Bula do Glifage produzido pelo laboratorio Merck S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
GLIFAGE®
cloridrato de metformina
Merck S/A
Comprimidos revestidos
500 mg / 850 mg / 1 g
Glifage®
APRESENTAÇÕES
500 mg / Glifage®
850 mg / Glifage®
1 g
Embalagens contendo 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO
500 mg
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de metformina.........................500 mg
(equivalente a 390 mg de metformina)
Excipientes: estearato de magnésio, hipromelose, povidona.
850 mg
cloridrato de metformina.........................850 mg
(equivalente a 663 mg de metformina)
cloridrato de metformina................................1 g
(equivalente a 780 mg de metformina)
Excipientes: estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, povidona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Glifage®
é um medicamento antidiabético de uso oral, que associado a uma dieta apropriada,
é utilizado para o tratamento do diabetes tipo 2, isoladamente ou em combinação com outros
antiadiabéticos orais, como por exemplo aqueles da classe das sulfonilureias. Pode ser
utilizado também para o tratamento do diabetes tipo 1 em complementação à insulinoterapia.
também está indicado na Síndrome dos Ovários Policísticos, condição caracterizada
por ciclos menstruais irregulares e frequentemente excesso de pelos e obesidade.
Glifage®
contém metformina, um medicamento para tratar o diabetes. A metformina pertence
a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que os tecidos do corpo
absorvam a glicose (açúcar) do sangue e a usem para produzir energia ou armazená-la para
uso posterior. Se você tem diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu
corpo não é capaz de utilizar adequadamente a insulina que produz. Isto leva a um nível
elevado de glicose no sangue. Glifage®
ajuda a baixar o nível de glicose no sangue para um
nível tão normal quanto possível.
Em estudos clínicos, o uso de metformina foi associado à estabilização do peso corporal ou a
uma modesta perda de peso.
Você não deve tomar Glifage®
:
se tiver hipersensibilidade (alergia) à metformina ou aos outros componentes da fórmula;
se estiver com problema de funcionamento do fígado ou dos rins;
se tiver diabetes não controlada, com hiperglicemia ou cetoacidose graves. A cetoacidose
é uma condição na qual substâncias denominadas “corpos cetônicos” se acumulam no
sangue. Os sintomas incluem dores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência
ou hálito com odor de fruta;
se estiver desidratado (por exemplo, em função de uma diarreia grave e persistente,
vômitos repetidos) ou se tiver com infecção grave (por exemplo, infecção das vias aéreas
ou do trato urinário): tanto desidratação quanto infecções graves podem conduzir a
problemas renais, com risco de acidose lática (ver Advertências e precauções);
se estiver em tratamento para problemas cardíacos, tiver tido recentemente um ataque
cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Isto pode
provocar uma falta de oxigenação dos tecidos, com risco de acidose lática (ver
Advertências e precauções);
se ingerir bebidas alcoólicas em excesso;
se tiver que ser submetido à cirurgia eletiva de grande porte ou a exame utilizando meio
de contraste contendo iodo (por exemplo, exames como raio-X ou tomografia). Você deve
parar de tomar Glifage®
durante um determinado tempo antes e depois do exame ou da
cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de outro tratamento durante este período.
Advertências e precauções
Glifage®
pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, chamada acidose lática,
particularmente se os rins não estiverem funcionando normalmente. O risco de acidose lática
é aumentado também com diabetes não controlada, jejum prolongado ou ingestão de bebidas
alcoólicas. Os sintomas da acidose lática são vômitos, dores de barriga (dor abdominal) com
cãibras musculares, sensação geral de mal-estar com grande cansaço e dificuldade em
respirar. Caso esses sintomas ocorram, você pode necessitar de tratamento imediato, uma vez
que a acidose lática pode levar ao coma. Pare de tomar Glifage®
imediatamente e informe o
seu médico.
