Bula do Flanax para o Profissional

Flanax®

Bayer S.A.

Comprimido revestido

275 mg e 550 mg

FLANAX®

naproxeno sódico

APRESENTAÇÕES

275 mg:

Comprimidos revestidos contendo 275 mg de naproxeno sódico. Embalagens com 20 comprimidos

revestidos e em blisteres com 5 comprimidos revestidos.

550 mg:

Comprimidos revestidos contendo 550 mg de naproxeno sódico. Embalagens com 10 comprimidos

revestidos e em blisteres com 2 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Flanax®

275 mg contém:

naproxeno sódico ...................................... 275 mg (equivalente a 250 mg de naproxeno).

Excipientes: celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio,

macrogol, laca azul, talco e água purificada.

550 mg contém:

naproxeno sódico ...................................... 550 mg (equivalente a 500 mg de naproxeno).

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Flanax®

é indicado para:

 alívio de estados dolorosos agudos nos quais exista um componente inflamatório como, por exemplo,

dor de garganta;

 uso analgésico e antipirético em adultos, como por exemplo para dor de dente, dor abdominal e

pélvica, cefaleia, sintomas de gripe e resfriado;

 condições periarticulares e músculo-esqueléticas, como por exemplo, torcicolo, bursite, tendinite,

lombalgia, artralgia, dor nas pernas, cotovelo do tenista, dor reumática;

 condições pós-traumáticas: entorses, distensões, contusões, lesões leves decorrentes de prática

esportiva.

A eficácia analgésica do naproxeno/naproxeno sódico foi avaliada através do uso de modelos clínicos

bem estabelecidos para indicações como dor dentária pós-cirúrgica, dor de garganta, cefaleia, dores

musculares e dor de artrite.

1.509 participantes provenientes de 15 estudos foram incluídos numa revisão sistemática sobre a eficácia

do naproxeno no tratamento de várias condições dolorosas incluindo dor pós-operatória. Onze estudos

avaliaram o naproxeno sódico e 4 estudos avaliaram o naproxeno. Em nove estudos (784 participantes)

usando 500/550 mg de naproxeno ou naproxeno sódico, o número-necessário-para-tratar-para-beneficiar

(NNT) para pelo menos 50% do alívio da dor no período de quatro a seis horas foi 2,7 (95% CI 2,3 a 3,2).

O tempo médio para usar a medicação de resgate foi 8,9 horas para o naproxeno 500/550 mg e 2,0 horas

para o placebo. O uso de medicação de resgate foi significativamente menos comum com o naproxeno

quando comparado com o placebo. Os eventos adversos associados foram, de maneira geral, de gravidade

leve a moderada e raramente foi necessária a retirada. Doses equivalentes a 500mg e 400mg de naproxeno

administradas por via oral forneceram uma analgesia efetiva para adultos com dor aguda pós-operatória

moderada a grave. Aproximadamente metade dos participantes tratados com estas doses experimentou

melhora clínica nos níveis de alívio da dor, comparados com 15% do grupo placebo, e metade precisou de

medicação adicional dentro de nove horas, comparado com duas horas com o placebo. Os eventos

adversos associados não diferiram do placebo.

DERRY, C. et al. Single dose oral naproxen and naproxen sodium for acute postoperative pain in adults.

Cochrane Database Syst Rev. Jan 21;(1):CD004234, 2009.

Uma meta-análise dos estudos clínicos de naproxeno sódico 220mg ou 440mg comparado com placebo

foi realizada em modelo de dor dentária. A estimativa de eficácia foi baseada no NNR (necessidade de

medicação de resgate) e comparada com o escore de 50% alívio máximo da dor total (50% TOTPAR). A

necessidade de medicação de resgate e 50% TOTPAR mostraram estimativas comparáveis de eficácia do

naproxeno sódico (220 e 440mg) em relação ao placebo em dor dentária com 8 e 12 horas após o

recebimento da dose. Esta meta-análise demonstrou que, em dor dentária, acima do período de 12 horas, o

NNR foi mais elevado nos pacientes tratados com dose única de naproxeno sódico 440 ou 220mg quando

comparado com o placebo.

