Bula do Fentanest para o Paciente

Bula do Fentanest produzido pelo laboratorio Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Fentanest
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. - Paciente

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BULA COMPLETA DO FENTANEST PARA O PACIENTE

Fentanest®

citrato de fentanila

Solução injetável 0,05 mg/mL

Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

MODELO DE BULA PARA O

PACIENTE

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Solução injetável 0,05 mg/mL.

Sem conservante

Caixa com 25 ampolas de 5mL.

Caixa com 50 ampolas de 2mL e 50 ampolas de 2mL em estojos esterilizados.

Com conservante

Caixa com 25 frascos-ampola de 10mL.

USO INTRATECAL, EPIDURAL, INTRAVENOSO E INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL contém:

citrato de fentanila...........................................................................................................................0,0785 mg

(equivalente a 0,05mg de fentanila base)

veículo estéril q.s.p. ........................................................................................................................1mL

Veículo ampola: ácido cítrico, citrato de sódio, água para injetáveis.

Veículo frasco-ampola: ácido cítrico, metilparabeno, propilparabeno, citrato de sódio, água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O medicamento Fentanest®

Adesivo Transdérmico é indicado no tratamento de pacientes portadores de dor crônica não

tratável com analgésicos menos potentes. Em pacientes com dor crônica é possível titular a dose do sistema transdermal

minimizando o risco de reações adversas enquanto ocorre a analgesia.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A fentanila é um analgésico opioide e interage predominantemente com o receptor µ. Estes pontos receptores estão

distribuídos pelo cérebro humanom espinhal dorsal e outros tecidos.

A fentanila exerce seus principais efeitos farmacológicos no sistema nervoso central. Suas ações primárias de valor

terapêutico são a analgesia e a sedação. A fentanila aumenta a tolerância do paciente à dor e diminui a percepção do

sofrimento, embora a presença da dor possa ser reconhecida.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Fentanest®

Adesivo Transdérmico se for alérgico à fentanila ou adesivos.

Este medicamento é contraindicado para o uso em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula

de Fentanest®

Adesivo Transdérmico.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Doses maiores que 25 µg/h são muito altas para o início da terapia em pacientes não tolerantes aos opioides. Somente

pacientes tolerantes devem receber a concentração de 75 µg/h.

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A eficácia analgésica foi demonstrada em um modelo de dor aguda com procedimentos cirúrgicos que gerariam várias

intensidades de dor, como em histerectomia e cirurgias ortopédicas. O uso clínico foi também avaliado em pacientes

portadores de doenças malignas com dor crônica.

Baseados nos resultados destas experiências, a preparação de liberação transdérmica de fentanila mostrou-se eficaz nas

duas populações, mas seguro apenas para pacientes tolerantes aos opioides.

Devido ao risco de hipoventilação em pacientes não tolerantes aos opioides, o Fentanest®

Adesivo Transdérmico não

deve ser usado para a analgesia pós-operatória, se o paciente não fazia uso anterior de opioide.

Hipoventilação (Depressão Respiratória): Pode ocorrer a qualquer momento durante o uso do Fentanest®

Adesivo

Transdérmico. Portanto, o paciente deve ser cuidadosamente observado em relação ao grau de sedação e sua respiração

monitorada até a estabilização da respiração.

Doenças Pulmonares Crônicas: Devido ao fato de poder ocorrer hipoventilação, a medicação deve ser administrada com

precaução a pacientes com condições preexistentes de predisposição à mesma. Nesses pacientes, as doses normais de

opioides podem diminuir a respiração até a falha respiratória.

Traumatismo e Pressão Intracraniana Aumentada: O Fentanest®

Adesivo Transdérmico não deve ser usado em

pacientes que possam ser susceptíveis aos efeitos intracranianos da retenção de CO2, como aquelas com evidência de

pressão intracraniana aumentada, deterioração do estado de consciência ou coma. Os opioides podem obscurecer o

curso clínico de pacientes com traumatismo craniano. O produto deve ser administrado com cuidado a pacientes com

tumor cerebral.

Doenças Hepática ou Renal: Não existem ainda informações suficientes para as recomendações ao paciente que sofra de

insuficiência renal ou hepática. Os cuidados que devem ser tomados são aqueles referentes ao metabolismo hepático e

excreção renal da fentanila.

Pacientes com Febre: Pacientes que usem o Fentanest®

Adesivo Transdérmico e que tenham febre devem ser

monitorados quanto aos efeitos colaterais dos opioides e a dose deve ser ajustada, se necessário.

