Bula do Flixotide produzido pelo laboratorio Glaxosmithkline Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Flixotide Diskus
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Pó inalatório
50 mcg ou 250 mcg
Flixotide®
Diskus®
Modelo de texto de bula paciente
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LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
propionato de fluticasona
APRESENTAÇÕES
50 mcg ou 250 mcg é apresentado na forma de pó inalatório, acondicionado em um
dispositivo plástico em formato de disco (Diskus®
) que contém um blister com 60 doses para uso inalatório
por via oral. O dispositivo Diskus®
é embalado em um invólucro laminado metálico.
USO INALATÓRIO POR VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada dose de Flixotide®
contém:
propionato de fluticasona ...................................................... 50 ou 250 mcg
excipiente (lactose)* q.s.p. .................................................... 1 dose
* Contém proteína de leite.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é indicado na prevenção da asma em adultos e crianças e no tratamento dos sintomas da
doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Flixotide®
Diskus®
contém uma substância chamada propionato de fluticasona que, quando inalada nas
doses recomendadas, tem potente ação anti-inflamatória – ou seja, age contra a inflamação dos pulmões.
Isso resulta na redução dos sintomas e das crises de asma, na diminuição dos sintomas de DPOC e no
aumento da função pulmonar. Esses benefícios proporcionam melhora significativa da sua qualidade de
vida.
No tratamento da asma você deverá perceber os resultados Flixotide®
em quatro a sete dias após o
início do tratamento. Caso nunca tenha utilizado este tipo de medicamento (corticoide inalatório), é possível
que você sinta algum benefício já nas primeiras 24 horas.
Flixotide®
Diskus®
é contraindicado para pacientes com alergia ao propionato de fluticasona ou a qualquer
outro componente da formulação (ver o item Composição).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Se você responder SIM a alguma das seguintes perguntas converse com seu médico antes de usar Flixotide®
Diskus®
.
- Você está grávida ou pretende engravidar em breve?
- Você está amamentando?
- Você já teve aftas na boca?
- Você está (ou já esteve) em tratamento para tuberculose?
- Já lhe disseram que você é alérgico a lactose ou a proteínas do leite?
Este medicamento contém LACTOSE
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
É improvável que Flixotide®
provoque algum efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou de
operar máquinas.
Flixotide®
Modelo de texto de bula paciente
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Gravidez e lactação
Não existem estudos, adequados e bem controlados, do propionato de fluticasona conduzido em mulheres
grávidas. O efeito de propionato de fluticasona na gravidez é desconhecido.
Deve-se considerar a administração de propionato de fluticasona durante a gravidez somente se o benefício
esperado para a mãe for maior do que qualquer possibilidade de risco para o feto. Não existem estudos sobre
a excreção de propionato de fluticasona no leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Este produto contém propionato de fluticasona, que está incluído na lista de substâncias proibidas da
Agência Mundial Antidoping.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
Em certos casos, não é adequado usar Flixotide®
com outros medicamentos como eritromicina,
cetoconazol e os medicamentos utilizados no tratamento da AIDS.
Você não deve usar Flixotide®
se estiver tomando ritonavir, medicamento para tratamento da
AIDS, sem o conhecimento de seu médico.
Verifique se seu médico tem conhecimento de todos os medicamentos que você esteja tomando.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Cuidados de armazenamento
Mantenha o medicamento na embalagem original em local seco e em temperatura ambiente (entre 15ºC e
30ºC). O Diskus®
está lacrado em um invólucro laminado metálico que deve ser aberto apenas quando o
medicamento for usado pela primeira vez. Depois de aberto, o invólucro laminado deve ser descartado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
O dispositivo apresenta dois tons de laranja, é circular, de plástico moldado, tem aproximadamente 8,5 cm
de diâmetro por 3 cm de altura e vem com um contador que indica o número de doses.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Antes de usar seu Flixotide®
Diskus®
, leia atentamente as instruções abaixo.
O dispositivo Diskus®
está lacrado em um invólucro laminado metálico. O invólucro fornece proteção
contra a umidade e deve ser aberto apenas quando você estiver pronto para usá-lo pela primeira vez. Depois
de aberto, o invólucro laminado deve ser descartado.
FECHADO
Quando você retirar seu inalador Diskus®
do cartucho e remover o invólucro, ele estará na posição
“fechado”.
Flixotide®
Modelo de texto de bula paciente
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ABERTO
Um inalador Diskus®
novo contém 60 doses cuidadosamente medidas, na forma de pó, e higienicamente
protegidas. Não requer manutenção nem troca de refil. O indicador de doses, localizado na parte superior do
dispositivo, informa quantas ainda restam. Os números de 5 a 0 vão aparecer em vermelho para alertar você
de que restam apenas algumas doses.
