Gamibetal Preço em 1 Loja

Para que Gamibetal e indicado?

Gamibetal é um medicamento Similar Equivalente, seu princípio ativo é gabapentina , é fabricado por Actavis , sua indicação de uso é Convulsão E Epilepsia e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

Epilepsia

GAMIBETAL®

é indicado como monoterapia no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária, em adultos e em crianças a partir

de 12 anos de idade. A segurança e eficácia da monoterapia em crianças com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas (vide item 8 –

“Posologia e Modo de Usar – Pacientes Adultos e Pediátricos a Partir de 12 Anos de Idade”).

também é indicado como terapêutica adjuvante no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos e em

crianças a partir de 12 anos de idade.

Dor Neuropática

é indicado para o tratamento da dor neuropática em adultos a partir de 18 anos de idade. A segurança e eficácia em pacientes com

menos de 18 anos não foi estabelecida.

CONTRAINDICAÇÕES

GAMIBETAL®

é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade à gabapentina ou a outros componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

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POSOLOGIA E MODO DE USAR

GAMIBETAL®

é administrado por via oral, com quantidade suficiente de líquido para deglutição, podendo ser ingerido com ou sem alimentos.

Cada cápsula de GAMIBETAL®

300 mg ou 400 mg contém o equivalente a 300 mg ou 400 mg de gabapentina, respectivamente.

Geral

Quando por julgamento clínico houver a necessidade de redução de dose, descontinuação ou substituição por um fármaco alternativo, isto deve ser feito

gradualmente, durante no mínimo uma semana.

Epilepsia

Adultos e Pacientes pediátricos a partir de 12 anos de idade

Em estudos clínicos, a faixa de dose eficaz variou de 900mg/dia a 3600 mg/dia. O tratamento pode ser iniciado com a administração de 300 mg, 3 vezes

ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose (Tabela 3). Então, a dose pode ser aumentada em 3 doses igualmente divididas até um máximo de 3600 mg/dia.

Doses de até 4800 mg/dia foram bem toleradas em estudos clínicos abertos, em longo prazo. O intervalo máximo entre as doses no esquema de 3 vezes

ao dia não deve ultrapassar 12 horas, para prevenir a reincidência de convulsões.

TABELA 3

Esquema de Dosagem - Titulação Inicial

Dose Dia 1 Dia 2 Dia 3

MANHÃ ------ 300 mg 300 mg

TARDE ------ ------ 300 mg

NOITE 300 mg 300 mg 300 mg

Dor Neuropática

Adultos

A dose inicial é de 900 mg/dia, administrada em 3 doses igualmente divididas e aumentada se necessário com base na resposta ao tratamento até uma

dose máxima de 3600 mg/dia. O tratamento deve ser iniciado titulando-se a dose (Tabela 3).

Ajuste de dose na insuficiência renal em pacientes com dor neuropática ou epilepsia

O ajuste da dose é recomendado a pacientes com comprometimento de função renal (Tabela 4) e/ou em pacientes sob hemodiálise.

TABELA 4

Doses de gabapentina baseadas na função renal de adultos

Clearance da creatinina (mL/min) Dose Diária Total a

(mg/dia)

80 900 – 3600

50 – 79 600 – 1800

30 – 49 300 – 900

15 – 29 150b

– 600

< 15 150b

– 300

a

a dose diária total deve ser administrada conforme a posologia de 3 vezes ao dia. As doses usadas para tratar os pacientes com

função renal normal (clearance da creatinina > 80 mL/min) variam de 900mg/dia a 3600 mg/dia. As doses devem ser reduzidas

em pacientes com insuficiência renal (clearance da creatinina < 79 mL/min).

b

deve ser administrado 300 mg, em dias alternados.

Ajuste de Dose em Pacientes Idosos

As mesmas doses recomendadas para adultos, tanto para epilepsia como para dor neuropática, podem ser administradas em pacientes idosos. Para

pacientes com função renal comprometida, a dose deve ser ajustada conforme a Tabela 4.

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Ajuste de Dose em Pacientes sob Hemodiálise

Para os pacientes submetidos à hemodiálise que nunca receberam gabapentina, é recomendada uma dose de ataque de 300 mg a 400 mg e,

posteriormente doses de 200 mg a 300 mg de GAMIBETAL®

após cada 4 horas de hemodiálise.

Dose Omitida

Caso o paciente esqueça de administrar GAMIBETAL®

no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente

não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Epilepsia

A segurança de gabapentina foi avaliada em mais de 2000 indivíduos e em pacientes participantes de estudos de terapêutica de associação. O fármaco

foi bem tolerado. Deste total, 543 pacientes participaram de estudos clínicos controlados. Como gabapentina foi frequentemente administrada em

associação a outros fármacos anticonvulsivantes, não foi possível determinar qual(is) fármaco(s) foi(ram) responsável(is) pelos eventos adversos.

