Bula do Fentanest para o Profissional

Bula do Fentanest produzido pelo laboratorio Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Fentanest
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. - Profissional

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BULA COMPLETA DO FENTANEST PARA O PROFISSIONAL

Fentanest®

citrato de fentanila

Solução injetável 0,05 mg/mL

Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

MODELO DE BULA PARA O

PROFISSIONAL DE SAÚDE

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Solução injetável 0,05 mg/mL.

Sem conservante

Caixa com 25 ampolas de 5mL.

Caixa com 50 ampolas de 2mL e 50 ampolas de 2mL em estojos esterilizados.

Com conservante

Caixa com 25 frascos-ampola de 10mL.

USO INTRATECAL, EPIDURAL, INTRAVENOSO E INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL contém:

citrato de fentanila...........................................................................................................................0,0785 mg

(equivalente a 0,05mg de fentanila base)

veículo estéril q.s.p. ........................................................................................................................1mL

Veículo ampola: ácido cítrico, citrato de sódio, água para injetáveis.

Veículo frasco-ampola: ácido cítrico, metilparabeno, propilparabeno, citrato de sódio, água para injetáveis.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Fentanest®

é indicado:

- para analgesia de curta duração durante o período anestésico (pré-medicação, indução e manutenção) ou quando

necessário no período pós-operatório imediato (sala de recuperação).

- para uso como componente analgésico da anestesia geral e suplemento da anestesia regional.

- para administração conjunta com neuroléptico na pré-medicação, na indução e como componente de manutenção em

anestesia geral e regional.

- para uso como agente anestésico único com oxigênio em determinados pacientes de alto risco, como os submetidos a

cirurgia cardíaca ou certos procedimentos neurológicos e ortopédicos difíceis.

- para administração intratecal (apresentação sem conservante) no controle da dor pós-operatória, operação cesariana ou

outra cirurgia abdominal.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Em um estudo prospectivo foram coletados dados de 348 crianças submetidas a analgesia epidural com uma média de

duração de 43 horas pós-operatórias. Dessas crianças, 87 tinham idade inferior a 2 anos, 80 tinham entre 2 e 6 anos e 181

tinham acima de 6 anos de idade. A fentanila (5 mcg/kg/dia) e bupivacaína (concentração média de 0,185%) foram

administradas na ala cirúrgica, sendo o controle da dor considerado excelente em 86% de 11.072 avaliações horárias de

dor.1

Uma infusão epidural contínua de fentanila foi utilizada para controle da dor pós-operatória em 30 pacientes, os quais

tinham recebido anestesia epidural para procedimento cirúrgico. A taxa original máxima de administração de 50 mg/h de

fentanila foi reduzida posteriormente para 25 mg/h ou menos. A analgesia foi considerada satisfatória em 24 pacientes.2

Em um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, 36 pacientes do sexo masculino que seriam submetidos a artroscopia

do joelho, foram divididos em 3 grupos de 12 cada: fentanila epidural (administração epidural de 17 mL de lidocaína 2% +

100 mcg de fentanila, seguido de uma injeção IV de 2 mL de solução salina normal), fentanila IV (administração epidural

de 17 mL de lidocaína 2% + 2 mL de solução salina seguida por injeção IV de 100 mcg de fentanila) e controle

(administração epidural de 17 mL de lidocaína 2% + 2 mL de solução salina normal juntamente com uma injeção IV de 2

mL de solução salina normal). O tempo de início do bloqueio sensorial foi significativamente mais rápido no grupo da

fentanila epidural (8,3 ± 3,7 minutos) do que no grupo da fentanila IV (13,1 ± 4,2 minutos, p < 0,05) ou grupo controle

(14,2 ± 5,4 minutos, p < 0,05)3

.

2

Referências bibliográficas:

1. Lejus C., et al. Postoperative Epidural Analgesia With Bupivacaine and Fentanyl: Hourly Pain Assessment in 348

Pediatric Cases. Paediatric Anaesthesia, 2001; 11: 327 - 332.

2. Bailey P. W., et al. Continuous Epidural Infusion of Fentanyl for Postoperative Analgesia. Anaesthesia, 1980; 35: 1002 -

1006.

3. Cherng C., et al. Epidural Fentanyl Speeds the Onset of Sensory Block During Epidural Lidocaine Anesthesia. Regional

Anesthesia and Pain Medicine, 2001; 26 (6): 523 - 526.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A fentanila é um analgésico opioide e interage predominantemente com o receptor µ. Estes pontos receptores estão distribuídos pelo cérebro

humanom espinhal dorsal e outros tecidos.

