Bula do Flucol para o Paciente

FLUCOL

(fluconazol)

Belfar Ltda.

Cápsula

150 mg

Fluconazol

APRESENTAÇÕES

Cápsulas de 150 mg

Embalagens contendo 1 ou 2 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula contém:

Fluconazol...............................................................................................................150 mg

Excipientes: lactose monoidratada, amigoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato

de magnésio e laurilsulfato de sódio.

Flucol é indicado para o tratamento de Candidíase vaginal (infecções da vagina

causadas por fungos do gênero Candida) aguda e recorrente (de repetição), como

profilaxia (prevenção) para reduzir a candidíase vaginal recorrente (3 ou mais episódios

por ano), balanite por Candida (infecção fúngica da região conhecida popularmente

como “cabeça do pênis”) e Dermatomicoses (infecções fúngicas na pele e nos seus

anexos, por exemplo, unha, conhecidas popularmente como micoses) como: Tinea

pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea unguium (onicomicoses) e infecções por

fungos do gênero Candida.

Flucol impede o crescimento de fungos por inibir que esses microrganismos sintetizem

compostos (esteroides) necessários à sua sobrevivência. É bem absorvido por via oral

(engolido) e atinge os níveis no sangue de 0,5 hora (meia hora) a 6 horas. O tempo

médio para início do alívio dos sintomas após a administração de dose única oral para o

tratamento da candidíase vaginal é de 1 dia. A variação do tempo para início do alívio

dos sintomas é de 1 hora a 9 dias.

Flucol não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao fluconazol ou a

compostos azólicos (classe química do fluconazol) ou ainda, a qualquer componente da

fórmula. Não tome Flucol com terfenadina (medicamento antialérgico), cisaprida,

astemizol, eritromicina, pimozida e quinidina, porque pode ser perigoso e provocar

alterações do ritmo do coração. Para mais informações, leia as questões “4. O que devo

saber antes de usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento

pode me causar?”.

Se você possui doenças graves, como problemas cardíacos, dos rins e/ou fígado,

comunique o seu médico antes de iniciar o tratamento com Flucol.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião- dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de

suspeita de gravidez. Mulheres que têm potencial de engravidar devem usar um método

contraceptivo durante o uso de Flucol.

Flucol é encontrado no leite materno, portanto não deve ser usado por mulheres que

estejam amamentando sem orientação médica. Avise seu médico ou cirurgião-

dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste

medicamento.

Você pode operar máquinas ou dirigir automóveis. Sua habilidade para essas tarefas não

fica comprometida durante o tratamento com Flucol.

Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for

prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem

entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa:

-anticoagulantes (por exemplo, varfarina): o uso com Flucol pode intensificar a ação

dessas medicações aumentando o risco de sangramentos;

-benzodiazepínicos podem ter sua concentração no sangue aumentada, assim como seus

efeitos psicomotores (na coordenação dos movimentos e no nível de consciência);

-cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina e terfenadina são

contraindicados para uso concomitante com Flucol. Podem gerar alterações do ritmo

cardíaco;

-celecoxibe e ciclosporina podem ter sua concentração sanguínea (quantidade da

medicação no sangue) aumentada;

-tacrolimo usado com Flucol pode resultar em nefrotoxicidade (lesões nos rins);

-hidroclorotiazida, teofilina, tofacitinibe, voriconazol, fenitoína, zidovudina, saquinavir,

sirolimo, alcaloides da vinca, metadona, carbamazepina, antidepressivos

tricíclicos, anti-inflamatórios não esteroidais, bloqueadores do canal de cálcio,

losartana, fentanila, halofantrina e outros medicamentos metabolizados (transformados)

pelo fígado podem ter sua concentração sanguínea aumentada;

-ciclofosfamida usada com Flucol pode aumentar a quantidade de creatinina (substância

produzida pelo rim) e bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado);

-alfentanila usada com Flucol pode ter redução em sua eliminação;

-medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase (p. ex.: sinvastatina, atorvastatina)

usados com Flucol podem aumentar o risco do paciente evoluir com dor muscular

(miopatia) e morte das células musculares (rabdomiólise);

- Flucol aumenta o metabolismo da prednisona quando utilizados concomitantemente;

-vitamina A usada com Flucol aumenta o risco de pseudotumor intracraniano (aumento

da pressão dentro do crânio, sem lesão), que reverte com a suspensão dos

medicamentos;

-rifabutina usada com Flucol pode gerar lesões nos olhos chamadas uveítes;

-rifampicina pode reduzir a quantidade de Flucol no sangue;

-sulfonilureias (medicamento usado para reduzir a quantidade de glicose – açúcar – no

sangue) usadas com Flucol podem ter o tempo de duração dos seus efeitos aumentados.

Para mais informações, leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?”

e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Pode ser perigoso para a sua saúde.

MEDICAMENTO?

Flucol deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da

luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Características do produto:

Cápsula dura de gelatina, tampa verde e corpo branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O tempo de tratamento adequado deverá ser decisão do seu médico.

