Bula do Furp-Glibenclamida para o Profissional

FURP-GLIBENCLAMIDA_COM_BPROF_REV01 

FURP-GLIBENCLAMIDA

Fundação para o Remédio Popular – FURP

Comprimido

5 mg 

BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

FURP-GLIBENCLAMIDA 5 mg Comprimido

glibenclamida

APRESENTAÇÃO

Comprimido Simples

 Caixa com 500 comprimidos – Embalagem com 20 comprimidos de 5 mg.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém 5 mg de glibenclamida.

Excipientes: dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, lactose monoidratada e amido.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Este medicamento é destinado ao tratamento oral do diabetes mellitus não insulino-dependente (Tipo 2 ou diabetes do

adulto), quando os níveis sanguíneos de glicose não podem ser controlados apenas por dieta, exercício físico e redução

de peso.

A eficácia de glibenclamida no controle do diabetes tipo 2 pode ser comprovada no estudo multicêntrico envolvendo 15

centros de pesquisa, 4075 pacientes, divididos em vários grupos de análises, dentre eles, grupos usando metformina,

insulina e glibenclamida. Clauson, et al demonstraram, em um estudo randomizado envolvendo 39 pacientes

acompanhados por um ano, que a glibenclamida é eficaz e melhora o controle da glicemia a longo prazo. Fischer, et al

comprovaram também a eficácia de glibenclamida em seu estudo com 77 pacientes diabéticos tipo 2, estudo este

randomizado, duplo cego placebo controlado por 16 semanas, ou seja, comprovou uma melhora substancial no controle

da glicose. Liu, et al comprovaram a eficácia de glibenclamida em conjunto com insulina no controle glicêmico dos

mesmos, estudando pacientes diabéticos não insulino-dependentes por 12 meses. Liu D. também afirma que essa terapia

combinada induz a produção maior de insulina endógena.

Martin, et al publicaram um estudo de coorte multicêntrico envolvendo 91 pacientes com diabetes tipo 2 por 1 ano, com

resultados de eficácia da glibenclamida, diminuindo o peso dos pacientes e melhorando o controle de glicemia.

Propriedades farmacodinâmicas

FURP-GLIBENCLAMIDA apresenta como princípio ativo a glibenclamida, antidiabético oral do grupo das

sulfonilureias, dotado de potente ação hipoglicemiante e ótima tolerabilidade.

Tanto em pessoas saudáveis quanto em pacientes com diabetes mellitus não insulino-dependentes (tipo 2), a

glibenclamida reduz a concentração plasmática de glicose através da estimulação da liberação de insulina pelas células

beta do pâncreas. Este efeito funciona em interação com a glicose (melhora da resposta das células beta ao estímulo

fisiológico da glicose). A glibenclamida também apresenta efeitos extrapancreáticos: ela reduz a produção de glicose

hepática e melhora a ligação e a sensibilidade da insulina nos tecidos periféricos.

Após dose única matinal, o efeito hipoglicemiante permanece detectável por, aproximadamente, 24 horas.

Durante o tratamento a longo prazo, o efeito hipoglicemiante da glibenclamida se mantém, enquanto que os níveis de

insulina voltam ao valor normal.

A glibenclamida apresenta uma leve ação diurética e aumenta a depuração de água livre.

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Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A glibenclamida é rapidamente absorvida após administração oral. A absorção da glibenclamida não é

significativamente afetada pelos alimentos. É bem absorvida pelo trato gastrintestinal; os níveis séricos máximos

ocorrem cerca de 2 a 4 horas após a dose oral e persistem por 24 horas.

O início da ação ocorre em aproximadamente em 1 hora a 90 minutos.

Distribuição

A biodisponibilidade de glibenclamida a partir dos comprimidos é de, aproximadamente, 70%. O pico de concentração

plasmática é atingido após 2 a 4 horas.

A meia-vida sérica de glibenclamida após administração oral é de aproximadamente 2 a 5 horas, embora alguns estudos

sugiram que em pacientes com diabetes mellitus possa haver meia-vida mais prolongada de 8 a 10 horas.

Não ocorre acúmulo de glibenclamida.

A ligação da glibenclamida às proteínas plasmáticas é maior que 98%; in vitro, esta ligação é predominantemente não

iônica.

