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Como agente antidiabético, associado ao regime alimentar, para o tratamento de:
- Diabetes tipo 2, não dependente de insulina (diabetes da maturidade, diabetes do obeso, diabetes
em adultos de peso normal), isoladamente ou complementando a ação de outros antidiabéticos
(como as sulfonilureias): em adultos e crianças acima de 10 anos; - Diabetes tipo 1, dependente de
insulina, como complemento da insulinoterapia em casos de diabetes instável ou insulino-resistente
(ver Advertências e precauções).
Também indicado na Síndrome dos Ovários Policísticos (Síndrome de Stein-Leventhal).
Hipersensibilidade à metformina ou a qualquer dos excipientes. Cetoacidose diabética, pré-coma
diabético. Insuficiência ou disfunção renal (depuração da creatinina inferior a 60mL/min). Situações
agudas com potencial para alterar a função renal, tais como: desidratação, febre, infecção grave,
choque, administração intravascular de contrastes iodados. Doenças agudas ou crônicas, capazes de
provocar hipóxia tecidular, tais como insuficiência cardíaca ou respiratória, infarto recente de
miocárdio, choque. Insuficiência hepática, intoxicação alcoólica aguda, alcoolismo. Cirurgia eletiva
de grande porte.
Não existe regime posológico fixo para o tratamento da hiperglicemia no diabetes mellitus com a
metformina ou qualquer outro agente farmacológico. A posologia da metformina deve ser
individualizada, tomando como bases a eficácia e a tolerância ao produto. Não deve ser excedida a
dose máxima recomendada que é de 2.550mg. Em crianças acima de 10 anos a dose máxima diária
de metformina não deve exceder 2.000mg. O produto deve ser administrado de forma fracionada,
junto com as refeições, iniciando-se o tratamento com doses pequenas, gradualmente aumentadas.
Isto permite reduzir a ocorrência de efeitos colaterais gastrointestinais e identificar a dose mínima
necessária ao controle adequado da glicemia do paciente. No início do tratamento devem-se medir
os níveis plasmáticos de glicose, em jejum, para avaliar a resposta terapêutica à metformina e
determinar a dose mínima eficaz para o paciente. Posteriormente, deve-se medir a hemoglobina
glicosilada a cada três meses. As metas terapêuticas devem ser a redução dos níveis de glicose
plasmática em jejum e de hemoglobina glicosilada, para níveis normais, ou próximos dos normais,
utilizando a menor dose eficaz de metformina, isoladamente ou em combinação com outros agentes.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Posologia:
Comprimidos de 500mg: A dose inicial é de um comprimido duas vezes ao dia (no café da manhã
e no jantar), em adultos. Se necessário a dose será aumentada, semanalmente, de um comprimido
até chegar ao máximo de cinco comprimidos diários, equivalentes a 2.500mg de metformina (dois
no café da manhã, um no almoço e dois no jantar). Em crianças acima de 10 anos a dose inicial é de
um comprimido ao dia e a dose máxima diária de metformina não deve exceder 2.000mg.
Comprimidos de 850mg: A dose terapêutica inicial é de um comprimido no café da manhã, em
adultos e crianças acima de 10 anos. Conforme a necessidade, a dose será aumentada, a cada duas
semanas, de um comprimido, até chegar ao máximo de três comprimidos, equivalentes a 2.550mg
de metformina (um no café da manhã, um no almoço e um no jantar). Em crianças acima de 10 anos
a dose máxima diária de metformina não deve exceder 2.000mg.
Comprimidos de 1g: Em pacientes fazendo uso de doses altas de metformina, é possível substituir
dois comprimidos de 500mg por um comprimido de 1g. Em crianças acima de 10 anos a dose
máxima diária de metformina não deve exceder 2.000mg.
