Bula do Flucovil para o Paciente

FLUCOVIL®

fluconazol

MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.

Cápsulas

150 mg

“MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA”

cápsula

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico:

Forma Farmacêutica e Apresentações:

Cápsulas de 150 mg em embalagens com 1 cápsula ou 2 cápsulas

VIA ORAL

USO ADULTO

Composição:

Cada cápsula de Flucovil®

contém o equivalente a 150 mg de fluconazol.

Excipientes: estearato de magnésio, celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, dióxido de silício,

laurilsulfato de sódio.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Flucovil®

150 mg (fluconazol) é indicado para o tratamento de Candidíase vaginal (infecções da vagina

causadas por fungos do gênero Candida) aguda e recorrente (de repetição), como profilaxia (prevenção)

para reduzir a candidíase vaginal recorrente (3 ou mais episódios por ano), balanite por Candida (infecção

fúngica da região conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) e Dermatomicoses (infecções

fúngicas na pele e nos seus anexos, por exemplo, unha, conhecidas popularmente como micoses) como:

Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea unguium (onicomicoses) e infecções por fungos do

gênero Candida.

Flucovil®

150 mg impede o crescimento de fungos por inibir que esses microrganismos sintetizem

compostos (esteroides) necessários à sua sobrevivência. É bem absorvido por via oral (engolido) e atinge

os níveis no sangue de 0,5 hora (meia hora) a 6 horas. O tempo médio para início do alívio dos sintomas

após a administração de dose única oral de Flucovil®

150 mg para o tratamento da candidíase vaginal é de

1 dia. A variação do tempo para início do alívio dos sintomas é de 1 hora a 9 dias.

Flucovil®

150 mg não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao fluconazol ou a

compostos azólicos (classe química do fluconazol) ou ainda, a qualquer componente da fórmula. Não

tome Flucovil®

150 mg com terfenadina (medicamento antialérgico), cisaprida astemizol, eritromicina,

pimozida e quinidina, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração. Leia também

as questões “4. O que devo saber antes de usar estemedicamento?” e “8. Quais os males que este

medicamento pode me causar?”.

Se você possui doenças graves, como problemas cardíacos, dos rins e/ou fígado comunique o seu médico

antes de iniciar o tratamento com Flucovil®

150 mg.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião--dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. Mulheres que

têm potencial de engravidar devem usar um método contraceptivo durante o uso de Flucovil®

Flucovil®

150 mg é encontrado no leite materno, ele não deve ser usado por mulheres que estejam

amamentando sem orientação médica. Avise seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver

amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Você pode operar máquinas ou dirigir automóveis. Sua habilidade para essas tarefas não fica

comprometida durante o tratamento com Flucovil®

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma

medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da

outra; isso se chama interação medicamentosa:

- anticoagulantes (por exemplo, varfarina): o uso com Flucovil®

150 mg pode intensificar a ação dessas

medicações aumentando o risco de sangramentos;

- benzodiazepínicos podem ter sua concentração no sangue aumentada, assim como seus efeitos

psicomotores (na coordenação dos movimentos e no nível de consciência);

- cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina e terfenadina são contraindicados para uso

concomitante com Flucovil®

150 mg. Podem gerar alterações do ritmo cardíaco;

- celecoxibe e ciclosporina podem ter sua concentração sanguínea (quantidade da medicação no sangue)

aumentada;

- tacrolimo usado com Flucovil®

150 mg pode resultar em nefrotoxicidade (lesões nos rins);

- hidroclorotiazida, teofilina, tofacitinibe, voriconazol, fenitoína, zidovudina, saquinavir, sirolimo,

alcaloides da vinca, metadona, carbamazepina, antidepressivos tricíclicos, anti-inflamatórios não

esteroidais, bloqueadores do canal de cálcio, losartana, fentanila, halofantrina e outros medicamentos

metabolizados (transformados) pelo fígado podem ter sua concentração sanguínea aumentada;

- ciclofosfamida usada com Flucovil®

150 mg pode aumentar a quantidade de creatinina (substância

produzida pelo rim) e bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado);

- alfentanila usada com Flucovil®

150 mg pode ter redução em sua eliminação;

- medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase (p. ex. sinvastatina, atorvastatina) usados com

150 mg podem aumentar o risco do paciente evoluir com dor muscular (miopatia) e morte das

células musculares (rabdomiólise);

- Flucovil®

150 mg aumenta o metabolismo da prednisona quando utilizados concomitantemente.