Metabolismo

A glibenclamida é completamente metabolizada pelo fígado. O principal metabólito é o 4-trans-hidroxiglibenclamida;

outro é o 3-cis-hidroxiglibenclamida. Os metabólitos da glibenclamida apresentam alguma contribuição para o efeito

redutor da glicemia no sangue.

Excreção

Os metabólitos da glibenclamida são excretados por via urinária e biliar. Aproximadamente 50% da dose são excretadas

na urina e 50% por via biliar. A excreção se completa após 45 a 72 horas.

Farmacocinética em Populações Especiais

Pacientes com Insuficiência Renal: em pacientes com insuficiência renal, há aumento da excreção de metabólitos na

bile. Este aumento é dependente da gravidade da insuficiência renal.

Gestantes e Lactantes

A glibenclamida atravessa a placenta em pequenas quantidades. Assim como outras sulfonilureias, a glibenclamida é

presumivelmente excretada no leite materno.

FURP-GLIBENCLAMIDA não deve ser administrada:

- em pacientes com diabetes mellitus insulino-dependente (Tipo 1 ou diabetes juvenil), por exemplo, diabéticos com

histórico de cetoacidose;

- no tratamento de cetoacidose diabética;

- no tratamento de pré-coma ou coma diabético;

- em pacientes com disfunção renal e/ou hepática graves;

- em pacientes com hipersensibilidade a glibenclamida ou a qualquer um dos componentes da fórmula;

- em mulheres grávidas;

- em mulheres lactantes;

- em pacientes tratados com bosentana (vide “Interações Medicamentosas”).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com disfunção renal e/ou hepática graves.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Categoria de risco na gravidez: categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

ADVERTÊNCIAS

Os sinais clínicos da hiperglicemia são: diurese frequente, sede intensa, boca seca, pele seca.

E os sinais clínicos da hipoglicemia são: fome intensa, sudorese, tremor, agitação, irritabilidade, cefaleias, distúrbios do

sono, depressão do humor e distúrbios neurológicos transitórios (ex.: alterações da fala, visão e sensação de paralisia).

Em situações excepcionais de estresse (por exemplo, traumas, cirurgias, infecções febris), o controle da glicemia pode

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não ser adequado e a substituição temporária por insulina pode ser necessária para manter um bom controle metabólico.

As pessoas alérgicas a outros derivados de sulfonamidas também podem desenvolver uma reação alérgica à

glibenclamida.

PRECAUÇÕES

Para atingir o objetivo do tratamento com FURP-GLIBENCLAMIDA, isto é, controle adequado da glicemia

plasmática, a aderência à dieta, a prática de exercícios físicos regulares e suficientes e, se necessário, a redução de peso,

são tão necessários quanto a administração regular de FURP-GLIBENCLAMIDA.

Durante o tratamento com FURP-GLIBENCLAMIDA os níveis de glicose no sangue e na urina devem ser medidos

regularmente. Além disso, recomenda-se a realização de determinações regulares da proporção de hemoglobina

glicosilada.

O monitoramento da glicemia plasmática e urinária também auxilia a detecção de falha terapêutica tanto primária

quanto secundária.

De acordo com as diretrizes atuais (por exemplo, o consenso europeu NIDDM), o monitoramento de alguns outros

parâmetros também é recomendado.

Quando iniciar o tratamento, o paciente deve ser informado quanto aos efeitos e aos riscos de FURP-

GLIBENCLAMIDA e quanto às interações com a dieta e com os exercícios físicos; deve-se ressaltar a importância da

cooperação adequada por parte do paciente.

Assim como com qualquer outro medicamento redutor de glicose no sangue, é necessário que o paciente e o médico

estejam cientes do risco de hipoglicemia.

Os fatores que favorecem a hipoglicemia incluem:

 relutância (mais comumente em paciente idosos) ou incapacidade do paciente cooperar;

 subnutrição, horários irregulares das refeições ou refeições perdidas;

 desequilíbrio entre esforço físico e ingestão de carboidratos;

 alterações na dieta;

 disfunção renal;

 disfunção hepática grave;

 superdosagem com FURP-GLIBENCLAMIDA;

 distúrbios descompensados do sistema endócrino afetando o metabolismo dos carboidratos e da

contrarregulação da hipoglicemia (como, por exemplo, em certos distúrbios da função tireiodiana e

insuficiência na pituitária anterior ou adrenocortical);

 uso concomitante com outros medicamentos (vide “Interações Medicamentosas”);

 tratamento com FURP-GLIBENCLAMIDA na ausência de qualquer indicação.

