Bula do Fosfato de Clindamicina para o Paciente

Bula do Fosfato de Clindamicina produzido pelo laboratorio Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Fosfato de Clindamicina
Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO FOSFATO DE CLINDAMICINA PARA O PACIENTE

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fosfato de clindamicina

Novafarma Indústria

Farmacêutica Ltda.

Solução injetável

300mg/2mL

600mg/4mL

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Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome genérico: fosfato de clindamicina

APRESENTAÇÕES

fosfato de clindamicina 300mg/2mL: caixa com 50 ampolas de vidro âmbar com 2mL.

fosfato de clindamicina 600mg/4mL: caixa com 50 ampolas de vidro âmbar com 4mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR / INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

fosfato de clindamicina 300mg/2mL

Cada ampola com 2mL da solução injetável contém 356,46mg de fosfato de clindamicina equivalente a 300mg

de clindamicina base.

fosfato de clindamicina 600mg/4mL

Cada ampola com 4mL da solução injetável contém 712,92mg de fosfato de clindamicina equivalente a 600mg

Cada mL da solução contém:

178,23mg de fosfato de clindamicina equivalente a 150mg de clindamicina base.

Demais componentes: edetato dissódico di-hidratado, álcool benzílico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e

água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O fosfato de clindamicina solução injetável é um antibiótico indicado no tratamento de diversas infecções, entre

as quais incluem: infecções do trato respiratório superior (nariz, faringe laringe e traqueia) e inferior

(brônquios, pulmões) como empiema (presença de pus entre as membranas que envolvem os pulmões),

pneumonia anaeróbica (pneumonia por uma bactéria específica) e abscessos pulmonares (acúmulo de pus nos

pulmões); septicemia bacteriana (disseminação de bactérias pelo sangue a partir de uma infecção em

determinado local); infecções de pele e partes moles, (infecção da pele e tecidos próximos como gordura);

infecções intra-abdominais, de abdome, como peritonite (infecção da membrana que envolve os órgãos internos

abdominais) e abscesso intra-abdominal (acúmulo de pus dentro da cavidade do abdome); infecções da pelve

(região inferior do abdome) e do trato genital feminino (útero, trompas, ovário e vagina) como endometrite

(infecção de uma das camadas de tecido que forma o útero), abscessos tubo-ovarianos não gonocócicos

(acúmulo de pus dentro das trompas uterinas e do ovário causadas por bactérias diferentes da Neisseria

gonorrheae), celulite pélvica (infecção da pele e dos tecidos abaixo dela na região pélvica e infecção vaginal

após cirurgias) e infecções dentárias.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O fosfato de clindamicina é um antibiótico inibidor da síntese proteica bacteriana, ele impede que as bactérias

produzam proteínas que são a base do seu crescimento e reprodução, ou seja, incapacita a bactéria de crescer e

se multiplicar.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fosfato de clindamicina não deve ser usado caso o paciente apresente histórico de hipersensibilidade (alergia ou

reação alérgica) à clindamicina, à lincomicina ou a qualquer componente da fórmula.

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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tratamento com antibióticos altera a flora normal do cólon, altera o equilíbrio entre as bactérias presentes

normalmente no intestino grosso, resultando em um crescimento excessivo de determinadas bactérias. Há

relatos de que diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente) associada à

Clostridium difficile pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibióticos; portanto, o médico

deve ter cuidado na avaliação de seu histórico clínico e acompanhá-lo após o tratamento.

Colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile) foi relatada em associação

a quase todos agentes antibióticos, inclusive clindamicina, fosfato de clindamicina, e pode variar, em gravidade,

de leve a risco de morte. Portanto, é importante que o médico considere esse diagnóstico em pacientes que

apresentem diarreia após a administração de antibióticos. Casos leves de colite pseudomembranosa geralmente

melhoram com a interrupção do uso do medicamento.

Fosfato de clindamicina não deve ser utilizado no tratamento da meningite (infecção das meninges, membrana

que envolve o cérebro e a medula espinal), pois não penetra adequadamente no líquido cefalorraquidiano

(líquido que preenche o espaço entre as meninges, o cérebro e a medula).