Li-Wan-Po A et al. No need for rescue medication (NNR) as an easily interpretable efficacy outcome

measure in analgesic trials: validation in an individual-patient meta-analysis of dental pain placebo-

controlled trials of naproxen. J Clin Pharm Ther. Feb;38(1):36-40, 2013. Erratum in: J Clin Pharm

Ther. 2013 Aug;38(4):339.

A eficácia clínica do naproxeno sódico no tratamento da osteoartrite do joelho foi avaliada em dois

estudos idênticos, multicêntricos, randomizados, duplo-cegos, multidose, controlados por placebo e por

ativo, desenho-paralelo, por 7 dias. Ambos os regimes posológicos do naproxeno sódico foram mais

eficazes no alívio da dor em comparação ao placebo. O naproxeno sódico foi mais eficaz que o

ibuprofeno em relação à dor noturna. A eficácia foi combinada com boa segurança e tolerabilidade.

SCHIFF, M., MINIC, M. Comparison of the analgesic efficacy and safety of nonprescription doses of

naproxen sodium and Ibuprofen in the treatment of osteoarthritis of the knee. J Rheumatol.

Jul;31(7):1373-1383, 2004.

465 pacientes provenientes de dois estudos idênticos, randomizados, duplo-cegos, multidose que

compararam doses de venda livre do napoxeno sódico, acetaminofeno e placebo foram avaliados a fim de

determinar a eficácia e segurança na osteoartrite do joelho por sete dias. Os pacientes foram designados

randomicamente para um dos seguintes grupos: a) naproxeno sódico 220 mg três vezes ao dia com uma

dose diária máxima total (TDD) = 660 mg (pacientes com 65 ou mais tomaram a dose de 220 mg duas

vezes ao dia com TDD máximo = 440 mg); b) acetaminofeno TDD = 4000 mg; c) Placebo. Os

parâmetros da doença e as variáveis de eficácia em ambos os estudos foram idênticos e diretamente

comparáveis. Em cada um dos dois estudos, ambos os investigadores e participantes fizeram avaliações a

partir da dor na linha de base e na visita de seguimento. Na análise de eficácia dos 452 pacientes, o

naproxeno sódico (n=158) versus placebo (n=149) forneceu melhora significativamente maior a partir da

linha de base na dor após repouso (manhã) (P<.01) bem como na dor em repouso (P<.05), na

movimentação passiva (P<.05), no carregamento de peso (P<0,01), dor diurna e noturna (P<.0001 e

P=.01, respectivamente). Entretanto, o tratamento com acetaminofeno (n=145) versus placebo foi

significativamente melhor em fornecer alívio da dor diurna apenas.

GOLDEN, H.E. et al. Analgesic efficacy and safety of nonprescription doses of naproxen sodium

compared with acetaminophen in the treatment of osteoarthritis of the knee. Am J Ther. Mar;11(2):85-94,

2004.

Num estudo paralelo com três braços, a eficácia e segurança do naproxeno sódico (550mg) (n=51),

acetaminofeno (650mg) (n=50) e placebo foram comparados com um tratamento único para cefaleia

tensional leve a moderada. A eficácia foi baseada na intensidade da dor e no alívio da dor acima de 12

horas após o tratamento. Dos pacientes que receberam o placebo, 46,3% (n=19) necessitaram de

medicação de resgate comparados com 18% (n=7) dos pacientes do grupo que receberam naproxeno

sódico, todos em aproximadamente 3 horas após o tratamento inicial. O alívio da dor estatisticamente

significativo foi alcançado com naproxeno sódico comparado com placebo em 1 hora após o tratamento e

foi mantido pela duração do estudo; adicionalmente, o alívio total da dor (TOTPAR) superior para o

naproxeno sódico comparado com placebo também foi alcançado (P <.0001). A eficácia superior do

naproxeno sódico em relação ao placebo no tratamento da cefaleia tensional foi claramente demonstrada

neste estudo.

MILLER, D.S. et al. A comparison of naproxen sodium, acetaminophen and placebo in the treatment of

muscle contraction headache. Headache. Jul;27(7):392-396, 1987.

