Bula do Furp - Nistatina para o Profissional

FURP-NISTATINA_CREME VAGINAL_BPROF_REV01

FURP-NISTATINA

Fundação para o Remédio Popular – FURP

Creme Vaginal

100.000 UI / 4 g

BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

FURP-NISTATINA 100.000 UI / 4 g Creme Vaginal

nistatina

APRESENTAÇÃO

Creme vaginal

� Caixa com 50 cartuchos – cada cartucho contém 1 bisnaga com 60 g e 14 aplicadores vaginais descartáveis.

USO INTRAVAGINAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada 4 g (uma aplicação) de FURP-NISTATINA creme vaginal contém 100.000 U.I. de nistatina.

Excipientes: cera emulsificante, oleato de decila, propilenoglicol, fosfato de sódio tribásico, propilparabeno,

metilparabeno, ácido clorídrico e água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

FURP-NISTATINA creme vaginal é indicada para o tratamento de candidíase vaginalI

(monilíase).

I

CID B37.3 - Candidíase da vulva e da vagina.

A nistatina tem ação fungistática e fungicida in vitro contra uma grande variedade de leveduras e fungos

leveduriformes1

, incluindo Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. guilliermondi, C. pseudotropicalis, C.

krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes.2,3,4,5,6,7,8

Em subculturas de repetição com níveis crescentes de nistatina, a Candida albicans não desenvolve resistência à

nistatina. Geralmente não se desenvolve resistência à nistatina durante o tratamento.

Masterton 19759

comparou clotrimazol à nistatina no tratamento da candidíase vaginal. Duzentas e duas mulheres foram

incluídas no estudo, 102 receberam clotrimazol e 100, nistatina. Na revisão de quatro semanas 74% das mulheres

tratadas com nistatina apresentavam cura micológica (p<0,01 em relação ao basal). Os dois medicamentos levaram à

melhora estatisticamente significativa dos sinais e sintomas de vaginite e vulvite.

Wet 199910

foi um ensaio clínico randomizado e controlado que comparou mupirocina 2% com nistatina 100.000 UI/g

no tratamento de candidíase perianal em crianças de um mês a quatro anos de idade (média: 12 meses).

Adicionalmente comparou-se a sensibilidade de amostras de Candida albicans a seis antifúngicos comuns na prática

clínica (nistatina, cetoconazol, anfotericina B, econazol, miconazol e 5-fluorocitosina). Incluíram-se 20 pacientes com

dermatite de fralda secundariamente infectada por C. albicans. C. albicans foi erradicada em até cinco dias (média 2,8)

nos dez pacientes que utilizaram nistatina e entre dois e seis dias (média 2,6). Todas as amostras isoladas demonstraram

sensibilidade in vitro à nistatina.

Descrição

A nistatina é um antibiótico antifúngico poliênico, obtido a partir do Streptomyces noursei.

Propriedades farmacodinâmicas

O mecanismo de ação da nistatina consiste na ligação aos esteroides existentes na membrana celular dos fungos

susceptíveis, com resultante alteração na permeabilidade da membrana celular e consequente extravasamento do

conteúdo citoplasmático. A nistatina não atua contra bactérias, protozoários ou vírus.

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Propriedades farmacocinéticas

FURP-NISTATINA não é absorvida através da pele e das mucosas íntegras.

FURP-NISTATINA creme vaginal é contraindicada para pacientes com história de hipersensibilidade à nistatina ou a

qualquer um dos componentes da fórmula.

FURP-NISTATINA creme vaginal não deve ser usada para tratamento sistêmico, oral ou tópico, nem contra infecções

oftálmicas.

Este medicamento contém propilenoglicol e pode causar reações alérgicas cutâneas.

Caso ocorra irritação ou hipersensibilidade à FURP-NISTATINA, o tratamento deve ser suspenso.

Recomenda-se a utilização de esfregaço com KOH, culturas ou outros meios para confirmar o diagnóstico de candidíase

vaginal e para descartar infecções causadas por outros patógenos.

No caso de ausência de resposta ao tratamento, os testes acima devem ser repetidos.

Uso geriátrico

Não há recomendações especiais para pacientes idosos.

Teratogenicidade, Mutagenicidade e Reprodução

Não se realizaram estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico da nistatina, nem estudos

para determinar seus efeitos mutagênicos ou seus efeitos na fertilidade em animais machos e fêmeas.

Gravidez

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não se realizaram estudos de reprodução animal com nistatina. Não é conhecido se seus preparados podem causar dano

fetal quando utilizados por mulheres grávidas ou se podem afetar a capacidade reprodutiva.