Durante o tratamento prolongado, devem ser realizados testes periódicos de função hepática (do fígado) e renal

(do rim).

O uso de fosfato de clindamicina pode resultar em proliferação de micro-organismos não susceptíveis, não

sensíveis ao antibiótico, particularmente as leveduras.

Fosfato de clindamicina não deve ser injetado em bolus (em uma aplicação rápida) por via intravenosa sem ser

diluído, mas sim posto em infusão por, pelo menos, 10 - 60 minutos.

Este produto contém álcool benzílico. O álcool benzílico foi associado à síndrome de Gasping (um tipo de

alteração na respiração) fatal em recém-nascidos prematuros.

Uso durante a gravidez – Categoria de risco B

Fosfato de clindamicina atravessa a placenta em humanos, portanto deve ser utilizado na gravidez apenas se

claramente necessário.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.”

Uso durante a lactação

A clindamicina foi detectada no leite materno e devido aos potenciais efeitos adversos em neonatos,

clindamicina não deve ser utilizada em mulheres que estão amamentando.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

O efeito de fosfato de clindamicina na habilidade de dirigir ou operar máquinas ainda não foi sistematicamente

avaliado.

Interações medicamentosas

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama

interação medicamentosa.

Fosfato de clindamicina pode interagir com outros medicamentos, como eritromicina e medicamentos

bloqueadores neuromusculares.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Fosfato de clindamicina, antes de ser preparado por profissional de saúde devidamente autorizado, deve ser

armazenado na sua embalagem original, protegido da luz e umidade, devendo ser conservado em temperatura

ambiente (entre 15ºC e 30°C). O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de

fabricação (vide ampola e rótulo externo).

Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto.

Nenhum medicamento deve ser utilizado após o término do seu prazo de validade, pois pode ser ineficaz e

prejudicial para sua saúde.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

Fosfato de clindamicina, apresenta-se na forma de solução estéril (livre de micro-organismos), como um líquido

quase incolor (levemente amarelado).

Atenção: Medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração, para se

detectar alterações de coloração ou presença de partículas sempre que o recipiente e a solução assim o

permitirem. Se a solução não for usada imediatamente após a abertura da ampola, o tempo e as condições de

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armazenagem antes da administração serão de responsabilidade do usuário. As soluções não utilizadas deverão

ser descartadas.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso em adultos

Via parenteral (administração intramuscular – IM ou intravenosa – IV): Para infecções intra-abdominais,

infecções da pelve e outras complicações ou infecções graves, a dose usual diária de fosfato de clindamicina é

2.400 – 2.700mg em 2, 3 ou 4 doses iguais. Infecções mais moderadas causadas por micro-organismos

sensíveis podem responder com 1.200 – 1.800mg por dia, em 3 ou 4 doses iguais.

Doses diárias maiores que 4.800mg foram usadas com sucesso.

Doses únicas IM maiores que 600mg não são recomendadas.

Uso em crianças (com mais de 1 mês de idade)

Via parenteral (administração IM ou IV): 20 - 40mg/kg por dia em 3 ou 4 doses iguais.

Uso em pacientes idosos

Estudos com fosfato de clindamicina mostraram que não há diferenças importantes entre pacientes jovens e

idosos com a função hepática (do fígado) normal e função renal (do rim) normal (ajustado pela idade), após

administração intravenosa. Portanto, o ajuste da dose não é necessário em pacientes idosos com a função

hepática normal e função renal normal (ajustado pela idade).

Uso em pacientes com insuficiência renal e hepática

Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência (falência) renal e hepática.

Doses em indicações específicas

Tratamento de infecções por estreptococo beta-hemolítico: Consulte as recomendações de dosagem nos

subitens “Uso em Adultos” e “Uso em crianças (com mais de 1 mês de idade)”. Em infecções por estreptococos

beta-hemolíticos (bactéria específica), o tratamento deve ser mantido por pelo menos 10 dias.

