Bula do Glicomet para o Profissional

Bula do Glicomet produzido pelo laboratorio Vitapan Industria Farmaceutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

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Bula do Glicomet
Vitapan Industria Farmaceutica Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO GLICOMET PARA O PROFISSIONAL

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Bula do Profissional de Saúde

Bula_Glicomet_500/850mg_Comp XXXXXX - 05/14A

Anexo A

Folha de rosto para a bula

Glicomet

Cloridrato de Metformina

Vitapan Indústria Farmacêutica Ltda.

Comprimido simples

500 e 850 mg

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Glicomet®

cloridrato de metformina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Comprimido 500mg: Caixa com 30 comprimidos.

Comprimido 850mg: Caixa com 30 ou 500 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10ANOS

COMPOSIÇÃO

500mg

Cada comprimido contém:

cloridrato de metformina.............................................500mg

excipiente q.s.p................................................1 comprimido

excipientes: povidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio e álcool etílico*.

*Evapora durante o processo.

850mg

cloridrato de metformina.............................................850mg

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Como agente antidiabético, associado ao regime alimentar, para o tratamento de:

- Diabetes tipo 2, não dependente de insulina (diabetes da maturidade, diabetes do obeso, diabetes em adultos de

peso normal), isoladamente ou complementando a ação de outros antidiabéticos (como as sulfonilureias): em

adultos e crianças acima de 10 anos;

- Diabetes tipo 1, dependente de insulina, como complemento da insulinoterapia em casos de diabetes instável ou

insulino-resistente (ver Advertências e precauções).

Também indicado na Síndrome dos Ovários Policísticos (Síndrome de Stein-Leventhal).

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

O estudo prospectivo randomizado “United Kingdom Prospective Diabetes Study” (UKPDS) estabeleceu os

benefícios a longo prazo de um controle intensivo da glicemia em pacientes adultos com diabetes tipo 2. A

análise dos resultados para pacientes com excesso de peso tratados com metformina após insucesso de uma dieta

isolada revelou:

− redução significativa do risco absoluto de qualquer complicação relacionada ao diabetes no grupo tratado com

metformina (29,8 eventos / 1.000 pacientes-ano) em comparação com o grupo em dieta isolada (43.3 eventos /

1.000 pacientes-ano), p= 0,0023, e em comparação aos grupos de sulfonilureia combinada e de monoterapia

com insulina (40,1 eventos / 1.000 pacientes-ano), p= 0,0034.

− redução significativa do risco absoluto de mortalidade relacionada ao diabetes:

metformina 7,5 eventos / 1.000 pacientes-ano, dieta isolada 12,7 eventos / 1.000 pacientes-ano, p= 0,017;

− redução significativa do risco absoluto de mortalidade global: metformina 13,5 eventos / 1000 pacientes-ano

em comparação com dieta isolada 20,6 eventos / 1.000 pacientes-ano (p= 0,011), e em comparação com grupos

recebendo sulfoniluréia combinada e monoterapia de insulina 18,9 eventos / 1.000 pacientes-ano (p= 0,021);

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− redução significativa do risco absoluto de infarto do miocárdio: metformina 11 eventos / 1000 pacientes-ano,

dieta isolada 18 eventos / 1.000 pacientes-ano (p=0,.01).

Para metformina utilizada como terapia de segunda linha em combinação com sulfonilureia, os benefícios

relacionados aos resultados clínicos não foram demonstrados. Em diabetes tipo 1, a combinação de metformina e

insulina foi utilizada em um grupo selecionado de pacientes, mas o benefício clínico desta combinação não foi

formalmente estabelecido.

Referência: UK Prospective diabetes study (UKPDS) group. Effect of intensive blood-glucose control with

metformin on complications in overweight patient with type 2 diabetes mellitus (UKPDS 34). Lancet 1998;

52:854-865.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

A metformina é um fármaco antidiabético da família das biguanidas com efeitos antihiperglicêmicos, reduzindo

a glicose plasmática pós-prandial e basal. A metformina não estimula a secreção de insulina, não tendo, por isso,

ação hipoglicemiante em pessoas não diabéticas.

