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A genfibrozila comprimidos revestidos é um agente regulador de lípides que é indicado para os
seguintes casos:
- Prevenção primária da doença arterial coronária (DAC) e infarto do miocárdio (IM) em
pacientes com hipercolesterolemia, dislipidemia mista e hipertrigliceridemia, classificação de
Fredrickson tipos IIa, IIb e IV.
- Tratamento de outras dislipidemias, tais como: Fredrickson tipos III e V; dislipidemia
associada a diabetes e dislipidemia associada a xantoma.
- Tratamento de pacientes adultos com níveis séricos elevados de triglicérides (hiperlipidemia
tipos IV e V) que apresentam risco de pancreatite e que não respondam adequadamente a um
determinado esforço dietético para controlá-los.
Este medicamento é contraindicado para o uso por pacientes com disfunção hepática ou
disfunção renal grave, problemas na vesícula biliar pré-existentes e no caso de
hipersensibilidade à genfibrozila ou a qualquer componente da fórmula.
O uso concomitante de genfibrozila com repaglinida também é contraindicado. Não deve ser
feito uso concomitante de genfibrozila com outros reguladores de lípides, como os inibidores da
HMG-CoA redutase (como sinvastatina, lovastatina, atorvastatina e rosuvastatina) (vide
“Advertências e Precauções” e “Interações Medicamentosas”).
Os comprimidos devem ser ingeridos com quantidade de líquido suficiente para deglutição,
meia hora antes da refeição.
Os níveis lipídicos devem ser determinados mais que uma vez, a fim de verificar se estão
realmente anormais.
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Antes de instituir o tratamento com genfibrozila, devem ser feitas todas as tentativas para
controlar os lípides séricos com dieta apropriada, exercício físico, diminuição do consumo de
álcool e perda de peso em pacientes obesos, bem como controlar outros problemas médicos, tais
como diabetes melito ou hipotireoidismo, que podem contribuir para os níveis lipídicos
anormais. O paciente deve continuar com uma dieta baixa em colesterol durante o tratamento
com genfibrozila. Durante o tratamento, devem ser realizadas determinações periódicas dos
lípides plasmáticos. Se a resposta lipídica do paciente mostrar-se inadequada após 3 meses, o
tratamento deve ser interrompido ou deve-se instituir um tratamento coadjuvante.
Posologia
Cada comprimido revestido de genfibrozila 600 mg ou 900 mg contém o equivalente a 600 mg
ou 900 mg de genfibrozila, respectivamente.
A dose diária recomendada é de 900 mg a 1200 mg, não devendo ultrapassar a dose máxima de
1500 mg/dia (2,5 comprimidos de genfibrozila 600 mg ou 1,5 comprimidos de genfibrozila 900
mg). A dose de 900 mg deve ser administrada como dose única, meia hora antes do jantar. A
dose de 1200 mg deve ser dividida em duas tomadas diárias, meia hora antes do desjejum e do
jantar (vide “Características Farmacológicas”).
Uso em pacientes com disfunção renal, hepática, mulheres grávidas ou em período de
amamentação: vide “Advertências e Precauções”.
Uso em pacientes idosos e crianças: vide “Advertências e Precauções”.
Dose Omitida
Caso o paciente esqueça de administrar este medicamento no horário estabelecido, deve fazê-lo
assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve
desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose
duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a
eficácia do tratamento.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
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Na fase duplo-cega controlada do estudo Helsinki Heart, 2046 pacientes receberam genfibrozila
durante até 5 anos, apresentando as seguintes reações adversas estatisticamente mais frequentes
(> 10%):
genfibrozila
(n = 2046)
placebo
(n = 2035)
Frequência em porcentagem de pacientes
Reações gastrintestinais 34,2 23,8
Dispepsia 19,6 11,9
Dor abdominal 9,8 5,6
Apendicite aguda 1,2 0,6
Fibrilação atrial 0,7 0,1
As reações adversas relatadas por mais de 1% dos pacientes (> 1% e < 10%), porém sem
diferença significativa entre os dois grupos, foram:
Diarreia 7,2 6,5
Fadiga 3,8 3,5
Náusea/vômitos 2,5 2,1
Eczema 1,9 1,2
Erupção cutânea (rash) 1,7 1,3
Vertigem 1,5 1,3
Constipação 1,4 1,3
Cefaleia 1,2 1,1
Foram relatadas outras reações adversas que provavelmente podem ter relação causal com o
tratamento com genfibrozila:
Reações Adversas Incomuns (> 1% e < 10%)
Sistema Nervoso: cefaleia.
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Pele e Tecido Subcutâneo: erupção cutânea (rash).
Reações Adversas Raras (> 0,01 % e < 0,1%)
Hepatobiliar: icterícia colestática.
Gastrintestinal: pancreatite.
Sistema nervoso: tonturas, sonolência, parestesia, neurite periférica.
Psiquiátrico: depressão, diminuição da libido.
Olhos: visão turva.
Reprodutor e mamário: impotência.
Músculo-esquelético e tecido conectivo: artralgia, sinovite, mialgia, miopatia, miastenia,
extremidades dolorosas, rabdomiólise.
Pele e Tecido subcutâneo: dermatite esfoliativa, dermatite, prurido, angioedema, urticária.
Respiratório, Torácico e Mediastinal: edema de laringe.
Sangue e Sistema Linfático: anemia grave, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia, hipoplasia
da medula óssea (vide “Advertências e Precauções” – Hematopoiético).
Foram relatadas reações adversas adicionais que incluíram fotossensibilidade, alopecia,
colecistite e colelitíase (vide “Advertências e Precauções”).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou
para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
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