Bula do Gentamisan para o Paciente

GENTAMISAN

(sulfato de gentamicina)

Santisa Laboratório Farmacêutico S/A

Solução Injetável – Pediátrico

10 mg, 40mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

GENTAMISAN Injetável Pediátrica

sulfato de gentamicina

APRESENTAÇÕES

Solução injetável de

- 10 mg em embalagem com 100 ampolas com 1 mL.

- 40 mg em embalagem com 100 ampolas com 1 mL.

USO INTRAMUSCULAR, INTRAVENOSO, SUBCONJUNTIVAL, SUBCAPSULAR (cápsula de Tenon),

NEBULIZAÇÃO OU INSTILAÇÃO INTRATRAQUEAL DIRETA.

USO PEDIÁTRICO.

COMPOSIÇÃO

GENTAMISAN Injetável 10 mg:

Cada mL contém 10 mg de gentamicina base.

GENTAMISAN Injetável 40 mg:

Cada mL contém 40 mg de gentamicina base.

Excipiente: metabissulfito de sódio, edetato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, cloreto de sódio e água para

injeção.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

GENTAMISAN Injetável é indicado para o tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis ao

medicamento, como:

• septicemia, bacteremia (incluindo sepse do recém-nascido),

• infecções graves do Sistema Nervoso Central (SNC) (incluindo meningite),

• infecções nos rins e trato genitourinário (incluindo infecções pélvicas),

• infecções respiratórias,

• infecções gastrintestinais,

• infecções na pele, ossos ou tecidos moles (incluindo queimaduras e feridas infectadas),

• infecções intra-abdominais (incluindo peritonite),

• infecções oculares.

A GENTAMISAN Injetável é um antibiótico aminoglicosídeo que inibe a produção de proteínas pelas

bactérias, fazendo com que elas morram, combatendo a infecção.

O fármaco é rapidamente absorvido por injeção intramuscular, e sua concentração máxima no sangue

geralmente ocorre entre 30 a 60 minutos. O início da ação de GENTAMISAN Injetável depende da via de

administração. Após administração por via intravenosa, ocular, por nebulização ou instilação direta na traqueia

a ação se inicia logo após a injeção; para a via intramuscular, o início da ação ocorre dentro de meia hora.

Este medicamento é contra-indicado para uso por pessoa que tem reação alérgica ou apresentou, em

tratamentos anteriores, reações tóxicas à gentamicina ou a outros antibióticos aminoglicosídeos (por

exemplo: amicacina, canamicina, neomicina, etc.).

Advertências

Os pacientes tratados com aminoglicosídeos deverão estar sob observação clínica, diante da possível

toxicidade associada ao seu uso. Pacientes que recebem GENTAMISAN Injetável por mais de 7 a 10 dias para o

tratamento de infecções graves ou que recebem doses maiores do que as recomendadas devem ter

acompanhamento periódico da função renal e dos eletrólitos sanguíneos durante o tratamento.

GENTAMISAN Injetável é potencialmente tóxica para os rins e pode causar toxicidade nos ouvidos.

Recomenda-se que a função renal e do oitavo par craniano sejam monitoradas, principalmente em pacientes com

insuficiência renal anterior. Caso você apresente sinais de toxicidade para os ouvidos (enjoos, tonturas,

zumbidos e diminuição da audição) ou para os rins, seu médico irá ajustar a dose ou suspender o tratamento

com GENTAMISAN Injetável.

Quando possível, as concentrações de antibiótico no sangue deverão ser monitoradas.

Caso você tenha queimaduras extensas, seu médico deverá ajustar a dose de GENTAMISAN Injetável.

Há relatos de casos de uma doença rara, grave, dos rins (similar à chamada Síndrome de Fanconi) em alguns

adultos e lactentes tratados com GENTAMISAN Injetável.

Pode ocorrer alergia cruzada entre aminoglicosídeos.

O tratamento com GENTAMISAN Injetável pode resultar na proliferação de germes não sensíveis a ela.

GENTAMISAN Injetável contém bissulfito de sódio, composto que pode causar reações alérgicas, inclusive

que ameaçam a vida, ou crises de asma de menor gravidade em pacientes sensíveis.

Muito raramente, com o uso de GENTAMISAN Injetável, podem ocorrer reações cutâneas graves de tipo alérgico

(Síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica).