Depressores do Sistema Nervoso Central: Pacientes que estejam sob tratamento com o produto devem reduzir à metade

as doses adicionais de opioides ou depressores do SNC (incluindo-se os benzodiazepínicos). Com o uso concomitante

dessas drogas em doses plenas, pode ocorrer hipotensão.

Dependentes do Álcool ou de Drogas: O uso concomitante do Fentanest®

Adesivo Transdérmico com bebidas

alcoólicas ou depressores do SNC pode resultar em risco para o paciente. O produto tem que ser usado com precaução

em paciente com histórico de dependência do álcool ou drogas, especialmente quando o tratamento é feito fora do

ambiente de controle médico.

Pacientes Ambulatoriais: Pacientes que estejam sob tratamento com o Fentanest®

Adesivo Transdérmico o não devem

dirigir veículos ou operar máquinas até tornarem-se tolerantes aos efeitos sedativos da droga.

Gravidez e Amamentação: A fentanila mostrou diminuir a fertilidade e possuir efeito embriocida em ratos que

receberam doses intravenosas 0,3 vezes menores que a concentração humana, por um período de 12 dias. Não houve

evidência de teratogenicidade em ratos que receberam fentanila. Não existem ainda estudos adequados e bem

controlados em mulheres grávidas. O produto não deve ser administrado a mulheres grávidas, a não ser que o risco-

benefício justifique o potencial risco ao feto.

A fentanila é excretada no leite e, portanto, o produto não deve ser usado durante a amamentação.

Parto: O Fentanest®

Adesivo Transdérmico não é recomendado para a analgesia durante o parto.

Uso Pediátrico: A farmacocinética da fentanila transdérmica em crianças a partir dos 2 anos é semelhante à do adulto,

entretanto pode ocorrer um prazo mais longo para se atingir níveis terapêuticos estáveis, sendo mais frequente a

necessidade de se fazer uso concomitante de analgésicos de curta ação. As reações adversas são semelhantes às

descritas para adultos, não havendo risco específico à população pediátrica, além dos já referidos. Deve-se ter especial

atenção à aderência do adesivo à pele, pois em algumas crianças faz-se necessária uma fixação adicional com fitas

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adesivas cirúrgicas. A dose de conversão e titulação propostas e utilizadas para os adultos são apropriadas para a faixa

pediátrica, não havendo necessidade de adaptação. Assim como no adulto, a fentanila transdérmica não deve ser

utilizada para controle de dor pós-operatória em crianças, exceto em situações específicas como acesso venoso difícil,

paciente em UTI e crianças que já façam uso da fentanila transdérmica para tratamento de dor oncológica.

Uso Geriátrico: Devido ao fato de que pacientes idosos, caquéticos ou debilitados podem ter a farmacocinética alterada

por possuírem depósitos pobres em gordura, perda de massa muscular ou clearance alterado, portanto mais sensíveis à

droga do que pacientes mais jovens, não se deve iniciar o tratamento com doses superiores a 25 µg/h, a menos que os

pacientes já estejam tomando pelo menos 135 mg de morfina oral por dia ou uma dose equivalente de outro opioide.

Pacientes idosos devem ser cuidadosamente observados quanto aos sinais de toxicidade da fentanila e a dose deve ser

reduzida se necessário.

Restrições ou Cuidados:

Pacientes que apresentaram reações adversas devem ser monitorados por no mínimo 12 horas após a remoção do

adesivo, pois as concentrações séricas de fentanila diminuem gradativamente e só atingem cerca de 50% de redução

após 17 horas da remoção do adesivo.

O Fentanest®

Adesivo Transdérmico só deve ser prescrito por profissionais que possuam conhecimento de

administração contínua de opioides potentes, no manuseio de pacientes para o tratamento da dor e na detecção e

manuseio da hipoventilação, incluindo o uso de antagonistas de opioides.

Informe seu médico sobre a ocorrência da gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao

médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Fentanest®

Adesivo Transdérmico pode levar à dependência física ou psíquica. Isto pode ser evitado se você utilizar o

medicamento corretamente.

Se um tratamento de longa duração com Fentanest®

Adesivo Transdérmico for interrompido repentinamente, sintomas

de abstinência tais como náusea, vômito, diarreia, ansiedade e tremor podem ocorrer. Por esta razão, nunca interrompa

o tratamento com Fentanest®

Adesivo Transdérmico por iniciativa própria, e se seu médico considerar a interrupção

necessária, siga sempre suas instruções cuidadosamente. Reações adversas similares também podem ocorrer se for feita

uma mudança de outro analgésico opioide para Fentanest®

Adesivo Transdérmico. Caso você apresente algum dos

sintomas adversos acima, informe seu médico.