Em diabéticos, a metformina reduz a hiperglicemia, sem o risco de causar hipoglicemia, exceto em caso de jejum

ou de associação com insulina ou sulfonilureias. A metformina pode agir através de três mecanismos:

1. na redução da produção da glicose hepática através da inibição da gliconeogênese e glicogenólise;

2. no músculo, através do aumento da sensibilidade à insulina, melhorando a captação e utilização da glicose

periférica;

3. no retardo da absorção intestinal da glicose.

A metformina estimula a síntese de glicogênio intracelular atuando na síntese de glicogênio e aumenta a

capacidade de transporte de todos os tipos de transportadores de glicose de membrana (GLUTs) conhecidos até

hoje. Em humanos, independentemente de sua ação na glicemia, a metformina exerce efeito favorável sobre o

metabolismo lipídico. Tal efeito tem sido demonstrado com doses terapêuticas em estudos clínicos controlados

de média a longa duração, com a metformina reduzindo os níveis de colesterol total, LDL e triglicerídeos.

De acordo com o United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS), estudo multicêntrico, randomizado,

que acompanhou por cerca de 10 anos mais de 7.000 pacientes submetidos a diversos tratamentos para controle

do diabetes tipo 2, a metformina reduziu, de maneira significativa, as complicações e mortalidade associadas

com a doença.

Estudos clínicos controlados realizados numa população pediátrica limitada, com faixa etária de 10-16 anos,

tratada durante um ano, evidenciaram uma resposta idêntica no controle da glicemia àquela observada em

adultos.

Tem sido demonstrada uma redução de complicações diabéticas em pacientes adultos com diabetes tipo 2,

tratados com cloridrato de metformina como terapia de primeira linha após a dietoterapia. Em estudos clínicos, o

uso de metformina está associado à estabilização do peso corporal ou a uma modesta perda de peso.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção: após uma dose administrada por via oral o Cmax é atingido em 2,5 horas (Tmax).

A biodisponibilidade absoluta de um comprimido de metformina 500 mg ou 850 mg é de aproximadamente 50-

60% em indivíduos saudáveis. Após uma dose oral, a fração não absorvida recuperada nas fezes foi de 20-30%.

Após administração oral, a absorção de metformina é saturável e incompleta. É assumido que a farmacocinética

da absorção de metformina é não linear. Nas doses e esquemas posológicos recomendados, as concentrações

plasmáticas de metformina em estado estacionário são atingidas no prazo de 24 a 48 horas, sendo geralmente

inferiores a 1 micrograma/ml. Em estudos clínicos controlados, os níveis plasmáticos máximos de metformina

(Cmax) não excederam 4 microgramas/ml, inclusive nas doses mais elevadas. A ingestão de alimentos reduz a

quantidade de metformina absorvida e retardam ligeiramente sua absorção. Após administração de uma dose de

850 mg observou-se concentração plasmática máxima 40% menor, redução de 25% na AUC (área sob a curva) e

um prolongamento de 35 minutos no tempo para atingir a concentração plasmática máxima.

Desconhece-se a importância clínica destas reduções.

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Distribuição: a ligação às proteínas plasmáticas é negligenciável. A metformina é distribuída pelos eritrócitos. A

concentração máxima sanguínea é mais baixa do que a concentração máxima plasmática, ocorrendo

aproximadamente ao mesmo tempo. Os glóbulos vermelhos representam, provavelmente, um compartimento

secundário de distribuição. O volume de distribuição médio (Vd) encontra-se na faixa 63-276 l.

Metabolismo: a metformina é excretada na urina sob forma inalterada. Não foram identificados metabolitos em

humanos.

