Festone Preço

Para que Festone e indicado?

Festone é um medicamento Similar Equivalente, seu princípio ativo é citrato de tamoxifeno , é fabricado por Sandoz , sua indicação de uso é Hormônios E Enzimas e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

Festone®

é indicado para o tratamento do câncer de mama.

CONTRAINDICAÇÕES

Festone®

não deve ser administrado durante a gravidez. Houve relato de um pequeno número de

abortos espontâneos, defeitos congênitos e morte fetal após o uso de citrato de tamoxifeno em

gestantes, apesar de nenhuma relação causal ter sido estabelecida (ver item Advertências).

não deve ser administrado em pacientes com hipersensibilidade prévia ao produto ou a

qualquer um dos seus componentes.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Festone®

deve ser administrado por via oral, com água, de preferência no mesmo horário todos os

dias.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Posologia:

Festone (citrato de tamoxifeno) 20 mg – comprimidos revestidos - VPS03

Adultos (inclusive idosos):

No início da doença, recomenda-se que o tratamento com Festone®

se estenda por não menos do que

5 anos. A duração ótima do tratamento com Festone®

ainda não foi estabelecida.

A dose diária recomendada de Festone®

é de 20 mg, em dose única diária ou fracionada em duas

doses (2 comprimidos de 10 mg). Não ocorrendo resposta satisfatória após 1 ou 2 meses, deve-se

aumentar a dose para 20 mg 2 vezes ao dia.

Se a paciente esquecer-se de tomar o comprimido de Festone®

, a medicação só deve ser tomada se

faltar mais de 12 horas para a próxima dose.

Crianças

O uso de Festone®

em crianças não é recomendado, pois a segurança e a eficácia não foram

estabelecidas (ver itens Propriedades Farmacodinâmicas e Propriedades Farmacocinéticas).

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

A menos que especificado, as categorias de frequência foram calculadas a partir do número de

eventos adversos relatados em estudo de fase III realizado em 9366 mulheres no período pós-menopausa

com câncer de mama operável tratadas por 5 anos e, a menos que especificado, não foi contada a

frequência dentro do grupo de tratamento comparativo ou se o investigador considerou estar

relacionado com a medicação em estudo.

A tabela abaixo descreve as reações adversas apresentadas com o uso de citrato de tamoxifeno:

Frequência Sistema Reações Adversas

Muito comum (≥ 10%) Alterações gastrointestinais Náusea

Alterações no metabolismo e

nutrição

Retenção de líquidos

Alterações do sistema

reprodutivo e mamas

Sangramento vaginal e corrimento

vaginal

Alterações na pele

e tecidos subcutâneos

Erupção cutânea

Alterações vasculares Fogachos

Alterações gerais Fadiga

Comum (≥ 1 a < 10%) Alterações no sistema

sanguíneo e linfático

Anemia

Alterações de visão Catarata e retinopatia

Alterações no sistema

imunológico

Reações de hipersensibilidade

Investigações Elevação dos níveis de triglicérides

Alterações músculo-

esqueléticas e no tecido

conjuntivo

Cãibras e mialgia

Neoplasias benignas, malignas

e não especificadas

Miomas uterinos

Alterações do sistema nervoso Eventos cerebrovasculares

isquêmicos, cefaleia, delírios e

distúrbios sensoriais (incluindo

Festone (citrato de tamoxifeno) 20 mg – comprimidos revestidos - VPS03

parestesia e disgeusia).

Prurido vulvar, alterações

endometriais (incluindo hiperplasia e

pólipos).

Alopécia

Alterações gastrointestinais Vômito, diarreia e constipação.

Alterações hepatobiliares Alterações nas enzimas hepáticas e

esteatose

Múltiplos termos COS (classe

de órgãos e sistemas)

Eventos tromboembólicos (incluindo

trombose venosa profunda, trombose

microvascular e embolia pulmonar)

Incomum (≥ 0,1 a < 1%) Alterações no sistema

Trombocitopenia e leucopenia

Alterações de visão Alterações visuais

Alterações gastrointestinais Pancreatite

Hipercalemia (em pacientes com

metástase óssea)

Câncer endometrial

Alterações respiratórias,

torácicas e no mediastino

Pneumonite intersticial

Alterações hepatobiliares Cirrose do fígado

Rara (≥ 0,01 a < 0,1%) Alterações no sistema

Neutropeniaa e

agranolucitosea

Alterações de visão Alterações na córnea e neuropatia

ópticaa

e não especificadas (incluindo

cistos e pólipos)

Sarcoma uterino (principalmente

tumores malignos mistos de Müller)a

Endometriosea, edema ovariano

císticoa, pólipos vaginaisa e tumor

Flarea

Alterações do sistema nervoso Neurite óptica

Alterações hepatobiliares Hepatite, colestasea,

insuficiência hepáticaa, lesão

hepatocelulara e necrose hepáticaa

Alterações na pele e tecidos

subcutâneos

Angioedema, síndrome de Steven

Johnsona, vasculite cutâneaa,

pênfigo bolhosoa e eritema

multiformea

Muito rara (< 0.01%) Alterações na pele e

tecidos subcutâneos

Lúpus eritematoso cutâneob

Alterações congênitas,

familiares e genéticas

Porfiria cutânea tardiab

a

Esta reação adversa não foi relatada no braço do estudo com tamoxifeno (n = 3094) acima referido;

no entanto, foi relatada em outros estudos ou em outras fontes. A frequência foi calculada usando o limite

superior do intervalo de confiança de 95% para a estimativa do ponto (baseada em 3/X, onde X representa

o tamanho total da amostra (por exemplo, 3094)). Isto é calculado como 3/3094 o que equivale a uma

categoria de frequência "rara".

b O evento não foi observado em outros estudos clínicos principais. A frequência foi calculada usando

o limite superior do intervalo de confiança de 95% para a estimativa do ponto (baseada em 3/X, onde X

representa o tamanho da amostra total de 13357 pacientes nos estudos clínicos principais). Isto é calculado

como 3/13357 o que equivale a uma categoria de frequência "muito rara”.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

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