Uso na gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

O uso de GENTAMISAN Injetável por mulheres grávidas pode prejudicar o feto, podendo causar surdez bilateral

irreversível na criança.

Você deve estar ciente do perigo para o feto caso utilize GENTAMISAN Injetável durante a gravidez ou caso

engravide durante o tratamento.

A GENTAMISAN Injetável passa para o leite materno aos poucos, podendo causar reações adversas na criança.

Portanto, seu médico deverá escolher entre manter a amamentação e suspender o tratamento com GENTAMISAN

Injetável da mãe, ou manter o tratamento com GENTAMISAN Injetável se este for necessário para a mãe e

interromper a amamentação.

Uso em idosos

Os pacientes idosos podem apresentar certo grau de insuficiência renal durante o tratamento com

GENTAMISAN Injetável.

Precauções

Se você tiver problemas no sistema nervoso e músculos, como miastenia gravis, parkinsonismo ou

botulismo infantil, GENTAMISAN Injetável será usada com precaução, pois pode aumentar a fraqueza

muscular.

Beba bastante água durante o tratamento com GENTAMISAN Injetável.

Interações medicamentosas

O uso concomitante e/ou sequencial de outros antibióticos potencialmente tóxicos para os rins e sistema nervoso

deve ser evitado. O uso dos seguintes medicamentos deve ser evitado durante o tratamento com GENTAMISAN

Injetável:

- antibióticos: aminoglicosídeos, cefalosporinas, vancomicina, polimixina B, colistina, anfotericina B;

- organoplatínicos;

- alta dose de metotrexato, pentamidina, ifosfamida, foscarnet;

- algumas drogas antivirais: aciclovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir e tenovir;

- imunossupressores: ciclosporina ou tacrolimo;

- produtos de contraste contendo iodo;

- diuréticos: ácido etacrínico ou furosemida.

Comunique seu médico caso esteja fazendo uso de algum deles. Outros fatores que podem aumentar o risco de

toxicidade para os rins durante o uso de GENTAMISAN Injetável são a idade avançada e a desidratação.

Antibióticos tóxicos para os rins e para o sistema nervoso podem ser absorvidos através da pele após

irrigação ou aplicação local. Se GENTAMISAN Injetável for administrada em pacientes recebendo

bloqueadores neuromusculares, tais como succinilcolina, tubocurarina ou decametônio; anestésicos ou

transfusões maciças de sangue anticoagulado por citrato poderá ocorrer bloqueio muscular e parada

respiratória.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente entre 15 e 30ºC. Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original

Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

GENTAMISAN Injetável é um liquido límpido e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

GENTAMISAN Injetável somente deve ser aplicada por profissionais habilitados e treinados. Dependendo do

local da infecção a ser tratada e da sua gravidade, o produto pode ser administrado por via intramuscular,

intravenosa, injeção nos olhos, nebulização (inalação) ou instilação diretamente dentro da traqueia. Seu médico

decidirá qual a via de administração adequada no seu caso.

Dosagem

GENTAMISAN Injetável também pode ser aplicada por via subconjuntival ou subcapsular (cápsula de Tenon),

nebulização ou instilação intratraqueal direta, de acordo com as instruções prescritas pelo seu médico.

Antes de iniciar o tratamento, seu médico irá determinar seu peso corporal para calcular a dose correta. A dose de

GENTAMISAN para pacientes obesos deverá basear-se na massa corporal magra estimada. GENTAMISAN

Injetável não deve ser misturada com outros medicamentos. Aplique-a em separado, de acordo com a via de

administração e o esquema de dose recomendados.

Normalmente, a duração do tratamento é de 7 a 10 dias. Em infecções complicadas, seu médico poderá

recomendar um tratamento mais prolongado e avaliar regularmente as funções dos rins, ouvidos e

equilíbrio.

Administração intramuscular

Pacientes com a função renal normal

Adultos: para pacientes com função renal normal e infecções graves, a dose indicada é de 3 mg/kg/dia, divididas

em três tomadas iguais a cada 8 horas ou em duas tomadas iguais a cada 12 horas ou em uma dose única diária.

Em doenças com risco de morte, podem-se utilizar doses de até 5 mg/kg/dia, divididas em três tomadas iguais a

cada 8 horas ou quatro tomadas iguais a cada 6 horas. Esta dose deve ser reajustada para 3 mg/kg/dia tão logo a

evolução clínica assim o indicar.