O paciente deve informar seu médico sobre os fatores citados acima e sobre episódios de hipoglicemia, uma vez que

eles podem indicar a necessidade de um monitoramento cuidadoso.

Se tais fatores de risco de hipoglicemia estiverem presentes, pode ser necessária uma alteração na dosagem de FURP-

GLIBENCLAMIDA ou do tratamento completo. Isto também se aplica em casos de surgimento de doença durante o

tratamento ou toda vez que o estilo de vida do paciente mudar.

Os pacientes idosos são particularmente susceptíveis à ação hipoglicêmica de medicamentos redutores de glicose. Pode

ser difícil reconhecer hipoglicemia em idosos. As doses iniciais e de manutenção devem ser conservadoras para evitar

reações de hipoglicemia.

Estes sintomas de hipoglicemia, que refletem a contrarregulação adrenérgica corpórea (vide “Reações Adversas”),

podem ser mais leves ou ausentes quando a hipoglicemia se desenvolve gradualmente, quando há neuropatia

autonômica ou quando o paciente está recebendo tratamento concomitante com betabloqueadores, clonidina, reserpina,

guanitidina ou outros medicamentos simpatolíticos.

A hipoglicemia quase sempre pode ser rapidamente corrigida através da ingestão imediata de carboidratos (glicose ou

açúcar tais como açúcar puro, suco de frutas ou chá adoçados com açúcar). Para esta finalidade os pacientes devem

sempre levar consigo um mínimo de 20 g de glicose. Eles podem necessitar de auxílio de outras pessoas para evitar

complicações.

Os adoçantes artificiais não são eficazes no controle da glicemia.

Apesar das medidas de controle terem sucesso inicialmente, a hipoglicemia pode ocorrer novamente. Os pacientes

devem, portanto, permanecer sob constante observação.

A hipoglicemia severa ou episódios prolongados, os quais somente podem ser temporariamente controlados utilizando

açúcar, requerem tratamento imediato e acompanhamento médico e, em alguns casos, cuidados hospitalares.

Se outras doenças surgirem durante o tratamento com FURP-GLIBENCLAMIDA, o médico que está orientando o

tratamento deve ser imediatamente informado.

Se tratado por outro médico (por exemplo, internações hospitalares após acidente, doença num feriado), o paciente deve

informá-lo que é diabético e qual é o seu tratamento.

O tratamento dos pacientes com deficiência de G6PD (glicose-6-fosfato-desidrogenase) com sulfonilureias pode levar à

anemia hemolítica. Uma vez que a glibenclamida pertence à classe das sulfonilureias, deve-se ter cautela em pacientes

com deficiência de G6PD, e a utilização de um agente alternativo não-sulfonilureia deve ser considerado.

Gravidez

FURP-GLIBENCLAMIDA não deve ser administrada durante a gravidez (Vide “Contraindicações”). O tratamento com

FURP-GLIBENCLAMIDA deverá ser substituído por insulina durante a gravidez.

As pacientes que planejam engravidar devem informar ao seu médico. Recomenda-se que para estas pacientes, o

tratamento seja substituído por insulina.

Lactação

Para prevenir uma possível ingestão através do leite materno, FURP-GLIBENCLAMIDA não deve ser administrada

durante a lactação. Se necessário, o tratamento com FURP-GLIBENCLAMIDA deverá ser substituído por insulina, ou

deverá interromper a amamentação.

População Especial

Pacientes idosos

A hipoglicemia ocorre com maior frequência em pacientes idosos que usam glibenclamida. Recomenda-se o uso de

doses conservadoras em pacientes idosos para evitar hipoglicemia.

Outros grupos de risco

FURP-GLIBENCLAMIDA não deve ser utilizada por pacientes com disfunção renal e/ou hepática graves.