Pacientes diabéticos tipo 2 (não-dependentes de insulina): A metformina pode ser usada
isoladamente ou em combinação com outros agentes antidiabéticos, como as sulfonilureias. Se a
metformina for usada em substituição ao tratamento com outros hipoglicemiantes orais (exceto a
clorpropamida), a troca pode ser feita imediatamente. Não há necessidade de redução prévia das
doses do hipoglicemiante oral, nem de intervalo de tempo entre o fim do tratamento com o
hipoglicemiante oral e o início do tratamento com a metformina. Se o agente hipoglicemiante usado
for a clorpropamida, na passagem para a metformina, durante duas semanas, deve-se estar atento à
possibilidade de reações hipoglicêmicas, devido à retenção prolongada da clorpropamida no
organismo.
Metformina e insulina podem ser usadas em combinação para que seja alcançado um melhor
controle da glicemia. A metformina é administrada na dose inicial usual de um comprimido de
500mg duas a três vezes ao dia, ou um comprimido de 850mg ao dia, enquanto que a dose de
insulina é ajustada com base nas determinações da glicemia.
Pacientes diabéticos tipo 1 (dependentes de insulina): A metformina e a insulina podem ser
utilizadas em associação, no sentido de se obter um melhor controle da glicemia. A metformina é
administrada na dose inicial usual de 500mg ou 850mg 2 a 3 vezes por dia, enquanto que a dose de
insulina deve ser ajustada com base nos valores da glicemia.
Síndrome dos Ovários Policísticos (Síndrome de Stein-Leventhal): A posologia é de,
usualmente, 1.000 a 1.500mg por dia (2 ou 3 comprimidos de 500mg) divididos em 2 ou 3 tomadas.
Aconselha-se iniciar o tratamento com dose baixa (1 comprimido de 500mg/dia) e aumentar
gradualmente a dose (1 comprimido de 500mg a cada semana) até atingir a posologia desejada. Em
alguns casos, pode ser necessário o uso de 1 comprimido de 850mg 2 a 3 vezes ao dia (1.700 a
2.250mg/dia). Para a apresentação de 1g, recomenda-se o uso de 1 a 2 comprimidos ao dia.
Doses perdidas: Não se deve dobrar a dose seguinte caso haja esquecimento de uma das doses.
Deve-se tomar a próxima dose normalmente.
Podem ocorrer as reações indesejáveis descritas a seguir (as frequências são definidas em muito
comuns (> 1/10); comuns (1/100 e < 1/10); incomuns (> 1/1.000 e < 1/100); raras (> 1/10.000 e <
1/1.000); muito raras (< 1/10.000).
Metabolismo e nutrição: Muito raras: acidose láctica (ver Advertências e precauções). Diminuição
da absorção de vitamina B12, com redução dos níveis séricos durante tratamento a longo prazo com
metformina. Recomenda-se levar em consideração tal etiologia caso o paciente apresente-se com
anemia megaloblástica.
Sistema nervoso central: Comuns: distúrbios do paladar.
Distúrbios gastrointestinais: Muito comuns: náusea, vômito, diarreia, dor abdominal e
inapetência. Estas reações ocorrem mais frequentemente durante o início do tratamento e regridem
espontaneamente na maioria das vezes. Para prevení-las, recomenda-se que o produto seja
administrado em 2 ou 3 tomadas diárias, durante ou após as refeições. Um aumento gradual da dose
também pode melhorar a tolerabilidade gastrointestinal.
Pele e tecido subcutâneo: Muito raras: reações cutâneas como eritema, prurido e urticária.
Distúrbios hepatobiliares: Muito raros: casos isolados de alterações nos testes da função hepática
ou hepatite, que regridem com descontinuação do tratamento.
Nos dados provenientes da literatura, da farmacovigilância e de estudos clínicos controlados com
população pediátrica limitada (com idade entre 10 e 16 anos e tratada durante um ano), as reações
adversas relatadas foram similares, em natureza e gravidade, àquelas reportadas em adultos.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa ou para a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.
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