A fentanila exerce seus principais efeitos farmacológicos no sistema nervoso central. Suas ações primárias de valor terapêutico são a analgesia e a

sedação. A fentanila aumenta a tolerância do paciente à dor e diminui a percepção do sofrimento, embora a presença da dor possa ser reconhecida.

A fentanila deprime os centros de respiração, o reflexo da tosse e tem ação constritora nas pupilas.

O Fentanest®

Adesivo Transdérmico é formado por uma membrana matricial, composta por um material polimérico que libera a fentanila em

quantidade constante por unidade de tempo. O gradiente de concentração existente entre a mistura saturada da droga no adesivo e a concentração mais

baixa na pele leva à liberação da droga. O princípio ativo move-se em direção à concentração mais baixa, numa velocidade determinada pela camada

de polímeros e a difusão através das camadas da pele. Cada dose representa a quantidade média liberada por hora de fentanila na circulação sistêmica.

Devido ao fato de haver variação na dose de acordo com o paciente, o fluxo nominal dos sistemas (25 µg/h ou 75 µg/h de fentanila) são

suficientemente exatos para permitir a titulação da dose para cada paciente.

Após a aplicação do adesivo de Fentanest®

Adesivo Transdérmico, a pele sob o sistema absorve a fentanila e forma-se um depósito concentrado da

droga nas suas camadas superiores e na musculatura contígua ao local de aplicação. Dessa forma, a fentanila fica disponível na circulação sistêmica.

As concentrações séricas de fentanila aumentam gradativamente até atingir os níveis estáveis em 12 a 24 horas permanecendo constantes por 48 a 72

horas, com algumas variações. As concentrações séricas são proporcionais à velocidade de liberação do Fentanest®

Adesivo Transdérmico. Após

várias aplicações do adesivo atinge-se o equilíbrio da concentração sérica determinado pela variação individual da permeabilidade da pele e clearance

corporal da fentanila.

Após a remoção do adesivo a concentração sérica diminui gradativamente, atingindo cerca de 50% de redução após aproximadamente 17 horas (de 13

a 22 horas).

A capacidade de ligação da fentanila às proteínas plasmáticas aumenta com o aumento da ionização da droga. Alterações no pH podem afetar a

distribuição entre o plasma e o sistema nervoso central. A fentanila acumula-se no músculo esquelético e é liberada lentamente para o sangue.

O volume médio de distribuição da fentanila é de 6 L/ kg (de 3 a 8). O clearance médio em pacientes que sofreram diferentes procedimentos

cirúrgicos é de 46 L/h (de 27 a 75). A cinética da fentanila em pacientes geriátricos ainda não foi bem estudada, mas o clearance da fentanila

administrada por via intravenosa pode ser reduzido e a meia-vida final muito prolongada.

A fentanila é metabolizada primariamente no fígado. No ser humano, a droga parece ser metabolizada primariamente por N-desalquilação para

norfentanila e outros metabólitos inativos que não contribuem para a atividade observada da droga. A fentanila administrada por via intravenosa tem

cerca de 75% do seu total excretada na urina como metabólitos, com menos de 10% da droga na forma inalterada. Cerca de 9% aparecem nas fezes,

como metabólitos. Os valores médios para as frações de fentanila não ligadas ao plasma são de 13 a 21%. A pele não parece metabolizar a fentanila

transportada transdermalmente.

4. CONTRAINDICAÇÕES

É contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à fentanila ou adesivos.

Este medicamento é contraindicado para o uso em pacientes que apresentarem, hipersensibilidade aos componentes da fórmula do

Fentanest®

Adesivo Transdérmico.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Doses maiores que 25 µg/h são muito altas para o início da terapia em pacientes não tolerantes aos opioides. Somente pacientes tolerantes devem

receber a concentração de 75 µg/h.

A eficácia analgésica foi demonstrada em um modelo de dor aguda com procedimentos cirúrgicos que gerariam várias intensidades de dor, como em

histerectomia e cirurgias ortopédicas. O uso clínico foi também avaliado em pacientes portadores de doenças malignas com dor crônica.

Baseados nos resultados destas experiências, a preparação de liberação transdérmica de fentanila mostrou-se eficaz nas duas populações, mas seguro

apenas para pacientes tolerantes aos opioides.

