Bula do Glicomet produzido pelo laboratorio Vitapan Industria Farmaceutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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Bula do Paciente
Bula_Glicomet500mg_850mg Vitapan 2014 - XXXXXX - 05/14A
Anexo A
Folha de rosto para a bula
Glicomet
Cloridrato de Metformina
Vitapan Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimido simples
500 e 850 mg
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Glicomet®
cloridrato de metformina
APRESENTAÇÕES
Comprimido 500mg: Caixa com 30 comprimidos.
Comprimido 850mg: Caixa com 30 ou 500 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO
500mg
Cada comprimido contém:
cloridrato de metformina......................................500mg
Excipiente q.s.p.........................................1 comprimido
(povidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio e álcool etílico*).
*Evapora durante o processo.
850mg
cloridrato de metformina......................................850mg
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Glicomet®
é um medicamento antidiabético de uso oral, que associado a uma dieta apropriada, é utilizado para o
tratamento do diabetes tipo 2, isoladamente ou em combinação com outros antiadiabéticos orais, como por
exemplo aqueles da classe das sulfonilureias. Pode ser utilizado também para o tratamento do diabetes tipo 1 em
complementação à insulinoterapia. Glicomet®
também está indicado na Síndrome dos Ovários Policísticos,
condição caracterizada por ciclos menstruais irregulares e frequentemente excesso de pelos e obesidade.
Glicomet®
contém metformina, um medicamento para tratar o diabetes. A metformina pertence a um grupo de
medicamentos denominados biguanidas.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que os tecidos do corpo absorvam a glicose
(açúcar) do sangue e a usem para produzir energia ou armazená-la para uso posterior. Se você tem diabetes, o
seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não é capaz de utilizar adequadamente a insulina que
produz. Isto leva a um nível elevado de glicose no sangue.
ajuda a baixar o nível de glicose no sangue para um nível tão normal quanto possível.
Em estudos clínicos, o uso de metformina foi associado à estabilização do peso corporal ou a uma modesta perda
de peso.
Você não deve tomar Glicomet®
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- se tiver hipersensibilidade (alergia) à metformina ou aos outros componentes da fórmula;
- se estiver com problema de funcionamento do fígado ou dos rins;
- se tiver diabetes não controlada, com hiperglicemia ou cetoacidose graves. A cetoacidose é uma condição na
qual substâncias denominadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue. Os sintomas incluem dores de
estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou hálito com odor de fruta;
- se estiver desidratado (por exemplo, em função de uma diarreia grave e persistente, vômitos repetidos) ou se
tiver com infecção grave (por exemplo, infecção das vias aéreas ou do trato urinário): tanto desidratação quanto
infecções graves podem conduzir a problemas renais, com risco de acidose lática (ver Advertências e
precauções);
- se estiver em tratamento para problemas cardíacos, tiver tido recentemente um ataque cardíaco, tiver problemas
circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Isto pode provocar uma falta de oxigenação dos tecidos, com
risco de acidose lática (ver Advertências e precauções);
- se ingerir bebidas alcoólicas em excesso;
- se tiver que ser submetido à cirurgia eletiva de grande porte ou a exame utilizando meio de contraste contendo
iodo (por exemplo, exames como raio-X ou tomografia). Você deve parar de tomar Glicomet®
durante um
determinado tempo antes e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de outro
tratamento durante este período.
Advertências e precauções
Glicomet®
pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, chamada acidose lática, particularmente se os
rins não estiverem funcionando normalmente. O risco de acidose lática é aumentado também com diabetes não
controlada, jejum prolongado ou ingestão de bebidas alcoólicas. Os sintomas da acidose lática são vômitos,
dores de barriga (dor abdominal) com cãibras musculares, sensação geral de mal-estar com grande cansaço e
dificuldade em respirar.
Caso esses sintomas ocorram, você pode necessitar de tratamento imediato, uma vez que a acidose lática pode
levar ao coma. Pare de tomar Glicomet®
imediatamente e informe o seu médico.
