Bula do Fragmin para o Paciente

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CONFIDENCIAL

Fragmin®

dalteparina sódica

I – IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

Nome comercial: Fragmin®

Nome genérico: dalteparina sódica

APRESENTAÇÕES

Fragmin® solução injetável 12.500 UI/mL (anti-Xa) em embalagem contendo 10 seringas preenchidas com 0,2

mL (2.500 UI) + dispositivo de proteção para descarte da agulha.

Fragmin® solução injetável 25000 UI/mL (anti-Xa) em embalagem contendo 10 seringas preenchidas com 0,2

mL (5.000 UI) + dispositivo de proteção para descarte da agulha.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL POR VIA SUBCUTÂNEA E INTRAVENOSA (vide

Posologia)

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Fragmin® solução injetável 2.500 UI ou5.000 UI contém 12.500 UI ou 25.000 UI de dalteparina

sódica respectivamente.

Excipientes utilizados no Fragmin® solução injetável 2.500 UI: cloreto de sódio, ácido clorídrico (1)

, hidróxido

de sódio(1)

e água para injetáveis.

(1)

para ajuste de pH.

Excipientes utilizados no Fragmin® solução injetável 5.000 UI: ácido clorídrico(1),

hidróxido de sódio(1)

e água

para injetáveis.

A potência é descrita em unidades internacionais de anti-Xa (UI) segundo o 1º Padrão Internacional da Heparina

de Baixo Peso Molecular (HBPM).

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II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Fragmin® (dalteparina sódica) solução injetável é indicado para:

 Tratamento de trombose venosa profunda (TVP) (trombose) e embolia pulmonar (EP) (obstrução do

fluxo de sangue do pulmão) agudas.

 Prevenção de coagulação no sistema extracorpóreo durante hemodiálise e hemofiltração em pacientes

com insuficiência renal aguda ou insuficiência renal crônica (diminuição aguda ou crônica da função

renal, respectivamente).

 Tromboprofilaxia (prevenção de trombose) associada à cirurgia.

 Tromboprofilaxia em pacientes com mobilidade (movimentação) restrita devido a condições médicas

agudas.

 Doença arterial coronariana instável (doença das artérias do coração) (angina instável e infarto do

miocárdio sem elevação ST, também conhecido como infarto do miocárdio sem onda Q). Concomitante

com a dalteparina, os pacientes devem receber também terapia com ácido acetilsalicílico (75 a 325 mg/

dia), a não ser que seja identificado pelo médico que o uso é contraindicado (para informações

completas, vide o item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).Tratamento prolongado de

tromboembolismo venoso (TEV) (trombose e coágulo no pulmão) sintomático (TVP proximal e/ou EP)

para reduzir a recorrência de TEV em pacientes com câncer.

Fragmin® age potencializando a inibição do Fator Xa e da trombina (substâncias que participam da coagulação

sanguínea), diminuindo assim a chance de ocorrência de eventos tromboembólicos (decorrentes da formação e

migração do coágulo para outros órgãos).

Fragmin® não deve ser utilizado por pacientes que apresentem:

 história de trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas);

 sangramento ativo (como sangramento gastrintestinal ou sangramento cerebral);

 distúrbios graves da coagulação;

 endocardite séptica aguda ou sub aguda (infecção do coração);

 lesões recentes ou procedimentos cirúrgicos no sistema nervoso central (cérebro e medula espinhal),

olhos e/ou ouvidos;

 hipersensibilidade à dalteparina (princípio ativo do Fragmin®), às heparinas e/ou a outras heparinas de

baixo peso molecular (HBPMs) (classe de medicamento como o Fragmin®), a produtos de origem

suína ou a qualquer componente da fórmula.

 devido ao risco aumentado de sangramento, o tratamento concomitante com altas doses de Fragmin®

não deve ser utilizado em pacientes que serão submetidos a anestesia raquidiana ou epidural (vias de

administração de anestesia na coluna) ou a outros procedimentos que requeiram punção espinhal

(punção do líquido da medula espinhal).