Eliminação: a depuração renal (clearance) da metformina é superior a 400 ml/min, o que indica que a eliminação

se dá por filtração glomerular e secreção tubular. Após uma dose oral, a meia-vida de eliminação terminal

aparente é de aproximadamente 6,5 horas. Quando a função renal estiver prejudicada, a depuração renal diminui

proporcionalmente à depuração da creatinina e, assim, a meia-vida de eliminação é prolongada, levando ao

aumento dos níveis plasmáticos de metformina.

Crianças e adolescentes: estudo de dose única: após doses únicas de 500 mg de metformina, pacientes

pediátricos mostraram perfil farmacocinético idêntico ao observado em adultos saudáveis. Estudo de dose

múltipla: os dados referem-se a um só estudo. Após doses repetidas de 500 mg duas vezes por dia durante 7 dias

em pacientes pediátricos, a concentração plasmática máxima (Cmax) e a exposição sistêmica (AUC0-t) foram

reduzidas em aproximadamente 33% e 40% respectivamente, quando comparado com adultos diabéticos tratados

com doses repetidas de 500 mg duas vezes por dia durante 14 dias. Considerando-se que a dose é titulada

individualmente e baseada no controle da glicemia, a relevância clínica é limitada.

Dados de segurança pré-clínica

Dados pré-clínicos não evidenciaram nenhum risco especial em humanos, com base em estudos convencionais

de segurança, farmacologia, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade na

reprodução.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade à metformina ou a qualquer dos excipientes. Cetoacidose diabética, pré-coma diabético.

Insuficiência ou disfunção renal (depuração da creatinina inferior a 60 ml/min). Situações agudas com potencial

para alterar a função renal, tais como: desidratação, febre, infecção grave, choque, administração intravascular de

contrastes iodados. Doenças agudas ou crônicas, capazes de provocar hipóxia tecidular, tais como insuficiência

cardíaca ou respiratória, infarto recente de miocárdio, choque. Insuficiência hepática, intoxicação alcoólica

aguda, alcoolismo. Cirurgia eletiva de grande porte.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Acidose lática

A acidose lática é uma complicação metabólica rara, porém grave (com elevada mortalidade caso não se proceda

a um tratamento imediato), que pode ocorrer devido à acumulação de metformina. Foram descritos casos de

acidose lática em pacientes submetidos a tratamento com metformina, principalmente em diabéticos com

insuficiência renal significativa. É possível e recomendável que a incidência de acidose lática seja reduzida

determinando-se outros fatores de risco associados, tais como diabetes mal controlada, cetose, jejum prolongado,

consumo excessivo de álcool, insuficiência hepática e qualquer condição associada com hipóxia. Diagnóstico: o

risco de acidose lática deve ser considerado no caso de aparecimento de sinais inespecíficos como cãibras

musculares com perturbações digestivas, tais como dores abdominais e astenia grave. Pode ser seguida de

dispneia acidótica, hipotermia e coma. Os resultados das análises laboratoriais revelam uma queda no pH

sanguíneo, níveis de lactato no plasma acima de 5 mmol/l, e um aumento do gap aniônico e da relação

lactato/piruvato. Caso se suspeite de acidose metabólica, a administração do metformina deverá ser suspensa e o

paciente imediatamente hospitalizado.

Função renal

Uma vez que a metformina é excretada pelo rim, recomenda-se que sejam determinados os níveis de creatinina

sérica e a depuração de creatinina antes de se dar início ao tratamento e, posteriormente, de forma regular (pelo

menos anualmente, em pacientes com função renal normal; pelo menos duas a quatro vezes por ano, em

pacientes com depuração de creatinina no limite inferior da normalidade e em idosos). Diminuição da função

renal em idosos é frequente e assintomática. Deve-se ter especial cuidado em situações nas quais a função renal

possa ser afetada, tais como início de tratamento com anti-hipertensivos, diuréticos ou anti-inflamatórios não

esteroidais.

Administração de contrastes iodados

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Considerar que a administração intravascular de contrastes iodados em exames radiológicos pode ocasionar

insuficiência renal, podendo induzir o acúmulo de metformina, que pode expor a acidose lática, dependendo da

função renal. O uso de metformina tem que ser interrompido 48 horas antes ou na ocasião do exame, somente

podendo ser reiniciado após 48 horas da realização do mesmo, e apenas depois da função renal ter sido

reavaliada e se apresentar normalizada.

