Bula do Glucobay para o Paciente

Glucobay®

Bayer S.A.

Comprimidos

50 mg e 100 mg

Glucobay

acarbose

APRESENTAÇÕES

Glucobay (acarbose) é apresentado na forma de comprimidos para administração oral, em

doses de 50 mg e 100 mg, em embalagens com 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de:

- Glucobay (acarbose) 50 contém 50 mg de acarbose.

- Glucobay (acarbose) 100 contém 100 mg de acarbose.

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio e amido.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na

bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do

produto sempre em mãos para qualquer consulta necessária.

Glucobay (acarbose) é indicado para tratamento do seu diabetes melito em associação com a

dieta.

Prevenção de diabetes tipo 2 em pacientes com intolerância à glicose* confirmada, em

combinação com dieta e exercício físico.

*Para maiores informações sobre as concentrações normais de glicose no sangue, consulte o

seu médico.

Glucobay (acarbose) 50 mg e 100 mg contém acarbose, uma substância da classe dos

inibidores da α-glicosidase, que retardam a digestão de carboidratos no intestino. Glucobay

(acarbose) ajudará no controle dos níveis de açúcar no sangue. O controle é possível porque

Glucobay®

(acarbose) retarda a digestão dos carboidratos (açúcares compostos) de sua dieta,

e isto reduz os níveis altos e anormais de açúcar que ocorrem após cada refeição.

Não tome Glucobay (acarbose):

- Se já teve uma reação alérgica à acarbose ou a qualquer um dos componentes de

Glucobay (acarbose). Na incerteza, pergunte ao médico.

- Se sofrer de inflamação ou úlcera intestinal, ou outras situações que possam agravar-

se pelo aumento de gases intestinais (por exemplo, elevação do diafragma devido à

distensão intestinal (síndrome de Roemheld), hérnias importantes, obstruções e úlceras

intestinais).

- Se tiver uma enfermidade grave no rim (clearance de creatinina abaixo de 25

mL/min), não tome Glucobay (acarbose) sem consultar o seu médico antes.

- Se sofrer de doença intestinal crônica que afete a digestão ou a absorção intestinal.

Podem ocorrer elevações sem sintomas das enzimas do fígado em casos isolados.

Portanto, deve-se considerar o monitoramento das enzimas do fígado durante os

primeiros 6 a 12 meses de tratamento. Nos casos avaliados, estas alterações foram

reversíveis com a descontinuação do tratamento com Glucobay (acarbose).

 Gravidez e lactação

Se estiver tomando Glucobay® (acarbose) e desconfiar de gravidez, ou caso esteja

planejando engravidar, consulte seu médico.

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o

seu término. Informe ao médico se está amamentando.

Glucobay® (acarbose) não deve ser administrado durante a gravidez, uma vez que não

há dados disponíveis de estudos clínicos sobre seu uso em mulheres grávidas.

Em princípio, é recomendável não prescrever Glucobay® (acarbose) durante o período

de amamentação.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião dentista.”

 Menores de 18 anos

Não estão estabelecidas a segurança e eficácia de Glucobay (acarbose) em pacientes

abaixo de 18 anos.

 Efeitos na capacidade de dirigir ou usar máquinas

Não há dados disponíveis sobre os efeitos da Glucobay (acarbose) nacapacidade de

dirigir ou de operar máquinas.

 Interações com outras substâncias

Na condição de diabético, você poderá também estar recebendo outros tratamentos

para o seu diabetes.

Deve-se ter cuidado no tratamento de episódios hipoglicêmicos.

Se estiver tomando sulfonilureia, metformina ou insulina para controlar o açúcar no

sangue, poderá evitar episódios hipoglicêmicos ingerindo açúcar, quando sentir que o

nível de açúcar no sangue está muito baixo. Quando estiver tomando Glucobay

(acarbose), não trate episódios hipoglicêmicos ingerindo açúcar comum (sacarose –

açúcar da cana). Em vez de sacarose, use GLICOSE (também conhecida como

DEXTROSE), consultando antes o médico para escolha da melhor forma de

administração.

Durante o tratamento com Glucobay (acarbose), a ingestão de açúcar (sacarose) ou

alimentos contendo sacarose pode causar desconforto abdominal ou mesmo diarreia

pelo aumento da fermentação de carboidratos no intestino grosso.

A administração concomitante de Glucobay (acarbose) e colestiramina, adsorventes

intestinais e produtos contendo enzimas digestivas deve ser evitada, uma vez que eles

podem influenciar a atividade de Glucobay (acarbose).

Glucobay (acarbose) pode aumentar ou diminuir os efeitos da digoxina, podendo o

médico recomendar um ajuste da dose de digoxina.

A administração concomitante de Glucobay (acarbose) e neomicina oral pode levar a

uma redução acentuada de glicose no sangue após uma refeição e a um aumento na

frequência e gravidade de efeitos colaterais gastrintestinais. Se os sintomas forem

graves, uma redução temporária da dose de Glucobay® (acarbose) pode ser

considerada.

Não se observaram interações com dimeticona / simeticona.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou

durante o tratamento.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.”

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.”

MEDICAMENTO?

Os comprimidos devem ser guardados protegidos da umidade, à temperatura ambiente, entre

15ºC e 30ºC. Em temperaturas mais elevadas e/ou alta umidade pode ocorrer descoloração

dos comprimidos que não estão dentro da embalagem. Por isso, os comprimidos somente

deverão ser retirados do alumínio imediatamente antes do uso.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.”