Risco de dirigir veículos ou realizar outras tarefas que exijam atenção

O tratamento de diabetes com FURP-GLIBENCLAMIDA requer monitoramento constante. O estado de alerta e o

tempo de reação podem ser prejudicados por episódios de hipo ou hiperglicemia especialmente no início ou após

alteração no tratamento ou quando FURP-GLIBENCLAMIDA não é tomada regularmente. Isto pode, por exemplo,

afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Dados de Segurança Pré-clínicos

Toxicidade Aguda

Segue abaixo a LD50 por administração oral:

Camundongo >15 g/kg de peso corpóreo

Rato >15 g/kg de peso corpóreo

Porquinho da Índia >15 g/kg de peso corpóreo

Coelho >10 g/kg de peso corpóreo

Cachorro >10 g/kg de peso corpóreo

A LD 50 para injeção intraperitoneal:

Rato 6,3 a 8,4 g/kg de peso corpóreo

Toxicidade Crônica

Doses orais diárias de 11 mg/kg de peso corpóreo (200 ppm) em ratos e 20 mg/kg de peso corpóreo por 18 meses em

cachorros foram toleradas sem sinal de toxicidade.

Carcinogênese

Um estudo de oncogenicidade em camundongos administrando doses iguais ou inferiores a 3000 mg/kg de peso

corpóreo, diariamente, por 2 anos não demonstrou promoção ou indução de carcinogenicidade.

Mutagênese

Um estudo de mutagenicidade em teste de Salmonela/microssoma (teste de Ames) não indicou mutagenicidade. Isto é

confirmado através de várias investigações adicionais de mutagenicidade descritas na literatura.

Teratogênese

Os estudos de teratogenicidade em ratos e coelhos não apresentaram indicação de qualquer efeito teratogênico da

glibenclamida. Entretanto, após doses muito elevadas (cem vezes a dose terapêutica diária máxima) administradas na

fase de organogênese, foram observadas lesões embriotóxicas (malformações do olho). Tais lesões podem ser

interpretadas como consequência da redução excessiva da glicemia plasmática e também podem ser causadas por

hipoglicemia induzida pela insulina.

Após administração de doses muito elevadas de glibenclamida em ratas durante a gestação e lactação, foram descritas

deformações dos ossos longos dos membros da prole. Estes resultados são considerados como sendo efeitos peri- e/ou

pós-natal.

Quando doses excessivas são administradas em coelhas, morte fetal intrauterina foi mais frequente do que nos controles

e ocorreram abortos. Existem resultados contraditórios com relação à incidência aumentada de óbito embriofetal

intrauterino após administração de doses extremamente altas em ratas e camundongos fêmea.

Foram observadas malformações em crianças de mulheres tratadas com glibenclamida durante a gravidez. Uma relação

causal com a glibenclamida não pode ser excluída. Neste contexto, é importante apontar que um aumento na incidência

O uso concomitante de FURP-GLIBENCLAMIDA com outros fármacos pode levar à atenuação ou aumento indesejado

de sua ação hipoglicemiante. Por esta razão, outros fármacos não devem ser usados sem o conhecimento do médico.

Associações não recomendadas

Bosentana: observou-se um aumento na incidência de elevação das enzimas hepáticas em pacientes recebendo

glibenclamida concomitantemente com bosentana. Tanto a glibenclamida quanto a bosentana inibem a bomba de

liberação de sal biliar, levando a um acúmulo intracelular de sais biliares citotóxicos. Portanto, esta associação não deve

ser utilizada.

Interações que devem ser consideradas

Os pacientes que fazem uso de alguns medicamentos ou param de usá-los durante o tratamento com FURP-

GLIBENCLAMIDA podem apresentar alterações no controle da glicemia.

A glibenclamida é metabolizada principalmente pelo CYP2C9 e em menor extensão pelo CYP3A4. Isto deve ser levado

em consideração quando a glibenclamida é coadministrada com indutores ou inibidores do CYP2C9.

Potencialização do efeito hipoglicemiante de FURP-GLIBENCLAMIDA, em alguns casos hipoglicemia, pode ocorrer

quando se usa os seguintes medicamentos: insulina e outros hipoglicemiantes orais, inibidores da ECA, esteroides

anabolizantes e hormônios sexuais masculinos, cloranfenicol, derivados cumarínicos, ciclofosfamida, disopiramida,

fenfluramina, feniramidol, fibratos, fluoxetina, ifosfamidas, inibidores da MAO, miconazol, ácido paramino-salicílico,

pentoxifilina (uso parenteral em altas doses), fenilbutazona, azapropazone, oxifembutazona, probenecida, quinolonas,

salicilatos, sulfimpirazona, sulfonamidas, agentes simpatolíticos tais como beta-bloqueadores, e guanetidina,

claritromicina, tetraciclina, tritoqualina, trofosfamida.

