Bula do Fosfato de Clindamicina produzido pelo laboratorio Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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fosfato de clindamicina
Novafarma Indústria
Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
300mg/2mL
600mg/4mL
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Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico: fosfato de clindamicina
APRESENTAÇÕES
fosfato de clindamicina 300mg/2mL: caixa com 50 ampolas de vidro âmbar com 2mL.
fosfato de clindamicina 600mg/4mL: caixa com 50 ampolas de vidro âmbar com 4mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR / INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
fosfato de clindamicina 300mg/2mL
Cada ampola com 2mL da solução injetável contém 356,46mg de fosfato de clindamicina equivalente a 300mg
de clindamicina base.
fosfato de clindamicina 600mg/4mL
Cada ampola com 4mL da solução injetável contém 712,92mg de fosfato de clindamicina equivalente a 600mg
Cada mL da solução contém:
178,23mg de fosfato de clindamicina equivalente a 150mg de clindamicina base.
Demais componentes: edetato dissódico di-hidratado, álcool benzílico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e
água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O fosfato de clindamicina solução injetável é um antibiótico indicado no tratamento de diversas infecções, entre
as quais incluem: infecções do trato respiratório superior (nariz, faringe laringe e traqueia) e inferior
(brônquios, pulmões) como empiema (presença de pus entre as membranas que envolvem os pulmões),
pneumonia anaeróbica (pneumonia por uma bactéria específica) e abscessos pulmonares (acúmulo de pus nos
pulmões); septicemia bacteriana (disseminação de bactérias pelo sangue a partir de uma infecção em
determinado local); infecções de pele e partes moles, (infecção da pele e tecidos próximos como gordura);
infecções intra-abdominais, de abdome, como peritonite (infecção da membrana que envolve os órgãos internos
abdominais) e abscesso intra-abdominal (acúmulo de pus dentro da cavidade do abdome); infecções da pelve
(região inferior do abdome) e do trato genital feminino (útero, trompas, ovário e vagina) como endometrite
(infecção de uma das camadas de tecido que forma o útero), abscessos tubo-ovarianos não gonocócicos
(acúmulo de pus dentro das trompas uterinas e do ovário causadas por bactérias diferentes da Neisseria
gonorrheae), celulite pélvica (infecção da pele e dos tecidos abaixo dela na região pélvica e infecção vaginal
após cirurgias) e infecções dentárias.
O fosfato de clindamicina é um antibiótico inibidor da síntese proteica bacteriana, ele impede que as bactérias
produzam proteínas que são a base do seu crescimento e reprodução, ou seja, incapacita a bactéria de crescer e
se multiplicar.
Fosfato de clindamicina não deve ser usado caso o paciente apresente histórico de hipersensibilidade (alergia ou
reação alérgica) à clindamicina, à lincomicina ou a qualquer componente da fórmula.
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O tratamento com antibióticos altera a flora normal do cólon, altera o equilíbrio entre as bactérias presentes
normalmente no intestino grosso, resultando em um crescimento excessivo de determinadas bactérias. Há
relatos de que diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente) associada à
Clostridium difficile pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibióticos; portanto, o médico
deve ter cuidado na avaliação de seu histórico clínico e acompanhá-lo após o tratamento.
Colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile) foi relatada em associação
a quase todos agentes antibióticos, inclusive clindamicina, fosfato de clindamicina, e pode variar, em gravidade,
de leve a risco de morte. Portanto, é importante que o médico considere esse diagnóstico em pacientes que
apresentem diarreia após a administração de antibióticos. Casos leves de colite pseudomembranosa geralmente
melhoram com a interrupção do uso do medicamento.
Fosfato de clindamicina não deve ser utilizado no tratamento da meningite (infecção das meninges, membrana
que envolve o cérebro e a medula espinal), pois não penetra adequadamente no líquido cefalorraquidiano
(líquido que preenche o espaço entre as meninges, o cérebro e a medula).
Durante o tratamento prolongado, devem ser realizados testes periódicos de função hepática (do fígado) e renal
(do rim).
