Bula do Glicose Halex Istar produzido pelo laboratorio Halex Istar Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
BULA PACIENTE
GLICOSE 5% e 10%
HALEX ISTAR
SOLUÇÃO INJETÁVEL
5% (50 mg/mL)
10% (100 mg/mL)
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.
Solução de Dextrose 5% e 10%
SISTEMAFECHADO
Glicose 5%
Solução Injetável 50mg/mL
Caixa contendo 72 bolsas plásticas de 50mL
Caixa contendo bolsas plásticas de 100mL
Caixa contendo bolsas plásticas de 250mL
Caixa contendo bolsas plásticas de 500mL
Caixa contendo bolsas plásticas de 1000mL
Glicose 10%
Solução Injetável 100mg/mL
Via de administração: Intravenosa e individualizada.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
glicose anidra (DCB 04485)................................................................................45,5 mg.*
*Equivalente a 50 mg de glicose monoidratada
Excipientes: Água para injetáveis
OSMOLARIDADE: 252,3 mOsm/L
Conteúdo calórico: 154,5 Kcal/L
pH ........................................................................................................................3,2 a 6,5
glicose anidra (DCB 04485).................................................................................91 mg*
*Equivalente a 100 mg de glicose monoidratada
Glicose 5% e 10%
OSMOLARIDADE: 504,6 mOsm/L
Conteúdo calórico: 309 Kcal/L
pH ....................................................................................................................3,2 a 6,5
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARAQUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
As soluções injetáveis de glicose nas concentrações de 5% e 10% são indicadas como fonte de água,
calorias e diurese osmótica. As soluções de glicose de 5 a 10% são indicadas em casos de desidratação,
reposição calórica, nas hipoglicemias (diminuição do nível de glicose no sangue) e como veículo para
diluição de medicamentos compatíveis.
A solução de glicose 5% é frequentemente a concentração empregada na depleção de fluido, sendo
usualmente administrada através de uma veia periférica. Já as soluções de glicose de concentrações mais
elevadas, como a glicose 10%, por serem hiperosmóticas, são usadas geralmente como uma fonte de
carboidratos. Desta maneira, a glicose é a fonte preferida de carboidratos em regimes parenterais de
nutrição, sendo frequentemente usada também em soluções de reidratação para prevenção e/ou tratamento
da desidratação, ocasionada pela diarréia.
Glicose 25% e 50%
Glicose Anidra (D.C.B.:04485)
As injeções de glicose fornecem calorias e nutrientes, e são uma fonte de água para hidratação. A glicose
é um nutriente facilmente metabolizado pelo organismo para o fornecimento de energia, dispensando em
alguns casos o uso de lipídios e proteínas como fonte de energia, evitando acidose e Cetose resultante do
seu metabolismo. A solução de glicose é capaz de induzir a diurese dependendo da condição clínica do
paciente. A glicose prontamente metabolizada pode diminuir perdas de proteína e de nitrogênio do corpo,
promove a deposição do glicogênio e diminui ou impede a cetose se as doses forem suficientemente
fornecidas. A água é um constituinte essencial de todos os tecidos do corpo e corresponde
aproximadamente 70% do peso total do corpo. As exigências diárias do adulto normal variam de dois a
três litros. Em casos de desidratação, o líquido existente na solução, após a glicose ser metabolizada, é em
parte retida pelo organismo e o excesso excretado pelos rins. No entanto, quando estes não funcionam
normalmente, como após uma intervenção cirúrgica, pode acarretar uma hiperidratação ou hiperglicemia,
o que pode resultar em glicosúria e intoxicação hídrica, caracterizada por irritabilidade mental e
convulsões. Farmacodinâmica: Repositor de fluído e nutriente. Farmacocinética: As concentrações
máximas no plasma de glicose ocorrem aproximadamente 40 minutos após as doses em pacientes
hipoglicêmicos. A glicose é metabolizada através do ácido pirúvico ou lático ao dióxido de carbono e à
água com liberação de energia. Todas as células do corpo são capazes de oxidar a glicose, sendo a
mesma, a fonte principal da energia no metabolismo celular. Uma vez dentro da célula, a glicose é
prontamente fosforilada, formando a glicose-6-fosfato, que logo se polimeriza em glicogênio, ou é
catabolizada. A glicose pode ser ainda convertida em gordura, através da AcetilCoA. Requer por isso,
constante equilíbrio entre as necessidades metabólicas do organismo e sua oferta. O controle dos níveis
glicêmicos é complexo e envolve mecanismos fisiológicos, muitas enzimas e certamente, fatores
hereditários e contingências ocasionais, não se podendo falar em farmacocinética nos mesmos moldes
usados para os fármacos em geral.
