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Fentanest (Fentanila) (A1) 0,25Mg/Ml,10 Ampolas Com 5Ml De Solução Injetável (Embalagem Hospitalar)
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Fentanest

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Para que Fentanest e indicado?

Fentanest é um medicamento Similar, seu princípio ativo é fentanila , é fabricado por Farmace , sua indicação de uso é Gerais e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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Durogesic D Trans é um medicamento Similar seu princípio ativo é fentanila

INDICAÇÕES

Fentanest®

é indicado:

- para analgesia de curta duração durante o período anestésico (pré-medicação, indução e manutenção) ou quando

necessário no período pós-operatório imediato (sala de recuperação).

- para uso como componente analgésico da anestesia geral e suplemento da anestesia regional.

- para administração conjunta com neuroléptico na pré-medicação, na indução e como componente de manutenção em

anestesia geral e regional.

- para uso como agente anestésico único com oxigênio em determinados pacientes de alto risco, como os submetidos a

cirurgia cardíaca ou certos procedimentos neurológicos e ortopédicos difíceis.

- para administração intratecal (apresentação sem conservante) no controle da dor pós-operatória, operação cesariana ou

outra cirurgia abdominal.

CONTRAINDICAÇÕES

É contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à fentanila ou adesivos.

Este medicamento é contraindicado para o uso em pacientes que apresentarem, hipersensibilidade aos componentes da fórmula do

Fentanest®

Adesivo Transdérmico.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Assim como para outros opioides a dose deve ser individualizada.

O fator mais importante na determinação da dose adequada é a preexistência de tolerância aos opioides. As doses iniciais devem ser reduzidas em

pacientes idosos ou debilitados.

O Fentanest®

Adesivo Transdérmico deve ser aplicado exclusivamente em peles íntegras, não irritadas ou irradiadas, em superfície plana do dorso

superior. Os pelos locais devem ser cortados, e não depilados, antes da aplicação do adesivo. Se houver necessidade de limpeza prévia no local da

aplicação do adesivo, esta deve ser feita apenas com o uso de água. Sabonetes, óleos, loções, álcool ou outros agentes de limpeza são irritantes ou

alteram as características da pele. A pele deve secar completamente antes da aplicação do adesivo.

Adesivo Transdérmico deve ser aplicado imediatamente após sua remoção da embalagem. O adesivo deve ser pressionado firmemente

no local com a palma da mão, durante 10 a 20 segundos, certificando-se que o contato é completo, principalmente nos cantos.

Adesivo Transdérmico pode ser usado continuamente por 72 horas. Se houver necessidade de analgesia por mais que 72 horas, um novo

adesivo deverá ser aplicado em uma área diferente do corpo, após a remoção do adesivo anterior.

O adesivo já usado deve ser dobrado com a superfície que libera a droga para dentro, e descartado em local seguro.

Para a seleção da dose inicial os seguintes fatores devem ser levados em consideração: a dose diária, potência e as características do opioide usado

anteriormente pelo paciente (se agonista puro ou agonista-antagonista); a segurança da potência relativa estimada usada para o cálculo da necessidade

de Fentanest®

Adesivo Transdérmico; o grau de tolerância ao opioide, se houver, e a condição geral e estado clínico do paciente.

Como dose inicial, deve ser usada a concentração de 25 µg/h, a não ser que o paciente tenha tolerância prévia a opioide. Para a conversão da

administração oral para a parenteral usa-se a seguinte metodologia: calcula-se a necessidade analgésica prévia para 24 horas, converte-se esta

quantidade para a dose de equivalência de analgesia da morfina oral, com o uso da tabela; consultam-se os dados descritos para equivalência entre

doses para 24 horas de morfina oral e intramuscular, que são aproximadamente equivalentes ao do Fentanest®

Adesivo Transdérmico.

CONVERSÃO DA DOSE DE EQUIVALÊNCIA ANALGÉSICA (mg)

Substância Dose

IM Oral

morfina 10 30

hidromorfona 1,5 7,5

metadona 10 20

oxicodona 15 30

levorfanol 2 4

oximorfona 1 10 (Retal)

heroína 5 60

meperidina 75 --

codeína 130 200

* Todas as doses IM e Oral são consideradas equivalentes a 10 mg de morfina IM no efeito analgésico.