Os adesivos devem ser utilizados apenas no paciente indicado pelo médico. São conhecidos poucos casos em que os

adesivos foram acidentalmente aderidos na pele da pessoa que compartilha a mesma cama do paciente. No caso de

aderência do adesivo à pele de outra pessoa, retire imediatamente o adesivo e contate um médico.

Comunique seu médico caso você possua distúrbios pulmonares, doenças cardíacas, lesões cerebrais ou distúrbios do

fígado e rins.

Uma quantidade maior de Fentanest®

Adesivo Transdérmico pode ser liberada em seu corpo sob temperaturas altas.

Portanto, se você tiver febre, você deve contatar seu médico.

Uma liberação maior de Fentanest®

Adesivo Transdérmico também pode ocorrer se você ficar exposto a fontes diretas

de calor. Você deve evitar, por exemplo, bolsas de calor, cobertores elétricos, camas de água aquecida, banho de sol

demorado e intenso, frascos de água quente, saunas e banhos muito quentes.

Os pacientes podem desenvolver tolerância a Fentanest®

Adesivo Transdérmico durante tratamento prolongado.

Portanto, é possível que seu médico prescreva uma dose maior de Fentanest®

Adesivo Transdérmico após algum tempo

de tratamento, para produzir um mesmo efeito.

Interações medicamentosas

O uso concomitante de depressores do SNC, incluindo-se outros opioides, sedativos ou hipnóticos, anestésicos gerais,

fenotiazinas, tranquilizantes, relaxantes da musculatura esquelética, anti-histamínicos sedativos e bebidas alcoólicas,

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pode produzir efeitos depressores aditivos, hipoventilação, hipotensão e profunda sedação ou coma. A dose de um ou

ambos os agentes deve ser reduzida pela metade.

Por exemplo, o inibidor da protease ritonavir não deve ser usado ao mesmo tempo que o Fentanest®

Transdérmico, a menos que você seja cuidadosamente monitorado por seu médico.

Se você estiver tomando medicamentos que diminuem suas reações (tranquilizantes, pílulas para dormir), informe seu

médico. Você só poderá tomá-los sob prescrição, pois seus efeitos combinados com os do Fentanest®

Transdérmico podem causar sonolência.

Evite o uso de álcool enquanto estiver utilizando Fentanest®

Adesivo Transdérmico, pois seus efeitos combinados

também podem causar sonolência.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Como com outros

analgésicos potentes, Fentanest®

Adesivo Transdérmico pode às vezes produzir uma diminuição da respiração.

Se a pessoa estiver respirando muito lentamente ou fracamente, remova o adesivo e comunique o médico

imediatamente. Neste meio tempo, procure manter a pessoa acordada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Ele decidirá

quais drogas não devem ser tomadas ou quais outras medidas são necessárias (por exemplo, uma alteração da

dose).

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Fentanest®

Adesivo Transdérmico deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz e

umidade.

O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem.

Não aplique o adesivo se este parecer danificado.

Certifique-se de que a embalagem esteja bem fechada e não tenha sinais de danos.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Assim como para outros opioides a dose deve ser individualizada.

O fator mais importante na determinação da dose adequada é a preexistência de tolerância aos opioides. As doses

iniciais devem ser reduzidas em pacientes idosos ou debilitados.

O Fentanest®

Adesivo Transdérmico deve ser aplicado exclusivamente em peles íntegras, não irritadas ou irradiadas, em

superfície plana do dorso superior. Os pelos locais devem ser cortados, e não depilados, antes da aplicação do adesivo.

Se houver necessidade de limpeza prévia no local da aplicação do adesivo, esta deve ser feita apenas com o uso de água.

Sabonetes, óleos, loções, álcool ou outros agentes de limpeza são irritantes ou alteram as características da pele. A pele

deve secar completamente antes da aplicação do adesivo.

Adesivo Transdérmico deve ser aplicado imediatamente após sua remoção da embalagem. O adesivo deve

ser pressionado firmemente no local com a palma da mão, durante 10 a 20 segundos, certificando-se que o contato é

completo, principalmente nos cantos.

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Adesivo Transdérmico pode ser usado continuamente por 72 horas. Se houver necessidade de analgesia

por mais que 72 horas, um novo adesivo deverá ser aplicado em uma área diferente do corpo, após a remoção do

adesivo anterior.

O adesivo já usado deve ser dobrado com a superfície que libera a droga para dentro, e descartado em local seguro.