- vitamina A usada com Flucovil® 150 mg aumenta o risco de pseudotumor intracraniano (aumento da

pressão dentro do crânio, sem lesão), que reverte com a suspensão dos medicamentos;

- rifabutina usada com Flucovil®

150 mg pode gerar lesões nos olhos chamadas uveítes;

- rifampicina pode reduzir a quantidade de Flucovil®

150 mg no sangue;

- sulfonilureias (medicamento usado para reduzir a quantidade de glicose – açúcar – no sangue) usadas

com Flucovil®

150 mg podem ter o tempo de duração dos seus efeitos aumentados.

Para mais informações, leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “8. Quais os

males que este medicamento pode me causar?”

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Cápsula na cor branca/azul claro contendo pó branco e isento de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

O tempo de tratamento adequado deverá ser decisão do seu médico.

Dermatomicoses (infecções causadas por fungos ou micoses, na pele ou nos anexos do corpo, do pé,

região da virilha – crural) e infecções por Candida: 1 dose oral (engolida) única por semana de 150

mg, em geral por 2 a 4 semanas, mas em alguns casos pode ser necessário um tratamento de até 6

semanas.

Tinha ungueal (micose da unha ou onicomicoses): 1 dose única semanal de Flucovil®

150 mg até que a

unha infectada seja totalmente substituída pelo crescimento (o que demora de 3 a 6 meses nas mãos e de 6

a 12 meses nos pés, mas isso pode variar de pessoa para pessoa). Mesmo após o tratamento as unhas

podem permanecer deformadas.

Candidíase vaginal (infecção vaginal por fungos do gênero Candida) e balanite (infecção fúngica da

região conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) por Candida: 1 dose única oral de Flucovil®

150 mg.

Candidíase vaginal recorrente (de repetição): dose única mensal de Flucovil®

150 mg, de 4 a 12

meses.Algumas pacientes podem necessitar de um regime de dose mais frequente.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: o médico pode precisar ajustar a dose de acordo com a

capacidade de filtração dos rins.

Dose única de Flucovil®

150 mg não é recomendada para crianças menores de 18 anos de idade e idosos

(acima de 60 anos de idade), exceto sob supervisão médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você esqueça de tomar Flucovil®

150 mg no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim

que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e

tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste

caso, não tome uma dose em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode

comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento com fluconazol com

as seguintes frequências: muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este

medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum

(ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1%

dos pacientes que utilizam este medicamento); muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que

utilizam este medicamento); desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sangue e sistema linfático: Rara: agranulocitose (desaparecimento da célula de defesa

granulócito), leucopenia (redução de células de defesa – leucócitos – no sangue), neutropenia (diminuição

de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das células de

coagulação do sangue: plaquetas).

Distúrbios do sistema imunológico: Rara: anafilaxia (reação alérgica grave), angioedema (inchaço das

partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica).

Distúrbios metabólicos e nutricionais: Rara: hipertrigliceridemia (aumento da quantidade de

triglicérides – um tipo de gordura – no sangue), hipercolesterolemia (colesterol alto), hipocalemia

(redução da quantidade de potássio no sangue).

Distúrbios psiquiátricos: Incomum: insônia, sonolência.

Distúrbios do sistema nervoso: Comum: cefaleia (dor de cabeça). Incomum: convulsões, tontura,

parestesia (dormência e formigamento), alteração do sabor. Rara: tremores.

Distúrbios auditivos e do labirinto: Incomum: vertigem (tontura).

Distúrbios cardíacos: Rara: torsade de pointes, prolongamento QT (alterações do ritmo do coração).

