Bula do Genfibrozila para o Paciente

Bula do Genfibrozila produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Genfibrozila
Medley Indústria Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO GENFIBROZILA PARA O PACIENTE

genfibrozila

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Comprimido revestido

600 mg e 900 mg

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Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 600 mg: embalagem com 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 900 mg: embalagem com 15 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

genfibrozila........................................600 mg.................................900 mg

excipientes q.s.p. .................................1 comprimido ......................1 comprimido

(celulose microcristalina, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio, croscarmelose sódica,

polissorbato 80, povidona, amido, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A genfibrozila comprimidos revestidos é um agente regulador de lípides (gorduras no sangue)

que é indicado para os seguintes casos:

- Prevenção primária (antes de instalada a doença) da doença arterial coronária (doença que

cursa com a obstrução dos vasos sanguíneos que irrigam o músculo cardíaco) e infarto do

miocárdio (morte de células musculares do coração) em pacientes com hipercolesterolemia,

dislipidemia mista (aumento das taxas sanguíneas de colesterol e triglicérides) e

hipertrigliceridemia (aumento dos triglicérides), classificação de Fredrickson (classificação de

doenças geneticamente determinadas que levam ao aumento das lipoproteínas plasmáticas –

gorduras no sangue) tipos IIb e IV.

- Tratamento de outras dislipidemias, tais como: Fredrickson tipos III e V; dislipidemia

associada a diabetes e dislipidemia associada à xantoma (acúmulo de material amarelado rico

em colesterol nos tendões, na pele e em outras partes do corpo).

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- Tratamento de pacientes adultos com níveis séricos elevados de triglicérides (hiperlipidemia

tipos IV e V) que apresentem risco de pancreatite (inflamação do pâncreas) e que não

respondam adequadamente a um determinado esforço dietético para controlá-los.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A genfibrozila é um agente regulador de lípides (gorduras no sangue) que age reduzindo o nível

de colesterol total, de LDL-colesterol (colesterol “ruim”), VLDL-colesterol (colesterol “ruim”)

e de triglicérides, aumentando o nível de HDL-colesterol (colesterol “bom”). O início de ação

na redução das concentrações de VLDL-colesterol ocorre em 2 a 5 dias.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use este medicamento se você apresenta hipersensibilidade (alergia) a qualquer

componente da fórmula ou se você tem algum problema grave no fígado, no rim ou na vesícula

biliar (órgão que armazena a bile).

O uso concomitante de genfibrozila com repaglinida também é contraindicado. Não faça uso

concomitante de genfibrozila com outros reguladores de lípides como os inibidores da HMG-

CoA redutase (como sinvastatina, lovastatina, atorvastatina e rosuvastatina).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Devido aos efeitos tóxicos potenciais observados com o clofibrato (fármaco relacionado à

genfibrozila), tais como malignidade (tumores malignos), doenças da vesícula biliar, dor

abdominal levando à apendicectomia (cirurgia para retirada do apêndice) e outras cirurgias

abdominais, incidência aumentada de mortalidade não-coronariana (não causada por alteração

dos vasos sanguíneos do músculo do coração) e o aumento relativo de 44% na mortalidade por

todas as causas durante o período de estudos clínicos, o benefício potencial de genfibrozila no

tratamento de pacientes com dislipidemia Fredrickson tipo IIa com elevações apenas de LDL-

colesterol (colesterol “ruim”) possivelmente não é maior que os riscos. Este medicamento

também não está indicado para o tratamento de pacientes com níveis baixos de HDL-colesterol

quando essa for a única alteração no perfil lipídico.

Formação de cálculo biliar: a genfibrozila pode propiciar a formação de cálculo biliar (“pedra”

na vesícula biliar). O tratamento com este medicamento deve ser interrompido se forem

encontrados cálculos biliares.