Um estudo randomizado, duplo-pareado, cruzado, controlado por placebo foi realizado comparando

naproxeno sódico (550mg), paracetamol (1000mg) + cafeína (130mg) e placebo no alívio da dor da

cefaleia tensional. Noventa e nove pacientes foram divididos em 6 grupos, baseado nas permutações de

cada possível sequência de tratamento. Os desfechos de eficácia mensurados foram a diferença na

intensidade da dor da pré-dose e pós-dose, e alívio total da dor, que é a soma das avaliações de dor pós-

dose. A diferença de intensidade de dor aumentou durante o tempo a partir da linha de base no grupo

naproxeno sódico comparado com placebo (P<.05). Além disso, a tolerabilidade expressa pelos pacientes

como “excelente” ou “muito boa” favoreceu os usuários de naproxeno sódico significativamente (51,6%)

comparado com os usuários de placebo (41,7%) (P<.05). Somente 3,3% dos pacientes no grupo

naproxeno usaram a medicação de resgate comparado com 10% dos pacientes no grupo placebo. O

naproxeno sódico (550mg) foi mais eficaz que o placebo.

PINI, L.A. et al. Tolerability and efficacy of a combination of paracetamol and caffeine in the treatment

of tension-type headache: a randomised, double-blind, double-dummy, cross-over study versus placebo

and naproxen sodium. J Headache Pain. Dec;9(6):367-373, 2008.

A disfunção muscular induzida pelo exercício, dano e dor foram avaliadas num estudo duplo-cego,

cruzado, em 10 homens e 5 mulheres entre 55 e 64 anos de idade. Estes participantes receberam o

tratamento com naproxeno sódico ou placebo por 10 dias após a realização de exercício excêntrico do

joelho. A perda de força no terceiro dia após o exercício foi maior no grupo placebo (-32  9%) que no

grupo do naproxeno sódico (-6 ± 8%: P =.0064). A força isométrica dos pacientes no grupo tratado com

naproxeno sódico também foi menos reduzida comparado com placebo (-12 ± 7% vs.-24 ± 4%: P =.0213)

e a dor para levantar da cadeira foi maior com placebo (P <.0393) comparado com naproxeno sódico (43

± 7mm vs.26 ± 7mm). O naproxeno sódico atenuou o dano muscular, perda de força e a dor após

exercícios em adultos.

BALDWIN, A.C. et al. Nonsteroidal anti-inflammatory therapy after eccentric exercise in healthy older

individuals. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. Aug; 56(8):M510-M513, 2001.

A eficácia clínica do naproxeno sódico versus placebo sobre o dano muscular e a dor foi avaliada num

estudo duplo-cego, cruzado. Oito de nove adultos completaram o estudo. O tratamento com naproxeno

sódico foi, de maneira geral, superior ao placebo nas medidas musculares durante os 4 dias de

recuperação. Os participantes relataram menor dor na coxa e outras medidas subjetivas com o naproxeno

sódico. Os investigadores sugeriram que a melhora com o naproxeno sódico ocorreu, provavelmente

devido a uma resposta inflamatória atenuada ao dano muscular.

DUDLEY, G.A. et al. Efficacy of naproxen sodium for exercise-induced dysfunction muscle injury and

soreness. Clin J Sport Med. Jan;7(1):3-10, 1997.

Nos pacientes com dor de garganta induzida experimentalmente pela administração de rhinovirus (n=36),

600mg/dia de naproxeno (equivalente a 660mg de naproxeno sódico) foi significativamente mais eficaz

que o uso de placebo durante o período de 5 dias (p=.04)

HERSH, E.V. et al. Over-the-Counter Analgesics and Antipyretics: A Critical Assessment. Clin Ther.

May; 22(5): 500-549, 2000.

Pelos dados disponíveis, o naproxeno/naproxeno sódico demonstrou ser significativamente mais efetivo

que o placebo no tratamento da dor na maioria dos modelos de dor, nos regimes terapêuticos avaliados.

Existe uma correlação observada entre os efeitos adversos/benéficos e a concentração plasmática do

naproxeno/naproxeno sódico. Exceto pelas reações de hipersensibilidade, os eventos adversos são, em sua

maioria, dependentes da dose e da duração do tratamento. Assim, quando usado nas doses aprovadas para

venda livre e por tempo curto, o perfil e risco de eventos adversos diferem significativamente do uso

prescrito e por tempo prolongado.