FURP-NISTATINA creme vaginal só deve ser prescrita pelo médico, que estabelecerá se os benefícios para a mãe

justificam o risco potencial para o feto.

Durante a gestação deve-se ter precaução no sentido de evitar pressão excessiva do aplicador contra o colo uterino.

Lactantes

Não é conhecido se a nistatina é excretada no leite humano. Deve-se ter cautela na prescrição de nistatina a lactantes.

Precauções higiênicas

A fim de afastar a possibilidade de reinfecção, as pacientes devem ser orientadas a realizar rigorosa higiene pessoal. As

mãos devem ser cuidadosamente lavadas antes de aplicar o medicamento.

Além das medidas higiênicas habituais, as seguintes precauções são de grande importância para prevenir reinfecção:

1) Após cada micção, a vulva deve ser enxuta sem friccionar o papel higiênico.

2) A fim de evitar uma possível propagação de germes do reto ao trato genital após defecação, cuidar que o material

possivelmente infectado não entre em contato com a genitália.

3) Toalhas e lençóis, assim como a roupa íntima, devem ser mudados diariamente e lavados com detergente.

A interação com outros medicamentos é desconhecida.

FURP-NISTATINA deve ser conservada em temperatura ambiente (15ºC - 30ºC). Durante a fabricação do produto é

possível a entrada de ar na bisnaga, porém, isso não afeta o peso final nem a qualidade do produto. Para melhor

conservação, o tubo deve ser armazenado no cartucho com a tampa para baixo.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Aspecto físico: creme amarelo claro, homogêneo.

Características organolépticas: apresenta odor característico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Uso intravaginal

FURP-NISTATINA creme vaginal não deve ser usada para tratamento oral, tópico ou de infecções oftálmicas.

Modo de usar:

1. Após remoção da tampa do tubo, perfurar completamente o lacre do tubo utilizando a parte pontiaguda da tampa.

2. Adaptar o aplicador ao bico do tubo.

3. Puxar o êmbolo do aplicador até o final do curso, e em seguida apertar delicadamente a base do tubo de maneira a

forçar a entrada do creme no aplicador, preenchendo-o totalmente.

4. Desencaixar o aplicador e tampar o tubo imediatamente.

5. Para aplicar o produto, a paciente deve deitar-se de costas e introduzir o aplicador na vagina suavemente, sem causar

desconforto. Em seguida, empurrar o êmbolo com o dedo indicador até o final de seu curso, depositando assim todo

o creme na vagina.

6. Após a aplicação, o aplicador deve ser imediatamente descartado.

Durante a gestação deve-se ter precaução no sentido de evitar pressão excessiva do aplicador contra o colo uterino.

Precauções higiênicas - vide 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Posologia

Geralmente uma aplicação diária (um aplicador cheio) por via intravaginal durante 14 dias consecutivos é suficiente.

Em casos mais graves poderá haver necessidade de quantidades maiores (dois aplicadores cheios), dependendo da

duração do tratamento e da resposta clínica e laboratorial. As aplicações não deverão ser interrompidas durante o

período menstrual. Nas afecções recidivantes, nos casos de suspeita de foco de candidíase nas porções terminais do

aparelho digestivo, recomenda-se o uso associado de nistatina de uso oral, para evitar recidivas.

Geralmente a nistatina é bem tolerada mesmo em terapia prolongada. Há relatos de casos de irritação e sensibilidade

(incluindo sensação de queimação e prurido).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

Não há informações conhecidas a respeito de superdosagem.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. Sheppard D, Lampiris HW. Chapter 48, Antifungal Agents. In: Katzung B, Masters S, Trevor A, eds. Basic &

Clinical Pharmacology. 11th ed. New York, NY: The McGraw-Hill Companies; 2009:835.

http://www.accessmedicine.com/content.aspx?aID=4511165&searchStr=nystatin#4511165.

Accessed: 10September2011.

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with the production of germ tubes by Candida albicans. Mycopathologia. 2005 Jun; 159(4):501-507.

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3. Ferrazza MHSH, Maluf MLF, Consolaro MEL, Shinobu CS, Svidzinski TIE, Batista MR. Caracterização de

leveduras isoladas da vagina e sua associação com candidíase vulvovaginal em duas cidades do sul do Brasil Rev. Bras.

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7. Ribeiro EL, Maia DLM, Silva MRR. Suscetibilidade “in vitro” a drogas antifúngicas de leveduras do gênero Candida

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