Tratamento intra-hospitalar de doença inflamatória pélvica: Em doença inflamatória pélvica (DIP),

infecção ou inflamação dos órgãos presentes na região inferior do abdome (útero, trompas, ovário), o

tratamento deve ser iniciado com 900mg de fosfato de clindamicina, por via intravenosa a cada 8 horas. O

tratamento intravenoso deve ser continuado por pelo menos 4 dias e por pelo menos 48 horas após a

recuperação da paciente.

Continua-se então o tratamento com fosfato de clindamicina por via oral, administrando-se 450 – 600mg a cada

6 horas até completar 10 - 14 dias de tratamento total.

O fosfato de clindamicina será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde

especializado.

As instruções para administração, reconstituição, diluição e infusão estão disponibilizadas na bula destinada aos

Profissionais de Saúde.

O fosfato de clindamicina em infusão, é incompatível (ou seja, não deve ser infundido junto com) com:

ampicilina sódica, fenitoína sódica, barbitúricos, aminofilina, gluconato de cálcio, sulfato de magnésio,

ceftriaxona sódica e ciprofloxacino.

Não foi demonstrada incompatibilidade com os antibióticos cefalotina, canamicina, gentamicina, penicilina ou

carbenicilina.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.”

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento.

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

As categorias de frequência são definidas como: Muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que

utilizam este medicamento), comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento),

incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), raras (ocorre entre 0,01% e

0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que

utilizam este medicamento), desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).

Foram relatadas as seguintes reações adversas:

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Infecções e infestações

Comum: Colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. dificille).

Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático

Incomuns: Eosinofilia (aumento de um tipo de células de defesa no sangue: eosinófilo).

Desconhecidas: Agranulocitose (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: granulócitos),

leucopenia (redução de células de defesa no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa

no sangue: neutrófilos), e trombocitopenia (diminuição de um tipo de células de coagulação do sangue:

plaquetas).

Distúrbios do sistema imunológico

Desconhecidas: Reações anafiláticas (reação alérgica que pode levar à incapacidade de respirar), reação com

eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) (reação adversa a medicamentos caracterizada por erupção cutânea

grave, febre, aumento de gânglios, hepatite e anormalidades nas células do sangue).

Distúrbios do sistema nervoso

Incomum: Disgeusia (alteração do paladar).

Distúrbios cardíacos

Incomum: Parada cardiorrespiratória, hipotensão (pressão baixa).

Distúrbios vasculares

Comum: Tromboflebite (inflamação da veia).

Distúrbios gastrintestinais

Comuns: Diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente), dor abdominal.

Incomuns: Náusea (enjoo), vômito.

Distúrbios hepatobiliares

Comum: Foram observadas anormalidades em testes de função hepática (alterações dos testes laboratoriais que

avaliam a função do fígado).

Desconhecida: Icterícia (pele amarelada devido à deposição de substâncias biliares).

Distúrbios na pele ou no tecido subcutâneo:

Comum: Rash maculopapular (erupções de pele).

Incomum: Urticária (reação alérgica).

Raras: Eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), prurido (coceira).

Desconhecidas: Necrose epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), síndrome de

Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), dermatite esfoliativa (descamação da

pele), dermatite bolhosa (erupções da pele avermelhadas com pequenas bolhas), rash morbiliforme (erupções da

pele não elevadas e avermelhadas), infecção vaginal (inflamação vaginal), pustulose exantemática generalizada

aguda (aparecimento repentino de pústulas – pequenas bolhas com pus – sobre região de pele avermelhada

acompanhada de febre e aumento da quantidade de leucócitos – tipo de célula branca de defesa – no sangue).

Distúrbios gerais e condições do local de administração

Incomum: Dor e abcesso.

Desconhecida: Irritação no local da injeção.

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Em caso de superdose, hemodiálise e diálise peritoneal (filtração do sangue realizada artificialmente) não são

meios eficazes para a eliminação da clindamicina do sangue.

“Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de

mais orientações.”

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Registro MS 1.1402.0053

Farmacêutico Responsável: Walter F. da Silva Junior

CRF-GO: 5497

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

ME - 103471

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Anexo B

Histórico de Alteração para Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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10/12/2014 --

10452 - Genérico

– Notificação de

Alteração de

Texto de bula -

RDC 60/12.

NA NA NA NA

O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

COMO DEVO USAR ESTE

QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

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