Bula do Fosfato de Clindamicina produzido pelo laboratorio Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda
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fosfato de clindamicina
Novafarma Indústria
Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
300mg/2mL
600mg/4mL
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Medicamento Genérico, Lei nº9.787, de 1999.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico: fosfato de clindamicina
APRESENTAÇÕES
fosfato de clindamicina 300mg/2mL: caixa com 50 ampolas de vidro âmbar com 2mL.
fosfato de clindamicina 600mg/4mL: caixa com 50 ampolas de vidro âmbar com 4mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR / INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
fosfato de clindamicina 300mg/2mL
Cada ampola com 2mL da solução injetável contém 356,46mg de fosfato de clindamicina equivalente a 300mg de
clindamicina base.
fosfato de clindamicina 600mg/4mL
Cada ampola com 4mL da solução injetável contém 712,92mg de fosfato de clindamicina equivalente a 600mg de
Cada mL da solução contém:
178,23mg de fosfato de clindamicina equivalente a 150mg de clindamicina base.
Demais componentes: edetato dissódico di-hidratado, álcool benzílico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para
injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
O fosfato de clindamicina solução injetável é indicado para o tratamento de infecções causadas por variedades susceptíveis
dos seguintes micro-organismos sensíveis à clindamicina: estreptococos e estafilococos: infecções da pele e dos tecidos
moles, septicemia; pneumococos: infecções do trato respiratório superior e inferior; bactérias anaeróbicas: infecções do
trato respiratório inferior, tais como empiema, pneumonite anaeróbica e abscessos pulmonares; infecções da pele e dos
tecidos moles; septicemia; infecções intra-abdominais, tais como peritonite e abscesso intra-abdominal (tipicamente
resultantes de micro-organismos anaeróbicos residentes no trato gastrintestinal normal); infecções da pelve e do trato
genital feminino, tais como endometrite, abscessos tubo-ovarianos não gonocócicos, celulite pélvica, infecção vaginal pós-
cirúrgica e doença inflamatória pélvica (DIP), quando associado a um antibiótico apropriado de espectro Gram-negativo
aeróbico. O fosfato de clindamicina é indicado no tratamento em infecções dentárias causadas por micro-organismos
susceptíveis.
Infecções de trato respiratório superior: No tratamento de tonsilites a clindamicina (150mg por via oral, a cada 6 horas,
por 10 dias) é mais eficaz que a penicilina V (250mg por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias) e que a eritromicina (250mg
por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias)1
.
Infecções de trato respiratório inferior: A clindamicina é superior ao metronidazol no tratamento de infecções
pulmonares (incluindo abscessos e pneumonias necrosantes) causadas por agentes anaeróbios2,3
No tratamento de abscessos pulmonares trabalhos demonstram superioridade da clindamicina quando comparada à
penicilina G. O primeiro trabalho randomizado compara os tratamentos intravenosos com clindamicina (600mg, a cada 8
horas) com penicilina G (1 milhão UI, a cada 4 horas) em 38 pacientes mostrando que a primeira leva a remissão mais
precoce da febre (4,7 vs 7,7 dias) e menor tempo de expectoração fétida (4,1 vs 7,8 dias). Após dez dias nenhum paciente
que usou clindamicina, e 24% dos que usaram penicilina, apresentou piora clínica4
. O segundo trabalho randomizado foi
feito com 39 pacientes com abscesso pulmonar comparando clindamicina (600mg, a cada 8 horas) com penicilina G (1
milhão UI, a cada 4 horas) durante 10 dias, por via intravenosa e 3 a 6 semanas por via oral. Este trabalho mostrou eficácia
de 100% da clindamicina contra 47% da penicilina5
Infecções de pele e partes moles: No tratamento de infecção de partes moles a combinação intravenosa de clindamicina
(5mg/kg, a cada 6 horas) e gentamicina (1,5mg/kg, a cada 8 horas) mostrou-se tão eficaz quanto cefotaxima (20mg/kg, a
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cada 6 horas). Os tratamentos duraram de 5 a 10 dias e as taxas de cura foram de 73% para a combinação clindamicina e