1. Para abrir seu inalador Diskus®
, segure a tampa com uma das mãos e ponha o polegar da outra mão na
depressão do inalador, como indica a figura. Gire a peça com o dedo polegar até ouvir um clique.
2. Segure o inalador Diskus®
com o bocal voltado para você. Empurre a alavanca na posição indicada na
figura até ouvir um segundo clique. Seu Diskus®
está pronto para ser usado. Toda vez que você empurrar a
alavanca, uma nova dose estará disponível para inalação, e o contador de doses vai mostrar isso. Não
empurre a alavanca sem necessidade para não desperdiçar novas doses.
3. Antes de inalar o medicamento, leia atentamente estas instruções:
- mantenha seu inalador Diskus®
distante da boca. Expire (solte o ar dos pulmões) o máximo que você
puder. Lembre-se: nunca expire dentro do Diskus®
;
- coloque o bocal do inalador Diskus®
nos lábios. Inale (puxe o ar para os pulmões) o mais lenta e
profundamente possível, sempre através do Diskus®
, nunca pelo nariz;
- retire o inalador Diskus®
da boca;
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- prenda a respiração por cerca de 10 segundos ou enquanto você se sentir confortável;
- expire lentamente.
4. Para fechar o inalador Diskus®
, coloque o dedo polegar na depressão do aparelho e gire a peça na direção
indicada. Ao fechar o Diskus®
, você ouvirá um clique e a alavanca voltará à posição inicial. Seu inalador
estará pronto para ser utilizado novamente.
5. Depois, lavar a boca com água e não engolir.
Caso seu médico tenha receitado duas inalações seguidas, você deve fechar o Diskus®
e repetir todas as
etapas descritas acima.
Lembre-se:
- mantenha sempre seco seu inalador Diskus®
- deixe-o fechado enquanto não precisar usá-lo e mantenha-o fora do alcance das crianças;
- nunca expire dentro do inalador Diskus®
- não empurre a alavanca sem necessidade para não desperdiçar novas doses;
- não ultrapasse a dose indicada por seu médico.
só deve ser usado por inalação oral (pela boca).
Não use este medicamento para tratar um ataque repentino de falta de ar porque isso não vai ajudá-lo. Você
vai precisar de outro tipo de tratamento. Caso tome mais de um medicamento, tenha cuidado para não
confundir seu uso.
Avise seu médico caso diminua o alívio proporcionado pelos outros medicamentos que você toma para
tratar a asma ou se for necessário usar um número de inalações maior do que o indicado na receita.
Seu médico deverá recomendar a administração de pelo menos duas inalações por dose.
Posologia
Prevenção da asma
Adultos e adolescentes maiores de 16 anos: 100 a 1.000 mcg duas vezes por dia.
Crianças e adolescentes de 4 a 16 anos: 50 a 200 mcg duas vezes por dia.
Crianças menores de 4 anos: esse dispositivo não é recomendado para os pacientes dessa faixa etária.
Tratamento dos sintomas da DPOC
Adultos: 500 mcg duas vezes por dia.
Pacientes especiais
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Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes idosos nem para os que têm alguma doença nos rins ou
no fígado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Caso você se esqueça de usar Flixotide®
Diskus®
, basta tomar a dose seguinte no horário previsto.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): candidíase da
boca e da garganta (sapinho).
Alguns pacientes apresentaram essa reação. Você pode obter alívio lavando a boca com água após o uso do
produto, ou seu médico pode indicar uma forma de tratar essa reação para que você não precise parar de
usar Flixotide
Diskus
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pneumonia
(em pacientes com DPOC); rouquidão (alguns pacientes apresentam essa reação, controlada com a lavagem
da boca com água imediatamente após a inalação); hematomas.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações
alérgicas na pele.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): candidíase no
esôfago .
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
inchaço da face e da garganta (angioedema); falta de ar ou dificuldade para respirar (dispneia ou
broncoespasmos); manifestações alérgicas graves (reações anafiláticas); arredondamento da face; supressão
dos hormônios produzidos pela glândula adrenal; desaceleração do crescimento (em crianças); redução da
densidade mineral óssea (descalcificação dos ossos); problemas nos olhos, como catarata e glaucoma;
aumento dos níveis de glicose (açúcar) do sangue (se você tem diabetes, seu médico pode indicar exames
mais freqüentes para verificar os níveis de açúcar do seu sangue e ajustar a dose do tratamento do diabetes);
ansiedade; distúrbios do sono; mudanças de comportamento, inclusive hiperatividade e irritabilidade
(principalmente em crianças).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Superdose aguda
A inalação do medicamento em doses muito maiores que as recomendadas pode levar à supressão
temporária do eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal. Isso geralmente não requer ação de emergência porque
a função da glândula adrenal costuma recuperar-se em poucos dias.