Para infecções menos graves, pode-se considerar a dose de 2 mg/kg/dia dividida em duas tomadas iguais a cada

12 horas ou em uma dose única diária. Essa dose deve ser reajustada para 3 mg/kg/dia, caso não haja melhora

rápida.

Pacientes com insuficiência renal

A dosagem deve ser ajustada em pacientes com insuficiência renal.

Crianças: para crianças a dose recomendada é de 6 a 7,5 mg/kg/dia (2,0 a 2,5 mg/kg administrados a cada 8 horas).

Administração intravenosa

A administração intravenosa (na veia) será recomendada na infecção generalizada no sangue, no choque e nas

circunstâncias em que a via intramuscular não for praticável. Pode também ser a via de administração preferida

para alguns pacientes com comprometimento das funções do coração, distúrbios sanguíneos, queimaduras graves

ou para os pacientes com massa muscular reduzida.

A dose recomendada e precauções para a administração são idênticas às recomendações e precauções observadas

no uso intramuscular. Em adultos, uma única dose de GENTAMISAN Injetável poderá ser diluída em 50 a 200

mL de soro fisiológico normal estéril ou solução de dextrose em água a 5%; em crianças, o volume do diluente

poderá ser menor. A solução deverá ser transfundida em um período de meia hora a duas horas.

Em algumas situações, uma dose única de GENTAMISAN Injetável também pode ser aplicada diretamente na

veia ou na borracha do equipo, lentamente, em um período de 2 a 3 minutos.

Administração subconjuntival e subcapsular (cápsula de Tenon)

Clinicamente, GENTAMISAN Injetável pode ser utilizada por via subconjuntival (abaixo da conjuntiva ocular)

com segurança nas infecções bacterianas profundas e graves nos olhos causadas por microrganismos

sensíveis. Também pode ser usada em associação com penicilina antes e depois de cirurgias nos olhos,

sempre que houver presença ou suspeita de infecção bacteriana.

Tais administrações devem ser feitas exclusivamente por profissionais treinados. A dose varia de 10 a 20 mg,

dependendo da gravidade do caso. GENTAMISAN Injetável de 40 mg/mL deve ser usada, devido ao volume

necessário para a administração dessas doses. O antibiótico deve ser administrado com uma seringa de 1 mL

e agulha de calibre 27-30, em condições assépticas, por baixo da conjuntiva ou dentro da cápsula de Tenon após a

instilação de um anestésico tópico. A dose pode ser repetida 24 horas após, se necessário.

Terapia inalatória

A terapia inalatória é auxiliar da sistêmica no tratamento de infecções pulmonares graves e pode ser feita através

de nebulização ou instilação intratraqueal (dentro da traqueia) direta. A dose usual é de 15 a 30 mg a cada 8-12

horas, diluída em solução salina para um volume de 2 mL.

Terapia concomitante (combinada) - Em combinação com outros antibióticos, a dose de GENTAMISAN

Injetável não deverá ser reduzida.

No caso de esquecimento de alguma dose, consulte seu médico.

Regime de dose específica

Uretrite gonocócica masculina e feminina

GENTAMISAN Injetável em dose única intramuscular de 240 a 280 mg tem sido eficaz no tratamento da

gonorreia (uretrite gonocócica) e mesmo em uretrites causadas por bactérias resistentes à penicilina. Se

GENTAMISAN Injetável 40 mg/mL for usada, é recomendado que a metade da dose seja injetada em cada

botoque. Para maior conveniência posológica, está disponível uma apresentação de GENTAMISAN Injetável

com 2 mL contendo 280 mg do antibiótico. Todo conteúdo da ampola de 2 mL deve ser injetado em região glútea

(nádega) profunda.

Infecções urinárias

Em decorrência de elevadas concentrações de gentamicina na urina, os pacientes com infecções urinárias,

especialmente crônicas e repetidas, e sem evidência de insuficiência renal, podem ser tratados com uma dose

única diária de 160 mg de gentamicina administrada por via intramuscular durante 7 a 10 dias. Para adultos que

pesam menos de 50 kg, a dose única diária é de 3,0 mg/kg de peso corporal.

