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Como agente antidiabético, associado ao regime alimentar, para o tratamento de:
- Diabetes tipo 2, não dependente de insulina (diabetes da maturidade, diabetes do obeso, diabetes em adultos de
peso normal), isoladamente ou complementando a ação de outros antidiabéticos (como as sulfonilureias): em
adultos e crianças acima de 10 anos;
- Diabetes tipo 1, dependente de insulina, como complemento da insulinoterapia em casos de diabetes instável ou
insulino-resistente (ver Advertências e precauções).
Também indicado na Síndrome dos Ovários Policísticos (Síndrome de Stein-Leventhal).
Hipersensibilidade à metformina ou a qualquer dos excipientes. Cetoacidose diabética, pré-coma diabético.
Insuficiência ou disfunção renal (depuração da creatinina inferior a 60 ml/min). Situações agudas com potencial
para alterar a função renal, tais como: desidratação, febre, infecção grave, choque, administração intravascular de
contrastes iodados. Doenças agudas ou crônicas, capazes de provocar hipóxia tecidular, tais como insuficiência
cardíaca ou respiratória, infarto recente de miocárdio, choque. Insuficiência hepática, intoxicação alcoólica
aguda, alcoolismo. Cirurgia eletiva de grande porte.
Não existe regime posológico fixo para o tratamento da hiperglicemia no diabetes mellitus com a metformina ou
qualquer outro agente farmacológico. A posologia da metformina deve ser individualizada, tomando como bases
a eficácia e a tolerância ao produto. Não deve ser excedida a dose máxima recomendada que é de 2.550 mg. Em
crianças acima de 10 anos a dose máxima diária de metformina não deve exceder 2.000 mg. O produto deve ser
administrado de forma fracionada, junto com as refeições, iniciando-se o tratamento com doses pequenas,
gradualmente aumentadas. Isto permite reduzir a ocorrência de efeitos colaterais gastrointestinais e identificar a
dose mínima necessária ao controle adequado da glicemia do paciente. No início do tratamento devem-se medir
os níveis plasmáticos de glicose, em jejum, para avaliar a resposta terapêutica à metformina e determinar a dose
mínima eficaz para o paciente. Posteriormente, deve-se medir a hemoglobina glicosilada a cada três meses. As
metas terapêuticas devem ser a redução dos níveis de glicose plasmática em jejum e de hemoglobina glicosilada,
para níveis normais, ou próximos dos normais, utilizando a menor dose eficaz de metformina, isoladamente ou
em combinação com outros agentes.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Posologia
Comprimidos de 500 mg
A dose inicial é de um comprimido duas vezes ao dia (no café da manhã e no jantar), em adultos. Se necessário a
dose será aumentada, semanalmente, de um comprimido até chegar ao máximo de cinco comprimidos diários,
equivalentes a 2.500 mg de metformina (dois no café da manhã, um no almoço e dois no jantar). Em crianças
acima de 10 anos a dose inicial é de um comprimido ao dia e a dose máxima diária de metformina não deve
exceder 2.000 mg.
Comprimidos de 850 mg
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Bula do Profissional de Saúde
Bula_Glicomet_500/850mg_Comp XXXXXX - 05/14A
A dose terapêutica inicial é de um comprimido no café da manhã, em adultos e crianças acima de 10 anos.
Conforme a necessidade, a dose será aumentada, a cada duas semanas, de um comprimido, até chegar ao
máximo de três comprimidos, equivalentes a 2.550 mg de metformina (um no café da manhã, um no almoço e
um no jantar). Em crianças acima de 10 anos a dose máxima diária de metformina não deve exceder 2.000 mg.
