Bula do Frontal produzido pelo laboratorio Laboratorios Pfizer Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
FRONTAL®
Comprimidos
0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg ou 2,0 mg
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29/Abr/2015
Frontal®
alprazolam
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Frontal®
Nome genérico: alprazolam
APRESENTAÇÕES
Frontal® 0,25 mg, 0,5 mg ou 1,0 mg em embalagens contendo 30 comprimidos.
Frontal® 2,0 mg em embalagem contendo 30 comprimidos + 1 porta-comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg ou 2,0 mg de Frontal® contem o equivalente a 0,25 mg, 0,5 mg,
1,0 mg e 2,0 mg de alprazolam, respectivamente.
Excipientes de Frontal® comprimido de 0,25 mg e de 2,0 mg: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
docusato de sódio, benzoato de sódio, dióxido de silício coloidal, amido de milho e estearato de magnésio.
Excipientes de Frontal® comprimido de 0,5 mg: lactose monoidratada, celulose microcristalina, docusato de
sódio, benzoato de sódio, dióxido de silício coloidal, amido de milho, estearato de magnésio e corante amarelo
crepúsculo.
Excipientes de Frontal® comprimido de 1,0 mg: lactose monoidratada, celulose microcristalina, docusato de
sódio, benzoato de sódio, dióxido de silício coloidal, amido de milho, estearato de magnésio, corante vermelho
eritrosina e corante azul índigo carmin.
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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ataques de pânico com ou sem agorafobia (fobias relativas ao medo de deixar seu domicílio, medo de lojas, de
multidões e de locais públicos, ou medo de viajar sozinho em trem, ônibus ou avião). A presença de um
transtorno de pânico é freqüente no curso de episódios atuais ou anteriores de agorafobia. Entre as características
associadas, acham-se frequentemente sintomas depressivos ou obsessivos, assim como fobias sociais. As
condutas de evitação comumente são proeminentes na sintomatologia e certos agorafóbicos manifestam pouca
ansiedade dado que chegam a evitar as situações geradoras de fobia.
O produto Frontal® SL (alprazolam) contém alprazolam, um medicamento da classe dos benzodiazepínicos que
atua no sistema nervoso central.
O alprazolam (princípio ativo de Frontal® SL) é rapidamente absorvido. A ação desejada ocorre em 1 a 2 horas
após a administração.
Frontal® SL é contraindicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade ao alprazolam ou outros
benzodiazepínicos. Frontal® SL pode ser utilizado em pacientes com glaucoma de ângulo aberto que recebem
tratamento adequado, porém está contraindicado no glaucoma de ângulo fechado, na miastenia gravis e em
pacientes com insuficiência respiratória descompensada. Síndrome de apneia do sono. É contraindicada a
administração conjunta de Frontal® SL com cetoconazol ou itraconazol, visto que estes fármacos afetam
significativamente o metabolismo mediado pelo citocromo P450 3A (CYP 3A).
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
É recomendável que a dose de Frontal® SL seja limitada à menor dose eficaz. Portanto, não aumente a dose
prescrita sem consultar seu médico, mesmo que você ache que o medicamento não está mais fazendo efeito.
Se Frontal® SL for administrado com outros psicotrópicos ou anticonvulsivantes, o médico deverá considerar
cuidadosamente a farmacologia dos agentes a serem utilizados, particularmente com aqueles compostos que
possam potencializar a ação dos benzodiazepínicos.
Como ocorre com outros medicamentos psicotrópicos, deve-se ter cuidado com a administração do medicamento
para pacientes extremamente deprimidos ou naqueles com planos ou ideias suicidas.
Se você tem problemas renais (nos rins) ou hepáticos (no fígado), seu médico deve acompanhar seu tratamento
adequadamente tomando os devidos cuidados.
Informe seu médico sobre o uso de medicações que estiver tomando nesse momento, incluindo medicamentos
que possam ser comprados sem prescrição médica. Evite bebidas alcoólicas durante o tratamento com o produto.
Não use outros medicamentos depressores do sistema nervoso central durante o tratamento com Frontal® SL
sem o conhecimento do seu médico.
Frontal® SL apresenta interações medicamentosas com uma variedade de outros medicamentos, por isso,
informe ao seu médico se estiver tomando outros medicamentos durante o tratamento com Frontal® SL, tais
como imipramina, desipramina, fluoxetina, propoxifeno, contraceptivos orais, diltiazem, isoniazida, antibióticos
macrolídeos (como a eritromicina e a claritromicina), dissulfiram, cimetidina, suco de toranja, sertralina,
paroxetina, ergotamina, ciclosporina, amiodarona, nicardipina, nifedipina, carbamazepina, rifampicina e
zidovudina.
Apesar das interações dos benzodiazepínicos nos testes laboratoriais clínicos terem sido relatadas
ocasionalmente, não existe um padrão consistente para um fármaco ou um teste específico. As benzodiazepinas
podem interferir com as provas de captação tireoidiana, diminuindo a recaptação de Iodo.
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.
Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.
Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento com Frontal® SL.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento não deve ser utilizado caso você esteja amamentando.
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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Frontal® SL deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: comprimido redondo, biconvexo, liso de coloração branca.
