Bula do Formyn para o Paciente

Formyn®

Comprimido revestido de 500mg, 850mg e 1g

cloridrato de metformina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido de 500mg – Embalagem contendo 30 ou 500 comprimidos.

Comprimido revestido de 850mg – Embalagem contendo 30 ou 600 comprimidos.

Comprimido revestido de 1g – Embalagem contendo 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

Comprimido de 500mg:

cloridrato de metformina .................................................... 500mg

(equivalente a 390mg de metformina)

excipiente ….........................q.s.p............................ 1 comprimido

(hipromelose, povidona, estearato de magnésio, álcool etílico, macrogol, polissorbato 80, dióxido

de titânio e água purificada)

Comprimido de 850mg:

cloridrato de metformina ................................................... 850mg

(equivalente a 663mg de metformina)

excipiente …........................q.s.p............................ 1 comprimido

Comprimido de 1g:

cloridrato de metformina .........................,............................... 1g

(equivalente a 780mg de metformina)

excipiente ….......................q.s.p............................ 1 comprimido

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Formyn®

é um medicamento antidiabético de uso oral, que associado a uma dieta apropriada, é

utilizado para o tratamento do diabetes tipo 2, isoladamente ou em combinação com outros

antidiabéticos orais, como por exemplo aqueles da classe das sulfonilureias. Pode ser utilizado

também para o tratamento do diabetes tipo 1 em complementação à insulinoterapia. Formyn®

também está indicado na Síndrome dos Ovários Policísticos, condição caracterizada por ciclos

menstruais irregulares e frequentemente excesso de pelos e obesidade.

Formyn®

contém metformina, um medicamento para tratar o diabetes. A metformina pertence a um

grupo de medicamentos denominados biguanidas.

A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que os tecidos do corpo absorvam a

glicose (açúcar) do sangue e a usem para produzir energia ou armazená-la para uso posterior. Se

você tem diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não é capaz de

utilizar adequadamente a insulina que produz. Isto leva a um nível elevado de glicose no sangue.

ajuda a baixar o nível de glicose no sangue para um nível tão normal quanto possível.

Em estudos clínicos, o uso de metformina foi associado à estabilização do peso corporal ou a uma

modesta perda de peso.

Você não deve tomar Formyn®

:

- se tiver hipersensibilidade (alergia) à metformina ou aos outros componentes da fórmula;

- se estiver com problema de funcionamento do fígado ou dos rins;

- se tiver diabetes não controlada, com hiperglicemia ou cetoacidose graves. A cetoacidose é uma

condição na qual substâncias denominadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue. Os sintomas

incluem dores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou hálito com odor de fruta;

- se estiver desidratado (por exemplo, em função de uma diarreia grave e persistente, vômitos

repetidos) ou se tiver com infecção grave (por exemplo, infecção das vias aéreas ou do trato

urinário): tanto desidratação quanto infecções graves podem conduzir a problemas renais, com risco

de acidose lática (ver Advertências e precauções);

- se estiver em tratamento para problemas cardíacos, tiver tido recentemente um ataque cardíaco,

tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Isto pode provocar uma falta de

oxigenação dos tecidos, com risco de acidose lática (ver Advertências e precauções);

- se ingerir bebidas alcoólicas em excesso;

- se tiver que ser submetido à cirurgia eletiva de grande porte ou a exame utilizando meio de

contraste contendo iodo (por exemplo, exames como raio-X ou tomografia). Você deve parar de

tomar Formyn®

durante um determinado tempo antes e depois do exame ou da cirurgia. O seu

médico decidirá se necessita de outro tratamento durante este período.

Advertências e precauções:

Formyn®

pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, chamada acidose lática,

particularmente se os rins não estiverem funcionando normalmente. O risco de acidose lática é

aumentado também com diabetes não controlada, jejum prolongado ou ingestão de bebidas

alcoólicas. Os sintomas da acidose lática são vômitos, dores de barriga (dor abdominal) com cãibras

musculares, sensação geral de mal-estar com grande cansaço e dificuldade em respirar.