As propriedades farmacológicas, resultados de eficácia e segurança estão compiladas na seguinte

literatura: TODD, P.A.; CLISSOLD, S.P. Naproxen. A reappraisal of its pharmacology, and therapeutic

use in rheumatic diseases and pain states. Drugs. Jul;40(1):91-137, 1990.

Propriedades farmacodinâmicas

O naproxeno sódico pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroidais (não-ácido acetilsalicílico)

que exerce atividade analgésica, antipirética e anti-inflamatória através da inibição reversível da síntese

de prostaglandinas. O naproxeno sódico é um inibidor COX não seletivo, age inibindo ambas as enzimas

COX-1 e COX-2. Inibe a formação de COX-1 dependente da síntese de tromboxano, A2 (TXA2), que

reduz a agregação plaquetária, e a COX-2 dependente da prostaciclina, (PGI2), que é um importante

mediador vasodilatatório. O naproxeno sódico alivia a dor, reduz a febre e a resposta inflamatória.

Propriedades farmacocinéticas

O naproxeno sódico é dissolvido no suco gástrico, sendo rápida e completamente absorvido no trato

gastrintestinal. Níveis plasmáticos significativos e início do alívio da dor são obtidos em 20 minutos após

sua administração. O pico plasmático (Cmax) é atingido em aproximadamente 1 hora (Tmax). Mais de 99%

do naproxeno se liga à albumina sérica. O volume de distribuição é de cerca de 0,1 l/kg e o tempo de

meia-vida de eliminação (t1/2) é de aproximadamente 14 horas. O naproxeno é metabolizado no fígado e

excretado principalmente (≥ 95%) por via renal. Os dados farmacocinéticos demonstram linearidade nas

doses recomendadas. Pacientes com deficiência hepática grave podem apresentar níveis mais elevados de

naproxeno livre. A eliminação de naproxeno está prejudicada na insuficiência renal grave, mas não tem

sido observado acúmulo significativo nas doses recomendadas.

Dados pré-clínicos de segurança

Como outros anti-inflamatórios não esteroidais, o naproxeno sódico retarda o trabalho de parto em

animais.

Flanax®

é contraindicado para:

 pacientes com hipersensibilidade conhecida ao naproxeno ou a qualquer outro componente do

medicamento;

 pacientes com histórico de asma, urticária ou reações alérgicas decorrentes de ingestão de ácido

acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs);

 pacientes com histórico de sangramento ou perfuração gastrintestinal relacionados à terapia

anterior com anti-inflamatórios não esteroidais;

 pacientes com antecedente ou história atual de úlcera péptica recorrente ou hemorragia (dois

ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento);

 pacientes com insuficiência cardíaca grave.

O naproxeno sódico não é indicado em caso de dor de origem gastrintestinal.

Deve-se evitar o uso concomitante de naproxeno com outros AINEs, inclusive com os inibidores

seletivos da ciclooxigenase-2.

Os efeitos adversos podem ser minimizados utilizando-se a dose eficaz mais baixa pelo menor

tempo necessário para o controle dos sintomas (vide riscos gastrintestinais e cardiovasculares a

seguir).

 Úlcera, sangramento e perfuração gastrintestinal

Há relatos de que todos os AINEs podem provocar sangramento, úlcera ou perfuração

gastrintestinal, que podem ser fatais, a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sinais

de alerta ou história pregressa de eventos gastrintestinais graves.

O risco de sangramento, úlcera ou perfuração gastrintestinal é maior com o aumento da dose do

anti-inflamatório, nos pacientes com histórico de úlcera, particularmente se complicada com

hemorragia ou perfuração (vide Contraindicações) e nos idosos. Esses pacientes devem iniciar o

tratamento com a menor dose possível. Para esses pacientes ou para os que necessitem de

tratamento concomitante com baixas doses de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos passíveis de

aumentar o risco gastrintestinal, deve-se considerar o tratamento combinado com agentes

protetores (p. ex. misoprostol ou inibidores de bomba de prótons) (vide Interações

Medicamentosas).