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Advertências e Precauções

Anestesia raquidiana ou epidural

Antes de usar Fragmin® é preciso saber que quando é realizada a anestesia neuraxial (epidural/raquidiana) ou

punção espinhal, os pacientes anticoagulados (com capacidade de coagulação do sangue diminuída) ou

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CONFIDENCIAL

programados para serem anticoagulados para prevenção de complicações tromboembólicas, constituem grupo de

risco para desenvolvimento de hematoma epidural ou espinhal (acúmulo de sangue no espaço entre a meninge e

a medula espinhal e na medula espinhal), que pode resultar em paralisia permanente ou de longo prazo. O risco

destes eventos é aumentado pelo uso de catéteres localizados no espaço epidural para administração de

analgésicos ou pelo uso concomitante (ao mesmo tempo) de medicamentos que afetam a hemostasia

(coagulação), como os anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), inibidores plaquetários ou outros

anticoagulantes. Punções espinhais ou epidurais, repetidas ou traumáticas, também parecem aumentar esse risco.

Os pacientes devem ser monitorados frequentemente para sinais e sintomas de dano neurológico. Em caso de

comprometimento neurológico, é necessário tratamento urgente (descompressão da medula espinhal) (vide

questão 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Risco de hemorragia

Fragmin® deve ser utilizado com cautela em pacientes com potencial elevado de risco de hemorragia, como em

pacientes com trombocitopenia, disfunções plaquetárias, insuficiência hepática (do fígado) ou renal (dos rins)

grave, hipertensão (pressão alta) não controlada, ou retinopatia (doença do fundo do olho) hipertensiva (causada

por pressão alta) ou diabética. Altas doses de Fragmin® devem ser usadas com cautela em pacientes recém-

operados.

Trombocitopenia

É recomendada a contagem de plaquetas antes de iniciar o tratamento com Fragmin®, e que esta seja

regularmente acompanhada durante o tratamento. Caso a trombocitopenia se desenvolva rapidamente ou a um

grau significativo (< 100.000 plaquetas/mcL ou mm3

), é recomendado teste in vitro (em laboratório) para

anticorpos antiplaquetários na presença de heparinas ou heparinas de baixo peso molecular (HBPMs). Se o

resultado do teste for positivo ou inconclusivo, ou se este teste não for realizado, o tratamento com Fragmin®

deve ser interrompido.

Níveis de monitorização de anti-Xa (substância com o efeito anticoagulante)

Geralmente, não é necessária a monitorização do efeito anticoagulante de Fragmin®. No entanto, em populações

específicas de pacientes, como crianças, pacientes com insuficiência renal, pacientes muito magros ou com

obesidade mórbida, gestantes ou pacientes sob risco aumentado de sangramento ou recorrência de trombose, a

monitorização deve ser considerada.

Hipercalemia (concentração de potássio no sangue aumentada)

A heparina e a HBPM podem suprimir a secreção do hormônio aldosterona liberado pela glândula adrenal

levando à hipercalemia, particularmente em pacientes com diabetes mellitus, insuficiência renal crônica, acidose

metabólica pré-existente (distúrbio do pH do sangue), concentração de potássio no sangue aumentada ou sob

tratamento com medicamentos poupadores de potássio. Deve-se medir a concentração de potássio no sangue em

pacientes de risco.

Intercambialidade (troca) com outros anticoagulantes

Fragmin® não pode ser substituído e nem substituir a heparina não fracionada, outras HBPMs, ou

polissacarídeos sintéticos (tipos de anticoagulantes). Cada um desses medicamentos é único e tem suas próprias

instruções de uso.

As HBPMs têm características e posologias diferentes. As instruções de uso para cada produto específico devem

ser seguidas rigorosamente.

Se, apesar da profilaxia (prevenção) com Fragmin®, ocorrer um evento tromboembólico, deve-se descontinuar a

profilaxia e instituir terapia adequada.