Cirurgia

O uso de metformina terá que ser interrompido 48 horas antes de cirurgias eletivas maiores, podendo ser

reiniciado não antes de 48 horas após a cirurgia, e somente após a função renal ter sido reavaliada como normal.

Gravidez e lactação

Categoria de risco B. O diabetes sem controle durante a gravidez (gestacional ou permanente) é associado com

aumento do risco de anomalias congênitas e mortalidade perinatal. Uma quantidade limitada de dados sobre a

utilização de metformina em mulheres grávidas não indica um risco aumentado de anomalias congênitas.

Estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais à gestação, desenvolvimento embrionário ou fetal,

parturição ou desenvolvimento pós-natal. Entretanto, ao planejar uma gravidez e durante o período gestacional, o

diabetes não deve ser tratado com metformina, devendo-se utilizar insulina para manter os níveis glicêmicos o

mais próximo dos valores normais, de forma a reduzir o risco de malformações fetais associadas a níveis

anormais da glicemia. Foi observado que a metformina é excretada no leite humano. Nenhum efeito adverso foi

observado em recém-nascidos amamentados. No entanto, como os dados disponíveis são limitados, a

amamentação não é recomendada durante o tratamento com metformina. Deve-se decidir entre interromper a

lactação ou descontinuar o tratamento com metformina, levando-se em conta os benefícios do aleitamento

materno, a importância do medicamento para a mãe e o risco potencial de efeitos adversos no lactente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Efeito na habilidade de dirigir e operar máquinas

A metformina como monoterapia não causa hipoglicemia e, portanto, não tem efeito na habilidade de dirigir ou

operar máquinas. Entretanto, pacientes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia quando a metformina é

utilizada em combinação com outro agente antidiabético (sulfonilureia, insulina, meglitinida).

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Idosos: uma vez que o envelhecimento está associado com redução da função renal e a metformina é eliminada,

fundamentalmente pelos rins, o produto deve ser usado com cautela em pacientes idosos. A dose de metformina

deve ser ajustada com base na função renal. Em geral, pacientes idosos não devem receber a dose máxima do

produto.

Crianças e adolescentes: o diagnóstico da diabetes mellitus tipo 2 deve ser confirmado antes de se iniciar o

tratamento com metformina. Durante estudos clínicos controlados com a duração de um ano, não foram

observados efeitos sobre o crescimento e puberdade, não havendo, contudo, informação disponível a longo prazo

nestes pontos específicos. Por isso, recomenda-se acompanhamento cuidadoso destes parâmetros em crianças

tratadas com metformina, especialmente na pré-puberdade.

Crianças com idades compreendidas entre 10 e 12 anos: Somente 15 crianças com idade compreendida entre 10

e 12 anos foram incluídas nos estudos clínicos controlados conduzidos em crianças e adolescentes. Embora a

eficácia e segurança da metformina nestas crianças não difiram daquelas em crianças mais velhas e adolescentes,

recomenda-se um cuidado especial na prescrição a crianças com idades compreendidas entre 10 e 12 anos.

Este medicamento não é indicado para crianças abaixo de 10 anos.

Outras precauções

Todos os pacientes devem prosseguir em sua dieta, com distribuição regular de consumo de carboidratos ao

longo do dia. Pacientes com excesso de peso devem continuar com dieta de restrição calórica. As análises

laboratoriais habituais para controle do diabetes devem ser realizadas regularmente. A metformina, utilizada

isoladamente, não causa hipoglicemia, embora se recomende precaução ao utilizá-la em associação com insulina

ou outros antidiabéticos orais (ex. sulfonilureias ou meglitinidas). A metformina, em associação com a insulina,

tem sido utilizada no tratamento do diabetes Tipo 1, em pacientes selecionados; os benefícios clínicos desta

combinação, porém, não estão formalmente estabelecidos.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Associações contraindicadas

Meios de contraste iodados: dependendo da função renal, a metformina tem que ser interrompida 48 horas antes

do exame, ou na ocasião do exame, não devendo ser reiniciada antes de 48 horas.