gentamicina vs 71% para o tratamento cefotaxima6
A clindamicina (300mg por via oral, a cada 8 horas, por 7 dias) foi tão efetiva quanto cloxacilina (500mg por via oral, a
cada 8 horas, por 7 dias) no tratamento de 61 pacientes com infecção de pele e tecido subcutâneo7
Infecções dentárias: A clindamicina (150mg, a cada 6 horas) tem eficácia comparável a da ampicilina (250mg, a cada 6
horas) no tratamento de abscessos odontogênico8
Infecções ginecológicas: No tratamento de vaginoses bacterianas a clindamicina alcança eficácia similar a do
metronidazol, tanto oral como topicamente. A taxa de cura de ambos fica entre 80 e 90%9,10,11,12
A clindamicina (900mg por via intravenosa, a cada 8 horas) é tão efetiva quanto ampicilina + sulbactam (2g + 1g por via
intravenosa, a cada 6 horas) no tratamento da endometrite pós-parto. As taxas de cura foram de 88% e 83%,
respectivamente13
. Resultados similares foram observados comparando clindamicina e gentamicina (900mg/1,5mg/kg, a
cada 8 horas) com ampicilina + sulbactam (2g + 1g por via intravenosa, a cada 6 horas)14
Outro trabalho sobre endometrite pós-parto mostrou que a clindamicina (600mg, a cada 6 horas) combinada com
gentamicina (dose definida através do nível sérico, a cada 8 horas) é tão efetiva quanto a cefoxitina (2g, a cada 6 horas, por
via intravenosa) e a mezlocilina (4g, a cada 6 horas, por via intravenosa). A taxa de cura foi de 92%, 82% e 87%,
respectivamente. Os tratamentos duraram de 4 a 10 dias15
. Resultados similares foram obtidos por Herman comparando a
combinação clindamicina e gentamicina (taxa de cura clínica 76%) com cefoxitina (75%)16
Em comparação com cefoperazona (2g, a cada 12 horas, via intravenosa) a combinação clindamicina (600mg por via
intravenosa, a cada 6 horas) e gentamicina (1 a 1,5mg/kg por via intravenosa, a cada 6 horas) mostrou eficácia similar em
um estudo randomizado no tratamento de infecção pélvica realizado com 102 mulheres17
Em pacientes com doença inflamatória pélvica o tratamento intravenoso combinado de clindamicina (900mg, a cada 8
horas) e gentamicina (dose de ataque de 120mg e manutenção de 80mg, a cada 8 horas) é tão eficaz quanto cefotaxima
intravenoso (2g, a cada 8 horas)18
. Também nestes casos quando comparamos a clindamicina combinada com um
aminoglicosídeo (amicacina ou gentamicina) com a combinação cefoxitina e doxiciclina observamos que ambas as opções
têm eficácia semelhante19,20
Infecções intra-abdominais: A combinação clindamicina e gentamicina foi tão eficaz quanto ampicilina + sulbactam para
o tratamento de infecções intra-abdominais. Em estudo cego e randomizado feito com 123 pacientes as duas opções foram
avaliadas e a taxa de cura clínica foi de 78% com ampicilina + sulbactam e 89% com clindamicina e gentamicina21
No tratamento de peritonite polimicrobiana a combinação intravenosa de clindamicina (5mg/kg, a cada 6 horas) e
gentamicina (1,5mg/kg, a cada 8 horas) mostrou-se tão eficaz quanto cefotaxima (20mg/kg, a cada 6 horas)22
A combinação de clindamicina e gentamicina foi tão eficaz quanto a combinação entre metronidazol e gentamicina para o
tratamento de infecções intra-abdominais em adultos23,24
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O fosfato de clindamicina é um antibiótico semissintético, produzido pela substituição do grupo 7(R)-hidroxi de um
derivado da lincomicina, pelo grupo 7(S)-cloro. O fosfato de clindamicina é o éster hidrossolúvel da clindamicina e do
ácido fosfórico.
Propriedades farmacodinâmicas
O fosfato de clindamicina é um antibiótico inibidor da síntese proteica bacteriana.
Embora o fosfato de clindamicina seja inativo in vitro, in vivo é rapidamente hidrolisado a clindamicina ativa. A
clindamicina demonstrou ter atividade in vitro contra os seguintes micro-organismos isolados:
Cocos aeróbicos gram-positivos: Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis (cepas produtoras de penicilinase e
não penicilinase).
Em testes in vitro algumas cepas de estafilococos resistentes à eritromicina, rapidamente desenvolveram resistência à
clindamicina; estreptococo (exceto Streptococcus faecalis) e pneumococo.