Para se obter em forma ótima as vantagens de rapidez de ação da via sublingual, recomenda-se:
Colocar o comprimido de Frontal® SL dentro da boca, debaixo da língua.
Deixar neste local (debaixo da língua) durante pelo menos 5 (cinco) minutos.
Evitar a ingestão antes de passar o tempo especificado.
Uso em Adultos: A dose e duração do tratamento devem ser adaptadas, a critério médico, ao quadro clínico do
paciente.
Como posologia média, recomenda-se iniciar o tratamento com um comprimido de Frontal® SL 2 ou 3 vezes ao
dia, posologia que poderá ser ajustada conforme a evolução do paciente, sem ultrapassar a dosagem de 4 mg
diários, em administrações separadas. Como ansiolítico, a dose recomendada é de 0,5 mg a 1 mg antes de
dormir. Caso ocorram efeitos secundários com a dose inicial, esta pode ser diminuída.
Uso em Crianças: A segurança e a eficácia de Frontal® SL em indivíduos com menos de 18 anos de idade não
foram estabelecidas.
Uso em Pacientes Idosos ou Debilitados: Recomenda-se iniciar o tratamento com um comprimido de Frontal®
SL 2 vezes ao dia, aumentando-se a posologia quando o quadro clínico necessitar e a tolerância do paciente
permitir. Apesar das doses diárias usuais serem adequadas para a maioria dos pacientes, alguns podem necessitar
doses superiores. Nestes casos, as doses devem ser aumentadas cuidadosamente para evitar efeitos adversos.
Tanto a diminuição da dose quanto a suspensão do tratamento devem ser feitas gradativamente. Sugere-se não
diminuir a dose diária em mais de 0,5 mg a cada três dias.
Em pacientes com insuficiência hepática avançada, insuficiência renal, debilitados ou idosos, sugere-se iniciar o
tratamento com 0,25 mg de Frontal® (comprimidos simples), 2 ou 3 vezes ao dia. Uma vez que o paciente
demonstrou tolerância, pode-se começar a administrar o comprimido de Frontal® SL (0,5mg).
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: considerando que o produto é eliminado em sua maior parte por
via renal (pelos rins), a dose deve ser ajustada ao grau de incapacidade funcional dos rins.
A administração de benzodiazepínicos em doses altas e/ou por períodos longos pode gerar hábito e/ou
dependência. Assim, não aumentar a dose do produto mesmo pensando que este "não está fazendo efeito" sem
antes consultar seu médico. Não descontinuar abruptamente ou diminuir a dose do medicamento sem consultar o
médico, pois pode haver manifestação de sintomas de abstinência. Em caso de ingestão excessiva, consulte
imediatamente seu médico ou comunique-se com um Centro de Toxicologia.
O uso deste medicamento sublingual por outras vias de administração prejudicará o efeito desejado do produto.
Não há estudos de Frontal® SL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e
eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via sublingual.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
Caso você esqueça de tomar Frontal® SL no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia
do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
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27/mai/2014
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Os efeitos colaterais com o produto ocorrem em
geral no início do tratamento, normalmente desaparecendo durante seu transcurso. Os efeitos secundários mais
comuns são sonolência e sensação de “cabeça vazia”.
Reações Muito comuns (ocorre em mais de 10% dos paciente que utilizam esse medicamento):
SNC: sonolência, depressão, dor de cabeça.
Gastrintestinais: boca seca, constipação e diarreia.
Reações Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos paciente que utilizam esse medicamento):
SNC: confusão, insônia, nervosismo, síncope (perda temporária da consciência), vertigem (tontura), acatisia
(dificuldade de se manter quieto; intranqüilidade), sensação de “cabeça vazia”.
Gastrointestinais: enjoo, vômitos, aumento de salivação.
Cardiovasculares: taquicardia, palpitações, hipotensão (pressão arterial baixa).
Órgãos dos sentidos: visão turva.
Músculo-esqueléticas: rigidez, tremores.
Cutâneas: dermatite, alergia.
Outras: congestão nasal, aumento ou diminuição do peso.
Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova forma farmacêutica no país e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente,
podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
Frontal® XR (alprazolam) é indicado no tratamento de transtornos de ansiedade.
Frontal® XR não deve ser administrado como substituição ao tratamento apropriado de psicose (quadro de
delírios e alucinações).
Os sintomas de ansiedade podem incluir de forma variável: ansiedade, tensão, medo, apreensão, intranquilidade,
dificuldades de concentração, irritabilidade, insônia (dificuldade para dormir) e/ou hiperatividade
neurovegetativa (síndrome que cursa com respiração curta e superficial, sufocação, palpitações cardíacas ou
aumento dos batimentos cardíacos, mãos frias e suadas, boca seca, vertigens, náuseas, diarreia, muitos gases
expandindo a cavidade abdominal, rubores, calafrios, micções frequentes, dificuldades de engolir, mudanças do
tom de voz, etc.), resultando em manifestações somáticas variadas (diversas manifestações do corpo humano).
Frontal® XR também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade associados a outras manifestações
como a abstinência ao álcool.
Frontal® XR também está indicado no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia (medo de
estar em espaços abertos ou no meio da multidão), cuja principal característica é a crise de pânico não esperada,
um ataque repentino de apreensão intensa, medo ou terror.