O uso de fosfato de clindamicina pode resultar em proliferação de micro-organismos não susceptíveis, não
sensíveis ao antibiótico, particularmente as leveduras.
Fosfato de clindamicina não deve ser injetado em bolus (em uma aplicação rápida) por via intravenosa sem ser
diluído, mas sim posto em infusão por, pelo menos, 10 - 60 minutos.
Este produto contém álcool benzílico. O álcool benzílico foi associado à síndrome de Gasping (um tipo de
alteração na respiração) fatal em recém-nascidos prematuros.
Uso durante a gravidez – Categoria de risco B
Fosfato de clindamicina atravessa a placenta em humanos, portanto deve ser utilizado na gravidez apenas se
claramente necessário.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.”
Uso durante a lactação
A clindamicina foi detectada no leite materno e devido aos potenciais efeitos adversos em neonatos,
clindamicina não deve ser utilizada em mulheres que estão amamentando.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
O efeito de fosfato de clindamicina na habilidade de dirigir ou operar máquinas ainda não foi sistematicamente
avaliado.
Interações medicamentosas
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama
interação medicamentosa.
Fosfato de clindamicina pode interagir com outros medicamentos, como eritromicina e medicamentos
bloqueadores neuromusculares.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”
Fosfato de clindamicina, antes de ser preparado por profissional de saúde devidamente autorizado, deve ser
armazenado na sua embalagem original, protegido da luz e umidade, devendo ser conservado em temperatura
ambiente (entre 15ºC e 30°C). O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de
fabricação (vide ampola e rótulo externo).
Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto.
Nenhum medicamento deve ser utilizado após o término do seu prazo de validade, pois pode ser ineficaz e
prejudicial para sua saúde.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
Fosfato de clindamicina, apresenta-se na forma de solução estéril (livre de micro-organismos), como um líquido
quase incolor (levemente amarelado).
Atenção: Medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração, para se
detectar alterações de coloração ou presença de partículas sempre que o recipiente e a solução assim o
permitirem. Se a solução não for usada imediatamente após a abertura da ampola, o tempo e as condições de
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armazenagem antes da administração serão de responsabilidade do usuário. As soluções não utilizadas deverão
ser descartadas.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
Uso em adultos
Via parenteral (administração intramuscular – IM ou intravenosa – IV): Para infecções intra-abdominais,
infecções da pelve e outras complicações ou infecções graves, a dose usual diária de fosfato de clindamicina é
2.400 – 2.700mg em 2, 3 ou 4 doses iguais. Infecções mais moderadas causadas por micro-organismos
sensíveis podem responder com 1.200 – 1.800mg por dia, em 3 ou 4 doses iguais.
Doses diárias maiores que 4.800mg foram usadas com sucesso.
Doses únicas IM maiores que 600mg não são recomendadas.
Uso em crianças (com mais de 1 mês de idade)
Via parenteral (administração IM ou IV): 20 - 40mg/kg por dia em 3 ou 4 doses iguais.
Uso em pacientes idosos
Estudos com fosfato de clindamicina mostraram que não há diferenças importantes entre pacientes jovens e
idosos com a função hepática (do fígado) normal e função renal (do rim) normal (ajustado pela idade), após
administração intravenosa. Portanto, o ajuste da dose não é necessário em pacientes idosos com a função
hepática normal e função renal normal (ajustado pela idade).
Uso em pacientes com insuficiência renal e hepática
Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência (falência) renal e hepática.
Doses em indicações específicas
Tratamento de infecções por estreptococo beta-hemolítico: Consulte as recomendações de dosagem nos
subitens “Uso em Adultos” e “Uso em crianças (com mais de 1 mês de idade)”. Em infecções por estreptococos
beta-hemolíticos (bactéria específica), o tratamento deve ser mantido por pelo menos 10 dias.
Tratamento intra-hospitalar de doença inflamatória pélvica: Em doença inflamatória pélvica (DIP),
infecção ou inflamação dos órgãos presentes na região inferior do abdome (útero, trompas, ovário), o
tratamento deve ser iniciado com 900mg de fosfato de clindamicina, por via intravenosa a cada 8 horas. O
tratamento intravenoso deve ser continuado por pelo menos 4 dias e por pelo menos 48 horas após a
recuperação da paciente.