Bacilos anaeróbicos gram-negativos: Bacteroides spp. (incluindo os grupos Bacteroides fragilis e Bacteroides
melaninogenicus); Fusobacterium spp.
Bacilos anaeróbicos gram-positivos não formadores de esporos: Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces spp.
Cocos anaeróbicos e microaerófilos gram-positivo: Peptococcus spp.; Peptostreptococcus spp. e Microaerophilic
streptococci.
Clostridia: É mais resistente que os outros micro-organismos anaeróbicos à clindamicina. Muitos Clostridium perfringens
são susceptíveis, mas outras espécies como Clostridium sporogenes e Clostridium tertium são frequentemente resistentes à
clindamicina.
Devem ser feitos testes de susceptibilidade. Foi demonstrada resistência cruzada entre clindamicina e lincomicina. Foi
demonstrado antagonismo entre clindamicina e eritromicina.
Propriedades farmacocinéticas
Estudos de níveis séricos conduzidos com uma dose oral de 150mg de cloridrato de clindamicina em 24 voluntários
adultos normais mostraram que a clindamicina foi rapidamente absorvida após administração oral. Foi atingido nível
sérico médio de 2,50µg/mL em 45minutos; os níveis séricos foram em média de 1,51µg/mL em 3 horas e de 0,70µg/mL
em 6 horas. A absorção de uma dose oral é quase completa (90%) e a administração concomitante de alimentos não
modifica, de forma considerável, as concentrações séricas; os níveis séricos foram uniformes e previsíveis de pessoa para
pessoa e entre as doses. Estudos de níveis séricos conduzidos após doses múltiplas de cloridrato de clindamicina por até 14
dias, não apresentaram evidências de acúmulo ou de alteração do metabolismo do medicamento. A meia-vida sérica da
clindamicina aumentou discretamente em pacientes com função renal acentuadamente reduzida. A hemodiálise e a diálise
peritoneal não são eficazes na remoção da clindamicina do soro. As concentrações séricas da clindamicina aumentaram de
forma linear com o aumento da dose. Os níveis séricos excederam a CIM (concentração inibitória mínima) para a maioria
dos micro-organismos indicados por, pelo menos, seis horas após a administração de doses usualmente recomendadas. A
clindamicina é amplamente distribuída nos fluidos e tecidos corpóreos (incluindo ossos). A meia-vida biológica média é de
2,4 horas. Aproximadamente 10% do ativo é excretado na urina e 3,6% nas fezes; o restante é excretado na forma de
metabólitos inativos. Doses de até 2 gramas de clindamicina por dia, durante 14 dias, foram bem toleradas por voluntários
sadios, com exceção da incidência de efeitos colaterais gastrintestinais ser maior com doses mais altas. Nenhum nível
significativo de clindamicina é atingido no líquido cerebrospinal, mesmo na presença de meninges inflamadas. Estudos
farmacocinéticos em voluntários idosos (61-79 anos) e adultos jovens (18-39 anos) indicam que apenas a idade não altera a
farmacocinética da clindamicina (clearance, meia-vida de eliminação, volume de distribuição e área sob a curva) após
administração IV do fosfato de clindamicina. Após administração oral de cloridrato de clindamicina, a meia-vida de
eliminação aumentou para aproximadamente 4,0 horas (variação de 3,4 – 5,1 h) em idosos, em comparação com 3,2 horas
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(variação de 2,1 – 4,2 h) em adultos jovens. O grau de absorção, no entanto, não é diferente entre as faixas etárias e não é
necessária alteração posológica para idosos com função hepática normal e função renal normal (ajustada para a idade).
Dados de segurança pré-clínicos
Carcinogênese: estudos de longa duração não foram realizados em animais para avaliar o potencial carcinogênico.
Mutagenicidade: Testes de genotoxicidade realizados incluíram o teste do micronúcleo em ratos e um teste de Ames
Salmonella invertido. Ambos foram negativos.
Alterações na fertilidade: Estudos de fertilidade em ratos tratados com até 300mg/kg/dia (aproximadamente 1,1 vezes a
maior dose recomendada em adultos humanos; dose calculada em mg/m2
), por via oral, não revelaram efeitos na fertilidade
ou no acasalamento.
Em estudos de desenvolvimento embrio-fetal em ratos com clindamicina oral e em ratos e coelhos com clindamicina
subcutânea, não foram observados desenvolvimento de toxicidade, exceto em doses que produziram toxicidade materna.
