Bula do Firazyr para o Paciente

Firazyr®

(icatibanto)

Shire Farmacêutica Brasil Ltda

Seringas preenchidas de 3 mL

10 mg/mL

FIRAZYR (icatibanto)

I – IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FIRAZYR®

icatibanto

APRESENTAÇÃO

FIRAZYR é apresentado em seringas preenchidas de 3 ml, contendo acetato de icatibanto equivalente a 30 mg

de icatibanto, com êmbolo de bromobutil revestido com polímero de fluorocarbono. A seringa preenchida e uma

agulha hipodérmica (25 G, 16 mm, acondicionadas separadamente) são embaladas em um blíster. O blíster está

contido em um cartucho.

SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO

USO SUBCUTÂNEO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada seringa preenchida com 3 ml contém 37,5 mg de acetato de icatibanto equivalente a 30 mg de icatibanto.

Cada mL da solução contém 10mg de icatibanto.

Ingredientes inativos: hidróxido de sódio, ácido acético, cloreto de sódio e água para injeção.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

FIRAZYR é indicado para o tratamento dos sintomas das crises agudas de angioedema hereditário em pacientes

adultos.

O angioedema hereditário é uma doença autossômica dominante causada pela ausência ou deficiência do

inibidor da C1-esterase. No angioedema hereditário, os níveis de uma substância na sua corrente sangüínea

chamada bradicinina aumentam, e isso ocasiona sintomas como inchaço, dor, náusea e diarréia.

O FIRAZYR bloqueia a atividade da bradicinina e, portanto, impede o agravamento dos sintomas decorrentes da

crise de angioedema hereditário.

Dois estudos mostraram que o tempo médio para o alívio dos sintomas foi de 2,0 e 2,5 horas. Os resultados

demonstraram que pacientes com crises de angioedema hereditário que atingiram a laringe e que foram tratados

com Firazyr apresentaram alívio dos sintomas em 0,6-1 hora.

Não deve ser utilizado por pacientes alérgicos (com hipersensibilidade) a qualquer um dos ingredientes de

FIRAZYR.

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FIRAZYR (icatibanto)

Alguns dos efeitos colaterais relacionados ao FIRAZYR são semelhantes aos sintomas da sua doença.

Informe seu médico imediatamente, se observar que os sintomas da sua crise pioraram após ter tomado o

FIRAZYR.

Se sofre de angina (fluxo sangüíneo reduzido nas artérias do coração), por favor, consulte seu médico, antes de

usar o FIRAZYR.

Se sofreu recentemente de um acidente vascular cerebral (derrame), por favor, consulte seu médico antes de

utilizar o FIRAZYR.

Você deve ser treinado na técnica de administração de injeção subcutânea (abaixo da pele) antes de

autoadministrar FIRAZYR.

Se você ou o seu cuidador administrar FIRAZYR enquanto você sofre uma crise de angioedema hereditário na

laringe (obstrução das vias aéreas superiores), você deve procurar atendimento médico imediatamente.

Se os sintomas de sua crise não melhorarem após a autoadministração de FIRAZYR, você deve procurar o seu

médico para maiores informações do seu tratamento.

Dirigir e operar máquinas: Não dirija nem opere máquinas, se sentir-se cansado ou com tontura devido a crise

de angioedema hereditário ou após usar o FIRAZYR.

Gravidez: Categoria C. Se estiver grávida ou planeja engravidar, consulte seu médico antes de iniciar o

tratamento com FIRAZYR. Se estiver amamentando, não amamente nas 12 horas seguintes à utilização do

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião

dentista.

Crianças: Não há experiências em crianças.

Pacientes idosos: a experiência com pacientes idosos é limitada.

Interações Medicamentosas: A interação do FIRAZYR com outros medicamentos é desconhecida, mas informe

seu médico ou farmacêutico, se estiver tomando ou recentemente tomou outros medicamentos, mesmo aqueles

que não tenham sido prescritos por um médico. Se estiver tomando um medicamento conhecido como inibidor

da Enzima Conversora da Angiotensina (ECA) (por exemplo: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril)

que é utilizado para reduzir sua pressão alta (hipertensão arterial) ou por qualquer outro motivo, informe seu

médico antes de utilizar o FIRAZYR.

Alimentos ou bebidas não têm efeito sobre a ação de FIRAZYR.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar entre 2 e 8o

C. Não congelar. FIRAZYR é válido por 24 meses a partir da data de fabricação impressa

na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência: FIRAZYR é apresentado em seringas preenchidas. A solução é um líquido claro e incolor.

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O FIRAZYR não deve ser usado, se a embalagem da seringa ou agulha estiver danificada ou se houver sinais

visíveis de deterioração, por exemplo, se a solução estiver turva, se tiver partículas em suspensão, ou se a cor da

solução tiver sofrido alterações.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico

para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Se você nunca fez uso de FIRAZYR, sua primeira dose deverá ser sempre injetada por um médico ou

enfermeira. O seu médico irá informá-lo quando você poderá ter alta e ir para casa.

Após conversar com seu médico ou enfermeira e após ser treinado nas técnicas de administração de injeções

subcutâneas, você poderá autoadministrar ou o seu cuidador poderá administrar em você o FIRAZYR quando

você estiver sofrendo uma crise de angioedema hereditário. É importante que FIRAZYR seja injetado

subcutaneamente (abaixo da pele) tão logo você perceba a crise de angioedema hereditário.

O profissional de saúde responsável pelo seu tratamento irá ensina-lo e ao seu cuidador como injetar FIRAZYR

de forma segura, seguindo as instruções desta bula.

