Bula do Firmagon produzido pelo laboratorio Laboratórios Ferring Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Firmagon®
Laboratórios Ferring Ltda.
Pó Liofilizado para Solução Injetável
80 mg e 120 mg
Laboratórios Ferring
acetato de degarelix
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
120 mg
Solução injetável de 120 mg de acetato de degarelix disponível em embalagens com 2 frascosampola
de pó liofilizado, 2 frascosampola de diluente de 6 ml, 2 seringas de 5 ml com uma linha de marcação
em 3,0 ml, 4 adaptadores de frascoampola e 2 agulhas de segurança para a injeção.
80 mg
Solução injetável de 80 mg de acetato de degarelix disponível em embalagens com 1 frascoampola de
pó liofilizado,1 frascoampola de diluente de 6 ml, 1 seringa de 5,0 ml com duas linhas de marcação,
sendo uma marcação em 4,0 ml e outra em 4,2 ml, 2 adaptadores de frascoampola e 1 agulha de
segurança para a injeção.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frascoampola com pó liofilizado contém:
degarelix (na forma de acetato de degarelix) ............................................. 128 mg
Excipiente: manitol
degarelix (na forma de acetato de degarelix) ............................................. 88,2 mg
Cada frascoampola com líquido diluente contém:
água para injetáveis
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito
de determinado item, favor informar ao seu médico.
Firmagon®
é destinado ao tratamento de pacientes adultos do sexo masculino com câncer de próstata
avançado dependente de hormônios.
Firmagon®
contém acetato de degarelix que é um hormônio sintético bloqueador utilizado no
tratamento de câncer de próstata. O degarelix mimetiza um hormônio natural (hormônio liberador de
gonadotropina, GnRH) e bloqueia diretamente os seus efeitos. Com isso o degarelix reduz
imediatamente o nível do hormônio masculino testosterona que estimula o câncer de próstata.
O tempo médio para início da ação de Firmagon®
é de 2 a 4 horas, pois neste período de tempo já
ocorre a diminuição do nível de testosterona. A concentração mais baixa de testosterona ocorre em
aproximadamente 24 a 36 horas após a administração de Firmagon®
.
Contraindicações
Firmagon®
não deve ser utilizado caso a resposta para a pergunta a seguir for “SIM”:
Você possui hipersensibilidade (reação alérgica) conhecida aos componentes da fórmula?
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
Advertências e precauções
Informar ao seu médico se você tem qualquer um dos seguintes problemas:
- Problemas com o ritmo cardíaco (arritmia) ou está em tratamento com medicamentos para esta
condição. O risco de problemas com o ritmo cardíaco pode aumentar com o uso de Firmagon®
.
- Diabetes mellitus. Pode ocorrer a piora ou re-estabelecimento da diabetes, portanto se você tiver
diabetes, deve ser feito o monitoramento da glicose sanguínea com maior frequência.
As seguintes condições podem ocorrer com o uso de Firmagon®
:
Hipersensibilidade:
Firmagon®
não foi estudado em pacientes que apresentem histórico de asma severa não tratada, reações
anafiláticas (reação alérgica grave) ou urticária severa ou angioedema (inchaço por baixo da pele,
principalmente na região dos lábios e olhos).
Alterações na densidade óssea:
A literatura médica reporta casos de diminuição da densidade óssea em homens que sofreram
orquiectomia (remoção cirúrgica dos testículos) ou que foram tratados com agonistas de GnRH
(hormônio liberador de gonadotropina). Pode-se dizer que tratamentos a longo prazo com supressores
de testosterona em homens apresentarão efeitos na densidade dos ossos. A densidade óssea não foi
avaliada durante tratamento com degarelix.
Devido à ausência de estudos, não é conhecido o risco de fraturas durante o tratamento com degarelix.
Prolongamento do intervalo QT (intervalo específico observado em exames de
eletrocardiograma):
A terapia de supressão de andrógenos a longo prazo pode prolongar o intervalo QT. Firmagon®
não foi
estudado em pacientes com histórico corrigido de intervalo QT acima de 450 mseg, em pacientes com
histórico ou que apresentem fatores de risco de “torsades de pointes” (aceleração dos batimentos
cardíacos ventriculares, acompanhados de intervalos QT ou QTU prolongados) e em pacientes que
estejam recebendo tratamentos com outros medicamentos que possam prolongar o intervalo QT.
Portanto, nesses pacientes o médico irá avaliar a razão risco/benefício para o tratamento com
Tolerância a glicose:
Uma redução na tolerância a glicose foi observada em homens que tiveram orquiectomia (remoção
cirúrgica dos testículos) ou que foram tratados com um agonista de GnRH (hormônio liberador de
gonadotropina). Desenvolvimento ou agravamento da diabetes pode ocorrer; portanto, pacientes
diabéticos podem exigir um monitoramento mais frequente de glicose sanguínea quando receberem
terapia de privação do androgênio. O efeito de degarelix sobre os níveis de insulina e glicose não foi
estudado.