Você deve ter a função de seus rins avaliada antes de iniciar tratamento com Glicomet®
(clearance de creatinina
e/ou níveis séricos de creatinina) e regularmente depois: pelo menos uma vez ao ano se estiver com a função
renal normal e de duas a quatro vezes ao ano se os níveis séricos de creatinina estiverem no limite superior da
normalidade, e também se você for um paciente idoso.
É necessário cautela naquelas situações que a função dos rins possa estar comprometida, por exemplo, nos
idosos, quando se inicia tratamento com medicamentos para baixar a pressão ou com diuréticos, e também
quando começar tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs).
isoladamente não provoca hipoglicemia (nível muito baixo de glicose no sangue).
Entretanto, se tomar Glicomet®
juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam
causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, meglitinidas), existe risco de desenvolvimento de
hipoglicemia. Se sentir sintomas tais como fraqueza, tonturas, suores, batimentos cardíacos acelerados,
perturbações da visão ou dificuldades de concentração, é habitualmente útil comer ou beber algo contendo
açúcar.
O uso de Glicomet®
não elimina a necessidade de dieta com redução de açúcares em todos os casos de diabetes,
assim como de dieta com redução de açúcares e calorias quando houver, associadamente, excesso de peso.
Realize regularmente os controles biológicos habituais do diabetes.
Gravidez e amamentação
Durante a gravidez, o diabetes deve ser tratado com insulina. Informe o médico em caso de gravidez, suspeita de
gravidez ou ainda se planeja ficar grávida, para que ele possa alterar o seu tratamento. Glicomet®
não é
recomendado durante a amamentação.
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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Direção de veículos e operação de máquinas
Como Glicomet®
isoladamente não provoca hipoglicemia, seu uso não afeta a capacidade de dirigir veículos ou
operar máquinas. Entretanto, tome cuidado se tomar Glicomet®
juntamente com outros medicamentos para o
tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, meglitinidas). Não
dirija nem opere máquinas se começar a sentir os sintomas da hipoglicemia (ver Advertências e precauções).
Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos
Se você tiver que ser submetido a exame radiológico utilizando meio de contraste contendo iodo, deve parar de
tomar Glicomet®
durante um determinado tempo antes e depois do exame. Informe o seu médico se estiver
tomando ao mesmo tempo Glicomet®
e qualquer um dos seguintes medicamentos, pois você poderá necessitar
fazer exames de glicose no sangue com maior frequência ou o seu médico poderá ter que ajustar a dose de
:
- inibidores da enzima da conversão da angiotensina (utilizados no tratamento de várias doenças
cardiovasculares, tais como pressão alta ou insuficiência cardíaca);
- diuréticos (utilizados para a eliminação de água do corpo, produzindo mais urina);
- agonistas beta-2 tais como salbutamol ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma);
- corticosteroides ou tetracosactida (utilizados no tratamento de diversas doenças, tais como inflamação cutânea
grave ou asma);
- clorpromazina (medicamento neuroléptico que atua no funcionamento do cérebro);
- danazol (usado no tratamento da endometriose, condição na qual o tecido que reveste internamente o útero é
encontrado fora do útero).
A ingestão com alimentos não prejudica a absorção do medicamento. Não consuma bebidas alcoólicas quando
. O álcool pode aumentar o risco de acidose lática, especialmente se você tiver problemas de
fígado ou se estiver subnutrido, com esta recomendação também se aplicando a medicamentos contendo álcool
em sua fórmula.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Você deve conservar Glicomet®
em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Glicomet®
500 mg - Comprimdo circular, branco a quase branco isento de material estranho.
850 mg - Comprimido oblongo, branco a quase branco isento de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Glicomet®
não substitui os benefícios de uma vida saudável. Continue a seguir a dieta que o seu médico lhe
recomendou e procure fazer exercícios regularmente.