Continua-se então o tratamento com fosfato de clindamicina por via oral, administrando-se 450 – 600mg a cada
6 horas até completar 10 - 14 dias de tratamento total.
O fosfato de clindamicina será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde
especializado.
As instruções para administração, reconstituição, diluição e infusão estão disponibilizadas na bula destinada aos
Profissionais de Saúde.
O fosfato de clindamicina em infusão, é incompatível (ou seja, não deve ser infundido junto com) com:
ampicilina sódica, fenitoína sódica, barbitúricos, aminofilina, gluconato de cálcio, sulfato de magnésio,
ceftriaxona sódica e ciprofloxacino.
Não foi demonstrada incompatibilidade com os antibióticos cefalotina, canamicina, gentamicina, penicilina ou
carbenicilina.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.”
Se você não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”
As categorias de frequência são definidas como: Muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento), comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento),
incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), raras (ocorre entre 0,01% e
0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
utilizam este medicamento), desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).
Foram relatadas as seguintes reações adversas:
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Infecções e infestações
Comum: Colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. dificille).
Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático
Incomuns: Eosinofilia (aumento de um tipo de células de defesa no sangue: eosinófilo).
Desconhecidas: Agranulocitose (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: granulócitos),
leucopenia (redução de células de defesa no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa
no sangue: neutrófilos), e trombocitopenia (diminuição de um tipo de células de coagulação do sangue:
plaquetas).
Distúrbios do sistema imunológico
Desconhecidas: Reações anafiláticas (reação alérgica que pode levar à incapacidade de respirar), reação com
eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) (reação adversa a medicamentos caracterizada por erupção cutânea
grave, febre, aumento de gânglios, hepatite e anormalidades nas células do sangue).
Distúrbios do sistema nervoso
Incomum: Disgeusia (alteração do paladar).
Distúrbios cardíacos
Incomum: Parada cardiorrespiratória, hipotensão (pressão baixa).
Distúrbios vasculares
Comum: Tromboflebite (inflamação da veia).
Distúrbios gastrintestinais
Comuns: Diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente), dor abdominal.
Incomuns: Náusea (enjoo), vômito.
Distúrbios hepatobiliares
Comum: Foram observadas anormalidades em testes de função hepática (alterações dos testes laboratoriais que
avaliam a função do fígado).
Desconhecida: Icterícia (pele amarelada devido à deposição de substâncias biliares).
Distúrbios na pele ou no tecido subcutâneo:
Comum: Rash maculopapular (erupções de pele).
Incomum: Urticária (reação alérgica).
Raras: Eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), prurido (coceira).
Desconhecidas: Necrose epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), síndrome de
Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), dermatite esfoliativa (descamação da
pele), dermatite bolhosa (erupções da pele avermelhadas com pequenas bolhas), rash morbiliforme (erupções da
pele não elevadas e avermelhadas), infecção vaginal (inflamação vaginal), pustulose exantemática generalizada
aguda (aparecimento repentino de pústulas – pequenas bolhas com pus – sobre região de pele avermelhada
acompanhada de febre e aumento da quantidade de leucócitos – tipo de célula branca de defesa – no sangue).
Distúrbios gerais e condições do local de administração
Incomum: Dor e abcesso.
Desconhecida: Irritação no local da injeção.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”
MEDICAMENTO?
Em caso de superdose, hemodiálise e diálise peritoneal (filtração do sangue realizada artificialmente) não são
meios eficazes para a eliminação da clindamicina do sangue.
“Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.”
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Registro MS 1.1402.0053
Farmacêutico Responsável: Walter F. da Silva Junior
CRF-GO: 5497
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
ME - 103471
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Anexo B
Histórico de Alteração para Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº
Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
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– Notificação de
Alteração de
Texto de bula -
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NA NA NA NA
O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
COMO DEVO USAR ESTE
QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?