Tanto os pacientes submetidos à hemodiálise crônica quanto os submetidos à hemodiálise aguda necessitam de

ajustes de dose de Fragmin®.

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Se ocorrer um infarto do miocárdio em pacientes com doença arterial coronariana instável, o tratamento

trombolítico (tratamento para dissolução do coágulo) deve ser associado. O uso concomitante de Fragmin® e

tratamento trombolítico pode aumentar o risco de sangramento.

O médico deve considerar o benefício potencial versus o risco antes da intervenção neuraxial em pacientes

anticoagulados.

Pode ocorrer trombocitopenia induzida pela heparina durante a administração de Fragmin®. A trombocitopenia

de qualquer grau deve ser monitorada pelo médico.

Osteoporose

Tratamento de longo prazo com heparina tem sido associado ao risco de desenvolvimento de osteoporose.

Embora isto não tenha sido observado com Fragmin®, o risco de desenvolver osteoporose não pode ser

descartado.

Uso em crianças

As informações sobre a eficácia e a segurança do uso de Fragmin® em pacientes pediátricos são limitadas. Se

Fragmin® for utilizado nesses pacientes, os níveis de anti-Xa devem ser monitorados.

Uso em idosos

Pacientes idosos (especialmente pacientes com 80 anos de idade ou mais) podem apresentar risco aumentado de

complicações de sangramento dentro dos intervalos da dose terapêutica. É aconselhável cuidadoso

monitoramento clínico.

Uso durante a gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

-dentista.

Estudos indicam que não há malformação ou toxicidade para o feto e que Fragmin® pode ser usado durante a

gravidez se for clinicamente necessário, sempre indicado pelo médico.

Uso durante a lactação (amamentação)

Estão disponíveis dados limitados sobre excreção da dalteparina no leite humano. Pequenas quantidades já

foram detectadas, mas as implicações clínicas no lactente, se houver, são desconhecidas.

Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Fertilidade

Com base nos dados clínicos atuais, não há evidência de que Fragmin® afete a fertilidade.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

O efeito de Fragmin® na capacidade de dirigir e operar máquinas não foi sistematicamente avaliado.

Interações Medicamentosas

A administração concomitante de medicamentos que agem na hemostasia, como agentes trombolíticos, outros

anticoagulantes, AINEs, inibidores plaquetários, ou dextrana, pode potencializar o efeito anticoagulante de

Fragmin®.

Porém, a menos que especificamente contraindicado, pacientes com doença arterial coronariana instável tratados

com Fragmin® devem receber também doses baixas de ácido acetilsalicílico (75 a 325 mg/dia) por via oral.

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Uma vez que doses de AINEs e do analgésico/anti-inflamatório ácido acetilsalicílico reduzem a produção de

prostaglandinas vasodilatadoras e, consequentemente, o fluxo sanguíneo e a excreção renal, deve-se ter cautela

especial ao administrar Fragmin® concomitantemente com AINEs ou com altas doses de ácido acetilsalicílico

em pacientes com insuficiência renal.

Interações com testes laboratoriais

Elevação de transaminases séricas (enzimas do fígado)

Verificou-se aumento assintomático dos níveis de transaminases (TGO/AST e TGP/ALT), três vezes maior que

o limite superior do intervalo de referência laboratorial normal, em 1,7% e 4,3% dos pacientes tratados com

Fragmin®, respectivamente. Também se observou um aumento significativo similar nos níveis de transaminases

em pacientes tratados com heparina e outras HBPMs. Tais elevações são totalmente reversíveis e raramente

associadas a aumento de bilirrubina.

Visto que a determinação de transaminases é importante no diagnóstico diferencial de infarto do miocárdio,

doenças hepáticas e embolia pulmonar (EP), a elevação de seus níveis deve ser interpretada com cautela durante

o uso de medicamentos como Fragmin®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Fragmin® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após o preparo da solução para infusão intravenosa (IV), esta deve ser utilizada em no máximo 12 horas.