Associações não recomendadas

Álcool: aumento do risco de acidose lática no caso de intoxicação alcoólica aguda, especialmente em situações

de: jejum ou má-nutrição, insuficiência hepática. Deve-se evitar o consumo de álcool e a utilização de

medicamentos contendo álcool.

Associações a serem empregadas com cautela

Medicamentos com atividade hiperglicêmica intrínseca, como glicocorticoides, tetracosactida (vias sistêmica e

local), agonistas beta-2, danazol, clorpromazina em altas doses de 100 mg ao dia, diuréticos: pode ser necessário

um controle mais frequente da glicose sanguínea, notadamente no início do tratamento. Caso necessário, ajustar

a dose de metformina durante tratamento com o outro medicamento e após sua interrupção.

Diuréticos, especialmente os de alça: podem aumentar o risco de acidose lática devido ao seu potencial para

diminuir a função renal.

Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA): podem provocar uma redução nos

níveis de glicose no sangue. Desta forma, o ajuste da dose de metformina poderá ser necessário durante e após a

adição ou interrupção destes medicamentos.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade. Prazo de validade: 24

meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:

Glicomet®

500 mg: comprimido circular branco a quase branco isento de material estranho.

850 mg: comprimidos oblongo branco a quase branco isento de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Não existe regime posológico fixo para o tratamento da hiperglicemia no diabetes mellitus com a metformina ou

qualquer outro agente farmacológico. A posologia da metformina deve ser individualizada, tomando como bases

a eficácia e a tolerância ao produto. Não deve ser excedida a dose máxima recomendada que é de 2.550 mg. Em

crianças acima de 10 anos a dose máxima diária de metformina não deve exceder 2.000 mg. O produto deve ser

administrado de forma fracionada, junto com as refeições, iniciando-se o tratamento com doses pequenas,

gradualmente aumentadas. Isto permite reduzir a ocorrência de efeitos colaterais gastrointestinais e identificar a

dose mínima necessária ao controle adequado da glicemia do paciente. No início do tratamento devem-se medir

os níveis plasmáticos de glicose, em jejum, para avaliar a resposta terapêutica à metformina e determinar a dose

mínima eficaz para o paciente. Posteriormente, deve-se medir a hemoglobina glicosilada a cada três meses. As

metas terapêuticas devem ser a redução dos níveis de glicose plasmática em jejum e de hemoglobina glicosilada,

para níveis normais, ou próximos dos normais, utilizando a menor dose eficaz de metformina, isoladamente ou

em combinação com outros agentes.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia

Comprimidos de 500 mg

A dose inicial é de um comprimido duas vezes ao dia (no café da manhã e no jantar), em adultos. Se necessário a

dose será aumentada, semanalmente, de um comprimido até chegar ao máximo de cinco comprimidos diários,

equivalentes a 2.500 mg de metformina (dois no café da manhã, um no almoço e dois no jantar). Em crianças

acima de 10 anos a dose inicial é de um comprimido ao dia e a dose máxima diária de metformina não deve

exceder 2.000 mg.

Comprimidos de 850 mg

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Bula do Profissional de Saúde

Bula_Glicomet_500/850mg_Comp XXXXXX - 05/14A

A dose terapêutica inicial é de um comprimido no café da manhã, em adultos e crianças acima de 10 anos.

Conforme a necessidade, a dose será aumentada, a cada duas semanas, de um comprimido, até chegar ao

máximo de três comprimidos, equivalentes a 2.550 mg de metformina (um no café da manhã, um no almoço e

um no jantar). Em crianças acima de 10 anos a dose máxima diária de metformina não deve exceder 2.000 mg.