Distúrbios gastrintestinais: Comum: dor abdominal, diarreia, náuseas (enjoos), vômitos. Incomum:

dispepsia (má digestão), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), boca seca.

Distúrbios hepatobiliares: Comum: aumento de algumas substâncias do fígado no sangue (alanina

aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina). Incomum: colestase (parada ou

dificuldade da eliminação da bile), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de

pigmentos biliares), aumento da bilirrubina (substância produzida pelo fígado). Rara: toxicidade hepática

(do fígado), incluindo casos raros de fatalidades, insuficiência hepática (falência da função do fígado),

necrose hepatocelular (morte de células do fígado), hepatite (inflamação do fígado), da nos

hepatocelulares (lesões das células do fígado).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: Comum: rash (vermelhidão da pele). Incomum: prurido

(coceira), urticária (alergia da pele), aumento da sudorese (transpiração), erupção medicamentosa

(aparecimento de lesões na pele devido ao uso do medicamento). Rara: necrólise epidérmica tóxica

(destruição e morte de células da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas

na pele e mucosas), pustulose exantematosa generalizada aguda (aparecimento de lesões vermelhas e

cheias de pús na pele), dermatite esfoliativa (descamação da pele), edema facial (inchaço no rosto),

alopecia (perda de cabelo).

Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos: Incomum: mialgia (dor muscular).

Distúrbios gerais e condições no local de admnistração: Incomum: fadiga (cansaço), mal-estar, astenia

(fraqueza), febre.

Pacientes portadores do vírus HIV têm mais chances de desenvolver reações na pele e alergias. Caso

apareça alguma lesão, pare de tomar o medicamento e procure o médico. Flucovil®

150 mg é

metabolizado (transformado para ser excretado) pelo fígado, o que aumenta os riscos de problemas nesse

órgão. Se aparecerem sintomas como náuseas, vômitos e icterícia – coloração amarelada da pele – avise

imediatamente o seu médico.

Para mais informações leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo

saber antes de usar este medicamento?”.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

O uso de doses muito altas de fluconazol pode causar alucinações e comportamento paranoide (sensação

de perseguição).

Quando ocorrer uso de quantidade excessiva de Flucovil®

150 mg procure rapidamente socorro médico; o

tratamento sintomático poderá ser adotado, com medidas de suporte e lavagem gástrica, diurese forçada e

hemodiálise, se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

MS nº 1.0917.0055

Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior CRF-MG 10.681

Registrado por:

MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.

Rua Otacílio Esteves da Silva, 40 - Granjas Betânia

CEP 36.047-400 - Juiz de Fora - MG

CNPJ 17.875.154/0001-20 - Indústria Brasileira

Fabricado por:

MEDQUIMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.

Rua Fernando Lamarca, 255 – Distrito Industrial

CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG

CNPJ: 17.875.154/0003-91 – Indústria Brasileira

SAC: 0800 032 4087

www.medquimica.com

sac@medquimica.com

Histórico de alteração para a bula

Número do expediente Nome do assunto Data da

notificação/petição

Data de aprovação

da petição

Itens alterados

0577136/13-6 (10457)

Medicamento

Similar - Inclusão

Inicial de Texto de

Bula – RDC 60/12

17/07/2013 17/07/2013 Atualização de texto conforme

bula padrão.

Submissão eletrônica apenas

para disponibilização do texto de

bula no

Bulário eletrônico da ANVISA.

0130433/14-0 (10450)

Similar -

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula– RDC

60/12

19/02/2014 19/02/2014 II - INFORMAÇÕES AO

PACIENTE

8. Quais os males que este

medicamento pode me causar?

II - INFORMAÇÕES

TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

2. Resultados de eficácia

6. Interações medicamentosas

9. Reações adversas

0946377/14-1 (10450)

0157626/15-7 (10756) –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de texto

de bula para

adequação à

intercambialidade.

20/02/2015 20/02/2015 I- IDENTIFICAÇÃO DO

MEDICAMENTO

Versão Atual (10450)

Medicamento

Similar -

Alteração de Texto

de Bula– RDC

60/12