Estas soluções de glicose hipertônicas são contraindicadas a pacientes com hemorragia intracranial ou
intraespinhal, anúria (diminuição ou ausência da eliminação de urina), e delirium tremens, casos nos quais
há uma desidratação.
Devem ser usados com cuidado nos pacientes com diabetes mellitus, porque a infusão rápida pode
conduzir à hiperglicemia, assim como naqueles pacientes com má-nutrição, deficiência de tiamina,
intolerância ao carboidrato, sepsis, choque, ou trauma. Sugeriu-se que as soluções de glicose não devem
ser usadas depois que ataques isquêmicos agudos com a hiperglicemia, forem implicados em aumentar os
danos isquêmicos cerebral e danificarem a recuperação. O uso é também contra-indicado aos pacientes
com hipersensibilidade aos produtos do milho.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com diabetes mellitus.
Gravidez: Categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião dentista.
As soluções de glicose hipertônicas jamais devem ser administradas pela via subcutânea, pois são
irritantes, podem distender o tecido e acarretar hipodermaclise e necrose. Aconselha-se a administração
por uma veia central maior, devido à hipertonicidade, ao risco para flebites e trombose.
Deve-se evitar extravasamento na administração.
A solução de glicose não deve ser usada como diluente para o sangue porque causa aglutinação dos
eritrócitos e, provavelmente, hemólise. Da mesma maneira, as soluções de glicose sem eletrólitos não
devem ser administradas simultaneamente a infusão de sangue por causa da possibilidade de coagulação.
As soluções devem ser usadas com cuidado em pacientes com diabetes mellitus ou intolerância a
carboidratos, bem como em lactentes de mães diabéticas. No caso de pacientes com diabetes mellitus, a
hiperglicemia pode ser causada pelo estresse fisiológico que ocorre durante o ataque isquêmico, e
conseqüentemente piora os danos isquêmicos cerebrais e danifica a recuperação. Durante a isquemia
cerebral, a hipóxia celular causa um deslocamento do metabolismo aeróbico para o anaeróbico da glicose,
que conduz à acidose lática intracelular, que é tóxica à célula. As infusões de glicose não devem ser
usadas rotineiramente após o ataque isquêmico, a menos que indicadas especificamente, devido à
possibilidade da ocorrência de acidose lática. A hipoglicemia também deve ser evitada e para os pacientes
que requerem glicose, a administração deve ser realizada através de infusão contínua, evitando as
infusões grandes que podem causar hiperglicemia. Uma hipocalemia (diminuição da concentração de
potássio no sangue) pode desenvolver-se durante a administração parenteral de soluções hipertônicas de
glicose. As quantidades suficientes de potássio devem ser adicionadas às soluções de glicose
administradas aos pacientes em jejum com função renal boa.
Embora a solução de glicose 50% seja usada geralmente para corrigir a hipoglicemia nos recém-nascidos
e crianças, deve-se considerar que uma solução nesta concentração pode ser associada à morbidade e
possível mortalidade, devendo a mesma ser substituída pela solução de glicose 25%, para este propósito.
Em crianças de baixo peso corporal, a administração excessiva ou rápida da solução de glicose pode
resultar no aumento da osmolalidade do soro e numa possível hemorragia intracerebral. A glicose 25% é
mais apropriada para uso em recém-nascidos e lactantes mais velhos, sendo eficaz na restauração dos
níveis de glicose sanguínea e no controle dos sintomas decorrentes da hipoglicemia, como tremores,
apatia, cianose, apreensões, transpiração, apnéia (falta de ar) e hipotermia. Além disso, a solução de
glicose nesta concentração é uma fonte de carboidratos e calorias, sendo ideal para estes tipos de
pacientes, visto que, não irrita suficientemente quando administrada lentamente pela inserção da agulha.