Pacientes diabéticos tipo 2 (não-dependentes de insulina)

A metformina pode ser usada isoladamente ou em combinação com outros agentes antidiabéticos, como as

sulfonilureias. Se a metformina for usada em substituição ao tratamento com outros hipoglicemiantes orais

(exceto a clorpropamida), a troca pode ser feita imediatamente. Não há necessidade de redução prévia das doses

do hipoglicemiante oral, nem de intervalo de tempo entre o fim do tratamento com o hipoglicemiante oral e o

início do tratamento com a metformina. Se o agente hipoglicemiante usado for à clorpropamida, na passagem

para a metformina, durante duas semanas, deve-se estar atento à possibilidade de reações hipoglicêmicas, devido

à retenção prolongada da clorpropamida no organismo.

Metformina e insulina podem ser usadas em combinação para que seja alcançado um melhor controle da

glicemia. A metformina é administrada na dose inicial usual de um comprimido de 500 mg duas a três vezes ao

dia, ou um comprimido de 850 mg ao dia, enquanto que a dose de insulina é ajustada com base nas

determinações da glicemia.

Pacientes diabéticos tipo 1 (dependentes de insulina)

A metformina e a insulina podem ser utilizadas em associação, no sentido de se obter um melhor controle da

glicemia. A metformina é administrada na dose inicial usual de 500 mg ou 850 mg 2 a 3 vezes por dia, enquanto

que a dose de insulina deve ser ajustada com base nos valores da glicemia.

Síndrome dos Ovários Policísticos (Síndrome de Stein-Leventhal)

A posologia é de, usualmente, 1.000 a 1.500 mg por dia (2 ou 3 comprimidos de 500 mg) divididos em 2 ou 3

tomadas. Aconselha-se iniciar o tratamento com dose baixa (1 comprimido de 500 mg/dia) e aumentar

gradualmente a dose (1 comprimido de 500 mg a cada semana) até atingir a posologia desejada. Em alguns

casos, pode ser necessário o uso de 1 comprimido de 850 mg 2 a 3 vezes ao dia (1.700 a 2.250 mg/dia). Para a

apresentação de 1g, recomenda-se o uso de 1 a 2 comprimidos ao dia.

Doses perdidas

Não se deve dobrar a dose seguinte caso haja esquecimento de uma das doses. Deve-se tomar a próxima dose

normalmente.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Podem ocorrer as reações indesejáveis descritas a seguir (as frequências são definidas em muito comuns (>

1/10); comuns (> 1/100 e ≤ 1/10 ); incomuns( > 1/1.000 e ≤ 1/100); raras (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000); muito raras

(≤ / 1/10.000).

Metabolismo e nutrição

Muito raras: acidose láctica (ver Advertências e precauções). Diminuição da absorção de vitamina B12, com

redução dos níveis séricos durante tratamento a longo prazo com metformina. Recomenda-se levar em

consideração tal etiologia caso o paciente apresente-se com anemia megaloblástica.

Sistema nervoso central:

Comuns: distúrbios do paladar.

Distúrbios gastrointestinais:

Muito comuns: náusea, vômito, diarreia, dor abdominal e inapetência. Estas reações ocorrem mais

frequentemente durante o início do tratamento e regridem espontaneamente na maioria das vezes. Para prevení-

las, recomenda-se que o produto seja administrado em 2 ou 3 tomadas diárias, durante ou após as refeições. Um

aumento gradual da dose também pode melhorar a tolerabilidade gastrointestinal.

Pele e tecido subcutâneo:

Muito raras: reações cutâneas como eritema, prurido e urticária.

Distúrbios hepatobiliares:

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Muito raros: casos isolados de alterações nos testes da função hepática ou hepatite, que regridem com

descontinuação do tratamento.

Nos dados provenientes da literatura, da farmacovigilância e de estudos clínicos controlados com população

pediátrica limitada (com idade entre 10 e 16 anos e tratada durante um ano), as reações adversas relatadas foram

similares, em natureza e gravidade, àquelas reportadas em adultos.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.