Você deve ter a função de seus rins avaliada antes de iniciar tratamento com Glifage®
(clearance de creatinina e/ou níveis séricos de creatinina) e regularmente depois: pelo menos
uma vez ao ano se estiver com a função renal normal e de duas a quatro vezes ao ano se os
níveis séricos de creatinina estiverem no limite superior da normalidade, e também se você
for um paciente idoso. É necessário cautela naquelas situações que a função dos rins possa
estar comprometida, por exemplo, nos idosos, quando se inicia tratamento com medicamentos
para baixar a pressão ou com diuréticos, e também quando começar tratamento com
medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs).
isoladamente não provoca hipoglicemia (nível muito baixo de glicose no sangue).
Entretanto, se tomar Glifage®
juntamente com outros medicamentos para o tratamento da
diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, meglitinidas),
existe risco de desenvolvimento de hipoglicemia. Se sentir sintomas tais como fraqueza,
tonturas, suores, batimentos cardíacos acelerados, perturbações da visão ou dificuldades de
concentração, é habitualmente útil comer ou beber algo contendo açúcar.
O uso de Glifage®
não elimina a necessidade de dieta com redução de açúcares em todos os
casos de diabetes, assim como de dieta com redução de açúcares e calorias quando houver,
associadamente, excesso de peso. Realize regularmente os controles biológicos habituais do
diabetes.
Gravidez e amamentação
Durante a gravidez, o diabetes deve ser tratado com insulina. Informe o médico em caso de
gravidez, suspeita de gravidez ou ainda se planeja ficar grávida, para que ele possa alterar o
seu tratamento. Glifage®
não é recomendado durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Direção de veículos e operação de máquinas
Como Glifage®
isoladamente não provoca hipoglicemia, seu uso não afeta a capacidade de
dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto, tome cuidado se tomar Glifage®
juntamente
com outros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais
como sulfonilureias, insulina, meglitinidas). Não dirija nem opere máquinas se começar a
sentir os sintomas da hipoglicemia (ver Advertências e precauções).
Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos
Se você tiver que ser submetido a exame radiológico utilizando meio de contraste contendo
iodo, deve parar de tomar Glifage®
durante um determinado tempo antes e depois do exame.
Informe o seu médico se estiver tomando ao mesmo tempo Glifage®
e qualquer um dos
seguintes medicamentos, pois você poderá necessitar fazer exames de glicose no sangue com
maior frequência ou o seu médico poderá ter que ajustar a dose de Glifage®
:
inibidores da enzima da conversão da angiotensina (utilizados no tratamento de várias
doenças cardiovasculares, tais como pressão alta ou insuficiência cardíaca);
diuréticos (utilizados para a eliminação de água do corpo, produzindo mais urina);
agonistas beta-2 tais como salbutamol ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma);
corticosteroides ou tetracosactida (utilizados no tratamento de diversas doenças, tais como
inflamação cutânea grave ou asma);
clorpromazina (medicamento neuroléptico que atua no funcionamento do cérebro);
danazol (usado no tratamento da endometriose, condição na qual o tecido que reveste
internamente o útero é encontrado fora do útero).
A ingestão com alimentos não prejudica a absorção do medicamento. Não consuma bebidas
alcoólicas quando tomar Glifage®
. O álcool pode aumentar o risco de acidose lática,
especialmente se você tiver problemas de fígado ou se estiver subnutrido, com esta
recomendação também se aplicando a medicamentos contendo álcool em sua fórmula.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
Você deve conservar Glifage®
em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Os comprimidos de Glifage®
500 mg são brancos, redondos, biconvexos e com um sulco em
uma das faces.
850 mg são brancos, redondos e lisos.
1 g são brancos, alongados e com um sulco em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Glifage®
não substitui os benefícios de uma vida saudável. Continue a seguir a dieta que o seu
médico lhe recomendou e procure fazer exercícios regularmente.
Tome os comprimidos durante ou depois de uma refeição, iniciando o tratamento com doses
pequenas que podem ser gradualmente aumentadas. Isto permite reduzir a ocorrência de
efeitos secundários gastrointestinais. Engula cada comprimido com um copo de água. Tome
os comprimidos de Glifage®
:
de manhã (no café da manhã), em caso de tomada única diária;
de manhã (no café) e à noite (no jantar), em caso de duas tomadas por dia;
de manhã (no café), ao meio-dia (no almoço) e à noite (no jantar), em caso de três
tomadas diárias.
