Bula do Gamaglobulina im Grifols produzido pelo laboratorio Grifols Brasil Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Anexo A
Folha de rosto para a bula
GAMAGLOBULINA I.M
Grifols Brasil Ltda.
Solução Injetável
320 mg (2 ml) e 800 mg (5 ml)
PARTE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
GRIFOLS BRASIL, LTDA.
Gamaglobulina i.m. Grifols®
IMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL
Formas farmacêuticas e apresentações:
Apresentado em ampolas com solução injetável contendo 2 ou 5 ml
de solução a 16% de imunoglobulina humana normal.
Acompanha acessórios estéreis: seringa e agulha.
Composição:
2 ml 5 ml
- Princípio Ativo:
Imunoglobulina humana normal 320 mg 800 mg
(Proteínas humanas 288 - 352 mg 720 - 880 mg)
(Proporção imunoglobulina humana * 95% Ig * 95% Ig)
- Excipientes:
Glicina, Cloreto de sódio
Água para injeção q.s.p. 2 ml 5 ml
Administração:
Intramuscular
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
PARTE II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento é indicado para:
- Profilaxia de hepatite A antes da exposição, no caso de
viajantes que se desloquem a zonas endêmicas de hepatite A
ou em pessoas expostas nos últimos 7 dias.
- Profilaxia ou atenuação do sarampo em pessoas expostas
nos últimos 7 dias, caso não se disponha de imunoglobulina
específica anti-sarampo.
- Profilaxia da rubéola em mulheres grávidas susceptíveis
dentro das 72 horas após a exposição, caso não se disponha
da imunoglobulina específica da rubéola.
Este tratamento poderia eliminar os sintomas na mãe, sem
evitar a infecção ou viremia que desta maneira poderia estar
mascarada.
- Terapia de reposição para pacientes com síndrome de
deficiência de anticorpos devido a uma síntese deficiente
tanto primária como secundária.
Não procede.
A Gamaglobulina I.M. Grifols®
é uma solução injetável de
imunoglobulina humana normal que contém principalmente
imunoglobulina G (IgG) tendo um amplo espectro de anticorpos
frente a vários agentes infecciosos e que foi submetida a um
processo de pasteurização. A opsonização e a neutralização de
micróbios e toxinas foi descrita.
A imunoglobulina humana normal contém todas as atividades de
imunoglobulina G presentes na população normal. É preparada a
partir de um pool de não menos de 1000 doadores. Doses adequadas
deste produto podem restabelecer os níveis de imunoglobulina G
que estejam baixo até valores normais.
Gamaglobulina i.m. Grifols®
320 mg (2 ml) e 800 mg (5 ml)
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE9. REAÇÕES ADVERSAS
Pode-se observar dor local e aumento da sensibilidade no local da
injeção, o que pode ser prevenido dividindo-se as doses elevadas em
várias injeções aplicadas em diferentes regiões anatômicas.
Ocasionalmente pode aparecer febre, reações cutâneas e calafrios.
Em raras ocasiões foram descritas: náuseas, vômitos, hipotensão,
taquicardia e reações alérgicas ou anafiláticas, incluindo o choque.
Quando se administram medicamentos derivados de sangue ou
plasma humanos, não se pode excluir totalmente a aparição de
enfermidades decorrentes da transmissão de agentes infecciosos
(ver o item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
Caso se observe qualquer outra reação adversa, não descrita
anteriormente, consulte seu médico ou farmacêutico.
A frequência foi determinada utilizando o seguinte critério:
Não existem dados robustos sobre a frequência dos efeitos
indesejáveis dos ensaios clínicos e experiência pós-comercialização.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em
Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em “www.anvisa.com.br”,
ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Não são conhecidas as conseqüências de uma superdosagem.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 709 2444, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.
PARTE III – DIZERES LEGAIS
Registro M.S.: 1.3641.0006.003-0, 320 mg (2 ml)
Registro M.S.: 1.3641.0006.004-9, 800 mg (5 ml)
Responsável técnico: Luiz C. de Almeida CRF/PR: 012968
Fabricado por: Importado e Distribuído por:
Instituto Grifols, S.A. Grifols Brasil, Ltda.
Can Guasc, 2 - Parets delVallès Rua Umuarama, 263 -Vila Perneta
08150 Barcelona - ESPANHA 83325-000 - Pinhais - PR
Cond. Portal da Serra
CGC: 02513899/0001-71
SAC: 0800 709 2444
Uso restrito a hospitais
Uso profissional
Venda sob prescrição médica
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 20/06/2011.