Cuidados e advertências para populações especiais
Pacientes idosos, com comprometimento hepático ou renal:
Não há necessidade de se ajustar a dose para idosos ou pacientes com comprometimento leve ou
moderado da função hepática (do fígado) ou renal (do rim). Pacientes com comprometimento hepático
ou renal grave não foram estudados, portanto aconselha-se ter cautela na utilização do produto.
Pacientes que apresentavam suspeita ou confirmação de problemas hepáticos não foram incluídos em
estudos com degarelix. É recomendado que o médico monitore a função hepática nesses pacientes
durante o tratamento com Firmagon®
Estudos demonstraram que o clearence (velocidade com que o organismo elimina o fármaco) de
degarelix em pacientes com comprometimento renal leve a moderado é reduzido aproximadamente em
23%. Portanto, o ajuste de doses nesses pacientes não é recomendado. Dados sobre pacientes com
comprometimento renal grave são escassos, sendo aconselhável ter-se cuidado com essa população de
pacientes. Já os pacientes com disfunção hepática grave não foram estudados, portanto o médico deve
ter cautela com esse grupo.
Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Nenhum estudo foi realizado com Firmagon®
para avaliar a se existe efeito na capacidade de dirigir
veículos ou operar máquinas. Entretanto, como a ocorrência de cansaço e tonturas são reações adversas
comuns associadas ao tratamento ou são resultantes da doença, estas podem influenciar a capacidade
dirigir veículos e operar máquinas.
Interações medicamentosas
pode interferir com alguns medicamentos utilizados no tratamento de problemas do ritmo
cardíaco (por exemplo: quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou outros medicamentos que
tenham efeito no ritmo cardíaco (por exemplo: metadona, cisaprida, moxifloxacino e antipsicóticos).
Interações com alimentos e álcool
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Firmagon®
com alimentos e álcool.
Alterações em exames laboratoriais e não laboratoriais
O tratamento com Firmagon®
resulta na supressão do sistema pituitário gonadal (glândula hipófise e
testículo). Os resultados dos testes das funções pituitárias (hipófise) e gonadais (testículos) durante e
após o tratamento com Firmagon®
podem ser alterados.
As seguintes alterações podem ser observadas em pacientes que possuíam valores normais antes do
tratamento:
- Valores acentuadamente anormais de enzimas do fígado (transaminase hepática -ALT, AST e GGT).
- Redução acentuada nos valores hematológicos, hematócritos e hemoglobina (resultados dos exames
de sangue).
- Valores acentuadamente anormais de potássio, creatinina e uréia (substâncias presentes em exames de
urina).
- As alterações nas medições de eletrocardiograma (Prolongamento do intervalo QT - intervalo
específico observado em exames cardíacos).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
MEDICAMENTO?
Firmagon®
deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15º e 30°C) e em local
seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Pó liofilizado e diluente (solução injetável).
Características organolépticas
Pó liofilizado: pastilha, branca ou quase branca.
Solução injetável: líquido incolor e transparente.
A solução reconstituída deve ser transparente e livre de material não dissolvido.
Após a reconstituição, a solução deve ser utilizada imediatamente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Este medicamento normalmente é administrado por um(a) farmacêutico(a), um(a) enfermeiro(a) ou
um(a) médico(a).
O Firmagon®
deve ser injetado SOMENTE debaixo da pele (administração subcutânea). Firmagon®
NÃO deve ser administrado pela veia (administração intravenosa). Precauções devem ser realizadas
para evitar injeção acidental na veia. O local de injeção deve variar na região abdominal.
As injeções devem ser administradas em áreas em que o paciente não será exposto a pressão, ou seja,
não deve ser administrado na região em que é utilizado o cinto ou onde a calça é abotoada ou próximo
às costelas.
Modo de preparo
As instruções para reconstituição devem ser seguidas cuidadosamente.
Observação: os frascos não devem ser agitados.
Após a reconstituição, a solução deve ser utilizada imediatamente.
A embalagem de Firmagon®
120 mg contém 2 conjuntos de pó e diluente que devem ser preparados em
separado para injeção subcutânea. Portanto, as instruções abaixo devem ser repetidas uma segunda vez.
Diluente Pó
1. Remova a embalagem do adaptador de frascoampola.
Insira os adaptadores no frascoampola do diluente e no
frascoampola do pó pressionando o adaptador para baixo até
que o tampão de borracha seja rompido e o adaptador fique
preso.
2. Remova a embalagem da seringa.
Conectar e girar a seringa no adaptador do frascoampola do
diluente.
3. Vire o frascoampola de cabeça para baixo.
Para Firmagon 80 mg: Retire 4,2 ml do diluente com a
seringa.
Para Firmagon 120 mg: Retire 3,0 ml do diluente com a
Certifique-se que a quantidade exata do diluente foi
retirada, pois a quantidade de diluente afeta a
reconstituição do produto.
Retirar a seringa do adaptador e descartar o frascoampola
com a quantidade remanescente do diluente.
4. Conectar a seringa ao adaptador do frascoampola do pó
liofilizado. Transferir o diluente para o frascoampola do pó.
Com a seringa conectada ao adaptador girar gentilmente até
que o líquido fique transparente e sem pó ou partículas não
dissolvidas. Caso o pó se prenda ao frasco sobre a superfície
líquida, o frasco pode ser levemente inclinado. EVITE
AGITAR PARA PREVENIR A FORMAÇÃO DE
ESPUMA.