Pacientes com antecedente de toxicidade gastrintestinal, particularmente se idosos, devem relatar

ao médico quaisquer sintomas abdominais incomuns (especialmente sangramento gastrintestinal),

principalmente nos estágios iniciais do tratamento. Recomenda-se precaução em pacientes que

usem concomitantemente medicamentos que possam aumentar o risco de úlceras ou sangramentos,

como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação de

serotonina ou antiagregantes plaquetários, como o ácido acetilsalicílico (vide Interações

Em caso de sangramento ou úlcera gastrintestinal, o uso de Flanax®

deve ser suspenso.

Os AINEs devem ser administrados com cautela em pacientes com histórico de doenças

gastrintestinais (colite ulcerativa, doença de Crohn), pois o quadro pode ser exacerbado (vide

Reações Adversas).

 Retenção de sódio/líquidos em quadros cardiovasculares e edema periférico

É necessário cautela antes de iniciar o tratamento com Flanax®

(avaliação médica ou farmacêutica)

em pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, pois existem relatos de

retenção de líquidos, hipertensão e edema associados ao tratamento com AINEs.

Pessoas que necessitam de dieta com restrição de sal (sódio) devem considerar que cada

comprimido de Flanax®

275 mg contém 25 mg de sódio e cada comprimido de Flanax®

550 mg

contém 50 mg de sódio. Em pacientes com insuficiência renal, Flanax®

só deverá ser usado sob

orientação médica.

 Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Dados epidemiológicos e estudos clínicos sugerem que o uso de coxibes e alguns AINEs

(particularmente em altas doses e por período prolongado) podem estar associado a um pequeno

incremento no risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo: infarto do miocárdio ou

acidente vascular cerebral). Embora os dados sugiram que o risco associado ao tratamento com

naproxeno (1000 mg por dia) seja menor, não se pode excluí-lo. Os dados quanto aos efeitos de

baixas doses de naproxeno (220 mg – 660 mg por dia) são insuficientes para efetuar conclusões

sobre a relação com possíveis riscos trombóticos.

 Reações cutâneas

Apesar de muito raros, há relatos de reações cutâneas graves, algumas delas fatais, associadas com

o tratamento com AINEs, como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise

epidérmica tóxica. O risco de apresentar essas reações parece ser maior no início do tratamento.

Flanax®

deve ser descontinuado aos primeiros sinais de erupção cutânea, lesões das mucosas ou

qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

 Reações anafiláticas (anafilactoides)

Pacientes com ou sem histórico de hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico, a outros anti-

inflamatórios não esteroides ou a produtos contendo naproxeno podem apresentar reações de

hipersensibilidade, inclusive reações anafiláticas (anafilactoides). Essas reações também podem

ocorrer em indivíduos com histórico de angioedema, hiper-reatividade brônquica (p. ex. asma),

rinite, pólipos nasais, doenças alérgicas, doença respiratória crônica ou sensibilidade ao ácido

acetilsalicilico, bem como em pacientes que apresentem reações alérgicas (p. ex. reações cutâneas,

urticária pruriginosa) ao naproxeno ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais. Reações

anafilactoides, como anafilaxia, podem ser fatais.

 Efeitos hepáticos

Há relatos de reações cruzadas, bem como reações hepáticas graves, inclusive de icterícia e hepatite

(alguns casos fatais) relacionadas ao uso de naproxeno sódico ou de outros anti-inflamatórios não

esteroides.

 Precauções relacionadas à fertilidade, gravidez e lactação

Fertilidade

Há certa evidência de que as substâncias inibidoras da ciclooxigenase/ síntese de prostaglandinas

podem prejudicar a fertilidade feminina através de um efeito na ovulação, que é reversível com a

interrupção do tratamento.

Gravidez

Categoria de risco na gravidez: D

Tal como ocorre com outros medicamentos da mesma classe, o naproxeno sódico provoca atraso no

trabalho de parto em animais e também afeta o sistema cardiovascular fetal no ser humano

(fechamento do ducto arterioso). Portanto, Flanax®

não deve ser utilizado durante a gestação,

exceto se estritamente necessário e sob orientação médica. O tratamento com naproxeno sódico

durante a gestação requer uma análise criteriosa dos possíveis benefícios e potenciais riscos para a

mãe e o feto, especialmente durante o primeiro e o terceiro trimestre.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactação

O naproxeno foi detectado no leite materno. Portanto, deve-se evitar o uso de naproxeno sódico

durante a amamentação.