Superdose crônica
Se você usar o propionato de fluticasona em doses diárias maiores que as indicadas por seu médico e
durante períodos prolongados, possivelmente vai ocorrer uma diminuição significativa da função adrenal.
Foram muito raros os casos de crise adrenal aguda em crianças que tomaram doses maiores que as
recomendáveis (geralmente 1.000 mcg por dia ou mais) durante muitos meses ou até anos. Os sintomas são
hipoglicemia (redução dos níveis de açúcar do sangue) e diminuição da consciência e/ou convulsões. Há
algumas situações que podem acelerar a crise adrenal aguda, como traumas, cirurgias, infecções ou uma
redução brusca de dose. Se seu médico precisar receitar doses superiores às recomendadas, ele vai também
acompanhar cuidadosamente o tratamento e reduzir a dose aos poucos.
Flixotide®
Diskus®
Modelo de texto de bula paciente
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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.
III - DIZERES LEGAIS
MS: 1.0107.0197
Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ Nº 18875
Fabricado por: Glaxo Wellcome Production
23, rue Lavoisier, Zone Industrielle n° 2 - 27000 - Evreux - França
Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes nº 8464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Flixotide Diskus_poinal_GDS31_IPI09_L0183
Flixotide Spray
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Aerossol
50 mcg ou 250 mcg
Spray
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LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Flixotide
propionato de fluticasona
Suspensão Aerossol
APRESENTAÇÕES
Spray 50 mcg ou 250 mcg é apresentado como inalador pressurizado com medidor que libera 50 ou
250 mcg de suspensão de propionato de fluticasona por dose, de acordo com a apresentação. Cada frasco contém
60 ou 120 doses.
USO INALATÓRIO POR VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada dose contém:
propionato de fluticasona ................................... 50 ou 250 mcg
norflurano (propelente HFA 134A) q.s.p. ........................ 1 dose
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Flixotide®
Spray é indicado na prevenção da asma em adultos e crianças e no tratamento dos sintomas da
doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Flixotide®
Spray contém uma substância chamada propionato de fluticasona, que nas doses recomendadas tem
potente ação anti-inflamatória, ou seja, age contra a inflamação dos pulmões. Isso resulta na redução dos
sintomas e das crises de asma, na diminuição dos sintomas de DPOC e no aumento da função pulmonar. Esses
benefícios proporcionam melhora significativa da sua qualidade de vida.
No tratamento da asma você deverá perceber os resultados de Flixotide®
Spray em quatro a sete dias após o
início do tratamento. Caso nunca tenha utilizado este tipo de medicamento (corticoide inalatório), é possível que
você sinta algum benefício já nas primeiras 24 horas.
Flixotide
Spray é contraindicado a pacientes com alergia ao propionato de fluticasona ou a qualquer outro
componente da formulação (ver o item Composição).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Se você responder SIM a alguma das perguntas seguintes, converse com seu médico antes de usar Flixotide®
Spray.
- Você está grávida ou pretende engravidar em breve?
Flixotide®
Spray
Modelo de texto de bula paciente
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- Você está amamentando?
- Já lhe disseram que você é alérgico a Flixotide® Spray, ao propionato de fluticasona ou qualquer outro
ingrediente da formulação?
- Você já teve aftas na boca?
- Você está (ou já esteve) em tratamento para tuberculose?
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas É improvável que Flixotide®
provoque algum efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas.
Gravidez e lactação
Não existem estudos, adequados e bem controlados, do propionato de fluticasona conduzido em mulheres
grávidas. O efeito de propionato de fluticasona na gravidez é desconhecido.
Deve-se considerar a administração de propionato de fluticasona durante a gravidez somente se o benefício
esperado para a mãe for maior do que qualquer possibilidade de risco para o feto. Não existem estudos sobre a
excreção de propionato de fluticasona no leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Este produto contém propionato de fluticasona, que está incluído na lista de substâncias proibidas da Agência
Mundial Antidoping.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
Em certos casos, não é adequado usar Flixotide®
Spray®
com outros medicamentos como eritromicina,
cetoconazol e os medicamentos utilizados no tratamento da AIDS.
Você não deve usar Flixotide®
Spray se estiver tomando ritonavir, medicamento para tratamento da AIDS, sem o
conhecimento de seu médico.
Verifique se seu médico tem conhecimento de outros medicamentos que você esteja tomando.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Cuidados de armazenamento
Mantenha o produto na embalagem original. Flixotide
Spray deve ser armazenado em temperatura ambiente
(entre 15ºC e 30ºC). A lata de Flixotide
Spray não deve ser colocada na geladeira nem perfurada, quebrada ou
incinerada mesmo se estiver aparentemente vazia. Você deve proteger o produto da luz solar e do congelamento.