Devido ao risco de hipoventilação em pacientes não tolerantes aos opioides, o Fentanest®

Adesivo Transdérmico não deve ser usado para a analgesia

pós-operatória, se o paciente não fazia uso anterior de opioide.

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Hipoventilação (Depressão Respiratória): Pode ocorrer a qualquer momento durante o uso do Fentanest®

Adesivo Transdérmico. Portanto, o paciente

deve ser cuidadosamente observado em relação ao grau de sedação e sua respiração monitorada até a estabilização da respiração.

Doenças Pulmonares Crônicas: Devido ao fato de poder ocorrer hipoventilação, a medicação deve ser administrada com precaução a pacientes com

condições preexistentes de predisposição à mesma. Nesses pacientes, as doses normais de opioides podem diminuir a respiração até a falha

respiratória.

Traumatismo e Pressão Intracraniana Aumentada: O Fentanest®

Adesivo Transdérmico não deve ser usado em pacientes que possam ser susceptíveis

aos efeitos intracranianos da retenção de CO2, como aquelas com evidência de pressão intracraniana aumentada, deterioração do estado de

consciência ou coma. Os opioides podem obscurecer o curso clínico de pacientes com traumatismo craniano. O produto deve ser administrado com

cuidado a pacientes com tumor cerebral.

Doenças Hepática ou Renal: Não existem ainda informações suficientes para as recomendações ao paciente que sofra de insuficiência renal ou

hepática. Os cuidados que devem ser tomados são aqueles referentes ao metabolismo hepático e excreção renal da fentanila.

Pacientes com Febre: Pacientes que usem o Fentanest®

Adesivo Transdérmico e que tenham febre devem ser monitorados quanto aos efeitos

colaterais dos opioides e a dose deve ser ajustada, se necessário.

Depressores do Sistema Nervoso Central: Pacientes que estejam sob tratamento com o produto devem reduzir à metade as doses adicionais de

opioides ou depressores do SNC (incluindo-se os benzodiazepínicos). Com o uso concomitante dessas drogas em doses plenas, pode ocorrer

hipotensão.

Dependentes do Álcool ou de Drogas: O uso concomitante do Fentanest®

Adesivo Transdérmico com bebidas alcoólicas ou depressores do SNC pode

resultar em risco para o paciente. O produto tem que ser usado com precaução em paciente com histórico de dependência do álcool ou drogas,

especialmente quando o tratamento é feito fora do ambiente de controle médico.

Pacientes Ambulatoriais: Pacientes que estejam sob tratamento com o Fentanest®

Adesivo Transdérmico o não devem dirigir veículos ou operar

máquinas até tornarem-se tolerantes aos efeitos sedativos da droga.

Gravidez e Amamentação: A fentanila mostrou diminuir a fertilidade e possuir efeito embriocida em ratos que receberam doses intravenosas 0,3 vezes

menores que a concentração humana, por um período de 12 dias. Não houve evidência de teratogenicidade em ratos que receberam fentanila. Não

existem ainda estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. O produto não deve ser administrado a mulheres grávidas, a não ser que o

risco-benefício justifique o potencial risco ao feto.

A fentanila é excretada no leite e, portanto, o produto não deve ser usado durante a amamentação.

Parto: O Fentanest®

Adesivo Transdérmico não é recomendado para a analgesia durante o parto.

Uso Pediátrico: A farmacocinética da fentanila transdérmica em crianças a partir dos 2 anos é semelhante à do adulto, entretanto pode ocorrer um

prazo mais longo para se atingir níveis terapêuticos estáveis, sendo mais frequente a necessidade de se fazer uso concomitante de analgésicos de curta

ação. As reações adversas são semelhantes às descritas para adultos, não havendo risco específico à população pediátrica, além dos já referidos. Deve-

se ter especial atenção à aderência do adesivo à pele, pois em algumas crianças faz-se necessária uma fixação adicional com fitas adesivas cirúrgicas.

A dose de conversão e titulação propostas e utilizadas para os adultos são apropriadas para a faixa pediátrica, não havendo necessidade de adaptação.

Assim como no adulto, a fentanila transdérmica não deve ser utilizada para controle de dor pós-operatória em crianças, exceto em situações

específicas como acesso venoso difícil, paciente em UTI e crianças que já façam uso da fentanila transdérmica para tratamento de dor oncológica.