Características do produto: Fragmin® é uma solução clara, incolor ou parda.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Fragmin® não deve ser administrado por via intramuscular.

Técnica de Administração de Injeção Subcutânea (SC)

1. Fragmin® deve ser administrado por injeção SC profunda, com o paciente na posição sentada ou

deitada.

2. Pegue a seringa preenchida de uma superfície de trabalho plana (p. ex.: mesa, bancada, etc.). Retire a

tampa da agulha puxando firmemente em linha reta (ver ilustração abaixo). Tenha cuidado para não

dobrar ou torcer a tampa da agulha durante a sua retirada evitando danos à agulha. Quando a tampa de

borracha da agulha é removida, pode haver uma gota da solução no fim da agulha; isso é normal. Não

toque na agulha nem deixe que ela toque em nenhuma superfície. Não toque nem empurre o êmbolo.

Isso pode provocar extravasamento do líquido.

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3. Fragmin® deve ser injetado na região abdominal peri-umbilical (em volta do umbigo), na face externa

superior da coxa ou no quadrante superior externo da nádega. Deve-se variar diariamente o local da

aplicação. Quando se utilizar a região abdominal peri-umbilical ou a face externa superior da coxa,

deve-se fazer uma dobra de pele com os dedos indicador e polegar enquanto se aplica a injeção. A

agulha deve ser totalmente inserida, num ângulo que varia de 45 a 90.

Procedimento para o Acionamento do Dispositivo de Proteção para o Descarte da Agulha

O dispositivo de proteção para descarte da agulha é fixado ao rótulo da seringa de Fragmin® e se estende

paralelamente à seringa até a ponta da tampa plástica da agulha.

O administrador deve puxar o dispositivo de proteção para baixo, separando-o da tampa plástica da agulha,

conforme ilustração a seguir:

Em seguida, a tampa plástica da agulha deve ser removida da seringa:

O produto deve ser administrado normalmente:

Após a aplicação e remoção da agulha do paciente, o administrador deve ativar o dispositivo de proteção para

descarte de todo o material, posicionando a seringa e a agulha sobre uma superfície estável e firme, e

pressionando a seringa contra esta superfície de maneira que a agulha se encaixe no dispositivo de proteção. Um

“click” é percebido quando a agulha estiver devidamente encaixada no dispositivo. A agulha deve então ser

inclinada até que a seringa exceda um ângulo de 45° em relação à superfície plana, o que a torna inutilizável.

Veja ilustrações a seguir:

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Após os passos descritos anteriormente, a agulha e a seringa devem ser devidamente descartadas em local

apropriado, conforme instruções abaixo:

Manuseio e Descarte de Materiais Perfuro-Cortantes

No manuseio de seringas e agulhas descartáveis é necessário manter os seguintes cuidados:

 guardar o material, ainda na embalagem original, conforme cuidados de conservação já estabelecidos na

embalagem deste produto;

 lavar as mãos com água e sabão antes do manuseio;

 manusear o material em campo limpo;

 antes de abrir, verificar:

- se a embalagem está íntegra e dentro do prazo de validade; e

- se o material é apropriado ao procedimento, a fim de evitar desperdício;

 abrir cuidadosamente a embalagem, na direção do êmbolo para a agulha, evitando a contaminação;

 usar luvas descartáveis para manuseio e aplicação do material.

Esta seringa e agulha devem ser descartadas no coletor de perfuro-cortantes, segundo recomendação das

regulamentações vigentes, para evitar o risco de punção acidental do dedo ou da mão. Quando não existir o

recipiente apropriado, adaptar latas vazias com tampas, caixas de papelão duplamente reforçadas.

Todo o material a ser descartado deverá ser encaminhado a uma instituição de saúde, de onde será coletado por

empresas especializadas que se encarregam da coleta de resíduos biológicos e destruição por incineração.

A seringa preenchida é para administração única. A seringa e a agulha NUNCA devem ser reutilizadas. NUNCA

reencapar a agulha com a tampa de borracha.

