Bula do Geophagol para o Paciente

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Geophagol

(mebendazol)

Sanval Comércio e Indústria Ltda.

Suspensão oral

20 mg/mL

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Bula para o Paciente

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mebendazol

APRESENTAÇÃO

Suspensão de 100 mg de mebendazol por 5 mL da colher-medida que acompanha o medicamento (20 mg/mL de

mebendazol), em embalagem com 1 frasco com 30 mL de suspensão.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL da suspensão de Geophagol contém:

mebendazol..........................................................................................................................................................20mg

*excipientes...........................................................................................................................................................1mL

*carmelose sódica, citrato de sódio, sacarina sódica, ácido cítrico, metilparabeno, propilparabeno, corante vermelho

eritrosina, álcool etílico, sacarose, glicerol, essência de morango, água.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Geophagol é um anti-helmíntico polivalente, indicado no tratamento da verminose, especificamente destinado ao

tratamento das infestações isoladas ou mistas, causadas por Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius

vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Taenia solium e Taenia saginata.

Geophagol atua sobre os principais vermes que parasitam adultos e crianças, provocando a sua desintegração e

eliminação nas fezes.

O efeito terapêutico de mebendazol inicia no primeiro dia de tratamento.

Não use Geophagol em crianças com menos de 1 ano de idade.

Não use Geophagol se você for alérgico ao mebendazol ou aos excipientes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

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Convulsões em crianças, incluindo aquelas com idade inferior a 1 ano, foram relatadas muito raramente durante a

experiência de pós-comercialização com mebendazol.

Mebendazol não foi extensivamente estudado em crianças com menos de 2 anos de idade, portanto, mebendazol pode

ser usado em crianças entre 1 - 2 anos de idade apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial (por

exemplo, se suas infestações por vermes interferirem significativamente em seu estado nutricional e desenvolvimento

físico).

Ocorreram relatos raros de distúrbios reversíveis da função hepática, hepatite e neutropenia, descritos em pacientes que

foram tratados com mebendazol empregando as doses usualmente recomendadas para determinadas condições. Esses

eventos, e ainda glomerulonefrites, também foram relatados com doses substancialmente superiores às recomendadas e

com o tratamento por períodos prolongados.

Resultados obtidos em um estudo de caso controle investigando uma ocorrência de Síndrome de Stevens-Johnson /

necrólise epidérmica tóxica sugerem uma possível relação entre Síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica

tóxica e o uso concomitante de mebendazol e metronidazol. Dados adicionais sugerindo tal interação medicamentosa

não estão disponíveis. Portanto, o uso concomitante de mebendazol e metronidazol deve ser evitado.

Gravidez e amamentação

Não se aconselha o uso de Geophagol durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses.

Não use se você estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Precauções

Pode ocorrer distúrbio do fígado, se for necessário usar grandes quantidades de mebendazol diariamente por vários

meses. Por esta razão, deve-se realizar, com cuidado e com orientação do médico, o tratamento prolongado.

As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em todas as classes sociais, acometendo tanto adultos como

crianças.

Seguem alguns conselhos sobre:

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Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Mebendazol não afeta o estado de alerta mental ou habilidade de dirigir.

Interações medicamentosas

Informe seu médico se você estiver usando cimetidina (um medicamento contra a acidez do estômago).

Se você precisar tomar mais que uma dose de Geophagol, seu médico poderá fazer um ajuste da dose.

Avise seu médico se você estiver tomando metronidazol (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas e

por protozoários) para que ele possa decidir se você deve utilizar Geophagol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Conserve Geophagol Suspensão em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e proteja da luz.

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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Suspensão homogênea, cor rosa.

Características organolépticas

Geophagol suspensão possui odor morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia

- Infestações por nematódeos: Use 5 mL da colher-medida 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos,

independente do peso corpóreo e idade.

- Infestações por cestódeos: Use 10 mL da colher-medida 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos. A posologia

para crianças é de 5 mL do colher-medida 2 vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos.

Populações especiais

Pacientes pediátricos < 2 anos de idade

Devido ao risco de convulsões, Geophagol é contraindicado em crianças com menos de 1 ano de idade para o

tratamento em massa de infestações gastrintestinais isoladas ou mistas.

Mebendazol não foi extensivamente estudado em crianças com menos de 2 anos de idade. Portanto, Geophagol deve

ser usado em crianças entre 1 - 2 anos de idade apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial.

Como usar

Geophagol apresenta-se sob a forma de suspensão sendo administrada por via oral.

Não é necessário seguir uma dieta especial ou utilizar produtos que estimulem a evacuação.

Agite bem a suspensão antes de usar.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

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Você pode tomar Geophagol assim que se lembrar (mantendo a dose do horário específico). Não exceda a dose

máxima recomendada. Caso tenha decorrido mais de 24 horas sem tomar a dose determinada, consulte seu

médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Mebendazol em geral é muito bem tolerado. Entretanto, os efeitos indesejáveis a seguir podem ocorrer.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Dor de estômago de curta duração e diarréia de curta duração podem ocorrer às vezes, particularmente se a sua

infestação por vermes for grave. Estes efeitos são de curta duração e você pode utilizar mebendazol de forma segura

novamente em outra ocasião.

- Hipersensibilidade ao mebendazol é muito rara. Pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção cutânea, coceira,

encurtamento da respiração e/ou inchaço da face. Se algum destes sintomas ocorrerem, pare de tomar Geophagol e

procure um médico.

- Distúrbio grave da pele consistindo de erupções cutâneas, bolhas na pele e feridas na boca, olhos ou na região ano-

genital, em conjunto com febre foi muito raramente relatado. Se você apresentar estes sintomas, entre em contato com

um médico imediatamente.

- Convulsões podem ocorrer em bebês com o uso de mebendazol

- Tontura.

- Problemas no sangue, fígado e rim podem ocorrer com o uso prolongado de mebendazol em doses substancialmente

maiores do que as doses recomendadas (muito maiores do que é normalmente prescrito).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu sistema de atendimento.

MEDICAMENTO?

Se uma quantidade maior que a recomendada for tomada, ou mebendazol for tomado por um longo período de

tempo podem ocorrer distúrbios no sangue, rins e fígado, sendo que alguns deles podem ser sérios. Também

pode ocorrer perda de cabelo, que em alguns casos pode ser permanente. Portanto, tratamentos longos só podem

ser adotados sob supervisão médica.

Sinais e sintomas

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Se você ingerir uma grande quantidade de Geophagol, você poderá sofrer de cólicas estomacais, náuseas,

vômitos e diarréia. Se este for o caso, consulte um médico.

Tratamento

O médico pode recomendar que você utilize carvão ativado, que irá absorver o Geophagol que estiver em

excesso no seu estômago.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.