Uso Geriátrico: Devido ao fato de que pacientes idosos, caquéticos ou debilitados podem ter a farmacocinética alterada por possuírem depósitos

pobres em gordura, perda de massa muscular ou clearance alterado, portanto mais sensíveis à droga do que pacientes mais jovens, não se deve iniciar

o tratamento com doses superiores a 25 µg/h, a menos que os pacientes já estejam tomando pelo menos 135 mg de morfina oral por dia ou uma dose

equivalente de outro opioide. Pacientes idosos devem ser cuidadosamente observados quanto aos sinais de toxicidade da fentanila e a dose deve ser

reduzida se necessário.

Restrições ou Cuidados:

Pacientes que apresentaram reações adversas devem ser monitorados por no mínimo 12 horas após a remoção do adesivo, pois as concentrações

séricas de fentanila diminuem gradativamente e só atingem cerca de 50% de redução após 17 horas da remoção do adesivo.

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O Fentanest®

Adesivo Transdérmico só deve ser prescrito por profissionais que possuam conhecimento de administração contínua de opioides

potentes, no manuseio de pacientes para o tratamento da dor e na detecção e manuseio da hipoventilação, incluindo o uso de antagonistas de opioides.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Fentanest®

Adesivo Transdérmico pode levar à dependência física ou psíquica.

Se um tratamento de longa duração com Fentanest®

Adesivo Transdérmico for interrompido repentinamente, sintomas de abstinência tais como

náusea, vômito, diarreia, ansiedade e tremor podem ocorrer. Reações adversas similares também podem ocorrer se for feita uma mudança de outro

analgésico opioide para Fentanest®

Adesivo Transdérmico.

Os adesivos devem ser utilizados apenas no paciente indicado pelo médico.

Uma quantidade maior de Fentanest®

Adesivo Transdérmico pode ser liberada no corpo sob temperaturas altas.

Uma liberação maior de Fentanest®

Adesivo Transdérmico também pode ocorrer se o paciente ficar exposto a fontes diretas de calor. Deve ser

evitado, por exemplo, bolsas de calor, cobertores elétricos, camas de água aquecida, banho de sol demorado e intenso, frascos de água quente, saunas

e banhos muito quentes.

Os pacientes podem desenvolver tolerância a Fentanest®

Adesivo Transdérmico durante tratamento prolongado. Portanto, é possível que o médico

prescreva uma dose maior de Fentanest®

Adesivo Transdérmico após algum tempo de tratamento, para produzir um mesmo efeito.

A Fentanest®

Adesivo Transdérmico possui potencial de causar dependência, em uso prolongado e em alta dosagem desenvolvem-se tolerância e

dependência física e psíquica.

Durante o tratamento com Fentanest®

Adesivo Transdérmico, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção

podem estar prejudicadas.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso concomitante de depressores do SNC, incluindo-se outros opioides, sedativos ou hipnóticos, anestésicos gerais, fenotiazinas, tranquilizantes,

relaxantes da musculatura esquelética, anti-histamínicos sedativos e bebidas alcoólicas, pode produzir efeitos depressores aditivos, hipoventilação,

hipotensão e profunda sedação ou coma. A dose de um ou ambos os agentes deve ser reduzida pela metade.

Por exemplo, o inibidor da protease ritonavir não deve ser usado ao mesmo tempo que o Fentanest®

Adesivo Transdérmico, a menos que o paciente

seja cuidadosamente monitorado pelo médico.

Evitar o uso de álcool enquanto estiver utilizando Fentanest®

Adesivo Transdérmico, pois seus efeitos combinados também podem causar sonolência.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO

Fentanest®

Adesivo Transdérmico deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz e umidade.

O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem.

Não aplique o adesivo se este parecer danificado.

Certifique-se de que a embalagem esteja bem fechada e não tenha sinais de danos.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegido da luz.

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O prazo de validade é de 24 meses para a solução injetável em ampola, e de 36 meses para a solução injetável em frasco-

ampola, a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Se desejado, Fentanest®

pode ser misturado ao cloreto de sódio 0,9% (nas concentrações de 0,02mg/mL e 0,01mg/mL) ou

glicose 5% (nas concentrações de 0,01mg/mL e 0,04mg/mL) para infusões intravenosas. Tais diluições são compatíveis

com material plástico para infusão. Elas devem ser usadas dentro de 48 horas após a preparação com cloreto de sódio, e

dentro de 6 horas após a preparação com glicose.