Um anel de pequenas bolhas de ar sobre a superfície do
líquido é aceitável. O procedimento de reconstituição pode
demorar, em alguns casos, até 15 minutos, mas normalmente
demora poucos minutos.
5. Virar o frasco de cabeça para baixo e segurar na vertical.
Para Firmagon 80 mg: Retire 4,0 ml da solução com a
Para Firmagon 120 mg: Retire 3,0 ml da solução com a
Tenha sempre certeza de que o volume exato foi retirado.
Pode ser necessário que o frasco seja levemente inclinado.
6. Desconectar a seringa do adaptador do frascoampola e conectar a agulha de segurança para
administração subcutânea profunda. Cuidadosamente remova quaisquer bolhas de ar.
Realizar a administração do produto imediatamente após a reconstituição.
7. Aperte a pele do abdômen, eleve o tecido subcutâneo.
Realize uma injeção subcutânea profunda. Para isso, insira a
agulha profundamente em um ângulo de até 45 graus.
8. Firmagon 120 mg: Repita o procedimento de reconstituição para a segunda dose. Escolha um local
diferente para a injeção e injete 3,0 ml.
A reconstituição deve ser feita utilizando o líquido diluente que acompanha a embalagem.
O volume final da solução reconstituída que será administrada de Firmagon®
120 mg é de 3,0 ml e após
a reconstituição, cada ml possui 40 mg de degarelix.
80 mg é de 4,0 ml e após
a reconstituição, cada ml possui 20 mg de degarelix.
Posologia
Firmagon®
deve ser administrado pela via subcutânea.
Dose inicial Dose de manutenção – administração mensal
240 mg administrados com duas injeções
subcutâneas de 120 mg cada
80 mg administrados com uma injeção
subcutânea
A primeira dose de manutenção deve ser dada um mês após a dose inicial.
A injeção do líquido forma um gel em seu organismo que libera continuamente o degarelix por um
período de 1 (um) mês.
O médico irá avaliar o efeito terapêutico de degarelix através do monitoramento de parâmetros clínicos
e níveis sanguíneos de antígeno específico de próstata (PSA). Estudos clínicos demonstraram que a
supressão da testosterona (T) ocorre imediatamente após a administração da dose inicial com 96% dos
pacientes com níveis de testosterona correspondentes a castração médica (T≤0,5 ng/ml) após três dias e
100% após um mês. O tratamento de longo prazo com a dose de manutenção de até 1 ano demonstra
que 97% dos pacientes têm níveis de testosterona suprimidos mantidos (T≤0,5 ng/ml).
Caso a reação clínica do paciente pareça abaixo do ideal, deve-se confirmar se os níveis séricos de
testosterona permanecem suficientemente suprimidos.
Como degarelix não induz a um aumento de testosterona, não é necessário adicionar um anti-
andrógeno como proteção contra aumento no início da terapia.
é um medicamento que deve ser administrado mensalmente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Caso ocorra esquecimento de administração, entrar em contato com o médico.
Em caso de duvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rubores;
dor no local da injeção e vermelhidão.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia;
aumento de peso; insônia; tonturas; dores de cabeça; diarreia; náusea; níveis elevados de algumas
enzimas do fígado; suor excessivo (incluindo suor noturno); erupção cutânea; dor e desconforto
muscular; ginecomastia (aumento das mamas); redução do tamanho dos testículos; disfunção erétil;
calafrios; febre ou sintomas similares ao da gripe após a injeção.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação
alérgica; aumento de açúcar no sangue/diabetes mellitus; aumento do colesterol; diminuição do peso;
perda de apetite; alterações no cálcio sanguíneo; depressão; perda do desejo sexual; comprometimento
mental; hipostasia; visão turva; arritmia (mudanças no ritmo cardíaco); palpitação (sensação de
batimento cardíaco anormal); alterações no exame de eletrocardiograma; aumento da pressão arterial;
reação vasovagal (conjunto de sintomas como náusea, dores no peito, dificuldade respiratória e medo
de morrer) incluindo diminuição da pressão arterial; falta de ar; prisão de ventre; vômito; desconforto
abdominal; boca seca; diminuição de bilirrubina; aumento de fosfato alcalino; urticária (alergia na
pele); nódulo na pele; perda de cabelo; coceira; vermelhidão; osteoporose/osteopenia (diminuição da
densidade óssea); dor nas articulações; fraqueza muscular; espasmos musculares;
inchaço/endurecimento das articulações; vontade de urinar frequente e em pequenas quantidades;
urgência ao urinar (passagem muito rápida da urina); dificuldade ou dor ao urinar; redução da função
renal; incontinência urinária; dor testicular; dor no peito; dor pélvica; irritação genital; perda de
ejaculação; indisposição (mal-estar); edema periférico.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A administração de outras concentrações não é recomendada devido a formação do depósito de gel
(formulação “depot”).
Em caso de administração de quantidade superior a que foi prescrita pelo médico, entrar em contato
com o médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.