Tome os comprimidos durante ou depois de uma refeição, iniciando o tratamento com doses pequenas que
podem ser gradualmente aumentadas. Isto permite reduzir a ocorrência de efeitos secundários gastrointestinais.
Engula cada comprimido com um copo de água. Tome os comprimidos de Glicomet®
:
- de manhã (no café da manhã), em caso de tomada única diária;
- de manhã (no café) e à noite (no jantar), em caso de duas tomadas por dia;
- de manhã (no café), ao meio-dia (no almoço) e à noite (no jantar), em caso de três tomadas diárias.
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Pacientes diabéticos tipo 2 (não-dependentes de insulina)
pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos, como as
sulfonilureias.
Comprimidos de 500 mg
A dose inicial é de um comprimido duas vezes ao dia (no café da manhã e no jantar) em adultos.
Se necessário, essa dose pode ser aumentada, semanalmente, de um comprimido até ao máximo de cinco
comprimidos diários, equivalentes a 2.500 mg de metformina (dois no café da manhã, um no almoço e dois no
jantar). Em crianças acima de 10 anos, a dose inicial é de um comprimido ao dia, com a dose máxima diária não
devendo exceder 2.000 mg (quatro comprimidos).
Comprimidos de 850 mg
A dose inicial é de um comprimido no café da manhã, em adultos e crianças acima de 10 anos.
Conforme sua necessidade, essa dose pode ser aumentada, a cada duas semanas, de um comprimido até ao
máximo de três comprimidos, equivalentes a 2.550 mg de metformina (um no café da manhã, um no almoço e
um no jantar). Em crianças acima de 10 anos, a dose máxima diária não deve exceder 2.000 mg (dois
comprimidos).
Pacientes diabéticos tipo 1 (dependentes de insulina)
e insulina podem ser utilizados em associação, no sentido de se obter um melhor controle da glicemia
em adultos. Glicomet®
é administrado na dose inicial usual de 500 mg ou 850 mg 2 a 3 vezes por dia, enquanto
que a dose de insulina deve ser ajustada com base nos valores da glicemia.
Síndrome dos Ovários Policísticos
A posologia é de, usualmente, 1.000 a 1.500 mg por dia (2 ou 3 comprimidos de 500 mg) divididos em 2 ou 3
tomadas. Aconselha-se iniciar o tratamento com dose baixa (1 comprimido de 500 mg/dia) e aumentar
gradualmente a dose (1 comprimido de 500 mg a cada semana) até atingir a posologia desejada. Em alguns
casos, pode ser necessário o uso de 1 comprimido de 850 mg 2 a 3 vezes ao dia (1.700 a 2.250 mg/dia).
Uso em idosos
deve ser usado com cautela em pacientes idosos que, em geral não devem receber a dose máxima do
produto.
Uso em crianças e adolescentes
não é indicado para crianças abaixo de 10 anos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte na hora
habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
Como todos os medicamentos, Glicomet®
pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não
ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Podem
ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir:
- Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): problemas digestivos
como náusea, vômito, diarreia, dor na barriga, perda de apetite. Essas reações acontecem com mais frequência no
início do tratamento. Distribuir as doses durante o dia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente
depois de uma refeição pode ajudar. Se os sintomas continuarem, pare de tomar Glicomet®
e consulte o seu
médico.
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- Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações do
paladar.
- Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): acidose
lática (ver Advertências e precauções). Reações na pele como vermelhidão, coceira e urticária. Queda dos níveis
de vitamina B12 no sangue. Alterações nos exames da função do fígado ou inflamação do fígado (hepatite, que
pode provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da pele ou do branco dos
olhos), neste caso, pare de tomar Glicomet®
.
Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reações adversas foram similares, em natureza
e gravidade, àquelas verificadas em adultos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Se você tomar mais comprimidos de Glicomet®
do que deveria poderá desenvolver acidose lática (ver sintomas
em Advertências e precauções). Fale imediatamente com o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.