois comprimidos ao mesmo tempo. Ela deve, então, continuar tomando os comprimidos
seguintes no horário habitual. A próxima cartela deve ser iniciada assim que a cartela em uso terminar, de
modo que não seja feito intervalo entre as cartelas. É improvável que a mulher apresente sangramento de
privação até o final da segunda cartela, mas ela pode apresentar spotting ou sangramento inesperado
durante os dias em que estiver tomando os comprimidos.
2) A mulher pode também ser orientada a interromper o uso dos comprimidos da cartela que estiver
usando. Ela deve, então, ficar sem tomar os comprimidos durante até 7 dias, contando o dia do
comprimido esquecido e, subsequentemente, continuar com a cartela seguinte.
Caso a mulher esqueça de tomar os comprimidos e, subsequentemente, não apresentar sangramento de
privação no primeiro intervalo normal sem tratamento, a possibilidade de gestação deve ser considerada.
Conduta em caso de distúrbios gastrintestinais
Em caso de distúrbios gastrintestinais graves, a absorção pode não ter sido completa e devem ser adotados
métodos anticonceptivos adicionais.
Se ocorrer vômito dentro de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, a recomendação para
comprimidos esquecidos é aplicável (ver item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR - Conduta se a
mulher esquecer de tomar o comprimido”). Se a mulher não quiser alterar seu esquema atual de
administração, ela precisa tomar comprimidos adicionais de outra cartela.
Conduta para alterar ou atrasar a menstruação
Para atrasar a menstruação, a mulher deve continuar o tratamento com outra cartela de Femina sem
respeitar o intervalo sem comprimido. A mulher pode continuar com essa segunda cartela durante o
tempo que quiser, até que ela esteja completamente vazia.
A mulher pode apresentar sangramento inesperado ou spotting durante o período em que estiver tomando
os comprimidos. O uso regular de FEMINA é, então, retomado após o intervalo habitual de 7 dias sem
comprimido.
Para alterar o início da menstruação para outro dia da semana diferente daquele a que está acostumada, a
mulher pode ser orientada a encurtar o próximo intervalo sem comprimido em quantos dias ela quiser.
Quanto mais curto o intervalo, maior o risco de não apresentar sangramento de privação e apresentar
sangramento inesperado e spotting durante o uso da segunda cartela (logo que ela atrasar a menstruação).
As reações adversas possivelmente relacionadas ao tratamento, que foram relatadas em usuárias de
desogestrel + etinilestradiol ou usuárias de AHCOs em geral, são mencionadas a seguir¹:
¹ O termo MedDRA mais apropriado (versão 11.0) para descrever determinada reação adversa foi listado.
Os sinônimos ou condições relacionadas não são listados, mas também devem ser considerados.
Vários efeitos indesejáveis relatados por mulheres utilizando anticoncepcionais orais combinados são
abordados em detalhes no item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”. Eles incluem: distúrbios
tromboembólicos venosos; distúrbios tromboembólicos arteriais; hipertensão; tumores dependentes de
hormônios (por exemplo, tumores hepáticos e câncer de mama); cloasma.
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Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.
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