Características do medicamento: solução límpida, incolor, essencialmente livre de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Assim como para outros opioides a dose deve ser individualizada.

O fator mais importante na determinação da dose adequada é a preexistência de tolerância aos opioides. As doses iniciais devem ser reduzidas em

pacientes idosos ou debilitados.

O Fentanest®

Adesivo Transdérmico deve ser aplicado exclusivamente em peles íntegras, não irritadas ou irradiadas, em superfície plana do dorso

superior. Os pelos locais devem ser cortados, e não depilados, antes da aplicação do adesivo. Se houver necessidade de limpeza prévia no local da

aplicação do adesivo, esta deve ser feita apenas com o uso de água. Sabonetes, óleos, loções, álcool ou outros agentes de limpeza são irritantes ou

alteram as características da pele. A pele deve secar completamente antes da aplicação do adesivo.

Adesivo Transdérmico deve ser aplicado imediatamente após sua remoção da embalagem. O adesivo deve ser pressionado firmemente

no local com a palma da mão, durante 10 a 20 segundos, certificando-se que o contato é completo, principalmente nos cantos.

Adesivo Transdérmico pode ser usado continuamente por 72 horas. Se houver necessidade de analgesia por mais que 72 horas, um novo

adesivo deverá ser aplicado em uma área diferente do corpo, após a remoção do adesivo anterior.

O adesivo já usado deve ser dobrado com a superfície que libera a droga para dentro, e descartado em local seguro.

Para a seleção da dose inicial os seguintes fatores devem ser levados em consideração: a dose diária, potência e as características do opioide usado

anteriormente pelo paciente (se agonista puro ou agonista-antagonista); a segurança da potência relativa estimada usada para o cálculo da necessidade

de Fentanest®

Adesivo Transdérmico; o grau de tolerância ao opioide, se houver, e a condição geral e estado clínico do paciente.

Como dose inicial, deve ser usada a concentração de 25 µg/h, a não ser que o paciente tenha tolerância prévia a opioide. Para a conversão da

administração oral para a parenteral usa-se a seguinte metodologia: calcula-se a necessidade analgésica prévia para 24 horas, converte-se esta

quantidade para a dose de equivalência de analgesia da morfina oral, com o uso da tabela; consultam-se os dados descritos para equivalência entre

doses para 24 horas de morfina oral e intramuscular, que são aproximadamente equivalentes ao do Fentanest®

Adesivo Transdérmico.

CONVERSÃO DA DOSE DE EQUIVALÊNCIA ANALGÉSICA (mg)

Substância Dose

IM Oral

morfina 10 30

hidromorfona 1,5 7,5

metadona 10 20

oxicodona 15 30

levorfanol 2 4

oximorfona 1 10 (Retal)

heroína 5 60

meperidina 75 --

codeína 130 200

* Todas as doses IM e Oral são consideradas equivalentes a 10 mg de morfina IM no efeito analgésico.

PRESCRIÇÃO DE FENTANILA TRANSDÉRMICA BASEADA NA DOSE EQUIVALENTE DIÁRIA DE MORFINA

morfina IM

24 horas

(mg/dia)

morfina Oral

Dose de Fentanest®

Adesivo Transdérmico

(µg/h)

45 – 134 8 – 22 25

135 – 224 23 – 37 50

225 – 314 38 – 52 75

315 – 404 53 – 67 100

405 – 494 68 – 82 125

495 – 584 83 – 97 150

585 – 674 98 – 112 175

675 – 764 113 – 127 200

765 – 854 128 – 142 225

855 – 944 143 – 157 250

945 – 1034 158 – 172 275

Obs: a atividade analgésica proporcional de 10 mg de morfina IM em relação a 100 µg de fentanila IV foi usada para o cálculo de equivalência de

morfina em relação a Fentanest®

Adesivo Transdérmico. A dose de 10 mg de morfina IV ou 30 mg de morfina oral a cada 4 horas por 24 horas (total

de 60 mg/dia IM ou 180 mg/dia Oral é considerada equivalente a 100 µg/h de Fentanest®

Modo de usar:

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1. Abra a embalagem aluminizada do produto,

rasgando o envelope.

2. Remova o adesivo do envelope.

3. Desprenda o filme removível, a partir da

borda livre, com cuidado, sem tocar na parte

adesiva.