Pacientes diabéticos tipo 2 (não-dependentes de insulina)
pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos
antidiabéticos, como as sulfonilureias.
Comprimidos de 500 mg
A dose inicial é de um comprimido duas vezes ao dia (no café da manhã e no jantar) em
adultos. Se necessário, essa dose pode ser aumentada, semanalmente, de um comprimido até
ao máximo de cinco comprimidos diários, equivalentes a 2.500 mg de metformina (dois no
café da manhã, um no almoço e dois no jantar). Em crianças acima de 10 anos, a dose inicial é
de um comprimido ao dia, com a dose máxima diária não devendo exceder 2.000 mg (quatro
comprimidos).
Comprimidos de 850 mg
A dose inicial é de um comprimido no café da manhã, em adultos e crianças acima de 10
anos. Conforme sua necessidade, essa dose pode ser aumentada, a cada duas semanas, de um
comprimido até ao máximo de três comprimidos, equivalentes a 2.550 mg de metformina (um
no café da manhã, um no almoço e um no jantar). Em crianças acima de 10 anos, a dose
máxima diária não deve exceder 2.000 mg (dois comprimidos).
Comprimidos de 1 g
Se você toma uma dose alta de Glifage®
, é possível substituir dois comprimidos de 500 mg
por um comprimido de 1 g. Em crianças acima de 10 anos a dose máxima diária de
metformina não deve exceder 2.000 mg.
Pacientes diabéticos tipo 1 (dependentes de insulina)
e insulina podem ser utilizados em associação, no sentido de se obter um melhor
controle da glicemia em adultos. Glifage®
é administrado na dose inicial usual de 500 mg ou
850 mg 2 a 3 vezes por dia, enquanto que a dose de insulina deve ser ajustada com base nos
valores da glicemia.
Síndrome dos Ovários Policísticos
A posologia é de, usualmente, 1.000 a 1.500 mg por dia (2 ou 3 comprimidos de 500 mg)
divididos em 2 ou 3 tomadas. Aconselha-se iniciar o tratamento com dose baixa (1
comprimido de 500 mg/dia) e aumentar gradualmente a dose (1 comprimido de 500 mg a
cada semana) até atingir a posologia desejada. Em alguns casos, pode ser necessário o uso de
1 comprimido de 850 mg 2 a 3 vezes ao dia (1.700 a 2.250 mg/dia). Para a apresentação de 1
g, recomenda-se o uso de 1 a 2 comprimidos ao dia.
Uso em idosos
deve ser usado com cautela em pacientes idosos que, em geral não devem receber a
dose máxima do produto.
Uso em crianças e adolescentes
não é indicado para crianças abaixo de 10 anos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
MEDICAMENTO?
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a
dose seguinte na hora habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
Como todos os medicamentos, Glifage®
pode causar algumas reações desagradáveis; no
entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve
parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a
seguir:
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
problemas digestivos como náusea, vômito, diarreia, dor na barriga, perda de apetite.
Essas reações acontecem com mais frequência no início do tratamento. Distribuir as doses
durante o dia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de uma refeição
pode ajudar. Se os sintomas continuarem, pare de tomar Glifage®
e consulte o seu médico.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
alterações do paladar.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): acidose lática (ver Advertências e precauções). Reações na pele como
vermelhidão, coceira e urticária. Queda dos níveis de vitamina B12 no sangue. Alterações
nos exames da função do fígado ou inflamação do fígado (hepatite, que pode provocar
cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da pele ou do
branco dos olhos), neste caso, pare de tomar Glifage®
.
Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reações adversas foram
similares, em natureza e gravidade, àquelas verificadas em adultos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar mais comprimidos de Glifage®
do que deveria poderá desenvolver acidose
lática (ver sintomas em Advertências e precauções). Fale imediatamente com o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.