Bula do Fresolcan produzido pelo laboratorio Fresenius Kabi Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Fresolcan BU 03
Fresolcan
Solução para infusão
2 mg/mL
MODELO DE BULA
fluconazol
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Fresolcan
Nome genérico: fluconazol
APRESENTAÇÃO
Fresolcan solução para infusão de 2 mg/mL em frascos plásticos transparentes x 100 mL, bolsas plásticas
x 100 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA (SOLUÇÃO PARA INFUSÃO)
SISTEMA FECHADO - SOLUÇÃO PARA INFUSÃO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução para infusão intravenosa de Fresolcan contém o equivalente a 2 mg de fluconazol.
Excipientes: cloreto de sódio e água para injetáveis.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Fresolcan (fluconazol) solução para infusão intravenosa é indicado para o tratamento de infecções
fúngicas causadas pelos seguintes fungos:
1- Cryptococcus neoformans, incluindo as infecções na meninge (membrana que envolve o sistema
nervoso central, cérebro e medula), pulmões e pele em pacientes sem e com imunossupressão (alteração
do sistema de defesa), tais como os portadores do vírus HIV e os submetidos a transplantes de órgãos.
Fresolcan também está indicado para o tratamento de manutenção que previne a recidiva (recaída na
doença, depois de achar que já estava curado) da infecção por esse fungo em portadores do vírus HIV.
2- membros do gênero Candida, incluindo as infecções sistêmicas (em todo o organismo) e de mucosa
(membrana que reveste os órgãos) em pacientes com e sem imunossupressão, internados em unidades de
terapia intensiva ou em tratamento citotóxico (tóxico para as células, geralmente usado para o tratamento
de câncer).
Fresolcan é indicado para a profilaxia (prevenção) de infecções fúngicas em pacientes com
imunossupressão devido à infecção pelo vírus HIV e pelo tratamento (quimioterapia ou radioterapia) de
doenças malignas (tumores).
Fresolcan impede o crescimento de fungos por inibir que esses microrganismos sintetizem compostos
(esteroides) necessários à sua sobrevivência. A melhora dos sintomas geralmente se inicia 24 horas após a
dose. Contudo, pode levar alguns dias para que os sintomas desapareçam completamente. Se não houver
melhora nos sintomas após alguns dias, procure seu médico.
Fresolcan não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao fluconazol ou a compostos
azólicos (classe química do fluconazol) ou ainda, a qualquer componente da fórmula. Não tome
Fresolcan com terfenadina (medicamento antialérgico), cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida e
quinidina, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração. Para mais informações,
leia as questões “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este
medicamento pode me causar?”.
Se você possui doenças graves, como problemas cardíacos, dos rins e/ou fígado, comunique o seu médico
antes de iniciar o tratamento com Fresolcan.
Fresolcan BU 03
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. Mulheres que
têm potencial de engravidar devem usar um método contraceptivo durante o uso de Fresolcan.
Fresolcan é encontrado no leite materno, portanto não deve ser usado por mulheres que estejam
amamentando sem orientação médica. Avise seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver
amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Ao dirigir veículos ou operar máquinas deve-se levar em consideração que ocasionalmente podem ocorrer
tonturas ou convulsões.
Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma
medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da
outra; isso se chama interação medicamentosa:
- anticoagulantes (por exemplo, varfarina): o uso com Fresolcan pode intensificar a ação dessas
medicações aumentando o risco de sangramentos;
- benzodiazepínicos podem ter sua concentração no sangue aumentada, assim como seus efeitos
psicomotores (na coordenação dos movimentos e no nível de consciência);
- cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina e terfenadina são contraindicados para uso
concomitante com Fresolcan. Podem gerar alterações do ritmo cardíaco;
- celecoxibe e ciclosporina podem ter sua concentração sanguínea (quantidade da medicação no sangue)
aumentada;
- tacrolimo usado com Fresolcan pode resultar em nefrotoxicidade (lesões nos rins);
- hidroclorotiazida, teofilina, tofacitinibe, voriconazol fenitoína, zidovudina, saquinavir, sirolimo,
alcaloides da vinca, metadona, carbamazepina, antidepressivos tricíclicos, anti-inflamatórios não
esteroidais, bloqueadores do canal de cálcio, losartana, fentanila, halofantrina e outros medicamentos
metabolizados (transformados) pelo fígado podem ter sua concentração sanguínea aumentada;
- ciclofosfamida usada com Fresolcan pode aumentar a quantidade de creatinina (substância produzida
pelo rim) e bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado);
- alfentanila usada com Fresolcan pode ter redução em sua eliminação;
- medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase (p.ex.: sinvastatina, atorvastatina) usados com
Fresolcan podem aumentar o risco do paciente evoluir com dor muscular (miopatia) e morte das células
musculares (rabdomiólise);
- Fresolcan aumenta o metabolismo da prednisona quando utilizados concomitantemente;
- vitamina A usada com Fresolcan aumenta o risco de pseudotumor intracraniano (aumento da pressão
dentro do crânio, sem lesão), que reverte com a suspensão dos medicamentos;
- rifabutina usada com Fresolcan pode gerar lesões nos olhos chamadas uveítes;
- rifampicina pode reduzir a quantidade de Fresolcan no sangue;
- sulfonilureias (medicamento usado para reduzir a quantidade de glicose – açúcar – no sangue) usadas
com Fresolcan podem ter o tempo de duração dos seus efeitos aumentados.