PRESCRIÇÃO DE FENTANILA TRANSDÉRMICA BASEADA NA DOSE EQUIVALENTE DIÁRIA DE MORFINA

morfina IM

24 horas

(mg/dia)

morfina Oral

Dose de Fentanest®

Adesivo Transdérmico

(µg/h)

45 – 134 8 – 22 25

135 – 224 23 – 37 50

225 – 314 38 – 52 75

315 – 404 53 – 67 100

405 – 494 68 – 82 125

495 – 584 83 – 97 150

585 – 674 98 – 112 175

675 – 764 113 – 127 200

765 – 854 128 – 142 225

855 – 944 143 – 157 250

945 – 1034 158 – 172 275

Obs: a atividade analgésica proporcional de 10 mg de morfina IM em relação a 100 µg de fentanila IV foi usada para o cálculo de equivalência de

morfina em relação a Fentanest®

Adesivo Transdérmico. A dose de 10 mg de morfina IV ou 30 mg de morfina oral a cada 4 horas por 24 horas (total

de 60 mg/dia IM ou 180 mg/dia Oral é considerada equivalente a 100 µg/h de Fentanest®

Modo de usar:

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1. Abra a embalagem aluminizada do produto,

rasgando o envelope.

2. Remova o adesivo do envelope.

3. Desprenda o filme removível, a partir da

borda livre, com cuidado, sem tocar na parte

adesiva.

4. Escolha área de pele íntegra e sem pelos.

Aplique o adesivo na pele, de forma a que não

haja vincos e que toda a superfície do adesivo

esteja em contato com a pele. Pressione com a

palma da mão por 30 segundos. Certifique-se de

que o adesivo esteja bem aderido,

principalmente nos cantos (exceto a borda livre

do adesivo).

5. Lave as mãos com água corrente (sem sabão).

A analgesia da maioria dos pacientes é mantida adequadamente quando o adesivo é mantido por 72 horas. Um pequeno número de pacientes pode

necessitar de aplicação de adesivo a cada 48 horas.

Devido ao aumento da concentração sérica de fentanila nas primeiras 24 horas, a avaliação inicial do máximo efeito analgésico não pode ser feita

antes deste tempo. A dose inicial de Fentanest®

Adesivo Transdérmico pode ser aumentada após 3 dias.

Durante a aplicação inicial do Fentanest®

Adesivo Transdérmico os pacientes devem usar analgésicos de curta ação para as primeiras 24 horas, até

que a eficácia máxima do produto seja atingida. Para que o paciente alcance o equilíbrio com uma nova dose podem ser necessários até 6 dias.

Aumentos adequados da dose devem ser baseados na dose diária suplementar de opioides, usando a proporção entre 90 mg/24 horas de morfina oral e

25 µg/h de Fentanest®

O pacientes pode tomar banho de chuveiro ou de piscina, após aplicar o adesivo.

Como trocar o Fentanest®

Adesivo Transdérmico:

Após três dias, remover o adesivo. Excepcionalmente o adesivo pode desprender-se sozinho. Imediatamente dobre duas vezes o adesivo usado com a

face adesiva para dentro e descarte-o em segurança. Aplique o novo adesivo de maneira correta, mas nunca no mesmo lugar que o anterior. Escolher

outro local.

Interrupção no Uso de Fentanila Transdérmica:

Alguns pacientes necessitam uma mudança para outros métodos de administração de opioides quando a dose de Fentanest®

excede 300 µg/h. Para mudar o tratamento para outro opioide, o adesivo de Fentanest®

Adesivo Transdérmico deve ser retirado e o tratamento

iniciado com a metade da dose equivalente em analgesia do novo opioide, 12 a 18 horas mais tarde.

A dose do novo analgésico deve ser titulada baseando-se nas informações de dor do paciente até que analgesia adequada seja obtida.

Pacientes que necessitam interromper o tratamento com opioides devem ter as doses reduzidas gradativamente, para que não surjam sintomas e sinais

de remoção abrupta.

9. REAÇOES ADVERSAS

A hipoventilação é a reação adversa mais grave, seguida da hipotensão e hipertensão. As principais reações adversas observadas são:

No organismo como um todo: dor abdominal¹ e cefaleia¹.