 Características organolépticas:

Glucobay (acarbose) comprimidos possui coloração branca a amarelada.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade

e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se

poderá utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Para obter o benefício máximo de Glucobay (acarbose), siga à risca a dieta prescrita pelo

médico. Isto também ajudará na redução dos efeitos indesejáveis que possa vir a sentir. Tome

os comprimidos conforme prescrito pelo médico. Glucobay (acarbose) deve ser ingerido

inteiro, com um pouco de líquido, imediatamente antes das refeições ou mastigado com os

primeiros bocados de comida.

Não exceda a dose prescrita.

O médico deve ajustar a dose ao paciente, uma vez que a eficácia e a tolerabilidade do

produto variam de indivíduo para indivíduo.

Não se prevê nenhuma limitação de tempo para uso de Glucobay®

(acarbose).

Salvo prescrição médica contrária, recomendam-se as seguintes doses:

 Terapia adicional em associação com dieta alimentar em pacientes com diabetes

melito:

Recomenda-se dose inicial do tratamento de 150 mg de Glucobay (acarbose)/dia,

correspondendo a 3 x 1 comprimido de Glucobay (acarbose) 50 mg/dia até 3 x 2

comprimidos de Glucobay (acarbose) 50 mg/dia, ou 3 x 1 comprimido de Glucobay

(acarbose) 100 mg/dia).

Ocasionalmente poderá ser necessário aumentar a dose para 3 x 200 mg de Glucobay®

(acarbose)/dia.

A dose pode ser aumentada após 4 a 8 semanas, e se o paciente não apresentar uma resposta

clínica adequada. Se ocorrerem reações desagradáveis a despeito da obediência rigorosa à

dieta, a dose não deverá ser aumentada e, se necessário, deverá ser reduzida. A dose média é

de 300 mg de Glucobay®

(acarbose)/dia (correspondendo a 3 x 2 comprimidos de Glucobay®

(acarbose) 50 mg/dia, ou 3 x 1 comprimido de Glucobay®

 Posologia e método de administração para a prevenção de diabetes tipo 2 em

pacientes com intolerância à glicose:

A dose recomendada é 3 x 100 mg de Glucobay®

O tratamento deve ser iniciado com a dose de 50 mg de Glucobay®

(acarbose)/dia,

correspondendo a 1 x 1 comprimido de Glucobay (acarbose) 50 mg/dia, e aumentada

progressivamente até 3 x 100 mg de Glucobay®

(acarbose)/dia, correspondendo a 3 x 2

comprimidos de Glucobay (acarbose) 50 mg/dia ou 3 x 1 comprimido de Glucobay

(acarbose) 100 mg/dia, dentro de 3 meses.

 Informações adicionais para populações especiais

- Crianças e adolescentes

Veja item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

- Pacientes idosos

Não se recomendam alterações de dose ou de frequência de administração em razão da idade

dos pacientes.

- Pacientes com problema no fígado (insuficiência hepática)

Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática preexistente.

- Pacientes com problema nos rins (insuficiência renal)

Veja item “3. Quando não devo usar este medicamento?”.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma ou mais doses de Glucobay®

(acarbose) não tome os

comprimidos entre as refeições, espere até a próxima dose programada e continue o

tratamento como antes.

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.”

Como qualquer medicamento, Glucobay (acarbose) pode ter efeitos indesejáveis.

As reações adversas identificadas somente após a comercialização, e cujas frequências

não podem ser estimadas, estão listadas como “desconhecida”.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento): flatulência (gases).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

diarreia, dores gastrintestinais e abdominais. Normalmente, esses sintomas

desaparecerão se você continuar o tratamento e mantiver a dieta prescrita.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

medicamento): náusea (enjoo), vômito, dispepsia (indigestão) e aumento das enzimas do

fígado.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

edema (acúmulo de fluido, especialmente nas pernas) e icterícia (amarelamento da

pele).

Reação desconhecida (cujas frequências não podem ser estimadas): trombocitopenia

(redução do nível das plaquetas do sangue), reação alérgica (erupção, eritema,

exantema e urticária), subíleo/íleo (incompleta/completa obstrução do intestino),

pneumatose cistoide intestinal (presença de gás na parede do intestino), hepatite

(inflamação do fígado).

Eventos relatados como problemas do fígado, função anormal do fígado e lesões no

fígado foram recebidos particularmente no Japão.

No Japão houve relatos isolados de hepatite fulminante, com evolução fatal.

Não se determinou uma relação entre esses casos e Glucobay® (acarbose).

Quando não se segue a dieta indicada para o diabético, pode ocorrer intensificação dos

efeitos colaterais intestinais. Se surgirem sintomas muito intensos apesar de seguir a

dieta para o diabético, deve-se consultar o médico e reduzir a dose de forma temporária

ou permanente.

Se os seus sintomas permanecerem por mais de 2 ou 3 dias, ou se forem graves, consulte

seu médico, principalmente em caso de diarreia.

Em algumas ocasiões, raramente, as análises para avaliar o funcionamento do fígado

podem apresentar valores alterados. Valores anormais durante o tratamento com

Glucobay® (acarbose) podem ser transitórios (veja item “4. O que devo saber antes de

usar este medicamento?”).

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu

serviço de atendimento.”