4. Escolha área de pele íntegra e sem pelos.

Aplique o adesivo na pele, de forma a que não

haja vincos e que toda a superfície do adesivo

esteja em contato com a pele. Pressione com a

palma da mão por 30 segundos. Certifique-se de

que o adesivo esteja bem aderido,

principalmente nos cantos (exceto a borda livre

do adesivo).

5. Lave as mãos com água corrente (sem sabão).

A analgesia da maioria dos pacientes é mantida adequadamente quando o adesivo é mantido por 72 horas. Um pequeno número de pacientes pode

necessitar de aplicação de adesivo a cada 48 horas.

Devido ao aumento da concentração sérica de fentanila nas primeiras 24 horas, a avaliação inicial do máximo efeito analgésico não pode ser feita

antes deste tempo. A dose inicial de Fentanest®

Adesivo Transdérmico pode ser aumentada após 3 dias.

Durante a aplicação inicial do Fentanest®

Adesivo Transdérmico os pacientes devem usar analgésicos de curta ação para as primeiras 24 horas, até

que a eficácia máxima do produto seja atingida. Para que o paciente alcance o equilíbrio com uma nova dose podem ser necessários até 6 dias.

Aumentos adequados da dose devem ser baseados na dose diária suplementar de opioides, usando a proporção entre 90 mg/24 horas de morfina oral e

25 µg/h de Fentanest®

O pacientes pode tomar banho de chuveiro ou de piscina, após aplicar o adesivo.

Como trocar o Fentanest®

Adesivo Transdérmico:

Após três dias, remover o adesivo. Excepcionalmente o adesivo pode desprender-se sozinho. Imediatamente dobre duas vezes o adesivo usado com a

face adesiva para dentro e descarte-o em segurança. Aplique o novo adesivo de maneira correta, mas nunca no mesmo lugar que o anterior. Escolher

outro local.

Interrupção no Uso de Fentanila Transdérmica:

Alguns pacientes necessitam uma mudança para outros métodos de administração de opioides quando a dose de Fentanest®

excede 300 µg/h. Para mudar o tratamento para outro opioide, o adesivo de Fentanest®

Adesivo Transdérmico deve ser retirado e o tratamento

iniciado com a metade da dose equivalente em analgesia do novo opioide, 12 a 18 horas mais tarde.

A dose do novo analgésico deve ser titulada baseando-se nas informações de dor do paciente até que analgesia adequada seja obtida.

Pacientes que necessitam interromper o tratamento com opioides devem ter as doses reduzidas gradativamente, para que não surjam sintomas e sinais

de remoção abrupta.

9. REAÇOES ADVERSAS

A hipoventilação é a reação adversa mais grave, seguida da hipotensão e hipertensão. As principais reações adversas observadas são:

No organismo como um todo: dor abdominal¹ e cefaleia¹.

Sistema Digestivo: náusea², vômito², constipação², boca seca², anorexia¹, diarreia¹, dispepsia¹, flatulência.

Sistema Nervoso: sonolência², confusão², astenia², nervosismo¹, alucinações¹, ansiedade¹, depressão¹, euforia¹, tremor, coordenação anormal,

desordem da fala, pensamento e sonho desordenados, agitação, parestesia, amnésia, síncope, reação paranoica.

Sistema respiratório: dispneia¹, hipoventilação¹, apneia¹, hemoptise, faringite, soluço.

Pele: sudorese², prurido¹, rash cutâneo, reações locais do adesivo como eritema, pápulas, prurido, edema.

Sistema urogenital: retenção urinária¹.

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(1) Reações que ocorrem em 3 a 10% dos pacientes

(2) Reações que ocorrem em 10% ou mais pacientes

Abuso e dependência:

Adesivo Transdérmico pode produzir dependência física e psíquica similar àquela da morfina.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br,

ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Dados de estudos clínicos

A segurança do citrato de fentanila foi avaliada em 376 indivíduos que participaram de 20 estudos clínicos que avaliaram o

citrato de fentanila utilizado como anestésico. Esses indivíduos tomaram, no mínimo, uma dose do citrato de fentanila e

forneceram dados de segurança. As reações adversas, conforme identificadas pelo investigador, relatadas em ≥ 1% dos

indivíduos tratados com citrato de fentanila nesses estudos são apresentadas na Tabela 1.

