Bula do Festone produzido pelo laboratorio Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Festone®
(citrato de tamoxifeno)
Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.
Comprimidos revestidos
20 mg
Festone (citrato de tamoxifeno) 20 mg – comprimidos revestidos - VP03
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
citrato de tamoxifeno
APRESENTAÇÕES
(citrato de tamoxifeno) comprimido revestido 20 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos
revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 20 mg contém:
citrato de tamoxifeno .................................................................................................. 30,4 mg
(equivalente a 20 mg de tamoxifeno)
excipientes q.s.p. .................................................................................... 1 comprimido revestido
(lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, povidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio,
lactose, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Festone®
é indicado para o tratamento do câncer de mama.
O uso contínuo de Festone®
inibe o crescimento do câncer de mama. Esses benefícios parecem ser
independentes da idade, da fase da menopausa e da dose do medicamento.
Você não deve utilizar Festone®
nas seguintes situações:
- Alergia ao citrato de tamoxifeno ou a qualquer um dos componentes do medicamento.
- Em caso de gravidez, se estiver tentando engravidar ou amamentando.
Festone®
deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Em pacientes no período pré-menopausa, pois a menstruação pode ser interrompida.
- Em pacientes que usam métodos contraceptivos hormonais para evitar a gravidez, pois alguns podem
afetar o efeito de Festone®
.
- Em pacientes com sangramento vaginal ou outros sintomas ginecológicos (como dor pélvica) que
estejam tomando ou que já tenham tomado Festone®
. Podem ocorrer algumas alterações na parede do
útero (endométrio), incluindo câncer.
pode aumentar o risco de complicações microvasculares do enxerto em cirurgias tardias de
reconstrução de mama.
Não se espera que Festone®
afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Entretanto, foi
relatada fadiga (cansaço) com o uso de citrato de tamoxifeno e deve-se ter cuidado ao dirigir veículos e
operar máquinas, enquanto este sintoma persistir.
Festone (citrato de tamoxifeno) 20 mg – comprimidos revestidos - VP03
deve ser utilizado com cuidado em pacientes que estejam tomando anticoagulantes (ex.
varfarina), quimioterápicos, rifampicina e antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina
(ex. paroxetina).
não deve ser utilizado ao mesmo tempo com inibidores da aromatase como anastrozol, letrozol e
exemestano.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento contém lactose monoidratada (71,300 mg/comprimido de citrato de tamoxifeno 10
mg e 142,600 mg/comprimido de citrato de tamoxifeno 20 mg)
Festone®
deve ser mantido em temperatura ambiente (15-30ºC), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
20 mg: Comprimido revestido branco, circular, biconvexo e com vinco em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Festone®
deve ser administrado por via oral, com água, de preferência no mesmo horário todos os
dias.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Posologia:
Adultos (inclusive idosos):
No início da doença, recomenda-se que o tratamento com Festone®
se estenda por não menos do
que 5 anos. A duração ótima do tratamento com Festone®
ainda não foi estabelecida.
A dose diária recomendada de Festone®
é de 20 mg, em dose única diária ou fracionada
(separadas) em duas doses (2 comprimidos de 10 mg). Não ocorrendo resposta satisfatória após 1 ou
2 meses, deve-se aumentar a dose para 20 mg 2 vezes ao dia.
Crianças
O uso de Festone®
em crianças não é recomendado, pois a segurança e a eficácia não foram
estabelecidas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Festone (citrato de tamoxifeno) 20 mg – comprimidos revestidos - VP03
Caso você se esqueça de tomar o comprimido de Festone®
, você só pode tomar este comprimido que
foi esquecido se estiver faltando mais de 12 horas para tomar a dose do dia seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de Festone: ®
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
náusea, retenção de líquidos (possivelmente vista como tornozelos inchados), sangramento vaginal,
corrimento vaginal, erupções cutâneas (erupções na pele, coceira ou descamação da pele), fogachos
(ondas de calor) e fadiga (cansaço).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia,
catarata, retinopatia (lesão na retina), reações de hipersensibilidade (reações alérgicas), elevação dos
níveis de triglicérides, cãibras, mialgia (dores musculares), miomas uterinos (que também podem ser
vistos como desconforto pélvico ou sangramento vaginal), eventos cerebrovasculares isquêmicos
(derrame cerebral), cefaleia (dores de cabeça), delírios, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia
[sensação de dormência/formigamento] e disgeusia [distorção ou diminuição do paladar]), prurido
vulvar (coceira na vulva, parte específica da vagina), alterações endometriais (alterações da parede do
útero, incluindo hiperplasia [espessamento] e pólipos), alopécia (perda de cabelo), vômito, diarreia,
constipação, alterações nas enzimas do fígado, esteatose (gordura no fígado) e eventos tromboembólicos
(incluindo trombose venosa profunda, trombose microvascular e embolia pulmonar).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue - plaquetas), leucopenia
(diminuição dos glóbulos brancos do sangue), alterações da visão, pancreatite (inflamação do
pâncreas), hipercalemia em pacientes com metástase óssea (concentração superior ao normal de íons
de potássio no sangue), câncer endometrial (revestimento interno da parede do útero), pneumonite
intersticial (inflamação dos pulmões, que podem apresentar sintomas como pneumonia, falta de ar e
tosse) e cirrose do fígado.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia
(diminuição anormal do número de neutrófilos no sangue), agranolucitose (diminuição dos granulócitos
no sangue), alterações na córnea, neuropatia óptica (doenças do nervo óptico), sarcoma uterino
(principalmente tumores malignos mistos de Müller), endometriose, inchaço ovariano cístico, pólipos
vaginais, tumor Flare, neurite óptica (inflamações do nervo óptico), hepatite, colestase (diminuição do
fluxo da bile), insuficiência hepática, lesão hepatocelular (lesão das células hepáticas), necrose do
fígado, angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro), síndrome de Stevens-Johnson
(alterações graves na pele), vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos mais superficiais da
pele), pênfigo bolhoso (aparecimento de bolhas na pele e mucosas como boca e vagina) e eritema
multiforme (alterações graves na pele como vermelhidão, bolhas e descamação).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): lúpus
eritematoso cutâneo e porfiria cutânea tardia.
Você deve parar de tomar Festone®
e procurar o seu médico imediatamente nas seguintes situações:
- Se tiver dificuldade para respirar com a presença ou não de inchaço na face, lábios, língua e/ou
garganta.
-Se tiver inchaço na face, lábios, língua e/ou garganta causando dificuldade para engolir.
-Se você tiver inchaço nas mãos, pés ou tornozelos.
Festone (citrato de tamoxifeno) 20 mg – comprimidos revestidos - VP03
-Se você tiver vermelhidão na pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.