O uso de naproxeno sódico deve ser feito sob adequada e cuidadosa supervisão médica em pacientes

com os seguintes antecedentes médico:

 pacientes em uso de qualquer outro analgésico;

 pacientes em uso de esteroides;

 pacientes com distúrbios de coagulação ou em uso de medicamentos que influenciam a

hemostasia;

 em tratamento diurético intensivo;

 comprometimento grave renal, hepático ou cardíaco;

 Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas

Não existem estudos sobre os efeitos na capacidade para dirigir ou operar máquinas. Entretanto,

observaram-se efeitos adversos, tais como sonolência, tontura, vertigens e insônia durante o

tratamento com naproxeno sódico. Os pacientes devem ser alertados a observar as suas reações

antes de dirigir ou operar máquinas.

 Precauções para paciente idosos

Pacientes idosos apresentam maior incidência de reações adversas aos AINEs, principalmente

Interação com outros medicamentos

 ciclosporina: pode ocorrer aumento das concentrações de ciclosporina, elevando o risco de

nefrotoxicidade.

 lítio: pode ocorrer aumento dos níveis de lítio, induzindo a náusea, polidipsia, poliúria, tremor e

confusão.

 metotrexato em doses iguais ou acima de 15 mg/semana: aumento da concentração e

consequentemente da toxicidade do metotrexato.

 Anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) incluindo o ácido acetilsalicílico: aumento do risco de

úlcera e sangramento gastrintestinal.

 Anticoagulantes: os AINEs podem aumentar o efeito de anticoagulantes, como a varfarina (vide

Advertências e Precauções). Os anticoagulantes e outras substâncias que influenciam a

hemostasia aumentam o risco de sangramento e requerem cuidadoso monitoramento.

 Antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de

sangramento gastrintestinal (vide Advertências e Precauções).

 Corticosteroides: maior risco de úlcera ou sangramento gastrintestinal (vide Advertências e

Precauções).

 Diuréticos e anti-hipertensivos, inclusive os inibidores da enzima conversora de angiotensina

(ECA): Especialmente em pacientes com nefropatia preexistente, a eficácia dos diuréticos e anti-

hipertensivos pode ser reduzida.

Durante tratamentos de curta duração com naproxeno sódico, não parece haver interações

clinicamente significativas e relevantes com os seguintes medicamentos: antiácidos, medicamentos

para diabetes, hidantoína, probenecida e zidovudina.

 Interação com alimentos

A administração com alimentos pode retardar a absorção de naproxeno.

 Interferência em exames laboratoriais

O naproxeno sódico pode interferir nas análises urinárias de esteroides 17-cetogênicos e do ácido 5-

hidroxiindolacético (5-HIAA).

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e da umidade.

O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O comprimido de Flanax®

275 mg tem formato ovalado e coloração azulada.

550 mg tem formato ovalado, coloração azulada e é sulcado em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O comprimido deve ser ingerido com um pouco de líquido, sem mastigar.

Flanax®

deve ser administrado por via oral. Cada dose deve ser tomada com água e em jejum ou com

alimentos. A absorção pode ser retardada com alimentos.

Dose para adultos:

Comprimidos revestidos de 275 mg: tomar 1 comprimido 1 a 2 vezes por dia ou a critério médico.

Comprimidos revestidos de 550 mg: tomar 1 comprimido 1 vez por dia ou a critério médico.

A dose diária (24 horas) de 550 mg não deve ser excedida, salvo se sob prescrição médica.

Os efeitos indesejáveis podem ser diminuídos tomando-se a menor dose eficaz pelo menor tempo

necessário para controlar os sintomas.

Não se deve usar Flanax®

por mais de 10 dias consecutivos, exceto sob orientação médica. Se a dor ou a

febre persistirem ou se os sintomas mudarem, o médico deverá ser consultado.

Doses em idosos: sendo os idosos mais propensos a efeitos adversos, devem ser consideradas doses mais

baixas.

Doses em crianças: crianças menores de 12 anos não devem tomar este produto, salvo sob prescrição

médica.