Para a seleção da dose inicial os seguintes fatores devem ser levados em consideração: a dose diária, potência e as

características do opioide usado anteriormente pelo paciente (se agonista puro ou agonista-antagonista); a segurança da

potência relativa estimada usada para o cálculo da necessidade de Fentanest®

Adesivo Transdérmico; o grau de

tolerância ao opioide, se houver, e a condição geral e estado clínico do paciente.

Como dose inicial, deve ser usada a concentração de 25 µg/h, a não ser que o paciente tenha tolerância prévia a opioide.

Para a conversão da administração oral para a parenteral usa-se a seguinte metodologia: calcula-se a necessidade

analgésica prévia para 24 horas, converte-se esta quantidade para a dose de equivalência de analgesia da morfina oral,

com o uso da tabela; consultam-se os dados descritos para equivalência entre doses para 24 horas de morfina oral e

intramuscular, que são aproximadamente equivalentes ao do Fentanest®

Adesivo Transdérmico.

CONVERSÃO DA DOSE DE EQUIVALÊNCIA ANALGÉSICA (mg)

Substância Dose

IM Oral

morfina 10 30

hidromorfona 1,5 7,5

metadona 10 20

oxicodona 15 30

levorfanol 2 4

oximorfona 1 10 (Retal)

heroína 5 60

meperidina 75 --

codeína 130 200

* Todas as doses IM e Oral são consideradas equivalentes a 10 mg de morfina IM no efeito analgésico.

PRESCRIÇÃO DE FENTANILA TRANSDÉRMICA BASEADA NA DOSE EQUIVALENTE DIÁRIA DE

MORFINA

morfina IM

24 horas

(mg/dia)

morfina Oral

Dose de Fentanest®

Adesivo Transdérmico

(µg/h)

45 – 134 8 – 22 25

135 – 224 23 – 37 50

225 – 314 38 – 52 75

315 – 404 53 – 67 100

405 – 494 68 – 82 125

495 – 584 83 – 97 150

585 – 674 98 – 112 175

675 – 764 113 – 127 200

765 – 854 128 – 142 225

855 – 944 143 – 157 250

945 – 1034 158 – 172 275

Obs: a atividade analgésica proporcional de 10 mg de morfina IM em relação a 100 µg de fentanila IV foi usada para o

cálculo de equivalência de morfina em relação a Fentanest®

Adesivo Transdérmico. A dose de 10 mg de morfina IV ou

30 mg de morfina oral a cada 4 horas por 24 horas (total de 60 mg/dia IM ou 180 mg/dia Oral é considerada equivalente

a 100 µg/h de Fentanest®

Modo de usar:

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1. Abra a embalagem aluminizada do

produto, rasgando o envelope.

2. Remova o adesivo do envelope.

3. Desprenda o filme removível, a

partir da borda livre, com cuidado, sem

tocar na parte adesiva.

4. Escolha área de pele íntegra e sem

pelos. Aplique o adesivo na pele, de

forma a que não haja vincos e que toda

a superfície do adesivo esteja em

contato com a pele. Pressione com a

palma da mão por 30 segundos.

Certifique-se de que o adesivo esteja

bem aderido, principalmente nos

cantos (exceto a borda livre do

adesivo).

5. Lave as mãos com água corrente

(sem sabão).

A analgesia da maioria dos pacientes é mantida adequadamente quando o adesivo é mantido por 72 horas. Um pequeno

número de pacientes pode necessitar de aplicação de adesivo a cada 48 horas.

Devido ao aumento da concentração sérica de fentanila nas primeiras 24 horas, a avaliação inicial do máximo efeito

analgésico não pode ser feita antes deste tempo. A dose inicial de Fentanest®

Adesivo Transdérmico pode ser

aumentada após 3 dias.

Durante a aplicação inicial do Fentanest®

Adesivo Transdérmico os pacientes devem usar analgésicos de curta ação

para as primeiras 24 horas, até que a eficácia máxima do produto seja atingida. Para que o paciente alcance o equilíbrio

com uma nova dose podem ser necessários até 6 dias.

Aumentos adequados da dose devem ser baseados na dose diária suplementar de opioides, usando a proporção entre 90

mg/24 horas de morfina oral e 25 µg/h de Fentanest®

Você pode tomar banho de chuveiro ou de piscina, após aplicar o adesivo.

Procure anotar a data que você colocou o adesivo, embaixo da embalagem. Isto irá ajudá-lo a utilizar corretamente o

produto.

Como trocar o Fentanest®

Adesivo Transdérmico:

Após três dias, remova o adesivo. Excepcionalmente o adesivo pode desprender-se sozinho. Imediatamente dobre duas

vezes o adesivo usado com a face adesiva para dentro e descarte-o em segurança. Aplique o novo adesivo de maneira

correta, mas nunca no mesmo lugar que o anterior. Escolha outro local.