O FIRAZYR é indicado para injeção subcutânea (debaixo da pele). Cada seringa somente deve ser utilizada uma

vez. O FIRAZYR é injetado através de uma agulha curta no tecido adiposo abaixo da pele no abdômen (barriga).

Seu médico determinará a dose exata do FIRAZYR e lhe recomendará a freqüência em que ele deve ser

utilizado. A dose recomendada do FIRAZYR é uma injeção (3 mL, 30 mg) aplicada via subcutânea (debaixo da

pele), logo que observar a crise de angioedema hereditário (por exemplo, maior inchaço na pele, principalmente,

afetando a face e pescoço, aumento da dor de barriga). Se sentir que não há alívio dos sintomas após 6 horas,

uma injeção adicional de FIRAZYR (3 mL) pode ser aplicada. Se depois de mais 6 horas, ainda não sentir alívio,

uma terceira injeção de FIRAZYR (3 mL) pode ser aplicada.

Não se deve administrar mais de 3 injeções em um período de 24 horas, nem mais de um total de 8

injeções de FIRAZYR por mês.

Se você possui alguma dúvida sobre este medicamento, procure seu médico ou farmacêutico.

As etapas seguintes são indicadas unicamente para a autoadministração de FIRAZYR:

As instruções incluem as seguintes etapas principais:

1. Informações importantes

2. Preparando a seringa e a agulha para a injeção

3. Preparando o local da injeção

4. Injetando a solução

5. Descartando o material injetável.

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Instruções passo-a-passo para injeção de FIRAZYR

• Lave suas mãos com água e sabão antes de iniciar o processo

• Abra o blíster retirando o selo de segurança

• Retire a seringa preenchida do blíster

• Remova a capa protetora do final da seringa preenchida

• Reserve a seringa após retirada da capa protetora

• Remova a agulha do blíster

• Remova o selo da capa protetora da agulha (a agulha ainda deve estar dentro de sua capa protetora)

• Segure a seringa firmemente. Cuidadosamente encaixe a agulha na seringa preenchida com solução

incolor

• Rosquear a seringa preenchida na agulha que ainda estará na capa protetora.

• Remova a agulha de sua capa protetora puxando a seringa. Não puxe o êmbolo.

• A seringa está pronta para injeção

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• Escolha o local da injeção. O local de injecção deve ser uma dobra de pele em seu abdómen,

aproximadamente 5-10 com abaixo do umbigo de cada lado. Essa área deve estar distante pelo menos 5

cm de qualquer cicatriz. Não escolha uma área machucada, inchada ou dolorida.

• Limpe essa área com um algodão embebido em álcool e espere secar.

• Com um das mãos, segure a seringa entre dois dedos, com o seu polegar na base do êmbolo.

• Garanta que nenhuma bolha de ar esteja presente na seringa pressionando o embolo até que a primeira

gota apareça na ponta da agulha

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4. Injetando a solução (continuação)

• Segure a seringa em um ângulo de 40-90 graus da pele com a agulha apontando para a pele.

• Mantenha a seringa em uma das mãos e use a outra mão para segurar uma dobra de sua pele, apertando

entre o polegar e os outros dedos, na área previamente desinfetada.

• Segure a pele, traga a seringa para a pele e rapidamente insira a agulha nessa dobra de pele.

• Lentamente aperte o êmbolo da seringa, mantendo a mão estável, até que todo o líquido tenha sido

injetado na pele e não tenha mais nenhum líquido dentro da seringa

• Aperte o embolo lentamente, de forma que o processo acima dure em torno de 30 segundos

• Solte a pele e gentilmente retire a agulha

5. Descartando o material injetável

Descarte a seringa, a agulha e a capa protetora da agulha em um recipiente específico para materiais cortantes,

pois estes podem machucar outras pessoas que não o manipulem de forma correta.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, o FIRAZYR pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas

apresentem. Quase todos os pacientes que utilizam o FIRAZYR apresentarão uma reação no local da injeção

(como irritação da pele, inchaço, dor, coceira, eritema (vermelhidão da pele) e sensação de queimação). Esses

efeitos são, geralmente, leves e desaparecem sem a necessidade de qualquer tratamento adicional.

A frequência dos possíveis efeitos colaterais listados abaixo é definida usando a seguinte classificação: muito

frequentes (afeta mais de 1 usuário em 10), frequentes (afeta 1 a 10 usuários em 100), pouco frequentes (afeta 1

a 10 usuários em 1.000), raros (afeta 1 a 10 usuários em 10.000), muito raros (afeta menos de 1 usuário em

10.000), desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Muito frequentes: contusões, hematoma, dormência, edema, sensação de pressão, ardor, prurido, irritação da

pele, eritema (vermelhidão da pele), queimação, dor, inchaço e coceira).

Frequentes: Resultados anormais de alguns exames laboratoriais (de sangue), cefaleia, tontura, erupção,

vermelhidão cutânea, febre e náusea.

Pouco Frequentes: Teste de função do fígado anormal, asma, nariz entupido, tosse, urticária, vasodilatação,

aumento dos níveis de ácido úrico no sangue (indicador de gota), aumento nos níveis de glicose sanguínea,

espasmo muscular, herpes zoster, dor de garganta, teste positivo com presença de proteína na urina, vômito,

cansaço, fraqueza, aumento de peso.

Se qualquer um dos efeitos colaterais se agravar ou se forem observados quaisquer outros efeitos colaterais não

relacionados nesta bula, consulte seu médico ou farmacêutico.

Consulte seu médico imediatamente, se observar que seus sintomas de crise pioraram após o uso de FIRAZYR.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento.

Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.

Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança

aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis

ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.