Bula do Gammar para o Profissional

Registro de Medicamento Genérico

(Ácido

Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda

Bula do Profissional de Saúde

GAMMAR

Ácido Gamaminobutírico)

Comprimido Simples

250 mg

Gammar comprimidos - revisão 01 – 01/2011 -profissional de saúde Página 1

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

GAMMAR®

ácido gamaminobutírico

APRESENTAÇÕES

Comprimidos contendo 250 mg de ácido gamaminobutírico.

Embalagem contendo 36 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

ácido gamaminobutírico ................................................................ 250 mg

excipiente(*) q.s.p. ...................................................................... 1 comprimido

(*) fosfato de cálcio dibásico, amido de milho, metilparabeno, sacarina sódica, estearato de magnésio e

dióxido de silício.

II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SÁUDE:

Gammar®

(ácido gamaminobutírico) está indicado para o tratamento das dificuldades de atenção e

concentração, déficit de memória, dificuldade de aprendizagem, agitação psicomotora e outras alterações

secundárias aos distúrbios da atividade cerebral e às disfunções da neurotransmissão relacionadas ao ácido

gamaminobutírico. Na terapêutica auxiliar das seqüelas dos acidentes vasculares cerebrais e aterosclerose.

Em estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado com placebo e piritioxina, pacientes (n = 432),

apresentando encefalite, hemorragia subaracnóide ou cerebral, sequelas de infarto ou hemorragia cerebral ou

aterosclerose, receberam, pela via oral, ácido gamaminobutírico, piritioxina ou placebo/8 semanas. Os

pacientes foram submetidos a avaliações clínico-neurológicas dos sintomas motores e cognitivos e

laboratoriais, nas 4ª e 8ª semanas do estudo; encefalográfica (EEG), na 6ª semana, e da capacitação para as

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atividades de vida diária, na 8ª semana. Comparando os pacientes dos grupos GABA, piritioxina e placebo, as

Taxas de Melhora Global (TMG) observadas na 8ª semana foram, respectivamente, de 70% (notadamente

naqueles com aterosclerose, que apresentaram uma TMG de 83%), 59% e 56%; não houve diferenças

significativas nos EEGs, entre os grupos; a incidência de eventos adversos foi observada em, respectivamente,

5% (anorexia, náuseas, diarréia, cefaléia ou agitação, isoladamente), 20% e 8% da população estudada e

foram observadas elevações das TGO e TGP em, respectivamente, 3, 11 e 6 pacientes.1

Em estudos independentes, ambos randomizados, duplo-cegos, placebo-controlados, Nishitani e Yamamura

avaliaram, através de testes de Rorschach e Stanford-Binet, eletrencefalografia e observação clínico-

psicológica, crianças e adolescentes, com idades variando entre 4 e 16 anos, portadores de oligofrenia,

paralisia cerebral ou outras alterações da psicomotricidade, aos quais administraram GABA, em doses diárias

de 2 a 3 g, por via oral, por períodos de 4 a 20 meses. Estes estudos demonstraram resultados satisfatórios,

quanto à reavaliação da sociabilidade, memória, aprendizagem e comportamento destas crianças e

adolescentes, após o uso do GABA.2,3

Referências Bibliográficas:

1) Otomo, E., Araki, G., Mori, A. et al. - Clinical evaluation of gamma-aminobutyric acid in the treatment of

cerebrovascular disorders. Arzneimittel Forschung / Drug Research, 31(2): 1511-1523, 1981.

2) Nishitani, S. - Effects of gamma-aminobutyric acid upon weak-minded children. Tokyo Educational

University Press, 1959.

3) Yamamura, M. et als. - Effect of the oral administrating therapy of gamma-aminobutiryc acid on the

feeble-minded children. Brain and Nerve, 11(1): 19-36, 1959.

O ácido gamaminobutírico (GABA), também encontrado, nos líquidos corporais como gama-aminobutirato, é

um aminoácido formado pela descarboxilação do glutamato, que atua, nos neurônios GABAérgicos, como

neurotransmissor inibitório.

Farmacodinâmica

Os neurônios GABAérgicos apresentam os receptores canal iônico ligante-dependentes GABAA e GABAB.