Dermatomicoses (infecções causadas por fungos ou micoses, na pele ou nos anexos

do corpo, do pé, região da virilha – crural) e infecções por Candida: 1 dose oral

(engolida) única por semana de 150 mg, em geral por 2 a 4 semanas, mas em alguns

casos pode ser necessário um tratamento de até 6 semanas.

Tinha ungueal (micose da unha ou onicomicoses): 1 dose única semanal de Flucol até

que a unha infectada seja totalmente substituída pelo crescimento (o que demora de 3 a

6 meses nas mãos e de 6 a 12 meses nos pés, mas isso pode variar de pessoa para

pessoa). Mesmo após o tratamento as unhas podem permanecer deformadas.

Candidíase vaginal (infecção vaginal por fungos do gênero Candida) e balanite

(infecção fúngica da região conhecida popularmente como “cabeça do pênis”)

por Candida: 1 dose única oral de Flucol.

Candidíase vaginal recorrente (de repetição): dose única mensal de Flucol, de 4 a 12

meses. Algumas pacientes podem necessitar de um regime de dose mais frequente.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: o médico pode precisar ajustar a dose de

acordo com a capacidade de filtração dos rins.

Dose única de Flucol não é recomendada para crianças menores de 18 anos de idade e

idosos (acima de 60 anos de idade), exceto sob supervisão médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu

médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

MEDICAMENTO?

Caso você esqueça-se de tomar Flucol no horário estabelecido pelo seu médico, tome-

o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose,

pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses

recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome uma dose em dobro para

compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do

tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico,

ou cirurgião-dentista.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento

com fluconazol com as seguintes frequencias: muito comum (ocorre em 10% ou mais

dos pacientes que utilizam este medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos

pacientes que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos

pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos

pacientes que utilizam este medicamento); muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos

pacientes que utilizam este medicamento); desconhecida (não pode ser estimada a partir

dos dados disponíveis).

Distúrbios do sangue e sistema linfático: Rara: agranulocitose (desaparecimento da

célula de defesa granulócito), leucopenia (redução de células de defesa – leucócitos – no

sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue:

neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue:

plaquetas).

Distúrbios do sistema imunológico: Rara: anafilaxia (reação alérgica grave),

angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de

origem alérgica).

Distúrbios metabólicos e nutricionais: Rara: hipertrigliceridemia (aumento da

quantidade de triglicérides – um tipo de gordura – no sangue), hipercolesterolemia

(colesterol alto), hipocalemia (redução da quantidade de potássio no sangue).

Distúrbios psiquiátricos: Incomum: insônia, sonolência.

Distúrbios do sistema nervoso: Comum: cefaleia (dor de

cabeça). Incomum: convulsões, tontura, parestesia (dormência e formigamento),

alteração do sabor. Rara: tremores.

Distúrbios auditivos e do labirinto: Incomum: vertigem (tontura).

Distúrbios cardíacos: Rara: torsade de pointes, prolongamento QT (alterações do

ritmo do coração).Distúrbios gastrintestinais: Comum: dor abdominal, diarreia,

náuseas (enjoos), vômitos. Incomum: dispepsia (má digestão), flatulência (excesso de

gases no estômago ou intestinos), boca seca.

Distúrbios hepatobiliares: Comum: aumento de algumas substâncias do fígado no

sangue (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase

alcalina). Incomum: colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile), icterícia

(coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), aumento

da bilirrubina (substância produzida pelo fígado). Rara: toxicidade hepática (do fígado),

incluindo casos raros de fatalidades, insuficiência hepática (falência da função do

fígado), necrose hepatocelular (morte de células do fígado), hepatite (inflamação do

fígado), danos hepatocelulares (lesões das células do fígado).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: Comum: rash (vermelhidão da

pele). Incomum: prurido (coceira), urticária (alergia da pele), aumento da sudorese

(transpiração), erupção medicamentosa (aparecimento de lesões na pele devido ao uso

do medicamento). Rara: necrólise epidérmica tóxica (destruição e morte de células da

pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e

mucosas), pustulose exantematosa generalizada aguda (aparecimento de lesões

vermelhas e cheias de pús na pele), dermatite esfoliativa (descamação da pele), edema

facial (inchaço no rosto), alopecia (perda de cabelo).

Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos: Incomum: mialgia

(dor muscular).

Distúrbios gerais e condições no local de admnistração: Incomum: fadiga

(cansaço), mal-estar, astenia (fraqueza), febre.

Pacientes portadores do vírus HIV têm mais chances de desenvolver reações na pele e

alergias. Caso apareça alguma lesão, pare de tomar o medicamento e procure o médico.

Flucol é metabolizado (transformado para ser excretado) pelo fígado, o que aumenta os

riscos de problemas nesse órgão. Se aparecerem sintomas como náuseas, vômitos e

icterícia – coloração amarelada da pele – avise imediatamente o seu médico.

Para mais informações leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e

“4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de

reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através

do seu serviço de atendimento.