O fosfato de clindamicina é contraindicado a pacientes que já apresentaram hipersensibilidade à clindamicina, à
lincomicina ou a qualquer componente da fórmula.
Colite pseudomembranosa foi relatada em associação a quase todos os agentes antibióticos, inclusive clindamicina,
podendo variar em gravidade, de leve até risco de morte. Portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes
que apresentam diarreia subsequente à administração de agentes antibacterianos.
O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon e pode permitir o supercrescimento de clostridia.
Os estudos indicam que a toxina produzida pelo Clostridium difficile é a principal causa de “colite associada a antibiótico”.
Após se estabelecer diagnóstico de colite pseudomembranosa, as medidas terapêuticas devem ser iniciadas. Casos leves de
colite pseudomembranosa geralmente respondem à interrupção do fármaco isoladamente. Em casos moderados a graves,
deve-se considerar o tratamento hidroeletrolítico, suplementação proteica e tratamento com um fármaco antibacteriano
clinicamente eficaz contra colite por Clostridium difficile.
A clindamicina não deve ser usada no tratamento da meningite, pois não penetra adequadamente no líquido
cefalorraquidiano.
Durante terapia prolongada, devem ser realizados testes periódicos da função hepática e renal. O uso de fosfato de
clindamicina pode resultar em proliferação de micro-organismos não susceptíveis, particularmente leveduras. Diarreia
associada à Clostridium difficile (CDAD) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, inclusive
clindamicina, podendo variar em gravidade de diarreia leve a colite fatal. O tratamento com antibacterianos altera a flora
normal do cólon resultando em um crescimento excessivo de cepas de C. difficile. As toxinas A e B produzidas por C.
difficile contribuem para o desenvolvimento de CDAD. Hipertoxina produzida por cepas de C. difficile resultam em
aumento da morbidade e mortalidade, uma vez que estas infecções podem ser refratárias a antimicrobianos e podem
requerer colectomia. CDAD deve ser considerado para todos os pacientes que apresentam diarreia durante o uso de
antibióticos. Há relatos que CDAD pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibacterianos, portanto, é
necessário cuidado na tomada do histórico médico e acompanhamento.
O fosfato de clindamicina não deve ser injetado em bolus por via intravenosa sem ser diluído, mas sim posto em infusão
por, pelo menos, 10 - 60 minutos, conforme indicado no item "POSOLOGIA E MODO DE USAR".
O fosfato de clindamicina contém álcool benzílico. O álcool benzílico tem sido associado à síndrome de Gasping fatal em
prematuros.
Uso durante a gravidez – Categoria de risco B
Estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos com clindamicina oral e subcutânea não revelaram qualquer
evidência de diminuição da fertilidade ou dano ao feto, exceto em doses que causaram toxicidade materna. Estudos de
reprodução em animais nem sempre reproduzem a resposta em humanos.
A clindamicina atravessa a placenta em humanos. Após doses múltiplas, as concentrações no líquido amniótico foram de,
aproximadamente, 30% das concentrações sanguíneas maternas.
Em estudos clínicos com mulheres grávidas, a administração sistêmica de clindamicina durante o segundo e terceiro
trimestre de gravidez não tem sido associada a um aumento da frequência de anomalias congênitas. Não existem estudos
adequados e bem controlados em mulheres grávidas durante o primeiro trimestre de gravidez.
A clindamicina deve ser utilizada na gravidez apenas se claramente necessária.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”
Uso durante a lactação: A clindamicina foi detectada no leite materno em concentrações de 0,7 a 3,8µg/mL. Devido aos
potenciais efeitos adversos da clindamicina em neonatos, clindamicina não deve ser utilizada em mulheres que estão
amamentando.
Efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas: O efeito de fosfato de clindamicina na habilidade de dirigir ou
operar máquinas ainda não foi sistematicamente avaliado.
Uso em pacientes idosos: O ajuste da dose não é necessário em pacientes idosos com a função hepática normal e função
renal normal (vide item “POSOLOGIA E MODO DE USAR”).
Uso em pacientes pediátricos: Vide item “POSOLOGIA E MODO DE USAR”.
Uso em pacientes com insuficiência renal e hepática: Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência
renal e hepática (vide item “POSOLOGIA E MODO DE USAR”).
Foi demonstrado antagonismo in vitro entre a clindamicina e a eritromicina. Devido ao possível significado clínico, os dois
fármacos não devem ser administrados concomitantemente.