A interação do GABA com estes receptores aumenta a condutância ao cloro (GABAA) ou ao potássio

(GABAB), promovendo hiperpolarização e, consequentemente, inibição do neurônio. Desta forma, o GABA

modula a atividade elétrica neuronal, promovendo, não só a redução da hiperexcitabilidade, como, também,

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redução da ação de neurônios inibitórios, melhorando a atenção e concentração e, secundariamente a estas, a

memória. O GABA também estimula a secreção do Hormônio do Crescimento (GH), o qual, dentre outras

ações, favorece o metabolismo glicídico para a produção de energia, promove aumento da capacidade

muscular e da resistência ao esforço e, como foi observada a expressão de receptores do GH no hipocampo,

pode estar, também, envolvido no desenvolvimento da memória e aprendizagem.

Farmacocinética

Estudos experimentais demonstraram que o GABA administrado pela via oral é absorvido no jejuno e

atravessa a barreira hematencefálica, por transporte ativo. Em estudo clínico, foi observada elevação do

Hormônio do Crescimento e, também, durante hipoglicemia, da prolactina, estabelecendo a presença do

GABA no eixo hipotálamo-hipofisário, após sua administração oral.

Gammar®

(ácido gamaminobutírico) é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes

da fórmula.

5. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

Gerais: Não há advertências ou recomendações especiais para o uso de Gammar®

(ácido gamaminobutírico)

na posologia preconizada.

Uso durante a gravidez e lactação: Embora seja citado na literatura o uso do ácido gamaminobutírico por

gestantes, não foram realizados estudos específicos com gestantes e lactantes para o estabelecimento da

segurança do seu uso por estes grupos e não há informações sobre a excreção do mesmo no leite materno.

Portanto, Gammar®

(ácido gamaminobutírico) só deve ser administrado a gestantes e lactantes em situações

nas quais os benefícios superem os riscos e sob supervisão médica. Categoria de Risco na Gravidez: C

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.”

Crianças: Não foram realizados estudos específicos com crianças menores de um ano de idade, para o

estabelecimento da segurança do uso do ácido gamaminobutírico por este grupo. Portanto, Gammar®

(ácido

gamaminobutírico) só deve ser administrado a crianças abaixo de 1 ano de idade em situações nas quais os

benefícios superem os riscos e sob supervisão médica.

Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pacientes idosos.

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Renais crônicos: Embora seja citado na literatura o uso do ácido gamaminobutírico por renais crônicos, não

foram realizados estudos específicos com renais crônicos para o estabelecimento da segurança do seu uso por

este grupo. Portanto, Gammar®

(ácido gamaminobutírico) deve ser administrado com cautela e consideração

do risco/benefício, a pacientes portadores de insuficiência renal crônica.

Insuficiência hepática: Embora seja citado na literatura o uso do ácido gamaminobutírico por portadores de

insuficiência hepática, não foram realizados estudos específicos com portadores de insuficiência hepática para

o estabelecimento da segurança do seu uso por este grupo. Portanto, Gammar®

deve ser administrado com cautela e consideração do risco/benefício, a pacientes apresentando insuficiência

hepática.

“Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de

diabetes.”

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Gammar®

(ácido gamaminobutírico) não

Não foram observadas interações entre Gammar®

(ácido gamaminobutírico) e outros medicamentos.

Não foram observadas alterações nos resultados de exames laboratoriais com a utilização do ácido

gamaminobutírico.

A farmacocinética de Gammar®

(ácido gamaminobutírico) não se modifica na presença de alimentos e, até o

momento, não foram descritos casos de interação com estes.

Gammar®

(ácido gamaminobutírico) deve ser guardado na sua embalagem original, ao abrigo do calor

excessivo (temp. superior a 40ºC), umidade e luz solar direta. Nestas condições, este medicamento possui

prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.

“Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem.”

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“Não use medicamento com prazo de validade vencido.”

“Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.”

Características físicas e organolépticas

(ácido gamaminobutírico) é um líquido límpido, viscoso, de cor castanho com odor característico.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”

“Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Adultos:

5 mL (uma colher de chá ), três vezes ao dia.

Crianças de 1 a 3 anos: 2,5 mL (meia colher de chá), duas a quatro vezes ao dia, a critério médico.

Crianças de 4 a 6 anos: 5 mL (uma colher de chá), duas a três vezes ao dia, a critério médico.

Crianças acima de 7 anos: 5 mL (uma colher de chá), três vezes ao dia, a critério médico.

Insuficiência Renal:

Este produto deve ser administrado com cautela e consideração do risco/benefício, a pacientes portadores de

insuficiência renal crônica.

Idosos:

Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pacientes idosos.

De modo geral, Gammar®

(ácido gamaminobutírico) é bem tolerado e, nas doses preconizadas, não foram

observadas reações adversas de relevância clínica.

Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): reações cutâneas de hipersensibilidade (eritema / urticária, prurido).

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“Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA –, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.”