Siga as instruções mencionadas em “Aplicação do Fentanest®

Adesivo Transdérmico”.

17

Mantenha os adesivos utilizados e não utilizados de Fentanest®

Adesivo Transdérmico fora do alcance das

crianças.

Interrupção no Uso de Fentanila Transdérmica:

Alguns pacientes necessitam uma mudança para outros métodos de administração de opioides quando a dose de

Fentanest®

Adesivo Transdérmico excede 300 µg/h. Para mudar o tratamento para outro opioide, o adesivo de

Adesivo Transdérmico deve ser retirado e o tratamento iniciado com a metade da dose equivalente em

analgesia do novo opioide, 12 a 18 horas mais tarde.

A dose do novo analgésico deve ser titulada baseando-se nas informações de dor do paciente até que analgesia

adequada seja obtida.

Pacientes que necessitam interromper o tratamento com opioides devem ter as doses reduzidas gradativamente, para que

não surjam sintomas e sinais de remoção abrupta.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Apenas seu médico pode decidir se você pode interromper o uso de Fentanest®

Adesivo Transdérmico. Não

interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uma vez que este medicamento é um adesivo transdérmico não haverá riscos de esquecimentos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A hipoventilação é a reação adversa mais grave, seguida da hipotensão e hipertensão. As principais reações adversas

observadas são:

No organismo como um todo: dor abdominal¹ e cefaleia¹.

Sistema Digestivo: náusea², vômito², constipação², boca seca², anorexia¹, diarreia¹, dispepsia¹, flatulência.

Sistema Nervoso: sonolência², confusão², astenia², nervosismo¹, alucinações¹, ansiedade¹, depressão¹, euforia¹, tremor,

coordenação anormal, desordem da fala, pensamento e sonho desordenados, agitação, parestesia, amnésia, síncope,

reação paranoica.

Sistema respiratório: dispneia¹, hipoventilação¹, apneia¹, hemoptise, faringite, soluço.

Pele: sudorese², prurido¹, rash cutâneo, reações locais do adesivo como eritema, pápulas, prurido, edema.

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Sistema urogenital: retenção urinária¹.

(1) Reações que ocorrem em 3 a 10% dos pacientes

(2) Reações que ocorrem em 10% ou mais pacientes

Abuso e dependência:

O Fentanest®

Adesivo Transdérmico pode produzir dependência física e psíquica similar àquela da morfina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

As manifestações de superdosagem são uma extensão de sua ação farmacológica sendo que o efeito mais grave é a

hipoventilação.

Para o tratamento da hipoventilação deve-se remover imediatamente o adesivo e estimular a fala do paciente, física ou

verbalmente. Essas ações podem ser seguidas pela administração de um narcótico antagonista específico, como a

naloxona. A duração da hipoventilação, devido a uma superdosagem, pode ser mais longa que os efeitos do antagonista

(a meia-vida da naloxona é de 30 a 81 minutos). O intervalo entre as doses IV de naloxona deve ser cuidadosamente

escolhido devido à possibilidade de renarcotização após a remoção do adesivo; podem ser necessárias repetidas doses

de naloxona. A suspensão do efeito narcótico pode resultar em dor aguda e liberação de catecolaminas.

Nos cuidados necessários estão incluídos os referentes à adequada ventilação, administração de oxigênio e assistência

ou controle da respiração com o uso de ventilação orofaríngea ou de tubo endotraqueal. Deve ser mantida uma

temperatura corpórea adequada e administração de fluido.

Se ocorrer hipotensão grave ou persistente, deve ser considerada a possibilidade de hipovolemia e a mesma deve ser

tratada com terapia parenteral fluida apropriada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA.

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Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide rótulo/caixa

Registro M.S.: 1.0298.0081

Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo – CRF-SP N.º 10.446

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira-SP

CNPJ N.º 44.734.671/0001-51

Indústria Brasileira

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/06/2014

20

Anexo B

Histórico de alteração da bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Número do

Expediente

Assunto Data do

Assunto Data de

aprovação

Itens de bula Versões

(VP /

VPS)

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relacionadas

30/06/2014 10457 –

SIMILAR –

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula – RDC

60/12

(Fentanest®

Adesivo

Transdérmic

o)

30/06/2014 Todos os itens foram

alterados para

adequação à RDC

47/09.

VP e

VPS

Transdérmico

25 µg e 75 µg

Caixa com 10

adesivos.

Bula do Fentanest
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. - Profissional

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