A atenuação do efeito hipoglicemiante de FURP-GLIBENCLAMIDA e consequente elevação do nível de glicose

podem ocorrer quando há o uso concomitante dos seguintes medicamentos: acetazolamida, barbitúricos,

corticosteroides, diazóxido, diuréticos, epinefrina (adrenalina), e outras medicações simpaticomiméticas, glucagon,

laxativos (após uso prolongado), ácido nicotínico (em altas doses), estrogênio e progestágenos, fenotiazínicos, fenitoína,

hormônios tireoidianos e rifampicina.

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Pode ocorrer potencialização ou redução de efeito de FURP-GLIBENCLAMIDA em pacientes fazendo uso

concomitante de antagonistas do receptor H2, clonidina e reserpina.

Sob a influência de drogas simpatolíticas, tais como beta-bloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais da

contrarregulação adrenérgica da hipoglicemia podem ser reduzidos ou tornarem-se ausentes.

O uso de FURP-GLIBENCLAMIDA pode potencializar ou diminuir os efeitos dos derivados cumarínicos.

FURP-GLIBENCLAMIDA pode elevar a concentração plasmática da ciclosporina e potencialmente levar a um

aumento da sua toxicidade. Portanto, recomenda-se o monitoramento e um ajuste na dose da ciclosporina quando estes

medicamentos forem coadministrados.

O colesevelam se liga à glibenclamida e reduz a absorção da glibenclamida no trato gastrointestinal. Não foi observada

interação quando a glibenclamida é administrada pelo menos 4 horas antes do colesevelam. Portanto, a glibenclamida

deve ser administrada pelo menos 4 horas antes da administração do colesevelam.

Álcool: A ingestão aguda ou crônica de bebidas alcoólicas pode atenuar ou aumentar a ação hipoglicemiante de FURP-

GLIBENCLAMIDA de maneira imprevisível.

Alimentos: Até o momento não há dados disponíveis sobre a interferência de alimentos na ação de FURP-

GLIBENCLAMIDA.

Testes laboratoriais: Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de FURP-GLIBENCLAMIDA em

testes laboratoriais.

Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: comprimidos redondos, brancos e sulcados.

Características organolépticas: comprimidos sem odor ou sabor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A princípio, a dose de FURP-GLIBENCLAMIDA é determinada pelo nível de glicemia desejado. A dosagem de

glibenclamida deve ser a menor dose eficaz possível.

O tratamento com FURP-GLIBENCLAMIDA deve ser iniciado e monitorado pelo médico. O paciente deve tomar

FURP-GLIBENCLAMIDA nos horários e doses prescritos pelo médico.

FURP-GLIBENCLAMIDA deve ser administrada por via oral, inteiro, sem mastigar, com quantidade suficiente de

líquido.

Dose Inicial e Titulação da Dose

Dose inicial usual: ½ a 1 comprimido de FURP-GLIBENCLAMIDA 5 mg uma vez ao dia.

Recomenda-se que o tratamento seja iniciado com a menor dose eficaz possível. Isto se aplica particularmente aos

pacientes que apresentam uma tendência a hipoglicemia (vide “Advertências e Precauções”) ou que pesam menos que

50 kg.

Se necessário, a dose diária pode ser aumentada gradativamente, isto é, em incrementos de no máximo ½ comprimido

de FURP-GLIBENCLAMIDA 5 mg em intervalos de uma a duas semanas, e que este aumento seja guiado através do

monitoramento da glicemia plasmática.

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Variação de Dose em Pacientes com diabetes bem controlada; doses máximas

Dose única usual: ½ a 2 comprimidos de FURP-GLIBENCLAMIDA 5 mg. Uma dose única de 2 comprimidos de

FURP-GLIBENCLAMIDA 5 mg não deve ser excedida. Doses maiores devem ser divididas em no mínimo duas doses.

Dose diária usual: 1 ou 2 comprimidos. Exceder a dose diária total de 3 comprimidos não é recomendado, uma vez que

doses diárias maiores, de até 4 comprimidos de FURP-GLIBENCLAMIDA 5 mg, são mais eficazes apenas em casos

excepcionais.

Distribuição das Doses

As doses e os horários devem ser decididos pelo médico levando-se em consideração o estilo de vida do paciente.

Normalmente uma dose única diária de FURP-GLIBENCLAMIDA é suficiente.