Estudos demonstraram que a clindamicina apresenta propriedades de bloqueio neuromuscular que podem intensificar a
ação de outros fármacos com atividade semelhante. Portanto, fosfato de clindamicina deve ser usado com cautela em
pacientes sob terapia com tais agentes.
Fosfato de clindamicina deve ser armazenado na sua embalagem original, protegido da luz e umidade, devendo ser
conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da
data de fabricação (vide ampola e rótulo externo).
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
Fosfato de clindamicina, solução injetável, é um medicamento estéril, quase incolor (levemente amarelado) e destina-se a
administração em dose única.
Atenção: Medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração, para se detectar
alterações de coloração ou presença de partículas sempre que o recipiente e a solução assim o permitirem.
Se a solução não for usada imediatamente após a abertura da ampola, o tempo e as condições de armazenagem antes da
administração serão de responsabilidade do usuário. As soluções não utilizadas deverão ser descartadas.
O fosfato de clindamicina em infusão, é incompatível (ou seja, não deve ser infundido junto com) com: ampicilina sódica,
fenitoína sódica, barbitúricos, aminofilina, gluconato de cálcio, sulfato de magnésio, ceftriaxona sódica e ciprofloxacino.
Não foi demonstrada incompatibilidade com os antibióticos cefalotina, canamicina, gentamicina, penicilina ou
carbenicilina.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
O fosfato de clindamicina administração intramuscular deve ser utilizado sem diluição.
O fosfato de clindamicina administração intravenosa deve ser diluído (Ver subitem “Índices de Diluição e Infusão para uso
intravenoso”).
Uso em adultos: Via parenteral (administração IM ou IV): para infecções intra-abdominais, infecções da pelve feminina e
outras complicações ou infecções graves, a dose usual diária de fosfato de clindamicina é 2.400 – 2.700mg em 2, 3 ou 4
doses iguais. Infecções mais moderadas causadas por micro-organismos susceptíveis podem responder com 1.200 –
1.800mg/dia, em 3 ou 4 doses iguais. Doses maiores que 4.800mg/dia foram usadas com sucesso. Doses únicas IM
maiores que 600mg não são recomendadas.
Uso em crianças (com mais de 1 mês de idade): Via parenteral (administração IM ou IV): 20 - 40mg/kg/dia em 3 ou 4
doses iguais.
Uso em pacientes idosos: Estudos farmacocinéticos com clindamicina mostraram que não há diferenças importantes entre
pacientes jovens e idosos com a função hepática e renal normal (ajustado pela idade), após administração oral ou
intravenosa (vide item “CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS – Propriedades Farmacocinéticas”).
Uso em pacientes com insuficiência renal e hepática: Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência
renal e hepática.
Doses em indicações específicas
Tratamento de infecções por estreptococo beta-hemolítico: Consulte as recomendações de dosagens acima, nos
subitens “Uso em adultos” e “Uso em crianças (com mais de 1 mês de idade)”. Em infecções por estreptococos beta-
hemolíticos, o tratamento deve ser mantido por pelo menos 10 dias.
Tratamento intra-hospitalar de doença inflamatória pélvica: Em doença inflamatória pélvica (DIP), o tratamento deve
ser iniciado com 900mg de fosfato de clindamicina, por via intravenosa a cada 8 horas, concomitantemente a um
antibiótico de espectro aeróbio Gram-negativo apropriado, como gentamicina 2,0mg/kg, administrado via IV, seguido de
1,5mg/kg, a cada 8 horas em pacientes com função renal normal. O tratamento IV deve ser continuado por pelo menos 4
dias e por pelo menos 48 horas após a recuperação da paciente.
Continua-se então o tratamento com cloridrato de clindamicina, por via oral, administrando-se 450 - 600mg, a cada 6 horas
até completar 10 - 14 dias de tratamento total.
Dose omitida: caso haja o esquecimento da utilização de fosfato de clindamicina no horário estabelecido, deve administrá-
lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve-se desconsiderar a
dose esquecida e administrar apenas a próxima dose. Neste caso, o paciente não deve receber dose duplicada. O
esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Índices de diluição e infusão para uso intravenoso
A concentração de clindamicina com diluente não deve exceder 18mg/mL e a taxa de infusão não deve exceder 30mg/min.
