Bula do Gemcit produzido pelo laboratorio Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Gemcit
(cloridrato de gencitabina)
Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.
200 mg e 1 g
pó liofilizado para solução injetável
Fabricante:
Eriochem S.A.
Colônia de Avellaneda - Argentina
Gemcit – VP 02
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Gemcit (cloridrato de gencitabina)
APRESENTAÇÕES
Pó liófilizado para solução injetável
Gemcit (cloridrato de gencitabina) 200mg. Embalagem com 1 frasco-ampola.
Gemcit (cloridrato de gencitabina) 1g. Embalagem com 1 frasco-ampola.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Gemcit 200 mg contém:
cloridrato de gencitabina (equivalente a 200 mg de gencitabina base) ................................................ 227,7 mg
Excipientes ................................................................................................................................... q.s.p. 440,0 mg
(acetato de sódio, manitol).
Cada frasco-ampola de Gemcit 1 g contém:
cloridrato de gencitabina (equivalente a 1 g de gencitabina base) ......................................................... 1,1385 g
Excipientes .......................................................................................................................................... q.s.p. 2,2 g
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Gemcit pode ser utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de câncer:
- câncer de bexiga, o qual esteja acometendo regiões próximas à bexiga ou metastático (que já tenha se
espalhado para outras regiões do corpo).
- câncer do pâncreas, o qual esteja acometendo regiões próximas ao pâncreas ou metastático (que já esteja
acometendo outras regiões do corpo). Também pode ser utilizado para o câncer de pâncreas que não responde
a outros tipos de tratamento (5-Fluorouracil).
- câncer de pulmão (do tipo chamado de “câncer de pulmão de células não pequenas”), o qual esteja acometendo
regiões próximas ao pulmão ou metastático (que já tenha se espalhado para outras regiões do corpo), em
uso isolado ou combinado com a cisplatina.
- câncer de mama, o qual não tenha possibilidade de ser retirado através de cirurgia ou metastático (que já
tenha se espalhado para outras regiões do corpo), em uso combinado com o paclitaxel.
Gemcit é um medicamento utilizado na tentativa de bloquear o crescimento das células do tumor,
fazendo com que o tumor diminua ou pare de crescer.
Baseado em dados não clínicos, o início da ação farmacológica de Gemcit é esperada dentro de horas após a
aplicação, mas a eficácia terapêutica é observada durante todo o tempo.
Gemcit não deve ser usado em pacientes alérgicos à gencitabina ou a qualquer um dos componentes da
fórmula do medicamento.
Advertências e Precauções
Gemcit – VP 02
Aplicar a dose de gencitabina em um período maior que o recomendado na bula ou em intervalos menores
que o recomendado na bula pode fazer com que ocorram mais efeitos colaterais devido ao tratamento. Antes
de cada dose de gencitabina, deve-se avaliar se existe alteração do número das células do sangue, devido
à possibilidade do tratamento com gencitabina causar a diminuição destas células.
Antes de cada dose de gencitabina, também verificar, através de exames de sangue, se os rins e o fígado estão
funcionando normalmente.
Casos de Síndrome Hemolítico-Urêmica - SHU (coagulação intravascular renal glomerular), Síndrome de
Hemorragia Alveolar – SHA (manifestação de uma série de doenças resultando em
sangramento pulmonar), Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo - SDRA (tipo de insuficiência
pulmonar provocado por diversos distúrbios que causam acúmulo excessivo de líquido nos pulmões) e
Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível - SEPR (alteração do sistema
nervoso que causa dor de cabeça, diminuição do nível de consciência, convulsões e distúrbios visuais) com
consequências potencialmente graves, foram relatadas em pacientes recebendo
gencitabina como único agente ou em combinação com outros medicamentos para câncer. Esses eventos
podem estar relacionados aos danos do endotélio vascular (camada de células que recobre internamente os
vasos sanguíneos) possivelmente induzidos pela gencitabina. Gemcit deve ser descontinuado e medidas de
apoio instituídas, caso qualquer um desses eventos se desenvolva durante a terapia (ver QUAIS OS MALES
QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?).
Além da SDRA, a toxicidade pulmonar tem sido relatada com o uso de gencitabina e também com o uso
combinado de gencitabina com outros medicamentos para câncer. Em casos de toxicidade pulmonar grave, a
terapia com Gemcit deve ser interrompida imediatamente e medidas apropriadas de apoio instituídas
(ver QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?).
Embora a gencitabina tenha sido avaliada em estudos clínicos em vários tipos de tumores em crianças, os
resultados obtidos demonstraram-se insuficientes para estabelecer a eficácia e segurança do seu uso em
crianças.
Para mais informações sobre uso de gencitabina em pacientes idosos verifique a seção “COMO DEVO
USAR ESTE MEDICAMENTO? Posologia”.
Em pacientes com alteração grave da função do fígado e dos rins, o uso de gencitabina deve ser feito com
cautela.