Sistema Digestivo: náusea², vômito², constipação², boca seca², anorexia¹, diarreia¹, dispepsia¹, flatulência.

Sistema Nervoso: sonolência², confusão², astenia², nervosismo¹, alucinações¹, ansiedade¹, depressão¹, euforia¹, tremor, coordenação anormal,

desordem da fala, pensamento e sonho desordenados, agitação, parestesia, amnésia, síncope, reação paranoica.

Sistema respiratório: dispneia¹, hipoventilação¹, apneia¹, hemoptise, faringite, soluço.

Pele: sudorese², prurido¹, rash cutâneo, reações locais do adesivo como eritema, pápulas, prurido, edema.

Sistema urogenital: retenção urinária¹.

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(1) Reações que ocorrem em 3 a 10% dos pacientes

(2) Reações que ocorrem em 10% ou mais pacientes

Abuso e dependência:

Adesivo Transdérmico pode produzir dependência física e psíquica similar àquela da morfina.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br,

ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

REAÇÕES ADVERSAS

Dados de estudos clínicos

A segurança do citrato de fentanila foi avaliada em 376 indivíduos que participaram de 20 estudos clínicos que avaliaram o

citrato de fentanila utilizado como anestésico. Esses indivíduos tomaram, no mínimo, uma dose do citrato de fentanila e

forneceram dados de segurança. As reações adversas, conforme identificadas pelo investigador, relatadas em ≥ 1% dos

indivíduos tratados com citrato de fentanila nesses estudos são apresentadas na Tabela 1.

Tabela 1. Reações adversas relatadas por ≥ 1% dos indivíduos tratados com citrato de fentanila em 20

estudos clínicos

Classe de Sistema/Órgão citrato de fentanila

Reação Adversa (n=376)

%

Distúrbios do Sistema Nervoso

Sedação 5,3

Tontura 3,7

Discinesia 3,2

Distúrbios Oculares

Distúrbios visuais 1,9

Distúrbios Cardíacos

Bradicardia 6,1

Taquicardia 4,0

Arritmia 2,9

Distúrbios Vasculares

Hipotensão 8,8

Hipertensão 8,8

Dor na veia 2,9

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais

Apneia 3,5

Broncoespasmo 1,3

Laringoespasmo 1,3

Distúrbios Gastrintestinais

Náusea 26,1

Vômitos 18,6

9

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo

Dermatite alérgica 1,3

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo

Rigidez muscular (que também pode envolver os músculos

torácicos)

10,4

Lesão, Envenenamento e Complicações do Procedimento

Confusão pós-operatória 1,9

Complicação neurológica anestésica 1,1

Outras reações adversas ocorridas em < 1% dos indivíduos tratados com citrato de fentanila nos 20 estudos clínicos são

apresentadas na Tabela 2.

Tabela 2. Reações adversas relatadas por < 1% dos indivíduos tratados com citrato de fentanila em 20

Classe de Sistema/Órgão

Reação Adversa

Transtornos Psiquiátricos

Humor eufórico

Cefaleia

Flutuação da pressão arterial

Flebite

Soluços

Hiperventilação

Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração

Calafrios

Hipotermia

Agitação pós-operatória

Complicação do procedimento

Complicação das vias aéreas da anestesia

Dados pós-comercialização

As reações adversas a medicamentos identificadas pela primeira vez durante a experiência pós-comercialização com o

citrato de fentanila estão listadas a seguir. As frequências foram estimadas das taxas de relato espontâneo.

Reação muito rara (< 1/10.000, incluindo relatos isolados):

Distúrbios do Sistema Imunológico: hipersensibilidade (como choque anafilático, reação anafilática, urticária).

Distúrbios do Sistema Nervoso: convulsões, perda da consciência, mioclonia.

Distúrbios Cardíacos: parada cardíaca.

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: depressão respiratória.

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: prurido.

Quando um neuroléptico é utilizado com Fentanest®

, as seguintes reações adversas podem ser observadas: febre e/ou

tremor, agitação, episódios de alucinação pós-operatórios e sintomas extrapiramidais.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível

em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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