Caso esses sintomas ocorram, você pode necessitar de tratamento imediato, uma vez que a acidose

lática pode levar ao coma. Pare de tomar Formyn®

imediatamente e informe o seu médico.

Você deve ter a função de seus rins avaliada antes de iniciar tratamento com Formyn®

(clearance

[depuração] de creatinina e/ou níveis séricos de creatinina) e regularmente depois: pelo menos uma

vez ao ano se estiver com a função renal normal e de duas a quatro vezes ao ano se os níveis séricos

de creatinina estiverem no limite superior da normalidade, e também se você for um paciente idoso.

É necessário cautela naquelas situações que a função dos rins possa estar comprometida, por

exemplo, nos idosos, quando se inicia tratamento com medicamentos para baixar a pressão ou com

diuréticos, e também quando começar tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não-

esteroidais (AINEs).

isoladamente não provoca hipoglicemia (nível muito baixo de glicose no sangue).

Entretanto, se tomar Formyn®

juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes

que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, meglitinidas), existe risco de

desenvolvimento de hipoglicemia. Se sentir sintomas tais como fraqueza, tonturas, suores,

batimentos cardíacos acelerados, perturbações da visão ou dificuldades de concentração, é

habitualmente útil comer ou beber algo contendo açúcar.

O uso de Formyn®

não elimina a necessidade de dieta com redução de açúcares em todos os casos

de diabetes, assim como de dieta com redução de açúcares e calorias quando houver,

associadamente, excesso de peso. Realize regularmente os controles biológicos habituais do

diabetes.

Gravidez e amamentação:

Durante a gravidez, o diabetes deve ser tratado com insulina. Informe o médico em caso de

gravidez, suspeita de gravidez ou ainda se planeja ficar grávida, para que ele possa alterar o seu

tratamento. Formyn®

não é recomendado durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Direção de veículos e operação de máquinas:

Como Formyn®

isoladamente não provoca hipoglicemia, seu uso não afeta a capacidade de dirigir

veículos ou operar máquinas. Entretanto, tome cuidado se tomar Formyn®

juntamente com outros

medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como

sulfonilureias, insulina, meglitinidas). Não dirija nem opere máquinas se começar a sentir os

sintomas da hipoglicemia (ver Advertências e precauções).

Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos:

Se você tiver que ser submetido a exame radiológico utilizando meio de contraste contendo iodo,

deve parar de tomar Formyn®

durante um determinado tempo antes e depois do exame. Informe o

seu médico se estiver tomando ao mesmo tempo Formyn®

e qualquer um dos seguintes

medicamentos, pois você poderá necessitar fazer exames de glicose no sangue com maior

frequência ou o seu médico poderá ter que ajustar a dose de Formyn®

:

- inibidores da enzima da conversão da angiotensina (utilizados no tratamento de várias doenças

cardiovasculares, tais como pressão alta ou insuficiência cardíaca);

- diuréticos (utilizados para a eliminação de água do corpo, produzindo mais urina);

- agonistas beta-2 tais como salbutamol ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma);

- corticosteroides ou tetracosactida (utilizados no tratamento de diversas doenças, tais como

inflamação cutânea grave ou asma);

- clorpromazina (medicamento neuroléptico que atua no funcionamento do cérebro);

- danazol (usado no tratamento da endometriose, condição na qual o tecido que reveste

internamente o útero é encontrado fora do útero).

A ingestão com alimentos não prejudica a absorção do medicamento. Não consuma bebidas

alcoólicas quando tomar Formyn®

. O álcool pode aumentar o risco de acidose lática, especialmente

se você tiver problemas de fígado ou se estiver subnutrido, com esta recomendação também se

aplicando a medicamentos contendo álcool em sua fórmula.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Aspecto físico/características organolépticas:

500mg: Comprimido revestido, circular, biconvexo, de cor branca.

850mg e 1g: Comprimido revestido, oblongo, de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Formyn®

não substitui os benefícios de uma vida saudável. Continue a seguir a dieta que o seu

médico lhe recomendou e procure fazer exercícios regularmente.

