Bula do Genfibrozila produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
genfibrozila
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimido revestido
600 mg e 900 mg
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Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 600 mg: embalagem com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 900 mg: embalagem com 15 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
genfibrozila........................................600 mg.................................900 mg
excipientes q.s.p. .................................1 comprimido ......................1 comprimido
(celulose microcristalina, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio, croscarmelose sódica,
polissorbato 80, povidona, amido, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A genfibrozila comprimidos revestidos é um agente regulador de lípides (gorduras no sangue)
que é indicado para os seguintes casos:
- Prevenção primária (antes de instalada a doença) da doença arterial coronária (doença que
cursa com a obstrução dos vasos sanguíneos que irrigam o músculo cardíaco) e infarto do
miocárdio (morte de células musculares do coração) em pacientes com hipercolesterolemia,
dislipidemia mista (aumento das taxas sanguíneas de colesterol e triglicérides) e
hipertrigliceridemia (aumento dos triglicérides), classificação de Fredrickson (classificação de
doenças geneticamente determinadas que levam ao aumento das lipoproteínas plasmáticas –
gorduras no sangue) tipos IIb e IV.
- Tratamento de outras dislipidemias, tais como: Fredrickson tipos III e V; dislipidemia
associada a diabetes e dislipidemia associada à xantoma (acúmulo de material amarelado rico
em colesterol nos tendões, na pele e em outras partes do corpo).
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- Tratamento de pacientes adultos com níveis séricos elevados de triglicérides (hiperlipidemia
tipos IV e V) que apresentem risco de pancreatite (inflamação do pâncreas) e que não
respondam adequadamente a um determinado esforço dietético para controlá-los.
A genfibrozila é um agente regulador de lípides (gorduras no sangue) que age reduzindo o nível
de colesterol total, de LDL-colesterol (colesterol “ruim”), VLDL-colesterol (colesterol “ruim”)
e de triglicérides, aumentando o nível de HDL-colesterol (colesterol “bom”). O início de ação
na redução das concentrações de VLDL-colesterol ocorre em 2 a 5 dias.
Não use este medicamento se você apresenta hipersensibilidade (alergia) a qualquer
componente da fórmula ou se você tem algum problema grave no fígado, no rim ou na vesícula
biliar (órgão que armazena a bile).
O uso concomitante de genfibrozila com repaglinida também é contraindicado. Não faça uso
concomitante de genfibrozila com outros reguladores de lípides como os inibidores da HMG-
CoA redutase (como sinvastatina, lovastatina, atorvastatina e rosuvastatina).
Devido aos efeitos tóxicos potenciais observados com o clofibrato (fármaco relacionado à
genfibrozila), tais como malignidade (tumores malignos), doenças da vesícula biliar, dor
abdominal levando à apendicectomia (cirurgia para retirada do apêndice) e outras cirurgias
abdominais, incidência aumentada de mortalidade não-coronariana (não causada por alteração
dos vasos sanguíneos do músculo do coração) e o aumento relativo de 44% na mortalidade por
todas as causas durante o período de estudos clínicos, o benefício potencial de genfibrozila no
tratamento de pacientes com dislipidemia Fredrickson tipo IIa com elevações apenas de LDL-
colesterol (colesterol “ruim”) possivelmente não é maior que os riscos. Este medicamento
também não está indicado para o tratamento de pacientes com níveis baixos de HDL-colesterol
quando essa for a única alteração no perfil lipídico.
Formação de cálculo biliar: a genfibrozila pode propiciar a formação de cálculo biliar (“pedra”
na vesícula biliar). O tratamento com este medicamento deve ser interrompido se forem
encontrados cálculos biliares.
Uso de Reguladores de Lípides como os Inibidores da HMG-CoA redutase (um tipo de
enzima que atua na produção do colesterol pelo fígado): não faça uso concomitante de
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genfibrozila com outros reguladores de lípides como os inibidores da HMG-CoA redutase
(como sinvastatina, lovastatina, atorvastatina e rosuvastatina). Nesse caso existem riscos de
miopatia grave (doença muscular), rabdomiólise (destruição das células musculares) e
insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins).
Colchicina: o risco de toxicidade neuromuscular (dano ao tecido nervoso e músculos) e
rabdomiólise (destruição das células musculares) pode ser aumentado com a administração
concomitante de colchicina e genfibrozila. O risco pode ser aumentado em idosos e pacientes
com disfunção renal ou hepática (diminuição da função dos rins ou fígado).
Anticoagulantes: use a genfibrozila com cautela junto com varfarina (medicamento que
diminui a coagulação do sangue). A dose de varfarina deve ser reduzida para manter os níveis
desejados do tempo de protrombina (um fator de coagulação do sangue). É recomendado que
você faça exames regulares para determinação do tempo de protrombina, até que o nível esteja
estabilizado.
Exames Laboratoriais: podem ocorrer alterações nos exames laboratoriais da função hepática
(do fígado). Estes aumentos são geralmente reversíveis. Recomenda-se que você faça exames
periódicos da função hepática. Se as anormalidades persistirem, o tratamento com este
medicamento deve ser descontinuado.
Alterações Sanguíneas: ocasionalmente podem ser observadas, no início do tratamento,
ligeiras diminuições em certos componentes do sangue (como nos níveis de hemoglobina, uma
proteína presente nos glóbulos vermelhos ou uma diminuição do número de leucócitos, os
glóbulos brancos), alterações em exames sanguíneos (como o hematócrito, exame que fornece
uma estimativa do número de glóbulos vermelhos no sangue). Entretanto, estes níveis se
estabilizam durante o uso de genfibrozila por um período prolongado. Recomenda-se que você
faça exames de sangue periódicos durante os primeiros 12 meses de tratamento com este
medicamento.