A solução de glicose 50% é mais hipertônica, e por isso, é indicada para o tratamento da hipoglicemia de
pacientes adultos (cuja etiologia relaciona-se à hiperinsulinemia e choque insulínico) e seus sintomas,
como, transpiração, taquicardia, palpitações, tremores, dor de cabeça, confusão, irritabilidade e
apreensões. Da mesma maneira, a infusão intravenosa da solução, é capaz de fornecer carboidratos e
calorias.
Carcinogenicidade, Mutagenicidade, Efeitos na Fertilidade: Estudos com injeções de glicose não foram
executados para avaliar o potencial carcinogênico, o potencial mutagênico ou os efeitos na fertilidade.
Gravidez: Categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião dentista.
Uso Pediátrico: Um estudo placebo-controlado realizado em mulheres saudáveis, que se encontravam em
estágio final de gestação, verificou que a administração de 100 g de glicose uma hora antes do fim da
gestação, não provocou nenhum efeito adverso nos níveis ácido-base do feto. Os fetos com malformação
foram excluídos. Entretanto, os autores advertiram que, em concentrações de glicose mais elevadas na
mãe (como pode ser encontrado em grávidas diabéticas), mudanças consistentes na acidose metabólica
fetal, podem ocorrer, e que o teste da tolerância da glicose pode também ser perigoso aos fetos com
retardo do crescimento. Além disso, nos neonatos ou em crianças muito pequenas, pequenos volumes do
líquido podem afetar o balanço de líquido e de eletrólito. O cuidado deve ser exercitado no tratamento dos
neonatos, especialmente os neonatos precoces, cuja função renal pode estar imatura e cuja habilidade de
excretar cargas do líquido e do soluto pode estar limitada. As concentrações de glicose do soro devem ser
monitoradas freqüentemente quando a solução de glicose é prescrita aos pacientes pediátricos,
particularmente os neonatos e crianças de baixo peso corporal. Uso em idosos: Uma avaliação da
literatura atual não revelou nenhuma experiência clínica que identifica diferenças nas respostas entre os
pacientes idosos e mais novos. No geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa.
Sabe-se que estas drogas são excretadas substancialmente pelos rins, e o risco de reações tóxicas a estas
drogas pode ser maior nos pacientes com função renal danificada. Os pacientes idosos são mais prováveis
de ter a função renal diminuída, por isso, cuidado deve ser tomado na seleção da dose, e pode ser útil
monitorar a função renal.
Interações Medicamentosas: Não há relatos de Interações Medicamentosas. A avaliação clínica e as
determinações periódicas do laboratório são necessárias para monitorar mudanças no contrapeso, nas
concentrações do eletrólito, e no contrapeso do fluido ácido-base durante a terapia parenteral prolongada
ou sempre que a condição do paciente autorizar tal avaliação.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Mantenha o produto em temperatura ambiente (entre 15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original
Após aberto, usar imediatamente, pois este medicamento é de caráter estéril, não podendo em hipótese
alguma guardar e conservar as soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas. Antes de
serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a
presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. Não
utilizar se detectado partículas ou algum tipo de precipitado. Este medicamento é um líquido límpido,
incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de
validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O modo correto de aplicação e administração do medicamento é pela via intravenosa.
Via de administração: Intravenosa e individualizada.
Uso adulto e pediátrico.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, da condição clínica do
paciente e das determinações do laboratório.
As freqüentes determinações laboratoriais e a avaliação clínica são essenciais para monitorar as mudanças
em concentrações da glicose e do eletrólito do sangue, e o balanço do líquido e de eletrólito durante a
terapia parenteral prolongada.