Uso de Reguladores de Lípides como os Inibidores da HMG-CoA redutase (um tipo de

enzima que atua na produção do colesterol pelo fígado): não faça uso concomitante de

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genfibrozila com outros reguladores de lípides como os inibidores da HMG-CoA redutase

(como sinvastatina, lovastatina, atorvastatina e rosuvastatina). Nesse caso existem riscos de

miopatia grave (doença muscular), rabdomiólise (destruição das células musculares) e

insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins).

Colchicina: o risco de toxicidade neuromuscular (dano ao tecido nervoso e músculos) e

rabdomiólise (destruição das células musculares) pode ser aumentado com a administração

concomitante de colchicina e genfibrozila. O risco pode ser aumentado em idosos e pacientes

com disfunção renal ou hepática (diminuição da função dos rins ou fígado).

Anticoagulantes: use a genfibrozila com cautela junto com varfarina (medicamento que

diminui a coagulação do sangue). A dose de varfarina deve ser reduzida para manter os níveis

desejados do tempo de protrombina (um fator de coagulação do sangue). É recomendado que

você faça exames regulares para determinação do tempo de protrombina, até que o nível esteja

estabilizado.

Exames Laboratoriais: podem ocorrer alterações nos exames laboratoriais da função hepática

(do fígado). Estes aumentos são geralmente reversíveis. Recomenda-se que você faça exames

periódicos da função hepática. Se as anormalidades persistirem, o tratamento com este

medicamento deve ser descontinuado.

Alterações Sanguíneas: ocasionalmente podem ser observadas, no início do tratamento,

ligeiras diminuições em certos componentes do sangue (como nos níveis de hemoglobina, uma

proteína presente nos glóbulos vermelhos ou uma diminuição do número de leucócitos, os

glóbulos brancos), alterações em exames sanguíneos (como o hematócrito, exame que fornece

uma estimativa do número de glóbulos vermelhos no sangue). Entretanto, estes níveis se

estabilizam durante o uso de genfibrozila por um período prolongado. Recomenda-se que você

faça exames de sangue periódicos durante os primeiros 12 meses de tratamento com este

medicamento.

Fertilidade, gravidez e amamentação

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A administração de

genfibrozila em mulheres grávidas deve ser reservada às pacientes nas quais os benefícios

superam claramente os riscos para a paciente ou para o feto. A paciente deve ser instruída a

informar se ela estiver grávida, amamentando ou com planos de engravidar.

Não utilize este medicamento durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu

médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante

o uso deste medicamento, pois não se sabe se a genfibrozila é excretada no leite materno.

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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião-dentista.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Não são conhecidos efeitos que afetem a habilidade de dirigir ou operar máquinas após a

utilização deste medicamento.

Uso em Pacientes com Disfunção Hepática: vide “Quando não devo usar este

Medicamento?”.

Uso em Pacientes com Disfunção Renal: vide “Quando não devo usar este Medicamento?”.

Uso em Crianças: a segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas.

Uso em Idosos: as mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes

idosos, observando as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos em

“Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este

medicamento?”.

Resinas associadas ao Ácido da Bile: não use a genfibrozila junto com medicamentos sob a

forma de grânulos de resina (como colestipol). Recomenda-se que os dois medicamentos sejam

administrados com um intervalo de 2 horas ou mais.

Repaglinida (antidiabético): não faça uso concomitante de genfibrozila com repaglinida.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

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Características do medicamento

Este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido, branco, oblongo, sulcado em

uma das faces e gravado Medley na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos devem ser ingeridos com quantidade de líquido suficiente para deglutição,

meia hora antes da refeição.