Tabela 1. Reações adversas relatadas por ≥ 1% dos indivíduos tratados com citrato de fentanila em 20

estudos clínicos

Classe de Sistema/Órgão citrato de fentanila

Reação Adversa (n=376)

%

Distúrbios do Sistema Nervoso

Sedação 5,3

Tontura 3,7

Discinesia 3,2

Distúrbios Oculares

Distúrbios visuais 1,9

Distúrbios Cardíacos

Bradicardia 6,1

Taquicardia 4,0

Arritmia 2,9

Distúrbios Vasculares

Hipotensão 8,8

Hipertensão 8,8

Dor na veia 2,9

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais

Apneia 3,5

Broncoespasmo 1,3

Laringoespasmo 1,3

Distúrbios Gastrintestinais

Náusea 26,1

Vômitos 18,6

9

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo

Dermatite alérgica 1,3

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo

Rigidez muscular (que também pode envolver os músculos

torácicos)

10,4

Lesão, Envenenamento e Complicações do Procedimento

Confusão pós-operatória 1,9

Complicação neurológica anestésica 1,1

Outras reações adversas ocorridas em < 1% dos indivíduos tratados com citrato de fentanila nos 20 estudos clínicos são

apresentadas na Tabela 2.

Tabela 2. Reações adversas relatadas por < 1% dos indivíduos tratados com citrato de fentanila em 20

Classe de Sistema/Órgão

Reação Adversa

Transtornos Psiquiátricos

Humor eufórico

Cefaleia

Flutuação da pressão arterial

Flebite

Soluços

Hiperventilação

Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração

Calafrios

Hipotermia

Agitação pós-operatória

Complicação do procedimento

Complicação das vias aéreas da anestesia

Dados pós-comercialização

As reações adversas a medicamentos identificadas pela primeira vez durante a experiência pós-comercialização com o

citrato de fentanila estão listadas a seguir. As frequências foram estimadas das taxas de relato espontâneo.

Reação muito rara (< 1/10.000, incluindo relatos isolados):

Distúrbios do Sistema Imunológico: hipersensibilidade (como choque anafilático, reação anafilática, urticária).

Distúrbios do Sistema Nervoso: convulsões, perda da consciência, mioclonia.

Distúrbios Cardíacos: parada cardíaca.

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: depressão respiratória.

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: prurido.

Quando um neuroléptico é utilizado com Fentanest®

, as seguintes reações adversas podem ser observadas: febre e/ou

tremor, agitação, episódios de alucinação pós-operatórios e sintomas extrapiramidais.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível

em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

As manifestações de superdosagem são uma extensão de sua ação farmacológica sendo que o efeito mais grave é a hipoventilação.

Para o tratamento da hipoventilação deve-se remover imediatamente o adesivo e estimular a fala do paciente, física ou verbalmente. Essas ações

podem ser seguidas pela administração de um narcótico antagonista específico, como a naloxona. A duração da hipoventilação, devido a uma

superdosagem, pode ser mais longa que os efeitos do antagonista (a meia-vida da naloxona é de 30 a 81 minutos). O intervalo entre as doses IV de

naloxona deve ser cuidadosamente escolhido devido à possibilidade de renarcotização após a remoção do adesivo; podem ser necessárias repetidas

doses de naloxona. A suspensão do efeito narcótico pode resultar em dor aguda e liberação de catecolaminas.

Nos cuidados necessários estão incluídos os referentes à adequada ventilação, administração de oxigênio e assistência ou controle da respiração com o

uso de ventilação orofaríngea ou de tubo endotraqueal. Deve ser mantida uma temperatura corpórea adequada e administração de fluido.

Se ocorrer hipotensão grave ou persistente, deve ser considerada a possibilidade de hipovolemia e a mesma deve ser tratada com terapia parenteral

fluida apropriada.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA.

Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide rótulo/caixa

Registro M.S.: 1.0298.0081

Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo – CRF-SP N.º 10.446

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira-SP

CNPJ N.º 44.734.671/0001-51

Indústria Brasileira

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/06/2014

20

Anexo B

Histórico de alteração da bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Número do

Expediente

Assunto Data do

Assunto Data de

aprovação

Itens de bula Versões

(VP /

VPS)

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Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula – RDC

60/12

(Fentanest®

Adesivo

Transdérmic

o)

30/06/2014 Todos os itens foram

alterados para

adequação à RDC

47/09.

VP e

VPS

Transdérmico

25 µg e 75 µg

Caixa com 10

adesivos.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.