Compatibilidade com Soluções Intravenosas (IVs)

Fragmin® é compatível com solução para infusão de cloreto de sódio isotônica (9 mg/mL) ou de glicose

isotônica (50 mg/mL) em frascos de vidro e recipientes plásticos.

Não foi estudada a compatibilidade entre Fragmin® e outros produtos; portanto, este produto não deve ser

misturado com outras soluções injetáveis até que estejam disponíveis dados específicos de compatibilidade.

Tratamento de Trombose Venosa Profunda (TVP) e Embolia Pulmonar (EP) Agudas

Administrar Fragmin® por via SC como uma injeção única diariamente ou como duas injeções diariamente. A

anticoagulação simultânea com antagonistas de vitamina K orais pode ser iniciada imediatamente. Continuar

com o tratamento combinado até que os exames do complexo protrombina tenham atingido níveis terapêuticos

(geralmente pelo menos 5 dias). Tratamento ambulatorial é possível utilizando as mesmas doses recomendadas

para tratamento em instituição médica.

Administração uma vez ao dia

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200 UI/kg de peso corporal total SC uma vez ao dia, até um máximo de 18.000 UI. A monitorização do efeito

anticoagulante não é necessária.

Administração duas vezes ao dia

Alternativamente, pode ser administrada uma dose de 100 UI/kg de peso corporal total SC duas vezes ao dia. Se

a monitorização for considerada necessária, os níveis sanguíneos de pico recomendados estão entre 0,5 e 1,0 UI

anti-Xa/mL.

Prevenção de Coagulação no Sistema Extracorpóreo durante Hemodiálise e Hemofiltração

Administrar Fragmin® por via IV, selecionando o regime apropriado a partir das doses descritas abaixo.

A monitorização frequente dos níveis de anti-Xa não é necessária para a maioria dos pacientes. As doses

recomendadas geralmente produzem níveis no sangue de 0,5 a 1,0 UI anti-Xa/mL durante a diálise.

Hemodiálise e hemofiltração até um máximo de 4 horas

Ou injeção em bolus IV de 30 a 40 UI/kg do peso corporal total seguida por infusão IV de 10 a 15 UI/kg/hora,

ou injeção única em bolus IV de 5000 UI.

Hemodiálise e hemofiltração por mais de 4 horas

Administrar injeção em bolus IV de 30 a 40 UI/kg do peso corporal total, seguida por infusão IV de 10 a 15

UI/kg/hora.

Pacientes com insuficiência renal aguda ou pacientes com alto risco de sangramento

Administrar injeção em bolus IV de 5 a 10 UI/kg de peso corporal total, seguida por infusão IV de 4 a 5

UI/kg/hora. Realizar monitorização abrangente dos níveis de anti-Xa. Os níveis sanguíneos recomendados estão

entre 0,2 e 0,4 UI anti-Xa/mL.

Tromboprofilaxia Associada à Cirurgia

Administrar Fragmin® por via SC. A monitorização do efeito anticoagulante geralmente não é necessária. Se

realizada, coletar amostras 3 a 4 horas após injeção SC, quando a droga atinge pico no sangue. As doses

recomendadas geralmente produzem níveis sanguíneos de pico entre 0,1 UI a 0,4 UI anti-Xa/mL.

Cirurgia geral com risco de complicações tromboembólicas

2500 UI SC até 2 horas antes da cirurgia e, nas manhãs após cirurgia, 2500 UI SC até mobilização do paciente

(em geral, 5 a 7 dias ou mais).

Cirurgia geral com fatores de risco adicionais para tromboembolismo (por exemplo, malignidade)

Administrar Fragmin® até a mobilização do paciente (em geral, 5 a 7 dias ou mais).

 Início no dia anterior à cirurgia: 5000 UI SC na noite anterior e nas noites posteriores à cirurgia.

 Início no dia da cirurgia: 2500 UI SC até 2 horas antes da cirurgia e 2500 UI SC após 8 a 12 horas, mas

não antes de 4 horas após o fim da cirurgia. Nos dias seguintes, 5000 UI SC no período da manhã.