Os níveis lipídicos (das gorduras no sangue) devem ser determinados mais que uma vez, a fim

de verificar se estão realmente anormais. Antes de começar o tratamento com genfibrozila,

devem ser feitas todas as tentativas para controlar os lípides séricos com dieta apropriada,

exercício físico, diminuição do consumo de álcool e perda de peso em pacientes obesos, bem

como controlar outros problemas médicos, tais como diabetes ou hipotireoidismo (diminuição

da função da tireoide). O paciente deve continuar com uma dieta baixa em colesterol durante o

tratamento com este medicamento. Durante o tratamento, devem ser realizadas determinações

periódicas dos lípides plasmáticos. Se a resposta lipídica do paciente mostrar-se inadequada

após 3 meses, o tratamento deve ser interrompido ou deve-se instituir um tratamento

coadjuvante.

POSOLOGIA: a dose diária recomendada é de 900 mg à 1200 mg, não devendo ultrapassar a

dose máxima de 1500 mg por dia (2,5 comprimidos de genfibrozila 600 mg ou 1,5 comprimidos

de genfibrozila 900 mg). A dose de 900 mg deve ser administrada como dose única, meia hora

antes do jantar. A dose de 1200 mg deve ser dividida em duas tomadas diárias, meia hora antes

do desjejum e do jantar.

Se você for idoso, siga as mesmas orientações dadas aos adultos, seguindo as observações

contidas em “Quando não devo usar este Medicamento?”.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar o medicamento no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o

assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a

dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado

pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses

esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas mais comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento) que podem ocorrer com o uso de genfibrozila são: reações gastrintestinais (do

estômago e do intestino), dispepsia (má digestão), dor abdominal, apendicite aguda (inflamação

aguda do apêndice) e fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco).

Outras reações adversas relatadas por mais de 1% dos pacientes (ocorre entre 1% e 10% dos

pacientes que utilizam este medicamento), porém sem diferença significativa entre o grupo que

recebeu genfibrozila e o grupo que recebeu placebo (substância administrada ao paciente, porém

que não contém o princípio ativo responsável pela ação do medicamento), foram: diarreia,

fadiga (cansaço), náusea/vômitos, eczema (reação alérgica na pele), rash (erupção na pele),

vertigem, constipação (prisão de ventre) e cefaleia (dor de cabeça).

Foram relatadas outras reações adversas que provavelmente podem ser devidas ao tratamento

com genfibrozila:

- Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

cefaleia, erupção cutânea (rash).

- Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

icterícia colestática (cor amarelada da pele devido à deposição de pigmentos biliares),

pancreatite (inflamação do pâncreas), tonturas, sonolência, parestesia (sensação anormal como

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ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), neurite periférica

(inflamação de um nervo), depressão, diminuição da libido, visão turva, impotência (dificuldade

para manter a ereção do pênis), artralgia (dor na articulação), sinovite (inflamação das

membranas das articulações), mialgia (dor muscular), miopatia (problema no sistema muscular),

miastenia (fraqueza muscular), extremidades dolorosas, rabdomiólise (destruição das células

musculares), dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação), dermatite

(inflamação da pele), prurido (coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em

mucosas, geralmente de origem alérgica), urticária (erupções na pele que causam coceira),

edema (inchaço) da laringe (região entre a garganta e os pulmões), anemia (diminuição da

hemoglobina no sangue) grave, leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos), trombocitopenia

(diminuição do número de leucócitos e plaquetas), eosinofilia (aumento do número de um

leucócito do sangue chamado eosinófilo), hipoplasia da medula óssea (diminuição da produção

dos leucócitos do sangue).

Foram relatadas reações adversas adicionais como fotossensibilidade (sensibilidade da pele à

luz), alopecia (queda de cabelos), colecistite (inflamação da vesícula biliar) e colelitíase

(formação de cálculos biliares).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço

de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Procure um médico imediatamente em caso de superdose com genfibrozila, cujos sintomas

podem ser: cãibras abdominais, alterações de enzimas hepáticas, diarreia, aumento da

creatinofosfoquinase (enzima que se encontra principalmente no tecido muscular), dor muscular

e articular (das juntas), náusea e vômitos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.

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Bula do Genfibrozila
Medley Indústria Farmacêutica Ltda - Profissional

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.