Quando uma solução hipertônica é administrada perifericamente, a agulha deve ser pequena e levemente
infundida dentro do lúmen de uma veia central grande para minimizar a irritação venosa. Evite com
cuidado a infiltração. No tratamento de emergência da hipoglicemia, pode ser necessário usar uma veia
periférica, mas a solução deve ser administrada levemente e com bastante cuidado; uma taxa sugerida
para a glicose 50% em tais circunstâncias é 3 mL/minuto. A administração fluida deve ser baseada em
exigências calculadas do líquido da manutenção ou de recolocação para cada paciente.
Adultos: Em hipoglicemia induzida por insulina, 10 a 25 g de glicose 50% (equivalente a 20 e 50 mL de
solução, respectivamente), repetindo-se a dose em casos graves. Recém-nascidos: 250 a 500 mg/kg/dose
(5 a 10 mL de glicose a 25% em lactente de 5 kg) para controlar hipoglicemia sintomática aguda, por
injeção intravenosa lenta. Lactantes e crianças maiores: Em casos graves de lactentes maiores, podem ser
necessárias doses mais altas ou repetidas até 10 ou 12 mL de glicose a 25% e, para estabilizar os níveis de
glicose sanguínea, infusão intravenosa contínua subseqüente de glicose a 10%.
Duração do tratamento a critério médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
A injeção de soluções de glicose hiperosmóticas pode causar confusão mental, dor local, irritação da
veia, tromboflebites, necroses locais do tecido, reação febril, infecção no local da injeção, trombose
venosa e extravasamento. Algumas destas reações podem ser devido aos produtos de degradação
presentes após autoclavação, ou à técnica incorreta da administração. Devido à maior possibilidade de
causar irritação, a administração das soluções de glicose 25% e 50%, deve ser realizada em veias centrais
maiores. A infusão intravenosa pode conduzir ao desenvolvimento de distúrbios do líquido e eletrólitos
incluindo a hipocalemia (diminuição da concentração de potássio no sangue), o hipomagnesemia
(diminuição da concentração de magnésio no sangue) e a hipofosfatemia (diminuição da concentração de
fosfato no sangue). A administração prolongada ou a infusão rápida de volumes grandes de soluções
hiperosmóticas pode resultar na desidratação, síndrome hiperosmolar e glicosúria (excreção de glicose na
urina), em conseqüência da hiperglicemia induzida. As reações adversas acima relatadas são comuns
tanto nos recém-nascidos e crianças maiores, como nos adultos submetidos ao tratamento episódico de
hipoglicemia, com soluções de glicose. Se uma reação adversa ocorrer, interrompa a infusão, avalie o
paciente e institua contramedidas terapêuticas apropriadas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este
medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMAQUANTIDADE MAIOR DO QUE
AINDICADADESTE MEDICAMENTO?
Nas doses usuais indicadas pelo médico não há relatos de superdosagem, exceto em pacientes diabéticos
com intolerância à glicose.
A infusão muito rápida de soluções de glicose pode ocasionar distúrbios neurológicos, com depressão e
coma, devido aos fenômenos de hiperosmolaridade, principalmente em portadores de nefropatias
crônicas. No evento de uma sobrecarga do líquido ou do soluto durante a terapia parenteral, reavalie a
condição do paciente e institua o tratamento corretivo apropriado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisarde mais orientações sobre como
proceder.
INDICADADESTE MEDICAMENTO?
A infusão de grandes volumes da solução de glicose pode causar hipervolemia (sobrecarga de líquidos –
aumento do volume sanguíneo), resultando em diluições eletrolíticas do soro, estados congestivos e
edemas pulmonares. A infusão muito rápida de glicose pode ocasionar distúrbios neurológicos como
depressão e coma, devidos aos fenômenos de hiperosmolaridade, principalmente em portadores de
nefropatias crônicas. Nestes casos, instalar uma terapia de apoio, conforme as necessidades.
Nas doses usuais indicadas pelo médico não há relatos de superdosagem, exceto em pacientes diabéticos
com intolerância a glicose.
Num evento de sobrecarga de fluidos ou solutos durante a terapia parenteral, reavalie as condições do
paciente e institua o tratamento corretivo apropriado.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.