Gabapentina também foi avaliada como monoterapia em mais de 600 pacientes. Os eventos adversos observados foram geralmente de intensidade leve a

moderada.

Incidência em Estudos Clínicos Controlados da Terapêutica de Associação

A Tabela 5 lista os sinais e sintomas que surgiram com o tratamento em pelo menos 1% dos pacientes com crises parciais que participaram de estudos

placebo-controlados como terapêutica de associação. Nestes estudos, tanto a gabapentina quanto o placebo foram administrados a pacientes recebendo

outros fármacos anticonvulsivantes.

Os eventos adversos mais frequentemente relatados foram considerados de intensidade leve a moderada.

TABELA 5

Resumo dos sinais e sintomas que surgiram com o tratamento em ≥ 1% dos pacientes tratados com

gabapentina em estudos placebo-controlados na terapia de associação

COSTART

Sistema / Eventos Adversos (EA)

gabapentina a

(N = 543)

nº de pacientes %

placebo a

(N = 378)

Geral

Dor abdominal 10 1,8 9 2,4

Dor lombar 10 1,8 2 0,5

Fadiga 60 11,0 19 5,0

Febre 7 1,3 5 1,3

Cefaleia 44 8,1 34 9,0

Infecção viral 7 1,3 8 2,1

Cardiovascular

Vasodilatação 6 1,1 1 0,3

Digestivo

Constipação 8 1,5 3 0,8

Anormalidades dentárias 8 1,5 1 0,3

Diarreia 7 1,3 8 2,1

Dispepsia 12 2,2 2 0,5

Aumento do apetite 6 1,1 3 0,8

Boca ou garganta seca 9 1,7 2 0,5

Náusea e/ou vômito 33 6,1 27 7,1

Hematológico e Linfático

Leucopenia 6 1,1 2 0,5

Diminuição da contagem de glóbulos brancos 6 1,1 2 0,5

Metabólico e Nutricional

Edema periférico 9 1,7 2 0,5

Ganho de peso 16 2,9 6 1,6

Musculoesquelético

Fratura 6 1,1 3 0,8

Mialgia 11 2,0 7 1,9

Nervoso

Amnésia 12 2,2 0 0,0

Ataxia 68 12,5 21 5,6

Confusão 9 1,7 7 1,9

Coordenação anormal 6 1,1 1 0,3

Depressão 10 1,8 4 1,1

Tontura 93 17,1 26 6,9

Disartria 13 2,4 2 0,5

Instabilidade emocional 6 1,1 5 1,3

Insônia 6 1,1 7 1,9

Nervosismo 13 2,4 7 1,9

Nistagmo 45 8,3 15 4,0

Sonolência 105 19,3 33 8,7

Pensamento anormal 9 1,7 5 1,3

Tremor 37 6,8 12 3,2

Abalos musculares 7 1,3 2 0,5

Respiratório

Tosse 10 1,8 5 1,3

Faringite 15 2,8 6 1,6

7

Rinite 22 4,1 14 3,7

Pele e Anexos

Escoriação 7 1,3 0 0,0

Acne 6 1,1 5 1,3

Prurido 7 1,3 2 0,5

Rash 8 1,5 6 1,6

Sentidos Especiais

Ambliopia 23 4,2 4 1,1

Diplopia 32 5,9 7 1,9

Urogenital

Impotência 8 1,5 4 1,1

a

inclui tratamento concomitante com fármacos anticonvulsivantes.

Outros eventos adversos observados durante todos os estudos clínicos

Terapêutica de Associação

São resumidos a seguir os eventos que ocorreram em pelo menos 1% dos participantes do estudo com epilepsia, que receberam gabapentina em

terapêutica de associação em qualquer estudo clínico e que não foram descritos no item anterior, como sinais e sintomas que frequentemente ocorreram

durante os estudos placebo-controlados.

 Geral: astenia, mal-estar, edema facial.

 Sistema cardiovascular: hipertensão.

 Sistema digestivo: flatulência, anorexia, gengivite.

 Sistemas hematológico e linfático: púrpura mais frequentemente descrita como contusões resultantes de trauma.

 Sistema musculoesquelético: artralgia.

 Sistema nervoso: vertigem; hipercinesia; aumento, diminuição ou ausência de reflexos; parestesia; ansiedade; hostilidade.

 Sistema respiratório: pneumonia.

 Sistema urogenital: infecção do trato urinário.

 Sentidos especiais: visão anormal, mais frequentemente descrita como um distúrbio da visão.

Monoterapia

Não foram relatados eventos adversos inesperados ou novos durante os estudos clínicos em monoterapia.