Após o uso, recoloque a tampa do bocal firmemente e prenda-a na posição correta.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Aspecto físico/características organolépticas
Lata de metal de base côncava com válvula medidora.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Flixotide®
Spray
Modelo de texto de bula paciente
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Modo de usar
Antes de usar Flixotide
Spray, leia atentamente as instruções abaixo.
Teste do inalador
Antes de utilizá-lo pela primeira vez ou caso você não use o inalador há uma semana ou mais, remova o protetor
do bocal, apertando delicadamente suas laterais. Agite bem o inalador e libere um jato de ar para verificar se o
aparelho funciona bem.
Uso do inalador
1. Remova a tampa do bocal, apertando suavemente suas laterais.
Verifique se há partículas estranhas no interior e no exterior do inalador, inclusive no bocal.
Agite bem o inalador para garantir a remoção de qualquer partícula estranha e para misturar seu conteúdo de
maneira uniforme.
2. Segure o inalador na posição vertical, entre o indicador e o polegar, e mantenha o polegar na base, abaixo do
bocal. Expire (sopre o ar pela boca) lentamente até expelir todo o ar dos pulmões.
3. Coloque o bocal do inalador entre os lábios (ou no espaçador, conforme instrução do seu médico) e ajuste-o
bem, sem mordê-lo.
Flixotide®
Spray
Modelo de texto de bula paciente
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Em seguida, comece a inspirar (puxar o ar para dentro dos pulmões) pela boca e pressione firmemente o
inalador entre o indicador e o polegar para liberar o aerossol. Inspire regular e profundamente.
4. Prenda a respiração enquanto retira o inalador da boca. Continue a prender a respiração por tanto tempo
quanto for confortável para você.
5. Para liberar o segundo jato, mantenha o inalador na posição vertical e espere cerca de meio minuto (30
segundos) antes de repetir os passos 2 a 4. Lavar a boca com água e não engolir. Após o uso, recoloque a
tampa do bocal, empurrando-a firmemente e prendendo-a na posição correta.
Importante
Não apresse a execução dos passos 3 e 4. É importante que você comece a inspirar o mais lentamente possível um
pouco antes de acionar o inalador. Pratique em frente ao espelho nas primeiras vezes. Se perceber que uma névoa
sai do topo do inalador ou dos cantos de sua boca, você deve começar novamente a partir do passo 2.
Se seu médico lhe deu instruções diferentes de uso do inalador (se, por exemplo, recomendou a utilização de
espaçadores), siga cuidadosamente essas instruções. Informe seu médico sobre qualquer dificuldade que você
sentir.
Instruções de limpeza
Você deve limpar o inalador pelo menos uma vez por semana.
1. Remova a lata de metal do dispositivo de plástico e retire a proteção do bocal.
2. Enxágue o dispositivo de plástico e o protetor do bocal com água morna.
3. Deixe secar, evitando aquecimento excessivo.
4. Recoloque a lata e o protetor do bocal no dispositivo de plástico.
Não coloque a lata de metal na água.
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Spray só deve ser usado por inalação oral (pela boca).
Pode demorar alguns dias até meses para que o medicamento faça efeito. É muito importante que você tome o
medicamento regularmente. Não interrompa o tratamento mesmo que esteja melhor, a menos que seu médico
recomende.
Não use este medicamento para tratar um ataque repentino de falta de ar, porque isso não vai ajudá-lo. Você vai
precisar de outro tipo de tratamento. Caso tome mais de um medicamento, tenha cuidado para não confundir as
formas de uso.
Avise seu médico caso diminua o alívio proporcionado pelos outros medicamentos que você toma para tratar a
asma ou se for necessário usar um número de inalações maior do que o indicado na receita.
Seu médico deverá recomendar a administração de pelo menos duas inalações por dose.
Se você sentir dificuldade de usar o inalador, seu médico pode indicar o auxílio de um espaçador para facilitar a
administração de Flixotide
Spray.
Posologia
Na asma
Adultos e adolescentes maiores de 16 anos: 100 a 1.000 mcg duas vezes ao dia.
Crianças e adolescentes de 4 a 16 anos: 50 a 200 mcg duas vezes ao dia.
Crianças de 1 a 4 anos: 100 mcg duas vezes ao dia.
Na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
A dose recomendada para adultos é de 500 mcg duas vezes ao dia
Pacientes especiais
Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes idosos nem para os que têm alguma doença no fígado ou nos
rins.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Caso você se esqueça de usar Flixotide®
Spray, basta tomar a dose seguinte no horário previsto.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.