O uso de gencitabina deve ser evitado em mulheres grávidas ou amamentando, devido ao risco de
causar alterações no feto ou bebê (Gravidez Categoria D).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Gemcit causa sonolência leve a moderada, podendo interferir na capacidade de julgamento,
pensamento e ação. Portanto, os pacientes devem evitar dirigir veículos ou operar maquinário até que
tenham certeza de que seu desempenho não foi afetado.
Interações medicamentosas
Dependendo da dose de gencitabina utilizada para o tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas
e com a administração simultânea (ou até 7 dias após) de altas doses de radioterapia, foi observada uma
inflamação intensa das mucosas (como na parte interna da boca), esôfago e pulmões, podendo ser fatal.
Ainda não foi definido um método ideal para a administração segura de gencitabina com doses terapêuticas
de radiação.
Não foram realizados estudos específicos de interações medicamentosas de Gemcit com outros
medicamentos.
Não há dados/estudos disponíveis sobre a interação entre gencitabina e plantas medicinais, nicotina e doenças
com estado de comorbidade (ocorrência conjunta de dois ou mais sintomas de doenças em
um mesmo indivíduo avaliado clinicamente).
Como Gemcit é administrado somente por via intravenosa, a interação com alimentos é improvável.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Gemcit deve ser armazenado em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da umidade. Não refrigerar.
Gemcit – VP 02
As soluções de Gemcit prontas para serem utilizadas podem ser mantidas em temperatura ambiente (15 a
30ºC) e devem ser administradas dentro de 24 horas. Desprezar a porção não usada. As soluções preparadas
de gencitabina não devem ser refrigeradas, uma vez que pode ocorrer a formação de cristais.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter em temperatura ambiente (15 a 30ºC) por 24 horas.
Aspecto físico
Pó liofilizado: Pó ou floculado branco ou quase branco.
Solução reconstituída: solução clara e incolor livre de partículas em suspensão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo
medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Instruções de Uso/Manuseio
O medicamento é de uso exclusivamente intravenoso (através da veia). O preparo e a aplicação do
medicamento devem ser feitos exclusivamente por um profissional da área da saúde experiente e
devidamente capacitado.
O único diluente aprovado para reconstituição da gencitabina estéril é a solução de cloreto de sódio
a 0,9%, sem conservantes. Não foram estudadas incompatibilidades; portanto, não é recomendado misturar
gencitabina com outras drogas quando reconstituída. Devido às considerações de solubilidade, a concentração
máxima de gencitabina após a reconstituição é de 40 mg/mL. A reconstituição em concentrações maiores do
que 40 mg/mL pode resultar em dissolução incompleta e deve ser evitada.
Para reconstituir, adicionar no mínimo 5 mL da solução de cloreto de sódio a 0,9% ao frasco de 200 mg ou no
mínimo 25 mL ao frasco de 1 g. Agitar para dissolver. Estas diluições atingem uma concentração de 38
mg/mL de gencitabina que inclui a contabilização do volume de deslocamento do pó liofilizado (0,26 mL
para o frasco de 200 mg e 1,3 mL para o frasco de 1 g). O volume total de reconstituição deverá ser de 5,26
mL ou 26,3 mL, respectivamente. A retirada completa do conteúdo do frasco fornecerá 200 mg ou 1 g
de gencitabina, respectivamente. A quantidade adequada da droga pode ser administrada como
preparada ou com subsequente diluição com solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção, em volume
suficiente para infusão intravenosa de
30 minutos. As drogas parenterais devem ser inspecionadas visualmente quanto a partículas e
descoloração, antes da administração, sempre que a solução e recipiente permitirem.
Deve-se ter cuidado com a manipulação e preparação das soluções de Gemcit. É recomendado o
uso de luvas na manipulação de Gemcit. Caso as soluções de Gemcit entrem em contato com a pele ou
mucosa, lavar imediatamente a pele com água e sabão ou enxaguar a mucosa com quantidades
abundantes de água.
Posologia
Câncer de bexiga
Uso isolado
A dose recomendada de Gemcit é de 1.250 mg/m
2
, administrada na veia em 30 minutos, por três semanas
seguidas e uma semana de descanso (ciclo de 28 dias). Este ciclo de quatro semanas é, então, repetido.
Uso combinado
A dose recomendada de Gemcit é de 1.000 mg/m
seguidas e uma semana de descanso (ciclo de 28 dias) em combinação com a cisplatina. A cisplatina é
administrada na dose recomendada de 70 mg/m
no Dia 1 após a gencitabina ou Dia 2 de cada ciclo de 28
dias. Este ciclo de quatro semanas é então repetido.
Câncer de pâncreas
Gemcit – VP 02
Gemcit na dose de 1.000 mg/m
administrada na veia em 30 minutos e deve ser repetida uma vez por semana
por até sete semanas consecutivas, seguido por um período de descanso de uma semana. Ciclos subsequentes
devem consistir de injeções semanais por três semanas consecutivas, seguidas e uma semana de descanso.
Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
administrada na veia por 30 minutos e deve ser
repetida uma vez por semana durante três semanas, seguida de um período de descanso de uma
semana. Este ciclo de quatro semanas é, então, repetido.
Gemcit, em combinação com a cisplatina, pode ser utilizado em um dos dois seguintes esquemas:
Gemcit na dose de 1.250 mg/m
administrada na veia em 30 minutos por duas semanas seguidas,
com descanso de uma semana (ciclos de 21 dias); ou Gemcit na dose de 1.000 mg/m
administrada na veia
em 30 minutos, por três semanas seguidas e uma semana de descanso (ciclos de 28 dias).
Câncer de mama
Gemcit em combinação ao paclitaxel: paclitaxel 175 mg/m
administrado na veia por cerca de 3 horas a
cada 21 dias; seguido por Gemcit 1.250 mg/m
, administrado na veia em 30 minutos, por duas semanas
seguidas, com descanso de uma semana (ciclo de 21 dias).
Pacientes idosos: não há evidências de que seja necessário um ajuste de dose para pacientes idosos. Siga a
orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
A aplicação de Gemcit deve ser efetuada exclusivamente por profissionais da área de saúde devidamente
habilitados e em estabelecimentos de saúde.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
Os eventos adversos relatados durante os estudos clínicos são:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema
gastrointestinal: anormalidades nos testes de função do fígado são bastante comuns, porém são
usualmente leves, não progressivas e raramente requerem interrupção do tratamento. Náusea (vontade de
vomitar) e náusea acompanhada de vômito são muito comuns. Esta reação adversa é raramente dose-limitante
e é facilmente contornável com antieméticos (medicamentos que tratam a náusea) atualmente em uso clínico.
Sistema geniturinário: hematúria (urina com sangue) e proteinúria (proteína na urina) leves. Pele e anexos:
erupção cutânea (lesões na pele), frequentemente associada com prurido (coceira). A erupção é geralmente
leve. Corpo como um todo: sintomatologia semelhante à da gripe é muito comum. Os sintomas mais
comumente relatados são febre, dor de cabeça, calafrios, mialgia (dor muscular), astenia (fraqueza) e
anorexia (falta de apetite). Sistema cardiovascular: edema (inchaço) e edema periférico (inchaço nas
extremidades). Poucos casos de hipotensão (pressão sanguínea baixa) foram relatados.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema
hematológico e linfático: devido à gencitabina ser um supressor da medula óssea, podem ocorrer anemia,
leucopenia (diminuição do número de leucócitos) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas)
como resultados da administração. Neutropenia febril (febre na presença da diminuição dos neutrófilos sem
infecção evidente) é comumente reportada. Sistema gastrointestinal: diarreia e estomatite (inflamação na
Gemcit – VP 02
boca). Sistema respiratório: dispneia (respiração difícil). Pele e anexos: alopecia (perda de cabelo). Corpo
como um todo: tosse, rinite (inflamação da mucosa nasal), mal-estar e sudorese (suor em excesso). Febre e
astenia (fraqueza) são também relatadas como sintomas isolados.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema
respiratório: broncoespasmo (contração brusca dos brônquios) após infusão de gencitabina.
Pneumonite intersticial (inflamação dos pulmões) foi relatada.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Hipersensibilidade: reação anafilactoide (reação alérgica grave generalizada). Toxicidade à radiação: ver
Interações Medicamentosas.
Os eventos adversos relatados após o início da comercialização são:
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema
respiratório: efeitos pulmonares, algumas vezes graves [tais como edema pulmonar (acúmulo excessivo de
líquido nos pulmões), pneumonite intersticial (inflamação dos pulmões) ou Síndrome do Desconforto
Respiratório Agudo – SDRA (tipo de insuficiência pulmonar provocado por diversos distúrbios que causam
acúmulo excessivo de líquido nos pulmões)] foram relatados em associação com a gencitabina. Sistema
geniturinário: Síndrome Hemolítico-Urêmica - SHU (coagulação intravascular renal glomerular) foi relatada
em pacientes recebendo gencitabina. Sistema gastrointestinal: alterações da função do fígado, incluindo
elevação dos níveis das enzimas do fígado.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema
cardiovascular: insuficiência cardíaca (incapacidade do coração de bombear quantidade adequada de sangue)
e arritmias (alteração do ritmo cardíaco normal). Sistema vascular: vasculite periférica (inflamação dos
vasos periféricos), gangrena (morte do tecido causada pela ausência de circulação de sangue) e Síndrome da
Hemorragia Alveolar (manifestação de uma série de doenças resultando em sangramento pulmonar). Pele
e anexos: reações graves na pele, tais como descamação e erupções cutâneas bolhosas (lesões na pele
com bolhas). Lesões, intoxicações e complicações nos procedimentos: foram relatadas reações devido à
readministração de radiação. Sistema nervoso: foi relatado Síndrome de Encefalopatia Posterior
Reversível (alteração do sistema nervoso que causa dor de cabeça, diminuição do nível de consciência,
convulsões e distúrbios visuais).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.