As taxas de infusão usuais são as seguintes:
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Dose Diluente Tempo
300mg 50mL 10 min
600mg 50mL 20 min
900mg 50 – 100mL 30 min
1.200mg 100mL 40 min
Não é recomendada a administração de mais de 1.200mg em uma infusão única de 1 hora.
Diluição e compatibilidade
Estudos de compatibilidade física e biológica, monitorados durante 24 horas, à temperatura ambiente, não demonstraram
qualquer inativação ou incompatibilidade com o uso de fosfato de clindamicina em soluções intravenosas contendo
solução de cloreto de sódio 0,9%, solução de glicose, solução de cálcio, solução de potássio e soluções contendo vitaminas
do complexo B, em concentrações clinicamente utilizadas.
A compatibilidade e a duração da estabilidade de misturas de fármacos dependem, sempre, das concentrações e de outras
condições associadas.
Estabilidade físico-química de soluções diluídas de fosfato de clindamicina
Diluentes
Concentração da
solução de
clindamicina1
após
diluição
Conservação em
temperatura
ambiente (entre
15ºC e 30ºC)
Conservação sob
refrigeração (entre
2ºC e 8ºC)
Solução de Dextrose
5% 2
6mg/mL Pelo menos 16 dias Pelo menos 32 dias
9mg/mL Pelo menos 16 dias Pelo menos 32 dias
12mg/mL Pelo menos 16 dias Pelo menos 32 dias
18mg/mL Pelo menos 16 dias --
Solução de cloreto
de sódio 0,9% 3
Solução de Ringer
Lactato 3
1. Equivalente a clindamicina base.
2. As soluções de dextrose que diluem a clindamicina nas concentrações de 6, 9 e 12mg/mL são apresentadas em frascos
de vidro ou bolsas enquanto que aquela que dilui a clindamicina em 18mg/mL, é apresentada em bolsas.
3. As soluções de cloreto de sódio 0,9% e Ringer lactato são apresentadas em frascos de vidro ou bolsas.
As boas práticas de manipulação sugerem que misturas medicamentosas (diluições) devem ser utilizadas logo após a
preparação.
Todos os efeitos indesejados relacionados no rótulo são apresentados na MedDRA SOC. Dentro de cada categoria de
frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados na ordem de frequência e, depois, de importância clínica.
Tabela de Reações Adversas
Sistema de
classe de órgãos
Comum > 1/100 a
< 1/10
Incomum > 1/1.000
a < 1/100
Rara >
1/10.000 a <
1/1.000
Muito rara
< 1/10.000
Frequência
desconhecida (não pode
ser estimada a partir
dos dados disponíveis)
Infecções e
infestações
Colite
pseudomembranosa
- - - -
Distúrbios
sanguíneos e do
sistema linfático
- Eosinofilia - -
Agranulocitose,
leucopenia, neutropenia,
trombocitopenia
Distúrbios do
sistema
imunológico
Reações anafiláticas,
Reações com eosinofilia
e sintomas sistêmicos
(DRESS)
sistema nervoso
- Disgeusia - - -
cardíacos
-
Parada
cardiorrespiratória,
hipotensão
- - -
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vasculares
Tromboflebite - - -
gastrintestinais
Diarreia, dor
abdominal
Náusea, vômito - - -
hepatobiliares
Exame de função
hepática anormal
- - - Icterícia
Distúrbios na
pele e no tecido
subcutâneo
Rash
maculopapular
Urticária
Eritema
multiforme,
pruridos
Necrólise epidérmica
tóxica, Síndrome de
Steven-Johnson,
dermatite esfoliativa,
dermatite bolhosa, rash
morbiliforme, infecção
vaginal, pustulose
exantemática
generalizada aguda
gerais e
condições do
local da
aplicação
- Dor, abcesso - -
Irritação no local da
injeção
“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.”
Em casos de superdose, hemodiálise e diálise peritoneal não são meios eficazes para a eliminação da clindamicina do
sangue.
Em caso de superdose, empregar tratamento sintomático e de suporte.
“Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações”.
Registro MS 1.1402.0053
Farmacêutico Responsável: Walter F. da Silva Junior
CRF-GO: 5497
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
ME - 003471
Página 9 de 9
Anexo B
Histórico de Alteração para Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº
Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
10/12/2014 --
10452 - Genérico –
Notificação de
Alteração de Texto de
bula - RDC 60/12.
NA NA NA NA
RESULTADOS DE EFICÁCIA
CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
POSOLOGIA E MODO DE
USAR
REAÇÕES ADVERSAS