Como usar

GENTAMISAN Injetável deve ser usada de acordo com as instruções do item “Dosagem”.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de esquecimento tome sua dose assim que se lembrar e acerte novamente o horário das

administrações (duas vezes ao dia ou três vezes ao dia, aproximadamente a cada 12 horas ou 8 horas,

respectivamente).

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados.

Apesar de nem todos esses efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum

deles ocorra.

Toxicidade para os rins - Os efeitos tóxicos para os rins ocorrem com mais frequência em pacientes com

antecedentes de insuficiência renal e naqueles tratados durante longos períodos ou com doses mais altas que as

recomendadas.

Toxicidade para o Sistema Nervoso – Foram relatados efeitos adversos sobre os nervos que comandam o

equilíbrio e/ou de a audição principalmente em pacientes com alteração da função renal, ou em pacientes que

fazem uso de altas doses e/ou que se submetem a tratamentos prolongados. Esses efeitos incluem tontura,

vertigem, tinido, sensação de ruído nos ouvidos e perda de audição. A perda de audição manifesta-se, geralmente,

pela diminuição da audição aos sons de alta tonalidade e pode ser irreversível. Como com outros

aminoglicosídeos, as anormalidades no equilíbrio também podem ser irreversíveis.

Outros fatores que podem aumentar o risco de toxicidade aos ouvidos induzida pelos aminoglicosídeos incluem

desidratação, administração concomitante com diuréticos (ácido etacrínico ou furosemida), ou exposição prévia

a outros medicamentos tóxicos para os ouvidos.

Foram relatados, também, casos de formigamento, movimentos musculares involuntários, convulsões e uma

doença similar à miastenia gravis (doença na qual existe fraqueza muscular intensa).

Outras reações adversas possivelmente relacionadas à gentamicina incluem: depressão respiratória, lentidão de

movimentos, confusão, depressão, distúrbios visuais, diminuição do apetite, perda de peso, pressão baixa e alta;

manchas na pele, coceira, urticária (tipo de alergia), ardor generalizado, inchaço laríngeo, alergias graves,

febre, dor de cabeça; enjoos, vômitos, aumento da salivação, aftas; púrpura (manchas na pele), pseudotumor

cerebral, síndrome orgânica cerebral aguda, fibrose pulmonar, queda de cabelo, dores articulares (dores na juntas),

aumento transitório do fígado e aumento do baço.

Embora geralmente a tolerância local à GENTAMISAN Injetável seja excelente, ocasionalmente, foi relatada

dor no local da injeção.

Raramente foram observadas atrofia cutânea (pele mais fina e frágil) ou necrose.

Alterações em exames laboratoriais

Em algumas pessoas, podem ocorrer alterações em alguns exames laboratoriais, que às vezes estão

associadas ao aparecimento de determinados sintomas. Seu médico saberá identificar essas situações e avaliar se

essas anormalidades estão ou não relacionadas com a GENTAMISAN Injetável. As anormalidades que podem

ocorrer nos exames laboratoriais são: elevação das transaminases produzidas no fígado e no sangue [ALT

(TGP), AST (TGO)], aumento da desidrogenase lática no soro (DHL) e da bilirrubina (pigmento amarelo);

diminuição do cálcio, magnésio, sódio e potássio no sangue; anemia; diminuição do número de glóbulos

brancos; diminuição importante da contagem de granulócitos (um tipo de glóbulo branco), ausência de

granulócitos transitória; aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulo branco); aumento ou diminuição do

número de reticulócitos, e diminuição da contagem de plaquetas.

Apesar das anormalidades nas provas laboratoriais não serem significativas, certos casos podem associar-se à

sintomatologia clínica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Em casos de superdose, podem ocorrer as reações adversas descritas para a gentamicina (veja “8. QUAIS OS

MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Se você estiver hospitalizado é pouco

provável que ocorra superdose. Entretanto, se estiver tomando GENTAMISAN Injetável em casa, e se for

administrada uma superdose, ou, no caso de aparecimento de reações tóxicas, procure atendimento médico

imediatamente. Nesses casos a hemodiálise (filtração do sangue para eliminar impurezas) pode ajudar a retirar a

gentamicina do sangue. Com a diálise peritoneal (realizada no abdome), a proporção é consideravelmente menor

à obtida por hemodiálise.

Em recém-nascidos, deve-se considerar a possibilidade de realizar exsanguineotransfusão. Procedimentos desse

tipo são de particular importância em pacientes com insuficiência renal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.