Tome os comprimidos durante ou depois de uma refeição, iniciando o tratamento com doses

pequenas que podem ser gradualmente aumentadas. Isto permite reduzir a ocorrência de efeitos

secundários gastrointestinais. Engula cada comprimido com um copo de água. Tome os

comprimidos de Formyn®

:

- de manhã (no café da manhã), em caso de tomada única diária;

- de manhã (no café) e à noite (no jantar), em caso de duas tomadas por dia;

- de manhã (no café), ao meio-dia (no almoço) e à noite (no jantar), em caso de três tomadas diárias.

Pacientes diabéticos tipo 2 (não-dependentes de insulina):

pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos,

como as sulfonilureias.

- Comprimidos de 500mg: A dose inicial é de um comprimido duas vezes ao dia (no café da manhã

e no jantar) em adultos. Se necessário, essa dose pode ser aumentada, semanalmente, de um

comprimido até ao máximo de cinco comprimidos diários, equivalentes a 2.500mg de metformina

(dois no café da manhã, um no almoço e dois no jantar). Em crianças acima de 10 anos, a dose

inicial é de um comprimido ao dia, com a dose máxima diária não devendo exceder 2.000mg

(quatro comprimidos).

- Comprimidos de 850mg: A dose inicial é de um comprimido no café da manhã, em adultos e

crianças acima de 10 anos. Conforme sua necessidade, essa dose pode ser aumentada, a cada duas

semanas, de um comprimido até ao máximo de três comprimidos, equivalentes a 2.550mg de

metformina (um no café da manhã, um no almoço e um no jantar). Em crianças acima de 10 anos, a

dose máxima diária não deve exceder 2.000mg (dois comprimidos).

- Comprimidos de 1g: Se você toma uma dose alta de Formyn®

, é possível substituir dois

comprimidos de 500mg por um comprimido de 1g. Em crianças acima de 10 anos a dose máxima

diária de metformina não deve exceder 2.000mg.

Pacientes diabéticos tipo 1 (dependentes de insulina):

e insulina podem ser utilizados em associação, no sentido de se obter um melhor controle

da glicemia em adultos. Formyn®

é administrado na dose inicial usual de 500mg ou 850mg 2 a 3

vezes por dia, enquanto que a dose de insulina deve ser ajustada com base nos valores da glicemia.

Síndrome dos Ovários Policísticos:

A posologia é de, usualmente, 1.000 a 1.500mg por dia (2 ou 3 comprimidos de 500mg) divididos

em 2 ou 3 tomadas. Aconselha-se iniciar o tratamento com dose baixa (1 comprimido de

500mg/dia) e aumentar gradualmente a dose (1 comprimido de 500mg a cada semana) até atingir a

posologia desejada. Em alguns casos, pode ser necessário o uso de 1 comprimido de 850mg 2 a 3

vezes ao dia (1.700 a 2.250mg/dia). Para a apresentação de 1g, recomenda-se o uso de 1 a 2

comprimidos ao dia.

Uso em idosos:

deve ser usado com cautela em pacientes idosos que, em geral não devem receber a dose

máxima do produto.

Uso em crianças e adolescentes:

não é indicado para crianças abaixo de 10 anos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

MEDICAMENTO?

Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose

seguinte na hora habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

Como todos os medicamentos, Formyn®

pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto,

estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o

medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir:

- Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

problemas digestivos como náusea, vômito, diarreia, dor na barriga, perda de apetite. Essas reações

acontecem com mais frequência no início do tratamento. Distribuir as doses durante o dia ou tomar

os comprimidos durante ou imediatamente depois de uma refeição pode ajudar. Se os sintomas

continuarem, pare de tomar Formyn®

e consulte o seu médico.

- Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

alterações do paladar.

- Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

acidose lática (ver Advertências e precauções). Reações na pele como vermelhidão, coceira e

urticária. Queda dos níveis de vitamina B12 no sangue. Alterações nos exames da função do fígado

ou inflamação do fígado (hepatite, que pode provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com

ou sem amarelecimento da pele ou do branco dos olhos), neste caso, pare de tomar Formyn®

.

Crianças e adolescentes: Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reações

adversas foram similares, em natureza e gravidade, àquelas verificadas em adultos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de

atendimento.