Bula do Ganvirax produzido pelo laboratorio Blau Farmacêutica S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Blau Farmacêutica S/A.
GANVIRAX®
Blau Farmacêutica S.A.
Cápsulas
250 mg
MODELO DE BULA DO PACIENTE RDC 47/09
ganciclovir
APRESENTAÇÕES
Cápsulas contendo 250 mg de ganciclovir. Embalagem contendo frasco plástico com 40 cápsulas.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 12 ANOS)
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
ganciclovir .................................................................................................................................................250 mg
excipientes q.s.p. ....................................................................................................................................1 cápsula
Componentes não ativos: lactose, celulose microcristalina, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio e
estearato de magnésio.
I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ganvirax® (ganciclovir) é utilizado para manutenção do tratamento da retinite causada por citomegalovírus
(CMV) em pacientes portadores do vírus da AIDS, desde que a retinite esteja estável após terapia de indução,
para a prevenção de doença por citomegalovírus (CMV) em pacientes portadores do vírus da AIDS com risco
de desenvolver esta doença, e em pacientes que receberam transplante de órgãos sólidos.
Ganvirax® (ganciclovir) é uma droga antiviral que interrompe a reprodução do citomegalovírus (CMV) e a
sua invasão em células saudáveis. Isto pode prevenir a doença causada pelo citomegalovírus (CMV) em
pacientes com sistema imunológico debilitado, ou pode diminuir a progressão da retinite. O citomegalovírus
(CMV) é um vírus que pode infectar qualquer parte do corpo, incluindo a retina do olho, causando a retinite, e
problemas com a acuidade visual.
Ganvirax® (ganciclovir) é contraindicado para o uso por pessoas com alergia conhecida ao ganciclovir ou a
qualquer um dos componentes da formulação do produto.
Advertências
Ver o item “Precauções”.
Precauções
Doses maiores que a recomendada de Ganvirax® (ganciclovir) pode levar a uma severa redução na contagem
dos glóbulos brancos, que podem causar sua hospitalização. Na ocorrência de uma sobredosagem, contate
imediatamente o seu médico.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que seu médico sabe se você:
- tem algum problema renal;
- possui outras doenças ou alergias.
Seu médico solicitará exames de sangue para determinar certos tipos de células sanguíneas. Se você possui
baixo número de glóbulos brancos e plaquetas, deve-se ter cuidado especial.
É muito importante que tanto homens quanto mulheres que possam vir a ter filhos utilizem métodos efetivos
de contracepção durante o tratamento com Ganvirax® (ganciclovir); os homens devem continuar utilizando
preservativos durante 90 dias após o tratamento.
O uso em crianças deve ser cuidadosamente avaliado pelo pediatra.
Blau Farmacêutica S/A.
Você não deve receber Ganvirax® (ganciclovir) se for alérgico ao ganciclovir ou ao aciclovir, ou se for
alérgico a quaisquer dos componentes das cápsulas.
Interações Medicamentosas
Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que seu médico sabe se você está tomando outros
medicamentos (incluindo os não prescritos pelo seu médico). Isto é extremamente importante, pois o uso de
mais de um medicamento, ao mesmo tempo, pode aumentar ou diminuir o efeito das drogas. Portanto,
assegure-se de que seu médico sabe se você está tomando outros medicamentos, incluindo didanosina,
probenecida, dapsona, pentamidina, fluocitosina, vincristina, vimblastina, adriamicina, anfotericina B,
combinações de trimetoprima/sulfas, outras drogas antivirais/anticancerígenas, ou imipenem-cilastatina.
Deve-se ter cuidado especial se você já está em tratamento com zidovudina (ZDV, AZT). A administração
conjunta dessa droga com Ganvirax® (ganciclovir) pode levar a uma severa redução na contagem de seus
glóbulos brancos.
Gravidez e amamentação
Uso na gravidez
Caso você esteja grávida, ou fique grávida durante ou logo após o tratamento com Ganvirax® (ganciclovir),
suspenda a medicação e fale imediatamente com seu médico.
Este medicamento deve ser utilizado somente após cuidadosa avaliação dos riscos e benefícios pelo seu
médico ou cirurgião-dentista.
Uso na amamentação
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer o início da amamentação durante o uso de Ganvirax®
(ganciclovir) ou se você estiver amamentando. Este medicamento deve ser utilizado somente após cuidadosa
avaliação dos riscos e benefícios pelo seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso em crianças
Não foram realizados estudos clínicos em crianças na faixa etária de 0 a 12 anos.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Durante o tratamento com Ganvirax® (ganciclovir), o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas,
pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cuidados de conservação
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C.
Este medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Ganvirax® (ganciclovir) é constituído por cápsula gelatinosa dura, com o corpo da cápsula na cor branca e a
tampa da cápsula na cor azul, contendo um pó branco em seu interior.
Ganvirax® (ganciclovir) não possui características organolépticas marcantes.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Blau Farmacêutica S/A.
Ganvirax® (ganciclovir) deve ser administrado por via oral.
Ganvirax® (ganciclovir) deve ser ingerido junto com a alimentação.
Consulte seu médico antes de tomar outros medicamentos.
Posologia para pacientes com retinite por citomegalovírus (CMV) estável
A dose usual para pacientes com retinite por citomegalovírus (CMV) estável, após a terapia de indução, como
dose de manutenção, administrada por via oral é de 1000 mg (4 cápsulas), 3 vezes ao dia, junto com a
alimentação.
Alternativamente, o regime de 500 mg (2 cápsulas), 6 vezes ao dia, pode ser usado.
Posologia para prevenção da doença por citomegalovírus (CMV)
A dose recomendada é de 1000 mg (4 cápsulas), 3 vezes ao dia, junto com a alimentação.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.