Para mais informações, leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “8. Quais os
males que este medicamento pode me causar?”.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Fresolcan solução para infusão intravenosa, apresentado em frascos plásticos transparentes e bolsas
plásticas, deve ser mantido em temperatura entre 15 e 30°C. A infusão não deve ser congelada ou exposta
ao calor excessivo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto: Fresolcan solução para infusão intravenosa apresenta-se na forma de solução
incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Fresolcan solução para infusão intravenosa deve ser injetado na veia através de infusão.
A dose diária de Fresolcan solução para infusão intravenosa deve ser baseada na natureza e gravidade da
infecção fúngica (causada por fungos). Isto deve ser decidido pelo seu médico.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: o médico pode precisar ajustar a dose de acordo com a
capacidade de filtração dos rins.
Fresolcan BU 03
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Como Fresolcan solução para infusão intravenosa é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar,
o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose
deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode
comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
cefaleia (dor de cabeça), dor abdominal, diarreia, náuseas (enjoos), vômitos, aumento de algumas
substâncias do fígado no sangue (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase
alcalina), rash (vermelhidão da pele).
Reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
insônia, sonolência, convulsões, tontura, parestesia (dormência e formigamento), alteração do sabor,
vertigem (tontura), dispepsia (má digestão), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos),
boca seca, colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile), icterícia (coloração amarelada da pele
e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), aumento da bilirrubina (substância produzida pelo fígado)
no sangue, prurido (coceira), urticária (alergia da pele), aumento da sudorese (transpiração), erupção
medicamentosa (aparecimento de lesões na pele devido ao uso do medicamento), mialgia (dor muscular),
fadiga (cansaço), mal-estar, astenia (fraqueza), febre.
Reações adversas raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
agranulocitose (desaparecimento da célula de defesa granulócito), leucopenia (redução de células de
defesa – leucócitos – no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue:
neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), anafilaxia
(reação alérgica grave), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa,
geralmente de origem alérgica), hipertrigliceridemia (aumento da quantidade de triglicérides – um tipo de
gordura – no sangue), hipercolesterolemia (colesterol alto), hipocalemia (redução da quantidade de
potássio no sangue), tremores, torsade de pointes, prolongamento QT (alterações do ritmo do coração),
toxicidade hepática (do fígado), incluindo casos raros de fatalidades, insuficiência hepática (falência da
função do fígado), necrose hepatocelular (morte de células do fígado), hepatite (inflamação do fígado),
danos hepatocelulares (lesões das células do fígado), necrólise epidérmica tóxica (destruição e morte de
células da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas),
pustulose exantematosa generalizada aguda (aparecimento de lesões vermelhas e cheias de pús na pele),
dermatite esfoliativa (descamação da pele), edema facial (inchaço no rosto), alopecia (perda de cabelo).
Pacientes portadores do vírus HIV têm mais chances de desenvolver reações na pele e alergias. Caso
apareça alguma lesão, pare de tomar o medicamento e procure o médico. Zoltec® é metabolizado
(transformado para ser excretado) pelo fígado, o que aumenta os riscos de problemas nesse órgão. Se
aparecerem sintomas como náuseas, vômitos e icterícia – coloração amarelada da pele – avise
imediatamente o seu médico.
Para mais informações leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo
saber antes de usar este medicamento?”.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.