Cirurgia ortopédica (de osso)

Administrar Fragmin® por até 5 semanas após a cirurgia, selecionando um dos regimes posológicos listados

abaixo:

 Início na noite anterior à cirurgia: 5000 UI SC na noite anterior e nas noites posteriores à cirurgia.

 Início no dia da cirurgia: 2500 UI SC até 2 horas antes da cirurgia e 2500 UI após 8 a 12 horas, mas

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 Início no pós-operatório: 2500 UI SC de 4 a 8 horas após a cirurgia, mas não antes de 4 horas após o

fim da cirurgia. Nos dias seguintes, 5000 UI SC por dia.

Tromboprofilaxia em Pacientes com Mobilidade Restrita

Administrar 5000 UI SC de Fragmin® uma vez ao dia, geralmente por 12 a 14 dias ou mais em pacientes com

mobilidade restrita continuada. A monitorização do efeito anticoagulante geralmente não é necessária.

Doença Arterial Coronariana Instável (Angina Instável e Infarto do Miocárdio sem elevação ST)

Administrar 120 UI/kg de peso corporal total SC de Fragmin® a cada 12 horas (dose máxima de 10.000 UI/12

horas), até que o paciente esteja clinicamente estável. Os pacientes também devem receber junto com dalteparina

o ácido acetilsalicílico (75 a 325 mg/dia), exceto naqueles pacientes que o médico identifique que o uso seja

contraindicado. Depois disso, é recomendado tratamento prolongado com dose fixa de Fragmin® selecionada de

acordo com o sexo e peso do paciente, até que o procedimento de revascularização (cateterismo ou ponte de

safena) seja realizado. O período de tratamento total não deve exceder 45 dias:

 Para mulheres com menos de 80 kg e homens com menos de 70 kg, administrar 5000 UI SC a cada 12

horas.

 Para mulheres com pelo menos 80 kg e homens com pelo menos 70 kg, administrar 7500 UI SC a cada

12 horas.

A monitorização do efeito anticoagulante geralmente não é necessária, mas, se realizada, níveis sanguíneos de

pico recomendados estão entre 0,5 e 1,0 UI anti-Xa/mL.

Tratamento Prolongado de Tromboembolismo Venoso (TEV) Sintomático para Reduzir a Recorrência de

TEV em Pacientes com Câncer

Mês 1

Administrar 200 UI/kg de peso corporal total SC de Fragmin® uma vez ao dia pelos primeiros 30 dias de

tratamento. A dose diária total não deve exceder 18.000 UI por dia.

Meses 2-6

Fragmin® deve ser administrado na dose de aproximadamente 150 UI/kg SC uma vez ao dia, utilizando seringas

de dose fixa e a Tabela 1 abaixo.

Tabela 1: Determinação da dose para os meses 2-6

Peso Corporal (kg) Dose de Fragmin® (UI)

 56 7500

57 to 68 10.000

69 to 82 12.500

83 to 98 15.000

 99 18.000

Reduções de dose para trombocitopenia induzida por quimioterapia

No caso de contagens de plaquetas < 50.000/mm3

, Fragmin® deve ser interrompido até que a contagem de

plaquetas seja restabelecida acima de 50.000/mm3

.

Para contagens de plaquetas entre 50.000 e 100.000/mm3

, a dose de Fragmin® deve ser reduzida conforme

Tabela 2. Quando a contagem de plaquetas for restabelecida para ≥ 100.000/mm3

, Fragmin® deve ser

restabelecido na dose total.