É recomendado que doses diárias de até 2 comprimidos de FURP-GLIBENCLAMIDA 5 mg sejam administradas antes

do desjejum (café da manhã) substancial ou antes da primeira refeição principal, e qualquer porção remanescente da

dose diária total seja administrada antes do jantar.

É muito importante não pular as refeições depois de ter tomado um comprimido.

Dose em Adultos Jovens com Diabetes Mellitus Tipo 2

A dose é basicamente a mesma que para os adultos mais velhos.

Ajuste de Dose Secundário

Como a melhora do controle do diabetes é, por si própria, associada a uma maior sensibilidade à insulina, as

necessidades de glibenclamida podem diminuir com a evolução do tratamento. Para evitar hipoglicemia, reduções

momentâneas ou a suspensão do tratamento com FURP-GLIBENCLAMIDA devem ser consideradas.

Correções de dosagem devem ser também consideradas sempre que:

 o peso do paciente se altera;

 o estilo de vida do paciente se altera;

 surgem outros fatores os quais causam aumento da susceptibilidade a hipo ou hiperglicemia

(vide“Advertências e Precauções”).

Duração do Tratamento

O tratamento com FURP-GLIBENCLAMIDA é normalmente de longo prazo.

Substituição de outro Hipoglicemiante oral por FURP-GLIBENCLAMIDA

Não existe nenhuma relação de dose entre FURP-GLIBENCLAMIDA e outros hipoglicemiantes orais. Quando houver

a substituição por FURP-GLIBENCLAMIDA, recomenda-se que seja adotado o mesmo procedimento utilizado para

dose inicial, iniciando com doses diárias de ½ a 1 comprimido de FURP-GLIBENCLAMIDA. Este procedimento se

aplica até mesmo nos casos onde o paciente está trocando uma dose máxima de outro hipoglicemiante oral por FURP-

GLIBENCLAMIDA.

Deve-se considerar a potência e a duração da ação do agente hipoglicemiante previamente utilizado. Um intervalo na

medicação pode ser necessário para evitar qualquer potencialização de efeitos, implicando em risco de hipoglicemia. A

dosagem é prescrita através dos resultados de exames laboratoriais (doseamento de glicose no sangue e na urina).

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de FURP-GLIBENCLAMIDA administrada por vias não recomendadas. Portanto, por

segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Este medicamento não deve ser mastigado.

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

Reação muito comum (≥1/10).

Reação comum (≥1/100 e <1/10).

Reação incomum (≥1/1.000 e <1/100).

Reação rara (≥1/10.000 e <1/1.000).

Reação muito rara (<1/10.000).

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Distúrbios de Metabolismo e Nutrição

Hipoglicemia, às vezes prolongada e até mesmo com risco de vida, pode ocorrer como resultado da ação redutora da

glicose sanguínea de FURP-GLIBENCLAMIDA. Isto ocorre quando existe um desequilíbrio entre a dose de FURP-

GLIBENCLAMIDA e a ingestão de carboidratos (dieta), a realização de exercício físico e outros fatores que interfiram

no metabolismo.

Os possíveis sintomas de hipoglicemia incluem: dor de cabeça, fome exagerada, náusea, vômito, cansaço, sonolência,

distúrbios do sono, inquietação, agressividade, incapacidade de concentração, vigilância e reação, depressão, confusão,

distúrbios de fala, afasia, distúrbios visuais, tremor, paresia, distúrbios sensoriais, tontura, desamparo, perda do

autocontrole, delírio, convulsões cerebrais e perda de consciência incluindo coma, respiração superficial e bradicardia.

Além disso, sinais de contrarregulação adrenérgica, tais como sudorese, pele pegajosa, ansiedade, taquicardia,

hipertensão, palpitações, angina pectoris e arritmias cardíacas podem estar presentes.

O quadro clínico de um ataque hipoglicêmico severo pode assemelhar-se ao de um derrame.

Os sintomas de hipoglicemia quase sempre diminuem quando a hipoglicemia é corrigida.

Distúrbios Visuais

Especialmente no início do tratamento podem ocorrer distúrbios visuais temporários devido à alteração dos níveis de

glicose sanguínea. A causa é uma alteração temporária na turgidez e, portanto, do índice refrativo das lentes, o qual é

dependente da glicemia.