Instituto Grifols, S.A. Can Guasc, 2
Parets del Vallès 08150 Barcelona - ESPANHA 3041128
Aproximadamente após 20 minutos da injeção intramuscular da
imunoglobulina humana normal já podem ser detectados níveis
mensuráveis de anticorpos. Os níveis séricos máximos são
alcançados aproximadamente 2 ou 3 dias depois.
A vida média plasmática, em indivíduos com níveis de IgG normais,
é de 3 - 4 semanas.
O catabolismo das IgG e dos complexos de IgG ocorre nas células
do sistema retículo-endotelial.
Intolerância às imunoglobulinas homólogas.
Resposta alérgica a algum dos componentes.
A Gamaglobulina I.M. Grifols®
não deve ser administrada em
pacientes com trombocitopenia severa ou qualquer problema de
coagulação que desaconselhe as injeções intramusculares.
Não administrar por via intravascular (risco de choque). Deve-se
administrar por via intramuscular, tomando a precaução de aspirar
antes de injetar para assegurar-se que a agulha não está em um vaso
sangüíneo.
São raras as reações alérgicas reais após a injeção intramuscular de
imunoglobulina humana normal. Em caso de choque, devem ser
seguidas as pautas de tratamento do mesmo. É possível o
desenvolvimento de intolerância às imunoglobulinas nos casos
muitos raros de deficiências de IgA, quando o paciente possui
anticorpos contra IgA.
Frente a suspeita de reação alérgica ou anafilática deve-se suspender
imediatamente a injeção.
Os pacientes devem ser mantidos em observação pelo menos
durante 20 minutos depois da administração do produto.
Para prevenir a transmissão de enfermidades infecciosas quando se
administram medicamentos derivados de sangue ou plasma
humanos, se tomam medidas padrões como a seleção de doadores,
análise de marcadores específicos de infecções nas doações
individuais e nas misturas de plasma, assim como a inclusão de
etapas no processo de fabricação para eliminar/inativar vírus.
Apesar disso, quando se administram medicamentos derivados de
sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de
agentes infecciosos não pode ser excluída totalmente. Isso também
se refere a vírus e agentes infecciosos emergentes ou de natureza
desconhecida.
As medidas tomadas são consideradas efetivas para vírus
encapsulados tais como o VIH, o VHB e o VHC, e para o vírus não
encapsulados VHA. As medidas tomadas podem ter um valor
limitado para vírus não encapsulados tais como parvovírus B19.
Existe experiência clínica que confirma a ausência de transmissão
de hepatite A ou parvovírus B19 com imunoglobulinas e também se
assume desta forma que o conteúdo de anticorpos constitui uma
importante contribuição à segurança viral.
É altamente recomendável que cada vez que se administre
Gamaglobulina I.M. Grifols®
a um paciente, seja registrado o nome
do medicamento e nº de lote administrado a fim de manter uma
relação entre o paciente e o lote do produto.
Gravidez e lactação
Não foi demonstrada a inocuidade deste produto para seu uso
durante a gestação com ensaios clínicos controlados e, portanto, deve
ser administrado com cuidado em mulheres grávidas e em período de
amamentação. A experiência clínica com imunoglobulinas,
particularmente na administração de imunoglobulina anti-D, indica
que não devem ser esperados efeitos prejudiciais durante a gravidez,
no feto nem no neonato.
As imunoglobulinas são excretadas no leite materno e podem
Vacinas com vírus vivos atenuados:
A administração de imunoglobulinas pode diminuir durante um
período de no mínimo 3 meses a eficácia de vacinas com vírus vivos
atenuados tais como: sarampo, rubéola, caxumba, varicela.
Interferências com provas sorológicas:
Após a injeção de imunoglobulina podem aparecer falsos resultados
positivos em provas sorológicas, devido ao aumento transitório de
vários anticorpos transmitidos passivamente ao sangue do paciente.
Incompatibilidades:
A Gamaglobulina I.M. Grifols®
não deve ser misturada com outros
medicamentos.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
Este medicamento é válido por um período de até 2 (dois) anos após
sua data de fabricação desde que conservado adequadamente de
acordo com a temperatura indicada.
Conservar a temperatura entre 2 e 8 °C.
Número de lote e datas de fabricação e validade:vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem
original.
Este medicamento se apresenta na forma de solução clara e amarelo
pálida. Não devem ser utilizadas as soluções que estejam turvas ou
que apresentem sedimentos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance e da visão
das crianças.