Tabela 2: Redução da dose de Fragmin® para trombocitopenia de 50.000 – 100.000/mm3

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Peso Corporal

(kg)

Dose Planejada de

Fragmin® (UI)

Dose Reduzida de

Redução Média da

Dose (%)

 56 7500 5000 33

57 to 68 10.000 7500 25

69 to 82 12.500 10.000 20

83 to 98 15.000 12.500 17

 99 18.000 15.000 17

Insuficiência renal

No caso de insuficiência renal significante, o nível de anti-Xa deve ser monitorado e a dose de Fragmin®

ajustada para manter nível terapêutico de anti-Xa de 1 UI/mL (intervalo de 0,5 – 1,5 UI/mL), medido 4 – 6 horas

após a injeção de Fragmin®. Após ajuste, a medição de anti-Xa deve ser repetida após 3 – 4 novas doses. Este

ajuste de dose deve ser repetido até que o nível terapêutico de anti-Xa seja alcançado.

Uso em Idosos

Aos pacientes idosos aplicam-se todas as recomendações acima descritas.

Uso em Crianças

A segurança e eficácia da dalteparina sódica em crianças não foram estabelecidas. Se for utilizada nesta

população, a monitorização com exame de sangue específico (medição dos níveis de pico de anti-Xa) deve ser

considerada. Nos recém-nascidos a monitoração cuidadosa dos níveis de anti-Xa é necessária.

Como ocorre com todos os medicamentos anticoagulantes, há risco de hemorragia com o uso da dalteparina

sódica. É preciso ter cuidado com o uso de doses elevadas de dalteparina sódica no tratamento de pessoas recém-

operadas. Depois de iniciado o tratamento, os pacientes devem ser monitorizados cuidadosamente quanto a

complicações hemorrágicas..

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você esqueça de aplicar Fragmin no horário estabelecido pelo seu médico, aplique-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e aplique a próxima,

continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não aplique o

medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia

do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Aproximadamente 3% dos pacientes recebendo tratamento profilático relataram efeitos colaterais.

As reações adversas relatadas, que podem estar associadas à dalteparina sódica, estão listadas na tabela abaixo

por classe de sistemas de órgãos e grupo de frequência: muito comum (≥1/10), comum (≥1/100 a <1/10),

incomum (≥1/1000 a <1/100), rara (≥1/10,000 a <1/1000), muito rara (<1/10,000).

Classe de sistemas de

órgãos

Frequência Reações adversas

Distúrbios do sistema

linfático e sanguíneo

Comum

Trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do

sangue: plaquetas) leve (tipo I) normalmente reversível

durante tratamento

Desconhecida* Trombocitopenia imunologicamente mediada induzida por

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heparina (tipo II com ou sem complicações trombóticas

associadas)

imunológico

Incomum Hipersensibilidade (reações alérgicas)

Desconhecida* Reações anafiláticas (reações alérgicas graves)

nervoso

Desconhecida*

Foram relatados sangramentos intracranianos (sangramento

dentro do crânio), alguns fatais

Distúrbios vasculares Comum Hemorragia

Distúrbios gastrintestinais Desconhecida*

Foram relatados sangramentos retroperitoneais (na parte

posterior do abdômen), alguns fatais

Distúrbios hepatobiliares Comum Elevação transitória de transaminases (enzimas do fígado)

Lesões da pele e do tecido

subcutâneo

Raro

Necrose (morte das células) de pele, alopecia (queda de

cabelos) temporária

Desconhecida* Rash (vermelhidão na pele)

Distúrbios gerais e

condições no local da

administração

Hematoma subcutâneo no local da injeção, dor no local da

injeção

Lesão, envenenamento e

complicações de

procedimento

Desconhecido*

Hematoma espinhal ou epidural (acúmulo de sangue no

espaço entre a meninge e a medula espinhal e na medula

espinhal). (vide item 3. Quando não devo usar este

medicamento? e item 4. O que devo saber antes de usar este

medicamento?).

*(impossível estabelecer a partir dos dados disponíveis)

População pediátrica

É esperado que a frequência, o tipo e a gravidade das reações alérgicas em crianças sejam os mesmos que em

adultos. A segurança da administração prolongada da dalteparina ainda não foi estabelecida.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica e nova via de

administração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que

indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse

caso, informe seu médico.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.