Fertilidade, gravidez e amamentação
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A administração de
genfibrozila em mulheres grávidas deve ser reservada às pacientes nas quais os benefícios
superam claramente os riscos para a paciente ou para o feto. A paciente deve ser instruída a
informar se ela estiver grávida, amamentando ou com planos de engravidar.
Não utilize este medicamento durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu
médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante
o uso deste medicamento, pois não se sabe se a genfibrozila é excretada no leite materno.
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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Não são conhecidos efeitos que afetem a habilidade de dirigir ou operar máquinas após a
utilização deste medicamento.
Uso em Pacientes com Disfunção Hepática: vide “Quando não devo usar este
Medicamento?”.
Uso em Pacientes com Disfunção Renal: vide “Quando não devo usar este Medicamento?”.
Uso em Crianças: a segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas.
Uso em Idosos: as mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes
idosos, observando as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos em
“Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”.
Resinas associadas ao Ácido da Bile: não use a genfibrozila junto com medicamentos sob a
forma de grânulos de resina (como colestipol). Recomenda-se que os dois medicamentos sejam
administrados com um intervalo de 2 horas ou mais.
Repaglinida (antidiabético): não faça uso concomitante de genfibrozila com repaglinida.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
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Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido, branco, oblongo, sulcado em
uma das faces e gravado Medley na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Os comprimidos devem ser ingeridos com quantidade de líquido suficiente para deglutição,
meia hora antes da refeição.
Os níveis lipídicos (das gorduras no sangue) devem ser determinados mais que uma vez, a fim
de verificar se estão realmente anormais. Antes de começar o tratamento com genfibrozila,
devem ser feitas todas as tentativas para controlar os lípides séricos com dieta apropriada,
exercício físico, diminuição do consumo de álcool e perda de peso em pacientes obesos, bem
como controlar outros problemas médicos, tais como diabetes ou hipotireoidismo (diminuição
da função da tireoide). O paciente deve continuar com uma dieta baixa em colesterol durante o
tratamento com este medicamento. Durante o tratamento, devem ser realizadas determinações
periódicas dos lípides plasmáticos. Se a resposta lipídica do paciente mostrar-se inadequada
após 3 meses, o tratamento deve ser interrompido ou deve-se instituir um tratamento
coadjuvante.
POSOLOGIA: a dose diária recomendada é de 900 mg à 1200 mg, não devendo ultrapassar a
dose máxima de 1500 mg por dia (2,5 comprimidos de genfibrozila 600 mg ou 1,5 comprimidos
de genfibrozila 900 mg). A dose de 900 mg deve ser administrada como dose única, meia hora
antes do jantar. A dose de 1200 mg deve ser dividida em duas tomadas diárias, meia hora antes
do desjejum e do jantar.
Se você for idoso, siga as mesmas orientações dadas aos adultos, seguindo as observações
contidas em “Quando não devo usar este Medicamento?”.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
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Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar o medicamento no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o
assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a
dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado
pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses
esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
As reações adversas mais comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento) que podem ocorrer com o uso de genfibrozila são: reações gastrintestinais (do
estômago e do intestino), dispepsia (má digestão), dor abdominal, apendicite aguda (inflamação
aguda do apêndice) e fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco).
Outras reações adversas relatadas por mais de 1% dos pacientes (ocorre entre 1% e 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento), porém sem diferença significativa entre o grupo que
recebeu genfibrozila e o grupo que recebeu placebo (substância administrada ao paciente, porém
que não contém o princípio ativo responsável pela ação do medicamento), foram: diarreia,
fadiga (cansaço), náusea/vômitos, eczema (reação alérgica na pele), rash (erupção na pele),
vertigem, constipação (prisão de ventre) e cefaleia (dor de cabeça).
Foram relatadas outras reações adversas que provavelmente podem ser devidas ao tratamento
com genfibrozila:
- Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
cefaleia, erupção cutânea (rash).
- Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
icterícia colestática (cor amarelada da pele devido à deposição de pigmentos biliares),
pancreatite (inflamação do pâncreas), tonturas, sonolência, parestesia (sensação anormal como
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ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), neurite periférica
(inflamação de um nervo), depressão, diminuição da libido, visão turva, impotência (dificuldade
para manter a ereção do pênis), artralgia (dor na articulação), sinovite (inflamação das
membranas das articulações), mialgia (dor muscular), miopatia (problema no sistema muscular),
miastenia (fraqueza muscular), extremidades dolorosas, rabdomiólise (destruição das células
musculares), dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação), dermatite
(inflamação da pele), prurido (coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em
mucosas, geralmente de origem alérgica), urticária (erupções na pele que causam coceira),
edema (inchaço) da laringe (região entre a garganta e os pulmões), anemia (diminuição da
hemoglobina no sangue) grave, leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos), trombocitopenia
(diminuição do número de leucócitos e plaquetas), eosinofilia (aumento do número de um
leucócito do sangue chamado eosinófilo), hipoplasia da medula óssea (diminuição da produção
dos leucócitos do sangue).
Foram relatadas reações adversas adicionais como fotossensibilidade (sensibilidade da pele à
luz), alopecia (queda de cabelos), colecistite (inflamação da vesícula biliar) e colelitíase
(formação de cálculos biliares).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Procure um médico imediatamente em caso de superdose com genfibrozila, cujos sintomas
podem ser: cãibras abdominais, alterações de enzimas hepáticas, diarreia, aumento da
creatinofosfoquinase (enzima que se encontra principalmente no tecido muscular), dor muscular
e articular (das juntas), náusea e vômitos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
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