Pacientes diabéticos tipo 2 (não-dependentes de insulina)
A metformina pode ser usada isoladamente ou em combinação com outros agentes antidiabéticos, como as
sulfonilureias. Se a metformina for usada em substituição ao tratamento com outros hipoglicemiantes orais
(exceto a clorpropamida), a troca pode ser feita imediatamente. Não há necessidade de redução prévia das doses
do hipoglicemiante oral, nem de intervalo de tempo entre o fim do tratamento com o hipoglicemiante oral e o
início do tratamento com a metformina. Se o agente hipoglicemiante usado for à clorpropamida, na passagem
para a metformina, durante duas semanas, deve-se estar atento à possibilidade de reações hipoglicêmicas, devido
à retenção prolongada da clorpropamida no organismo.
Metformina e insulina podem ser usadas em combinação para que seja alcançado um melhor controle da
glicemia. A metformina é administrada na dose inicial usual de um comprimido de 500 mg duas a três vezes ao
dia, ou um comprimido de 850 mg ao dia, enquanto que a dose de insulina é ajustada com base nas
determinações da glicemia.
Pacientes diabéticos tipo 1 (dependentes de insulina)
A metformina e a insulina podem ser utilizadas em associação, no sentido de se obter um melhor controle da
glicemia. A metformina é administrada na dose inicial usual de 500 mg ou 850 mg 2 a 3 vezes por dia, enquanto
que a dose de insulina deve ser ajustada com base nos valores da glicemia.
Síndrome dos Ovários Policísticos (Síndrome de Stein-Leventhal)
A posologia é de, usualmente, 1.000 a 1.500 mg por dia (2 ou 3 comprimidos de 500 mg) divididos em 2 ou 3
tomadas. Aconselha-se iniciar o tratamento com dose baixa (1 comprimido de 500 mg/dia) e aumentar
gradualmente a dose (1 comprimido de 500 mg a cada semana) até atingir a posologia desejada. Em alguns
casos, pode ser necessário o uso de 1 comprimido de 850 mg 2 a 3 vezes ao dia (1.700 a 2.250 mg/dia). Para a
apresentação de 1g, recomenda-se o uso de 1 a 2 comprimidos ao dia.
Doses perdidas
Não se deve dobrar a dose seguinte caso haja esquecimento de uma das doses. Deve-se tomar a próxima dose
normalmente.
Podem ocorrer as reações indesejáveis descritas a seguir (as frequências são definidas em muito comuns (>
1/10); comuns (> 1/100 e ≤ 1/10 ); incomuns( > 1/1.000 e ≤ 1/100); raras (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000); muito raras
(≤ / 1/10.000).
Metabolismo e nutrição
Muito raras: acidose láctica (ver Advertências e precauções). Diminuição da absorção de vitamina B12, com
redução dos níveis séricos durante tratamento a longo prazo com metformina. Recomenda-se levar em
consideração tal etiologia caso o paciente apresente-se com anemia megaloblástica.
Sistema nervoso central:
Comuns: distúrbios do paladar.
Distúrbios gastrointestinais:
Muito comuns: náusea, vômito, diarreia, dor abdominal e inapetência. Estas reações ocorrem mais
frequentemente durante o início do tratamento e regridem espontaneamente na maioria das vezes. Para prevení-
las, recomenda-se que o produto seja administrado em 2 ou 3 tomadas diárias, durante ou após as refeições. Um
aumento gradual da dose também pode melhorar a tolerabilidade gastrointestinal.
Pele e tecido subcutâneo:
Muito raras: reações cutâneas como eritema, prurido e urticária.
Distúrbios hepatobiliares:
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Bula do Profissional de Saúde
Bula_Glicomet_500/850mg_Comp XXXXXX - 05/14A
Muito raros: casos isolados de alterações nos testes da função hepática ou hepatite, que regridem com
descontinuação do tratamento.
Nos dados provenientes da literatura, da farmacovigilância e de estudos clínicos controlados com população
pediátrica limitada (com idade entre 10 e 16 anos e tratada durante um ano), as reações adversas relatadas foram
similares, em natureza e gravidade, àquelas reportadas em adultos.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.
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