Distúrbios Gastrintestinais

Ocasionalmente, sintomas gastrintestinais tais como: náuseas, vômitos, sensação de plenitude gástrica ou peso no

epigastro, dor abdominal e diarreias podem ocorrer. Entretanto, apesar da manutenção do tratamento, estes sintomas

frequentemente diminuem e normalmente não há necessidade de descontinuar o tratamento com FURP-

GLIBENCLAMIDA.

Em casos isolados, pode haver hepatite, elevação do nível das enzimas hepáticas e/ou colestase e icterícia, as quais

podem regredir depois da suspensão de FURP-GLIBENCLAMIDA, embora possam levar a risco de vida por

insuficiência hepática.

Distúrbios Hematológicos e no Sistema Linfático

Alterações hematológicas potencialmente graves podem ocorrer. Elas podem incluir raros casos de trombocitopenia

(púrpura) leve a severa e, em casos isolados, anemia hemolítica, eritrocitopenia, leucopenia, granulocitopenia,

agranulocitose e pancitopenia (devido à mielossupressão). A princípio, estas reações são reversíveis com a suspensão do

tratamento com FURP-GLIBENCLAMIDA.

Distúrbios Gerais

Ocasionalmente, reações pseudoalérgicas ou alérgicas podem ocorrer na forma de prurido e rash. Em casos isolados,

reações leves em forma de urticária, podem evoluir para reações sérias e graves que implicam em risco de vida com

dispneia e queda da pressão arterial, algumas vezes, evoluindo para choque. Em casos de urticária, o médico deverá ser

imediatamente notificado.

A reação de hipersensibilidade pode ser diretamente devido à glibenclamida, mas também pode ser engatilhada pelos

excipientes. A alergia aos derivados de sulfonamida também pode ser responsável por reações alérgicas à

glibenclamida.

Em casos isolados pode surgir vasculite alérgica e, em algumas circunstâncias, pode implicar em risco de vida. Em

casos isolados, pode ocorrer hipersensibilidade da pele à luz e pode haver redução da concentração sérica de sódio.

Se estas reações ocorrerem, o médico deve decidir se a terapia com FURP-GLIBENCLAMIDA deve ser descontinuada

ou não.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

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Sintomas

A superdose aguda bem como o tratamento com elevadas doses de glibenclamida a longo prazo podem levar a

hipoglicemia severa, prolongada, com risco de vida.

Tratamento

Tão logo a superdose de FURP-GLIBENCLAMIDA seja identificada, o médico deverá ser notificado imediatamente e

o paciente deve ingerir açúcar imediatamente, se possível na forma de glicose, a menos que o médico já tenha assumido

o tratamento desta superdose.

Um monitoramento cuidadoso deve ser dispensado ao paciente até que o médico considere que o paciente esteja fora de

perigo. É importante lembrar que os sinais clínicos da hipoglicemia podem ocorrer novamente após sinais de uma

recuperação inicial.

Algumas vezes, pode ser necessária a internação hospitalar, mesmo por medida de precaução. Em particular, superdoses

significativas e reações severas com sintomas como perda de consciência ou outros distúrbios neurológicos sérios são

emergências médicas e requerem tratamento e internação imediatos.

Se o paciente estiver inconsciente, indica-se uma injeção intravenosa de solução de glicose concentrada (por exemplo,

para adultos iniciar com 40 mL de solução a 20%). Alternativamente em adultos, a administração de glucagon, por

exemplo, em doses de 0,5 a 1,0 mg IV, SC ou IM, pode ser considerada.

Em particular quando houver o tratamento de hipoglicemia em bebês e crianças pequenas, a dose de glicose

administrada deve ser cuidadosamente ajustada em vista da possibilidade de produzir uma hiperglicemia perigosa, e esta

administração deve ser controlada através do monitoramento cuidadoso da glicemia.

Os pacientes que ingeriram uma quantidade de FURP-GLIBENCLAMIDA que possa implicar em risco de vida,

requerem atendimento médico de urgência para desintoxicação (por exemplo, lavagem gástrica e o uso de carvão

ativado).

Após a conclusão da reposição aguda de glicose, geralmente é necessária a administração de infusão de concentrações

mínimas de glicose intravenosa, para evitar a recorrência de hipoglicemia. Os níveis glicêmicos do paciente devem ser

cuidadosamente monitorados por no mínimo 24 horas. Em casos severos com curso prolongado, a hipoglicemia ou a

recaída da hipoglicemia pode persistir por vários dias.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.