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Terapia adjuvante da dieta em pacientes com diabetes melito.
Prevenção de diabetes tipo 2 em pacientes com intolerância à glicose* confirmada, em
combinação com dieta e exercício físico.
*Definida como níveis glicêmicos duas horas pós-carga (2HPG) entre 7,8 e 11,1 mmol/L
(140 – 200 mg/dL) e níveis glicêmicos em jejum entre 5,6 e 7,0 mmol/L (100 – 125 mg/dL).
Hipersensibilidade à acarbose e/ou a excipientes da fórmula.
Distúrbios intestinais crônicos associados a alterações bem definidas de digestão e
absorção.
Estados que podem piorar em decorrência do aumento da formação de gases no
intestino (por exemplo, Síndrome de Roemheld, hérnias importantes, obstruções
intestinais e úlceras intestinais).
Glucobay (acarbose) é contraindicado em pacientes com insuficiência renal grave
(clearance de creatinina < 25 mL/min).
O médico deve ajustar a dose ao paciente, uma vez que a eficácia e a tolerabilidade do
produto variam de indivíduo para indivíduo.
Terapia adicional em associação com a dieta alimentar em pacientes com
diabetes melito.
Salvo prescrição médica contrária, recomendam-se as seguintes doses:
Dose
inicial:
3x1 comprimido de 50mg Glucobay
(acarbose)/dia
até 3x2 comprimidos de 50mg Glucobay
ou 3x1 comprimido de 100mg Glucobay
Ocasionalmente poderá ser necessário aumentar a dose para 3 x 200 mg de Glucobay
(acarbose)/dia.
A dose pode ser aumentada após 4 a 8 semanas, e se o paciente não apresentar uma resposta
clínica adequada no decorrer do tratamento. Se ocorrerem reações desagradáveis a despeito
da obediência rigorosa à dieta, a dose não deverá ser aumentada e, se necessário, deverá ser
reduzida. A dose média é de 300 mg de Glucobay (acarbose)/dia (correspondendo a 3 x 2
comprimidos de Glucobay (acarbose) 50 mg/dia, ou 3 x 1 comprimido de Glucobay
(acarbose) 100 mg/dia).
Posologia e método de administração para a prevenção de diabetes tipo 2 em
pacientes com intolerância à glicose:
A dose recomendada é a seguinte:
1x1 comprimido de 50mg Glucobay
aumento
p/
3x2 comprimidos de 50mg Glucobay
A dose recomendada é 3 x 100 mg de Glucobay (acarbose)/dia. O tratamento deve ser
iniciado com a dose de 50 mg de Glucobay (acarbose)/dia e aumentada progressivamente
até 3 x 100 mg de Glucobay (acarbose)/dia dentro de 3 meses.
Informações adicionais para populações especiais
- Crianças e adolescentes
Veja item “5. Advertências e precauções”.
- Pacientes geriátricos
Não se recomendam alterações de dose ou de frequência de administração em razão da idade
dos pacientes.
- Pacientes com insuficiência hepática
Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática preexistente.
- Pacientes com Insuficiência renal
Veja item “4. Contraindicações”.
Modo de usar e duração do tratamento
Os comprimidos de Glucobay (acarbose) são eficazes somente se ingeridos imediatamente
antes das refeições. Podem ser tomados inteiros, com um pouco de líquido, ou mastigados
com os primeiros bocados de comida.
Não se prevê nenhuma limitação de tempo para o uso de Glucobay (acarbose).
As frequências de reações adversas relatadas em estudos clínicos placebo-controlados de
Glucobay (acarbose), classificadas por categoria de frequência de CIOMS III (base de
dados de estudos clínicos placebo-controlados: Glucobay (acarbose) N = 8.595; placebo
N = 7.278; dados de 10/02/2006), estão resumidas na tabela abaixo.
As reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade dentro da
frequência de cada grupo. As frequências são definidas como muito comum (≥ 1/10),
comum (≥ 1/100 a <1/10), incomum (≥ 1/1.000 a <1/100) e rara (≥ 1/10.000 a <1/1.000).
As reações adversas identificadas somente após a comercialização (dados de
31/12/2005), e cujas frequências não podem ser estimadas, estão listadas como
“desconhecida”.
Classificação por
Sistema Corpóreo
(MedRA)
Muito
comum
Comum Incomum Rara Desconhecida
Distúrbios do
sistema sanguíneo
e linfático
Trombocitopenia
sistema
imunológico
Reação alérgica
(erupção, eritema,
exantema,
urticária)
Distúrbios
vasculares
Edema
gastrintestinais
Flatulência Diarreia
Dores
gastrintestinais e
abdominais
Náusea
Vômito
Dispepsia
Subileo/ileo
Pneumatose
cistoide intestinal
hepatobiliares
Aumento
nas
enzimas
hepáticas
Icterícia Hepatite
Os termos MedDRA mais apropriados são usados para descrever determinadas reações
e seus sinônimos e, condições relacionadas. A representação do termo das reações
adversas está baseado na versão 11.1 do MedDRA.
Eventos como distúrbios hepáticos, função hepática anormal, e lesões hepáticas foram
relatados particularmente no Japão.
No Japão houve relatos isolados de hepatite fulminante, com evolução fatal. Não se
determinou uma relação entre esses casos e Glucobay (acarbose).
Se não for seguida a dieta prescrita para o diabético, os efeitos colaterais intestinais
podem ser intensificados. Se surgirem sintomas muito intensos apesar de seguir a dieta
para o diabético, deve-se consultar o médico e reduzir a dose de forma temporária ou
permanente.
Nos pacientes tratados com as doses recomendadas de 150 a 300 mg de Glucobay
(acarbose)/dia, raramente se observaram alterações clinicamente relevantes dos testes
da função hepática (três vezes acima do limite superior da normalidade). Valores
anormais durante o tratamento com Glucobay® (acarbose) podem ser transitórios (veja
item “5. Advertências e precauções”).
“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.”
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