Doses em graves insuficiências hepática, renal ou cardíaca: pode haver necessidade de redução da

dose em pacientes com graves insuficiências hepática, renal e/ou cardíaca.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

- Distúrbios cardiovasculares: há relatos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca associados

ao tratamento com AINEs.

Dados epidemiológicos e de estudos clínicos sugerem que o uso de coxibes e alguns AINEs

(particularmente em tratamentos com altas doses e de duração prolongada) podem estar associado

a um pequeno incremento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo: infarto do

miocárdio ou acidente vascular cerebral) (vide Advertências e Precauções).

- Distúrbios gastrintestinais: os eventos adversos mais frequentes são de natureza gastrintestinal.

Podem ocorrer úlceras pépticas, sangramento e/ou perfuração gastrintestinal, algumas vezes fatal,

especialmente em idosos. Há relatos de náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, obstipação,

dispepsia, dor abdominal, melena, hematêmese, estomatite ulcerativa, exacerbação de colite e

doença de Crohn. Menos frequentemente, observou-se gastrite (vide Advertências e Precauções).

- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: muito raramente, ocorreram reações bolhosas,

inclusive síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

O naproxeno sódico pode causar um leve aumento transitório e dose-dependente, no tempo de

sangramento. Entretanto, frequentemente esses valores não excedem o limite superior da faixa de

referência.

Tabulação de efeitos adversos:

Observaram-se as seguintes reações adversas para o naproxeno/naproxeno sódico, inclusive nas

doses sob prescrição médica.

Sistemas

corpóreos

Frequência Efeitos

Sistema imune

Muito rara

<0,01% e relatos

isolados

Anafilaxia/reações anafilactoides, incluindo choque

desfecho fatal

Sangue

Distúrbios hematopoiéticos (leucopenia, trombocitopenia,

agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia

hemolítica)

Psiquiátrico

Distúrbios psiquiátricos, depressão, sonhos anormais,

incapacidade de concentração

Neurológico

Frequente

= 1% a <10%

Tontura, cefaleia, torpor

Pouco frequente

= 0,1% a <1%

Sonolência, insônia, estado de semiconsciência

Meningite asséptica, disfunção cognitiva, convulsões

Oculares

Distúrbios visuais, córnea opaca, papilite, neurite óptica

retrobulbar, papiledema

Do ouvido e

labirinto

Vertigem

Deficiência auditiva, zumbidos, distúrbios da audição

Cardíaco

Insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, edema

pulmonar, palpitações

Vascular

Vasculite

Respiratório

Dispneia, asma, pneumonite eosinofílica

Gastrintestinal

Dispepsia, náusea, azia, dor abdominal

Diarreia, obstipação, vômito

Rara

= 0,01% a <0,1%

Úlcera péptica com ou sem sangramento ou perfuração,

sangramento gastrintestinal, hematêmese, melena

Pancreatite, colite, úlcera aftosa, estomatite, esofagite,

ulcerações intestinais

Hepatobiliar

Hepatite (inclusive casos fatais), icterícia

Pele e tecido

subcutâneo

Exantema (erupção cutânea), prurido, urticária

Edema angioneurótico

Alopécia (geralmente reversível), fotossensibilidade,

porfiria, eritema multiforme exsudativo, reações bolhosas

incluindo síndrome de Steven’s-Johnson e necrólise

epidérmica tóxica, eritema nodoso, erupção fixa à droga ,

liquen plano, reação pustulosa, erupções cutâneas, lúpus

eritematoso sistêmico, reações de fotossensibilidade

inclusive porfiria cutânea tardia (“pseudoporfiria”) ou

epidermólise bolhosa, equimose, púrpura, sudorese

Renal e urinário

Comprometimento renal

Nefrite intersticial, necrose renal papilar, síndrome

nefrótica, insuficiência renal, nefropatia, hematúria,

proteinúria

Gestacional

Indução de trabalho de parto

Congênito

Fechamento do ducto arterioso

Reprodutor

Infertilidade feminina

Distúrbios gerais

Edema periférico, particularmente nos hipertensos ou com

insuficiência renal, pirexia (inclusive calafrios e febre)

Edema, sede, mal-estar

Laboratoriais

Aumento da creatinina sérica, alteração dos testes de

função hepática, hipercalemia

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.