Tonturas, ataxia, sonolência, parestesia e nistagmo correlacionaram-se à dose ao se comparar 300 mg/dia a 3600 mg/dia.

Uso em Pacientes Idosos:

Cinquenta e nove indivíduos com idade a partir de 65 anos receberam gabapentina em estudos clínicos pré-comercialização. Os efeitos adversos

relatados entre estes pacientes não diferiram do tipo de efeitos adversos relatados por indivíduos mais jovens. Para pacientes com a função renal

comprometida, deve ser feito o ajuste da dose (vide item 8. “Posologia e Modo de Usar - Ajuste de Dose na Insuficiência Renal em Pacientes com Dor

Neuropática ou Epilepsia” e “Ajuste de Dose em Pacientes sob Hemodiálise”).

Interrupção do Tratamento Devido a Eventos Adversos

Aproximadamente 7% dos mais de 2000 voluntários sadios e pacientes com epilepsia, espasticidade ou enxaqueca, que receberam gabapentina em

estudos clínicos, descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos.

Em todos os estudos clínicos, os eventos que ocorreram mais frequentemente e que contribuíram para a descontinuação do tratamento com a

gabapentina incluíram sonolência, ataxia, tontura, fadiga e náusea e/ou vômito. Quase todos os participantes tiveram queixas múltiplas e nenhuma delas

pôde ser caracterizada como primária.

Em estudos anteriores à comercialização, aproximadamente 8% dos 659 pacientes que receberam gabapentina como monoterapia ou passaram para a

monoterapia, descontinuaram o tratamento devido a um evento adverso.

Os eventos adversos mais comumente associados com a descontinuação foram tontura, nervosismo, ganho de peso, náusea e/ou vômito e sonolência.

Dor Neuropática

TABELA 6

Resumo dos sinais e sintomas que surgiram com o tratamento em 1% de pacientes tratados com

gabapentina em estudos de dor neuropática placebo-controlados

Sistema/Eventos Adversos

gabapentina

(N = 821)

placebo

(N = 537)

Dor abdominal 23 2,8 17 3,2

Lesão acidental 32 3,9 17 3,2

Astenia 41 5,0 25 4,7

Dor lombar 19 2,3 8 1,5

Sintomas de gripe 21 2,6 14 2,6

Cefaleia 45 5,5 33 6,1

Infecção 38 4,6 40 7,4

Dor 30 3,7 36 6,7

Constipação 19 2,3 9 1,7

Diarreia 46 5,6 24 4,5

Boca seca 27 3,3 5 0,9

Dispepsia 16 1,9 10 1,9

Flatulência 14 1,7 6 1,1

Náusea 45 5,5 29 5,4

Vômito 16 1,9 13 2,4

8

Edema periférico 44 5,4 14 2,6

Ganho de peso 14 1,7 0 0,0

Alteração da marcha 9 1,1 0 0,0

Amnésia 15 1,8 3 0,6

Ataxia 19 2,3 0 0,0

Confusão 15 1,8 5 0,9

Tontura 173 21,1 35 6,5

Hipestesia 11 1,3 3 0,6

Sonolência 132 16,1 27 5,0

Pensamento anormal 12 1,5 0 0,0

Tremor 9 1,1 6 1,1

Vertigem 8 1,0 2 0,4

Dispneia 9 1,1 3 0,6

Faringite 15 1,8 7 1,3

Rash 14 1,7 4 0,7

Ambliopia 15 1,8 2 0,4

Experiência Pós-Comercialização

Foram relatadas mortes súbitas inexplicadas em que a relação causal com o tratamento com gabapentina não foi estabelecida. Os eventos adversos

adicionais relatados pós-comercialização incluem aumento da creatina fosfoquinase sérica, rabdomiólises, insuficiência renal aguda, reação alérgica

incluindo urticária, alopecia, angioedema, hiperglicemia e hipoglicemia (mais frequente em pacientes diabéticos), hipertrofia da mama, dor no peito,

DRESS, elevação nos testes de função hepática, eritema multiforme, queda, edema generalizado, ginecomastia, alucinações, hepatite, hipersensibilidade

incluindo reações sistêmicas, icterícia, perda de consciência, distúrbios de movimento tais como coreoatetose, discinesia e distonia, mioclonia,

palpitação, pancreatite, disfunção sexual (incluindo alterações na libido, distúrbios de ejaculação e anorgasmia), síndrome de Stevens-Johnson,

trombocitopenia, tinido e incontinência urinária.

Também foram relatados eventos adversos após a descontinuação abrupta de gabapentina. Os eventos mais frequentemente relatados foram ansiedade,

insônia, náusea, dor e sudorese.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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